Advertenties
Systèmes de stimulation cérébrale profonde Vercise™
Effets indésirables
La liste suivante présente les risques connus liés à l'utilisation de la stimulation cérébrale profonde.
Certains risques ne sont peut-être pas encore connus. Notez que certains de ces symptômes
peuvent être résolus ou réduits par la variation du courant, la modification des paramètres de
stimulation ou le changement de position de la sonde pendant l'opération.
En cas de survenue d'un de ces effets, les patients doivent en informer immédiatement leur
professionnel de santé. Signalez tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif
à Boston Scientific et à l'autorité réglementaire locale compétente pour les dispositifs médicaux
dans votre pays. Pour les clients en Australie, signalez tout incident grave survenu en rapport avec
ce dispositif à Boston Scientific et à la Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
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Réponse allergique ou immunitaire
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Risques dus à l'anesthésie/la neurochirurgie, y compris une mauvaise implantation ou
une exposition à des agents pathogènes transmissibles par le sang
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Fuite de liquide céphalo-rachidien
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Décès, y compris le suicide
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Embolie, y compris l'embolie gazeuse et l'embolie pulmonaire
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Défaillance ou dysfonctionnement d'un des composants du dispositif ou de la pile/
batterie, y compris sans s'y limiter : rupture de la sonde ou de la sonde-extension,
dysfonctionnement du matériel, mauvaises connexions, courts-circuits ou circuits ouverts
et dysfonctionnements de l'isolation de la sonde, selon que ces situations nécessitent ou
pas une explantation et/ou une réimplantation
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AVC ischémique ou hémorragique, immédiat ou différé, pouvant entraîner des déficits
neurologiques temporaires ou permanents tels qu'une faiblesse musculaire, une
paralysie ou une aphasie
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Complications au site d'implantation telles que des douleurs, une mauvaise cicatrisation
ou une réouverture de la plaie
•
Infection
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Lésions des tissus adjacents du site d'implantation ou dans le champ chirurgical, p. ex.
vaisseaux sanguins, nerfs périphériques, cerveau (y compris pneumocéphale) ou plèvre
(y compris pneumothorax)
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Interférences provenant de sources électromagnétiques externes
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Érosion ou migration de la sonde, de la sonde-extension (y compris de l'adaptateur de la
sonde-extension) et du neurostimulateur
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Perte de stimulation adéquate
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Perte de lucidité telle que des déficits d'attention ou cognitifs, des troubles de la mémoire
ou une confusion
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Troubles moteurs tels que : parésie, faiblesse, perte de coordination, agitation, spasmes
musculaires, troubles de la posture et de la démarche, tremblements, dystonie ou
dyskinésies et chutes ou blessures dues à ces troubles
•
Pendant une IRM, il existe des interactions possibles avec la sonde DBS implantée,
la sonde-extension et le stimulateur ainsi qu'un risque de blessure chez le patient Veillez
à respecter les Directives IRM ImageReady™ pour les systèmes DBS Boston Scientific,
disponibles sur le site Web www.IFU-BSCI.com.
Informations destinées aux médecins
92691903-02
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