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Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™
Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM): os Sistemas de DBS Vercise Genus
e Vercise Gevia são "MR Condicionais". Isto significa que um exame de IRM pode ser efetuado
de modo seguro utilizando um sistema de RM de 1,5 Tesla de campo horizontal fechado, se
todas as instruções e informações de segurança do manual complementar de Orientações de
MRI ImageReady™ para os Sistemas de DBS da Boston Scientific forem seguidas.
O manual de Orientações de MRI ImageReady™ para os Sistemas de DBS da Boston Scientific
aparecem no site da Boston Scientific www.IFU-BSCI.com ou podem ser disponibilizadas na
sua região. É importante ler a informação contida neste manual complementar na sua totalidade
antes de conduzir ou recomendar um exame de MRI a um paciente com um Sistema de DBS da
Boston Scientific.
Dispositivos Externos: os componentes externos/não implantáveis do Sistema de DBS da
Boston Scientific (Estimulador Externo de Avaliação, Adaptador ETS, Cabos para Sala de
Operação, Controlo Remoto, Sistema de Carregamento, Programador do Médico, Íman de
Emparelhamento, Programador e acessórios) não são seguros para utilização com RM. Não
devem ser levados para ambientes de RM, tais como uma sala com equipamento de IRM.
Outros dispositivos implantáveis ativos: a utilização simultânea de Estimuladores,
como o Estimulador DBS da Boston Scientific e de outros dispositivos implantáveis ativos,
como os pacemakers, desfibrilhadores cardioversores ou bombas de perfusão de fármacos,
poderá resultar em interferências no funcionamento dos dispositivos. Se o paciente precisar
de dispositivos implantáveis ativos concomitantes, é necessária uma programação cuidadosa
de cada sistema.
Gravidez: desconhece-se se este dispositivo pode causar complicações durante a gravidez
e/ou provocar lesões ao nascituro.
Status Dystonicus (Indicação de Distonia): os pacientes com distonia requerem
monitorização atenta ao aumento de gravidade dos sintomas. O "status dystonicus"
potencialmente fatal (também conhecido por tempestade distónica ou crise distónica) ocorre
raramente. O "status dystonicus" pode ser desencadeado pela falta da terapêutica DBS e por
outros fatores, podendo conduzir à angústia ou insuficiência respiratória, rabdomiólise, falência
multiorgânica e morte. Certifique-se de que os pacientes e os cuidadores compreendem
a importância de manter a terapêutica DBS e que a sua falta por qualquer motivo (desligamento
acidental, esgotamento da bateria, falha do sistema) pode causar o regresso dos sintomas
e possibilitar a recaída, incluindo o "status dystonicus".
Os pacientes e os cuidadores devem saber utilizar o Controlo Remoto para garantir que o sistema
está ligado e a provocar estimulação. Os pacientes e os cuidadores também devem compreender
o método correto para carregar o Estimulador (apenas Estimulador recarregável). Os prestadores
de cuidados de saúde e os pacientes/cuidadores devem falar sobre o tempo previsível para
substituição da bateria e planear com antecedência os procedimento de fim da vida útil da bateria
(apenas Estimulador não recarregável). Se os sintomas voltarem, o paciente/cuidador deve
contactar o prestador de cuidados de saúde imediatamente.
Danos no Estimulador: a rutura ou perfuração do invólucro do Estimulador pode causar
queimaduras químicas, expondo o tecido do paciente aos químicos da bateria. Não implante
o Estimulador se o invólucro estiver danificado.
Informação para Médicos
92691903-02
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