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Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™
Información de seguridad
Modo de empleo
El sistema ECP de Boston Scientific está indicado para utilizarse en las aplicaciones siguientes:
•
Estimulación unilateral o bilateral del núcleo subtalámico (NST) o del globus pallidus
interno (GPi) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson con respuesta a la
levodopa que no se controla adecuadamente con medicación, para personas de 18 años
de edad o más.
•
Estimulación unilateral o bilateral del núcleo subtalámico (NST) o del globus pallidus
interno (GPi) para el tratamiento de la distonía primaria o secundaria no tratable en
pacientes de 7 años de edad en adelante.
•
Estimulación talámica para supresión del temblor no controlado adecuadamente con
medicamentos en pacientes diagnosticados con temblor esencial o con enfermedad de
Parkinson, para personas de 18 años de edad o más.
Población de pacientes
Los grupos objetivo de pacientes para la terapia de ECP son aquellos que tienen:
•
Enfermedad de Parkinson (EP): responde a la levodopa y no se controla adecuadamente
con medicación en pacientes mayores de 18 años
•
Distonía: distonía intratable primaria o secundaria en pacientes de 7 años de edad
en adelante
•
Temblor: en la EP o temblor esencial (TE) controlado inadecuadamente con
medicamentos en pacientes mayores de 18 años
Uso previsto
El uso previsto del sistema ECP de Boston Scientific es tratar los trastornos del movimiento
mediante la estimulación de un área específica del cerebro.
Usuarios previstos
Los usuarios previstos de todos los componentes implantables del sistema ECP de
Boston Scientific son profesionales sanitarios que son médicos con experiencia en neurocirugía.
Los usuarios previstos de todos los componentes no implantables del sistema ECP de
Boston Scientific son profesionales sanitarios médicos con experiencia en neurocirugía
o neurología. Los pacientes también son usuarios previstos de los componentes siguientes:
Control remoto y sistema de recarga. Boston Scientific recomienda que los profesionales sanitarios
que vayan a implantar el sistema de Boston Scientific lean toda la documentación del producto
antes de utilizar los dispositivos de Boston Scientific. Si se necesita asistencia adicional, los
usuarios previstos deben ponerse en contacto con Boston Scientific utilizando la información de
contacto proporcionada en las instrucciones de uso.
Beneficio clínico
El beneficio clínico del sistema ECP de Boston Scientific es la reducción de los síntomas motores
del estado patológico (enfermedad de Parkinson, distonía, temblor). Otros beneficios conocidos
de las reducciones de los síntomas motrices son una mejora de la funcionalidad y la calidad de
vida. Los pacientes suelen reducir el uso de medicamentos y, por tanto, los efectos secundarios
de la medicación.
Información para médicos
92691903-02
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