Advertenties
Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS)
Turvallisuustiedot
Käyttöaiheet
Boston Scientific -DBS-järjestelmä on tarkoitettu seuraavaan käyttöön:
•
subtalaamisen tumakkeen (STN) tai sisäisen linssitumakkeen pallon (GPi) tois- tai
molemminpuolinen stimulaatio vähintään 18-vuotiaille hoidettaessa levodopaan
reagoivaa Parkinsonin tautia, jota ei hallita riittävästi lääkityksellä
•
subtalaamisen tumakkeen (STN) tai sisäisen linssitumakkeen pallon (GPi) tois- tai
molemminpuolinen stimulaatio hoidettaessa hankalaa ensi- ja toissijaista dystoniaa
vähintään seitsenvuotiailla potilailla
•
talamusstimulaatio ehkäisemään vapinaa, jota ei hallita riittävästi lääkityksellä, vähintään
18-vuotiailla potilailla, joilla on diagnosoitu essentiaalinen vapina tai Parkinsonin tauti.
Potilasryhmä
DBS-hoidon kohderyhmiin kuuluvat potilaat, joilla on:
•
Parkinsonin tauti (PD) – levodopaan reagoiva muoto, jota ei hallita lääkityksellä riittävästi,
vähintään 18-vuotiailla potilailla
•
dystonia – primaarinen tai sekundaarinen vaikeahoitoinen dystonia seitsenvuotiailla ja
sitä vanhemmilla potilailla
•
vapina – PD:n oire tai essentiaalinen vapina (ET), jota ei hallita lääkityksellä riittävästi,
vähintään 18-vuotiailla potilailla.
Käyttötarkoitus
Boston Scientific -DBS-järjestelmän tarkoitus on hoitaa liikehäiriöitä stimuloimalla tiettyä
aivokohdetta.
Tarkoitetut käyttäjät
Boston Scientific- yhtiön DBS-järjestelmän kaikkien implantoitavien osien tarkoitetut käyttäjät
ovat lääkäreitä, joilla on kokemusta neurokirurgiasta. Boston Scientific- yhtiön DBS-järjestelmän
kaikkien ei-implantoitavien osien tarkoitetut käyttäjät ovat lääkäreitä, joilla on kokemusta
neurokirurgiasta tai neurologiasta. Myös potilaat ovat seuraavien osien tarkoitettuja käyttäjiä:
kauko-ohjain ja latausjärjestelmä. Boston Scientific suosittelee, että Boston Scientific
-järjestelmää implantoivat terveydenhuollon ammattihenkilöt lukevat kaikki tuotemerkinnät
ennen Boston Scientific -laitteiden käyttöä. Jos lisätukea tarvitaan, tarkoitettujen käyttäjien pitää
ottaa yhteyttä Boston Scientific -yhtiöön käyttöohjeessa annettujen yhteystietojen avulla.
Kliininen hyöty
Boston Scientific -DBS-järjestelmän kliininen hyöty on sairauden (Parkinsonin tauti, dystonia,
vapina) motoristen oireiden vähentyminen. Muita motoristen oireiden vähentymisen tunnettuja
hyötyjä ovat toiminnallisuuden ja elämänlaadun parantuminen. Potilaat ovat usein vähentäneet
lääkkeiden käyttöä ja saaneet siten vähemmän sivuvaikutuksia lääkkeistä.
Tietoa lääkäreille
92691903-02
340 / 755
Advertenties
