Advertenties
Suturas: No aplique suturas apretadas alrededor de los Electrodos de ECP, ya que pueden
dañar el aislamiento del Electrodo de ECP y provocar un fallo del Electrodo.
Reacción tisular: Puede sentirse un dolor temporal en el área del Estimulador mientras
cicatrizan las incisiones. Si hay un enrojecimiento excesivo alrededor de la herida, debe verificarse
si hay infección. En raras ocasiones se puede producir una reacción adversa del tejido a los
materiales implantados.
Efectos adversos
A continuación se muestra una lista de los riesgos conocidos relativos al uso de estimulación
cerebral profunda. Tal vez existan riesgos desconocidos. Tenga en cuenta que algunos de estos
síntomas pueden resolverse o reducirse mediante conducción de corriente, cambiando los
parámetros de estimulación o modificando la posición del Electrodo durante la cirugía.
Si se produce alguna de estas situaciones, los pacientes deben informar a su profesional sanitario
tan pronto como sea posible. Informe de cualquier incidente grave que se produzca en relación
con este dispositivo a Boston Scientific y a la autoridad reguladora local pertinente de productos
sanitarios de su país. En el caso de clientes de Australia, informe de cualquier incidente grave
que se produzca en relación con este dispositivo a Boston Scientific y a la Therapeutic Goods
Administration (https://www.tga.gov.au).
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Respuesta alérgica o del sistema inmunitario
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Riesgos asociados a la anestesia y neurocirugía, que incluyen el fallo de los implantes
y la exposición a agentes patógenos de transmisión sanguínea
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Pérdida de LCR (líquido cefalorraquídeo)
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Muerte, incluido suicidio
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Embolia, que incluye embolia aérea y embolia pulmonar
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Avería o mal funcionamiento de alguno de los componentes del dispositivo o de la
batería, incluido, entre otros, rotura del Electrodo o de la extensión del electrodo,
fallos de hardware, conexiones sueltas, cortocircuitos o circuitos abiertos y roturas del
aislamiento del electrodo, independientemente de si es necesario realizar explantación
o reimplantación
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Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, inmediato o diferido, que podría
dar lugar a déficit neurológico temporal o permanente, por ejemplo debilidad muscular,
parálisis o afasia
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Complicaciones en el lugar del implante, por ejemplo dolor, cicatrización deficiente
o reapertura de la herida
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Infección
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Lesiones en tejidos adyacentes a los implantes o en el campo quirúrgico, por ejemplo
en los vasos sanguíneos, los nervios periféricos, el cerebro (incluido neumoencéfalo)
o pleura (incluido el neumotórax)
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Interferencia de fuentes electromagnéticas externas
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Erosión o migración del Electrodo, la extensión del electrodo (incluido el cabezal de la
extensión del electrodo) y el Estimulador
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Pérdida de estimulación adecuada
Información de seguridad
Información para médicos
92691903-02
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