Advertenties
Bivirkninger
Den følgende liste anfører kendte risici ved brugen af dyb hjernestimulering. Der kan være
risici, som er ukendte. Bemærk, at nogle af disse symptomer kan afhjælpes eller reduceres ved
strømstyring, ændring af stimuleringsparametrene eller ved at ændre placeringen af elektroden
under kirurgi.
Hvis patienterne oplever nogen af disse bivirkninger, skal deres sundhedsudbyder hurtigst muligt
underrettes. Indberet enhver alvorlig hændelse, der opstår i forbindelse med denne enhed,
til Boston Scientific og den relevante lokale tilsynsmyndighed for medicinske enheder i dit land.
For kunder i Australien skal enhver alvorlig hændelse, der opstår i forbindelse med denne enhed,
indberettes til Boston Scientific og til Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
•
Allergiske reaktioner eller immunsystemrespons
•
Anæstetiske/neurokirurgiske risici, herunder mislykket implantation, eksponering for
blodbårne patogener
•
CSF-lækage
•
Død, herunder selvmord
•
Embolisme, herunder luftembolisme og pulmonær embolisme
•
Svigt eller fejlfunktion af nogle af enhedens komponenter eller batteriet, herunder men
ikke begrænset til ødelagt elektrode eller elektrodeforlænger, hardwarefejlfunktioner,
løse tilslutninger, elektriske kortslutninger eller åbne kredsløb og brud på
elektrodeisolering, uanset om dette kræver eksplantation og/eller genimplantation
•
Hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, øjeblikkeligt eller forsinket, hvilket kan resultere
i midlertidige eller permanente neurologiske deficitter, som f.eks. muskelsvaghed,
paralyse eller afasi
•
Komplikationer på implantationsstedet, som f.eks. smerte, manglende heling eller at såret
springer op
•
Infektion
•
Kvæstelse af væv, der grænser op til implantatet, eller er inden for det kirurgiske område,
som f.eks. blodkar, perifere nerver, hjerne (inklusive pneumocephalus) eller pleura
(inklusive pneumothorax)
•
Interferens fra eksterne elektromagnetiske kilder
•
Elektrode-, elektrodeforlænger- (inklusive elektrodeforlængerhoved) og
neurostimulatorerosion eller -migrering
•
Tab af tilstrækkelig stimulering
•
Forringelse af mental funktion, som f.eks. uopmærksomhed eller reducerede kognitive
evner, hukommelsesforstyrrelser eller forvirring
•
Motoriske problemer som f.eks. parese, svaghed, manglende koordination, rastløshed,
muskelkramper, holdnings- og gangforstyrrelser, rysten, dystoni eller dyskinesi samt fald
eller kvæstelser som følge af disse problemer.
•
Under en MR-scanning er der risiko for interaktion med den implanterede
DBS-elektrode, -elektrodeforlænger og -stimulator samt risiko for patientskade. Sørg for
at følge ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific DBS-systemer, som findes
på hjemmesiden www.IFU-BSCI.com.
Sikkerhedsoplysninger
Information til ordinerende læger
92691903-02
319 af 755
Advertenties
