Advertenties
Bivirkninger
Følgende er en liste med kjente farer ved bruk av dyp hjernestimulering. Det kan være ukjente
risikoer. Vær oppmerksom på at noen av symptomene kan løses eller reduseres ved å regulere
strømmen, endre stimuleringsparameterne eller ved å endre plasseringen av elektroden under kirurgi.
Hvis noen av disse hendelsene forekommer, må pasienten informere helsepersonellet så
snart som mulig. Enhver alvorlig hendelse som oppstår i forbindelse med denne enheten, skal
rapporteres til Boston Scientific samt til den relevante lokale tilsynsmyndigheten for medisinske
anordninger i landet. Når det gjelder kunder i Australia, skal alvorlige hendelser som oppstår
i tilknytning til enheten, rapporteres til Boston Scientific og til Therapeutic Goods Administration
(https://www.tga.gov.au).
•
allergisk respons eller immunsystemrespons
•
risiko knyttet til anestesi/nevrokirurgi, inkludert mislykket implantering og eksponering for
blodbårne patogener
•
CSF-lekkasje
•
dødsfall, inkludert selvmord
•
embolisme, inkludert luftembolisme og lungeembolisme
•
svikt eller funksjonsfeil i en av delene eller batteriet i enheten, inkludert blant annet brudd
på elektroden eller elektrodeforlengeren, maskinvaresvikt, løse forbindelser, kortslutning
eller kretsbrudd og brudd på elektrodeisolasjonen, uansett om disse problemene krever
at enheten må eksplanteres og/eller implanteres på nytt
•
hemoragisk eller iskemisk slag, umiddelbart eller forsinket, som kan føre til midlertidige
eller permanente nevrologiske lidelser som muskelsvakhet, paralyse eller afasi
•
komplikasjoner på implantatstedet, f.eks. smerter, dårlig tilheling, sår som åpner seg igjen
•
infeksjon
•
skade på vev nær implantatet eller innenfor det kirurgiske feltet, f.eks. blodkar, perifere
nerver, hjerne (inkludert pneumocephalus) eller plevra (inkludert pneumothorax)
•
interferens fra eksterne elektromagnetiske kilder
•
erosjon eller migrering av elektrode, elektrodeforlenger (inkludert samlekobling for
elektrodeforlenger) og nevrostimulatoren
•
tap av tilstrekkelig stimulering
•
nedsatte åndsevner, f.eks. problemer med oppmerksomheten eller kognitive lidelser,
minneforstyrrelser eller forvirring
•
motoriske problemer, f.eks. parese, svakhet, mangel på koordinasjon, rastløshet,
muskelkramper, holdnings- og gangelidelser, tremor, dystoni eller dyskinesi og fall eller
skader som et resultat av disse problemene
•
Under en MR-undersøkelse kan det oppstå potensielle interaksjoner med den implanterte
DBS-elektroden, elektrodeforlengeren og stimulatoren, og det er fare for skade på
pasienten. Sørg for å følge ImageReady™-MR-retningslinjene for Boston Scientific
DBS-systemer som er tilgjengelig på nettstedet www.IFU-BSCI.com.
•
stivhet i muskler og skjelett
•
malignt nevroleptikasyndrom eller akutt akinesi kan oppstå i svært sjeldne tilfeller
Sikkerhetsinformasjon
Informasjon for forordnere
92691903-02
287 av 755
Advertenties
