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Systèmes de stimulation cérébrale profonde Vercise™
Informations relatives à la sécurité
Indications d'utilisation
L'utilisation du système DBS Boston Scientific est indiquée dans les cas suivants :
•
Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique (NST) ou du globus
pallidus interne (GPi) dans le traitement de la maladie de Parkinson répondant à la
lévodopa et ne pouvant être contrôlée de manière adéquate avec des médicaments,
chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
•
Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique (NST) ou du globus
pallidus interne (GPi) dans le traitement de la dystonie primaire et secondaire réfractaire
chez les personnes âgées de 7 ans et plus.
•
Stimulation thalamique dans le traitement de tremblements ne pouvant être contrôlés
de manière adéquate avec des médicaments chez les patient(e)s diagnostiqué(e)s
avec un tremblement essentiel ou une maladie de Parkinson, chez les personnes âgées
de 18 ans et plus.
Population de patients
Les groupes cibles de patients pour le traitement DBS sont les patients présentant les
pathologies suivantes :
•
Maladie de Parkinson (MP) – réagissant à la lévodopa et insuffisamment contrôlée par
des médicaments chez les patient(e)s de 18 ans et plus
•
Dystonie : dystonie réfractaire primaire ou secondaire chez les patients de 7 ans et plus
•
Tremblements – dans la MP ou le tremblement essentiel (TE) insuffisamment contrôlés
par des médicaments chez les patient(e)s de 18 ans et plus
Utilisation prévue
L'utilisation prévue du système DBS Boston Scientific consiste à traiter les troubles du mouvement
en stimulant une cible spécifique dans le cerveau.
Utilisateurs visés
Les utilisateurs visés par tous les composants implantables du système DBS Boston Scientific
sont les professionnels de santé, médecins spécialisés en neurochirurgie. Les utilisateurs
visés par tous les composants non implantables du système DBS Boston Scientific sont les
professionnels de santé, médecins spécialisés en neurochirurgie ou neurologie. Les patients sont
également les utilisateurs visés des composants suivants : la télécommande et le système de
chargement. Boston Scientific recommande aux professionnels de santé qui implantent le système
Boston Scientific de lire toutes les étiquettes produit avant d'utiliser les dispositifs Boston Scientific.
Si une assistance supplémentaire est nécessaire, les utilisateurs visés doivent contacter
Boston Scientific en utilisant les coordonnées indiquées dans le mode d'emploi.
Informations destinées aux médecins
92691903-02
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