Advertenties
Nuspojave
U nastavku je popis poznatih rizika korištenja stimulacije dubokih struktura mozga. Mogu
postojati nepoznati rizici. Napominjemo da se neki od tih simptoma mogu ukloniti ili smanjiti
usmjeravanjem struje, promjenom parametara stimulacije ili promjenom položaja elektrode
tijekom kirurškog zahvata.
U slučaju bilo kojeg od tih događaja, pacijenti trebaju obavijestiti svog pružatelja zdravstvenih
usluga što je prije moguće. Svaki ozbiljan štetni događaj koji se dogodi u vezi s ovim uređajem
prijavite tvrtki Boston Scientific i nadležnom lokalnom regulatornom tijelu za medicinske proizvode
u vašoj zemlji. Korisnici u Australiji trebaju prijaviti svaki ozbiljan štetni događaj koji se dogodi
u vezi s ovim uređajem tvrtki Boston Scientific i tijelu Therapeutic Goods Administration
(https://www.tga.gov.au).
•
alergija ili odgovor imunosnog sustava
•
anesteziološki/neurokirurški rizici, uključujući neuspjelu implantaciju, izlaganje
patogenima koji se prenose krvlju
•
curenje cerebrospinalne tekućine
•
smrt, uključujući samoubojstvo
•
embolija, uključujući zračnu i plućnu emboliju
•
kvar ili neispravnost bilo koje komponente uređaja ili baterije, uključujući, između
ostalog, lom elektrode ili ekstenzije za elektrodu, neispravnost hardvera, labave spojeve,
električne kratke spojeve ili otvorene krugove i oštećenja izolacije elektrode, bez obzira
na to je li zbog toga potrebna eksplantacija i/ili ponovna implantacija
•
neposredno ili odgođeno krvarenje ili ishemijski udar, što može dovesti do privremenog
ili trajnog neurološkog deficita kao što je slabost u mišićima, paraliza ili afazija
•
komplikacije na mjestu implantata, primjerice bol, loše zacjeljivanje, ponovno
otvaranje rane
•
infekcija
•
ozljeda tkiva pored implantata ili unutar polja kirurškog zahvata, primjerice krvnih žila,
perifernih živaca, mozga (uključujući pneumocefalus) ili pleure (uključujući pneumotoraks)
•
smetnje iz vanjskih elektromagnetskih izvora
•
erozija ili migracija elektrode, ekstenzije za elektrodu (uključujući gornji dio ekstenzije)
i neurostimulatora
•
gubitak odgovarajuće stimulacije
•
poremećaj mentalne aktivnosti, primjerice poremećaj pozornosti ili kognitivni deficit,
poremećaji pamćenja ili zbunjenost
•
motorički problemi, primjerice pareza, slabost, nekoordiniranost, nemir, mišićni spazam,
poremećaj držanja tijela i hoda, tremor, distonija ili diskinezija te padovi ili ozljede nastale
zbog tih problema
•
tijekom pregleda MR-om moguće su interakcije s implantiranom elektrodom za
DBS, ekstenzijom za elektrode i stimulatorom te postoji opasnost od ozljeđivanja
pacijenta. Morate slijediti Smjernice za MR za ImageReady™ za sustave DBS
tvrtke Boston Scientific dostupne na web-mjestu www.IFU-BSCI.com.
•
mišićnoskeletna krutost
Sigurnosne informacije
Informacije za liječnike
92691903-02
579 od 755
Advertenties
