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Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems (Systeme zur tiefen Hirnstimulation)
Informationen zur Sicherheit
Indikationen
Das DBS-System von Boston Scientific ist für folgende Verwendungen indiziert:
•
Unilaterale oder bilaterale Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) oder Globus
pallidus internus (GPi) bei der Behandlung von auf Levodopa ansprechendem Morbus
Parkinson, der mit Medikamenten nicht adäquat behandelt werden kann (für Personen
ab 18 Jahren).
•
Die unilaterale oder bilaterale Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) oder Globus
pallidus internus (GPi) bei Behandlung hartnäckiger primärer und sekundärer Dystonie
für Personen ab einem Alter von 7 Jahren.
•
Thalamische Stimulation zur Unterdrückung von Tremor, der mit Medikamenten bei
Patienten, bei denen essentieller Tremor oder Parkinson diagnostiziert wurde, nicht
adäquat behandelbar ist (für Personen ab 18 Jahren).
Patientenpopulation
Zielgruppen für die DBS-Therapie sind Patienten mit:
•
Morbus Parkinson – auf Levodopa ansprechend, aber mit Medikamenten nicht adäquat
behandelbar, bei Patienten ab 18 Jahren
•
Dystonie – primäre oder sekundäre hartnäckige Dystonie bei Patienten ab 7 Jahren
•
Tremor – bei Morbus Parkinson oder essentiellem Tremor (ET), der mit Medikamenten
nicht adäquat behandelt werden kann, bei Patienten ab 18 Jahren
Verwendungszweck
Der Verwendungszweck des Boston Scientific DBS-Systems besteht in der Behandlung von
Bewegungsstörungen durch Stimulation eines bestimmten Bereichs im Gehirn.
Zielgruppe
Zielgruppe für alle implantierbaren Komponenten des DBS-Systems von Boston Scientific
sind Ärzte mit Fachkenntnissen in der Neurochirurgie. Zielgruppe für alle nicht implantierbaren
Komponenten des DBS-Systems von Boston Scientific sind Ärzte mit Fachkenntnissen
in der Neurochirurgie oder Neurologie. Patienten sind auch vorgesehene Benutzer der
folgenden Komponenten: Fernbedienung und Ladesystem. Boston Scientific empfiehlt, dass
Gesundheitsdienstleister, die das Boston Scientific System implantieren, vor der Verwendung
der Boston Scientific Geräte alle Produktauszeichnungen lesen. Wenn zusätzliche Unterstützung
benötigt wird, sollten vorgesehene Benutzer Boston Scientific unter Verwendung der in der
Gebrauchsanweisung angegebenen Kontaktinformationen kontaktieren.
Informationen für verordnende Personen
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