Advertenties
System głębokiej stymulacji mózgu Vercise™
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Wskazania do stosowania
System DBS firmy Boston Scientific jest przeznaczony do stosowania w celu:
•
Jednostronnej lub obustronnej stymulacji jądra niskowzgórzowego (STN) lub części
wewnętrznej gałki bladej (GPi) w leczeniu choroby Parkinsona reagującej na lewodopę,
która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków, dla osób 18 lat i więcej.
•
Jednostronnej lub obustronnej stymulacji jądra niskowzgórzowego (STN) lub części
wewnętrznej gałki bladej (GPi) w leczeniu opornej dystonii pierwotnej i wtórnej u osób
w wieku co najmniej 7 lat.
•
Stymulacji wzgórza w celu supresji drżenia, które nie jest odpowiednio kontrolowane
za pomocą farmakoterapii u pacjentów ze zdiagnozowanym drżeniem samoistnym lub
chorobą Parkinsona, u osób w wieku 18 lat i starszych.
Populacja pacjentów
Grupą docelową pacjentów do terapii DBS są osoby, które mają:
•
Choroba Parkinsona (PD) – lewodopa-reagująca i niewystarczająco kontrolowana lekami
u pacjentów w wieku 18 lat i starszych
•
Dystonię – pierwotną lub wtórną dystonia oporną na leczenie u pacjentów w wieku co
najmniej 7 lat.
•
Drżenie – w PD lub drżenie samoistne (ET) niedostatecznie kontrolowane lekami
u pacjentów w wieku 18 lat i starszych
Przeznaczenie
Przeznaczeniem systemu DBS firmy Boston Scientific jest leczenie zaburzeń ruchowych poprzez
stymulację określonego celu w mózgu.
Użytkownicy docelowi
Docelowymi użytkownikami wszystkich wszczepialnych elementów systemu Boston Scientific DBS
są pracownicy służby zdrowia będący lekarzami posiadającymi doświadczenie w neurochirurgii.
Docelowymi użytkownikami wszystkich niewszczepialnych elementów systemu Boston Scientific DBS
są pracownicy służby zdrowia będący lekarzami posiadającymi doświadczenie w neurochirurgii lub
neurologii. Docelowymi użytkownikami następujących elementów są także pacjenci: Pilot i system
ładujący. Firma Boston Scientific zaleca, aby lekarze, którzy wszczepiają system Boston Scientific,
przed użyciem urządzeń firmy Boston Scientific zapoznali się ze wszystkimi informacjami podanymi
na etykietach produktów. Jeśli wymagane są dodatkowe informacje, użytkownicy docelowi powinni
skontaktować się z firmą Boston Scientific, korzystając z danych kontaktowych podanych w Instrukcji
obsługi.
Informacje dla lekarzy
92691903-02
500 z 755
Advertenties
