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Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™
Acontecimentos Adversos
Segue-se uma lista de riscos conhecidos da utilização da estimulação cerebral profunda. Poderão
existir riscos desconhecidos. Note que alguns destes sintomas podem ser resolvidos ou reduzidos
pela orientação da corrente, alteração dos parâmetros de estimulação ou mudança de posição do
Elétrodo durante a cirurgia.
Se ocorrer um destes acontecimentos, os pacientes devem informar o prestador de cuidados de
saúde o mais rapidamente possível. Comunique qualquer incidente grave que ocorra em relação
ao dispositivo à Boston Scientific e à autoridade regulamentar local relevante responsável por
dispositivos médicos no seu país. Para clientes na Austrália, comunique qualquer incidente grave
que ocorra em relação a este dispositivo à Boston Scientific e à Therapeutic Goods Administration
(https://www.tga.gov.au).
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Resposta alérgica ou do sistema imunitário
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Riscos da anestesia/neurocirurgia, incluindo implante mal sucedido, exposição a agentes
patogénicos de transmissão sanguínea
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Perda de CSF
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Morte, incluindo suicídio
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Embolia, incluindo embolia aérea e embolia pulmonar
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Falha ou avaria de qualquer componente do dispositivo ou da bateria, incluindo mas
não limitado a quebra do Elétrodo ou da Extensão, avarias do hardware, ligações
soltas, choques elétricos ou circuitos abertos e quebras no isolamento do Elétrodo,
independentemente de tal requerer explante e/ou reimplantação
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Acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquémico, imediato ou retardado, que pode
resultar em deficits neurológicos temporários ou permanentes, tais como fraqueza
muscular, paralisia ou afasia
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Complicações na zona do implante, tais como dor, cicatrização deficiente e reabertura
da ferida
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Infeção
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Lesão nos tecidos adjacentes ao implante ou no campo cirúrgico, tais como vasos
sanguíneos, nervos periféricos, cérebro (incluindo pneumoencéfalo) ou pleura (incluindo
pneumotórax)
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Interferência de fontes eletromagnéticas externas
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Elétrodo, Extensão de Elétrodo (incluindo bloco de Extensão de Elétrodo) e erosão ou
migração do neuroestimulador
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Perda de estimulação adequada
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Deficiência mental, tal como deficits de atenção ou cognitivos, perturbações da memória
ou confusão
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Problemas de motricidade, tais como paresia, fraqueza, descoordenação, inquietação,
espasmos musculares, desvios posturais e distúrbios da marcha, tremor, distonia ou
discinesia, e quedas ou lesões resultantes destes problemas
•
Durante um exame de IRM existem potenciais interações com os elétrodos de DBS
implantados, a Extensão do Elétrodo e o Estimulador, e risco de lesões no paciente.
Certifique-se de que segue as Orientações de MRI ImageReady™ para os Sistemas
de DBS da Boston Scientific, disponíveis no site www.IFU-BSCI.com.
Informação para Médicos
92691903-02
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