Advertenties
Neželeni dogodki
V nadaljevanju je seznam znanih tveganj, povezanih z uporabo globoke možganske stimulacije.
Možna so tveganja, ki niso znana. Nekatere od teh simptomov je mogoče odpraviti ali ublažiti z
upravljanjem toka, spreminjanjem parametrov stimulacije ali spreminjanjem položaja elektrode med
kirurškim posegom.
Če se pri bolniku pojavi kateri od teh dogodkov, mora bolnik o tem čim prej obvestiti izvajalca
zdravstvenih storitev. O vseh resnih dogodkih, do katerih pride v zvezi s tem pripomočkom,
poročajte družbi Boston Scientific in ustreznemu lokalnemu regulativnemu organu za medicinske
pripomočke v svoji državi. Če ste stranka v Avstraliji, o vseh resnih dogodkih, do katerih pride
v zvezi s tem pripomočkom, poročajte družbi Boston Scientific in Upravi za terapevtske proizvode
(https://www.tga.gov.au).
•
Alergijski odziv oz. odziv imunskega sistema,
•
tveganja, povezana z anestezijo/nevrokirurškim posegom, vključno z neuspešno
vsaditvijo, izpostavljenost patogenom, ki se prenašajo s krvjo,
•
iztekanje cerebrospinalne tekočine,
•
smrt, vključno s samomorom,
•
embolija, vključno z zračno in pljučno embolijo,
•
okvara ali nepravilno delovanje katere koli komponente pripomočka ali baterije, kar med
drugim vključuje zlom elektrode ali podaljška elektrode, nepravilno delovanje strojne
opreme, razrahljane priključitve, električne kratke stike ali odprte tokokroge in poškodbe
izolacije elektrode, ne glede na to, ali je zaradi teh težav potrebna odstranitev iz telesa
in/ali ponovna vsaditev,
•
takojšnja ali zakasnjena hemoragična ali ishemična možganska kap, ki lahko povzroči
začasne ali trajne nevrološke deficite, kot je oslabljenost mišic, paraliza ali afazija,
•
zapleti na mestu vsaditve, kot so bolečina, neustrezno celjenje, vnovično odprtje rane,
•
okužba,
•
poškodba tkiv v bližini vsadka ali v območju posega, kot so krvne žile, periferni živci,
možgani (vključno s pnevmocefalusom) ali plevra (vključno s pnevmotoraksom),
•
motnje zaradi zunanjih virov elektromagnetnega sevanja,
•
erozija ali premik elektrode, podaljška elektrode (vključno z glavo podaljška elektrode)
in nevrostimulatorja,
•
prekinitev zadostne stimulacije,
•
mentalna okvara, kot je primanjkljaj pozornosti ali kognitivni primanjkljaj, motnje spomina
ali zmedenost,
•
motorične težave, kot so pareza, šibkost, pomanjkanje koordinacije, nemir, mišični krči,
motnje drže in hoje, tremor, distonija ali diskinezija ter padci ali poškodbe, ki so posledica
teh težav,
•
morebitne motnje z vsajeno elektrodo, podaljškom elektrode in stimulatorjem DBS, do
katerih pride med slikanjem z MR, in tveganje za poškodbo bolnika; upoštevajte priročnik
Smernice glede slikanja z MR za ImageReady™ za sisteme DBS družbe Boston Scientific,
ki je na voljo na spletnem mestu www.IFU‑BSCI.com,
•
muskuloskeletna togost,
Varnostne informacije
Informacije za predpisovalce
92691903-02
643 od 755
Advertenties
