Advertenties
Nežádoucí účinky
Níže je uveden seznam známých rizik souvisejících s použitím hluboké mozkové stimulace.
Mohou existovat neznámá rizika. Některé z těchto příznaků lze odstranit nebo zmírnit řízením
proudu, změnou parametrů stimulace nebo změnou polohy elektrody během chirurgického zákroku.
Pokud dojde k některým z těchto událostí, pacient musí co nejdříve informovat svého
poskytovatele zdravotní péče. Nahlaste jakýkoli vážný incident, ke kterému dojde v souvislosti
s tímto zařízením, společnosti Boston Scientific a příslušnému místnímu regulačnímu úřadu pro
zdravotnické prostředky ve vaší zemi. Zákazníci v Austrálii, nahlaste jakýkoli vážný incident,
ke kterému dojde v souvislosti s tímto zařízením, společnosti Boston Scientific a Therapeutic
Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
•
alergická reakce nebo reakce imunitního systému,
•
rizika související s anestezií/neurochirurgií, včetně neúspěšné implantace, vystavení
účinkům krví přenášených patogenů,
•
únik mozkomíšního moku,
•
úmrtí, včetně sebevraždy,
•
embolie, včetně vzduchové embolie a plicní embolie,
•
selhání nebo závada některé ze součástí zařízení nebo baterie, včetně mj. poškození
elektrody nebo prodlužovacího prvku elektrody, závad hardwaru, uvolněných spojení,
elektrických zkratů nebo rozpojených obvodů a porušení izolace elektrod, s nutností či
bez nutnosti explantace nebo opětovné implantace,
•
hemoragická nebo ischemická cévní mozková příhoda, okamžitá nebo zpožděná, která
může vést k dočasným nebo trvalým neurologickým deficitům, jako jsou svalová slabost,
paralýza nebo afázie,
•
komplikace v místě implantace, např. bolest, nedostatečné hojení, opětovné otevření rány,
•
infekce,
•
zranění tkání v blízkosti implantátu nebo v chirurgickém poli, např. cév, periferních nervů,
mozku (včetně pneumocefalu) nebo pohrudnice (včetně pneumotoraxu),
•
interference z externích zdrojů elektromagnetického záření,
•
eroze nebo migrace elektrody, prodlužovacího prvku elektrody (včetně hlavy
prodlužovacího prvku elektrody) a neurostimulátoru,
•
ztráta odpovídající stimulace,
•
poruchy duševních pochodů jako nedostatečná pozornost nebo narušené kognitivní
schopnosti, poruchy paměti či zmatenost,
•
motorické poruchy, např. paréza, slabost, porucha koordinace, neklid, svalové křeče,
poruchy držení těla při stání a chůzi, třes, dystonie nebo dyskineze, a pády či zranění
v důsledku těchto poruch,
•
v průběhu vyšetření MR existují možné interakce s implantovanou elektrodou DBS,
prodlužovacím prvkem elektrody a stimulátorem a související riziko zranění pacienta.
Dodržujte pokyny v příručce Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy
DBS společnosti Boston Scientific, která je k dispozici na webových stránkách
www.IFU-BSCI.com,
•
muskuloskeletální ztuhlost,
Bezpečnostní informace
Informace pro předepisující lékaře
92691903-02
415 z 755
Advertenties
