Advertenties
Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™
Πληροφορίες για την ασφάλεια
Ενδείξεις χρήσης
Το σύστημα DBS της Boston Scientific ενδείκνυται για χρήση στα εξής:
•
Μονόπλευρη ή αμφίπλευρη διέγερση του υποθαλαμικού πυρήνα (STN) ή της εσωτερικής
μοίρας της ωχράς σφαίρας (GPi) για την αντιμετώπιση της νόσου του Πάρκινσον που
ανταποκρίνεται στη λεβοντόπα και δεν ελέγχεται επαρκώς με φαρμακευτική αγωγή, για
άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
•
Μονόπλευρη ή αμφίπλευρη διέγερση του υποθαλαμικού πυρήνα (STN) ή της εσωτερικής
μοίρας της ωχράς σφαίρας (GPi) για την αντιμετώπιση της ανίατης πρωτοπαθούς
ή δευτεροπαθούς δυστονίας σε άτομα 7 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας.
•
Διέγερση του θαλάμου για την καταστολή του τρόμου που δεν ελέγχεται επαρκώς από
φάρμακα σε ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με ιδιοπαθή τρόμο ή νόσο του Πάρκινσον,
για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Πληθυσμός ασθενών
Οι προβλεπόμενοι ασθενείς για θεραπεία DBS είναι εκείνοι που έχουν:
•
Νόσο του Πάρκινσον (PD) που ανταποκρίνεται στη λεβοντόπα και δεν ελέγχεται
επαρκώς με φάρμακα σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω
•
Δυστονία – πρωτοπαθής ή δευτεροπαθής ανίατη δυστονία σε ασθενείς ηλικίας 7 ετών
και άνω
•
Τρόμο – σε PD ή ιδιοπαθή τρόμο (ET) που δεν ελέγχεται επαρκώς με φάρμακα σε
ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω
Προοριζόμενη χρήση
Η προοριζόμενη χρήση του συστήματος DBS της Boston Scientific είναι η θεραπεία κινητικών
διαταραχών με διέγερση ενός συγκεκριμένου στόχου στον εγκέφαλο.
Χρήστες για τους οποίους προορίζεται το παρόν προϊόν
Οι προοριζόμενοι χρήστες για όλα τα εμφυτεύσιμα συστατικά μέρη του συστήματος DBS της
Boston Scientific είναι οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης που είναι ιατροί με εξειδίκευση στη
νευροχειρουργική. Οι προοριζόμενοι χρήστες για όλα τα μη εμφυτεύσιμα συστατικά μέρη του
συστήματος DBS της Boston Scientific είναι οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης που είναι ιατροί
με εξειδίκευση στη νευροχειρουργική ή στη νευρολογία. Οι ασθενείς είναι επίσης προβλεπόμενοι
χρήστες των ακόλουθων συστατικών μερών: Τηλεχειριστήριο και σύστημα φόρτισης.
Η Boston Scientific συνιστά στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που εμφυτεύουν το
σύστημα της Boston Scientific να διαβάσουν όλη την επισήμανση προϊόντος πριν από τη χρήση
των συσκευών της Boston Scientific. Εάν απαιτείται πρόσθετη υποστήριξη, οι προβλεπόμενοι
χρήστες θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τη Boston Scientific χρησιμοποιώντας τα στοιχεία
επικοινωνίας που παρέχονται στις Οδηγίες χρήσης (IFU).
Πληροφορίες για συνταγογράφηση
92691903-02
238 από 755
Advertenties
