Inhoudsopgave
Advertenties
Quick Links
Advertenties
Inhoudsopgave
Gerelateerde Handleidingen voor Boston Scientific ZOOM LATITUDE 3120
Samenvatting van Inhoud voor Boston Scientific ZOOM LATITUDE 3120
- Pagina 1 GEBRUIKERSHANDLEIDING ™ ™ ZOOM LATITUDE Programmer/Recorder/Monitor REF 3120...
-
Pagina 3: Inhoudsopgave
Inhoudstabel INFORMATIE OVER HET GEBRUIK ............Verklaring handelsmerk................Beschrijving en gebruik ................Waarschuwingen..................Voorzorgsmaatregelen ................Bijwerkingen....................Eigenschappen van het systeem ..............Systeemaccessoires ................... Optionele externe apparatuur ..............Garantie-informatie ..................DE PRM KLAARMAKEN VOOR GEBRUIK..........DE PRM GEBRUIKEN ................Startscherm....................ECG-weergave..................Knop Quick Start .................. -
Pagina 5: Informatie Over Het Gebruik
INFORMATIE OVER HET GEBRUIK Verklaring handelsmerk De volgende zijn handelsmerken van Boston Scientific of haar dochterondernemingen: LATITUDE, Quick Start, ZIP, ZOOM. Beschrijving en gebruik Het ZOOM LATITUDE Programming System, waartoe onder meer de Programmer/Recorder/Monitor (PRM) model 3120, de Zoom Wireless Transmitter (ZWT) model 3140 en accessoires behoren, is een draagbaar hartritme-managementsysteem voor gebruik in combinatie met Boston Scientific implanteerbare pulsgeneratoren. -
Pagina 6: Voorzorgsmaatregelen
• Connectorcontacten. Raak de patiënt en eender welk toegankelijk connectorcontact op de PRM niet gelijktijdig aan (bv; USB, parallelpoort, externe VGA-monitor, stimulatie-input, analoge output en expansiepoort). • Special Committee on Radio Interference. Andere apparatuur kan interfereren met de PRM of de ZWT, zelfs als die apparatuur voldoet aan de emissievereisten van de International Special Committee on Radio Interference (CISPR). -
Pagina 7: Voorbereiding Voor Het Gebruik
• Radioapparatuur en Telecommunicatie-eindapparatuur (RTTE). Boston Scientific verklaart hierbij dat dit apparaat voldoet aan de vereisten en andere relevante bepalingen in de richtlijn 1999/5/EC. Neem contact op met Boston Scientific voor de volledige tekst van de verklaring van conformiteit; u vindt de nodige informatie op de achterkant. OPMERKING: Zoals geldt voor alle telecommunicatieapparatuur, dient het gebruik te voldoen aan de geldende wetgeving op het gebied van de bescherming van persoonsgegevens. -
Pagina 8: Bijwerkingen
Bijwerkingen Niet bekend. Eigenschappen van het systeem De PRM maakt gebruik van de steriliseerbare telemetriekop model 6577 om te communiceren met pulsgeneratoren en de volgende functies uit te voeren: • De implanteerbare pulsgenerator opvragen en programmeren • Tonen en opslaan van patiëntgegevens en de arts de gelegenheid geven alternatieve voorschriftmodi te evalueren •... -
Pagina 9: Systeemaccessoires
• Diskettestation • Interne harde schijf • Hogesnelheid thermale printer/recorder die papier gebruikt met een breedte van 110 mm (4 inch) • Aansluitingen voor getriggerde stimulatie via een externe signaalbron (enkel voor bepaalde applicaties) • Parallelle interface die een optionele externe printer ondersteunt •... -
Pagina 10: Optionele Externe Apparatuur
Model Stopcontact AC-voedingskabel model 2902 AC-voedingskabel model 2903 AC-voedingskabel model 2911 AC-voedingskabel model 2914 AC-voedingskabel model 2915 AC-voedingskabel model 2916 AC-voedingskabel model 2917 Neem contact op met Boston Scientific voor het bestellen van accessoires; u vindt de nodige informatie op de achterkant. WAARSCHUWING: Het gebruik van kabels of accessoires met de PRM of de ZWT die niet specifiek door Boston Scientific in deze handleiding worden vermeld, kan leiden tot een verhoogde emissie of verlaagde immuniteit van... -
Pagina 11: Garantie-Informatie
VOORZICHTIG: Hoewel elk optioneel extern apparaat dat verbonden is met de PRM voldoet aan de lekstroomvereisten voor commerciële producten, voldoet het misschien niet aan de strengere lekstroomvereisten voor medische producten. Alle externe apparatuur moet daarom uit de buurt van de patiënt worden gehouden (op ten minste 1,5 meter [4,9 ft] afstand van de patiënt). -
Pagina 12: Telemetriekop En Kabels Aansluiten
VOORZICHTIG: Verwijder alle verpakkingsmateriaal van de programmeerkop alvorens deze te steriliseren. Methode met ethyleenoxide (EO): Volg de aanbevelingen van de fabrikant van de EO-sterilisatieapparatuur en volg de gespecificeerde beluchtingstijd voordat u de apparatuur gebruikt. Methode met stoom: Volg de gebruikelijke autoclaafprocedures voor verpakte goederen en beperk de temperatuur tot 132 °C (-0 °C, +5 °C), 270 °F (-0 °F, +9 °F). - Pagina 13 • Sluit de kabel voor oppervlakte-ECG van patiënt aan op de ECG-connector. Deze aansluiting is elektrisch geïsoleerd. Breng de oppervlakte-elektroden aan op de patiënt in een standaard driedraads- of vijfdraadsconfiguratie. OPMERKING: Het ECG-subsysteem kan gevoelig zijn voor hoogfrequent omgevingsruis wanneer de ECG-ingangen niet worden afgesloten.
- Pagina 14 • Gebruik een standaard VGA-kabel om een externe VGA-monitor of een equivalent daarvan te verbinden met de PRM-VGA-monitorconnector. Maak de volgende aansluitingen op het achterpaneel van de PRM. [1] Equipotentiaalbout [2] AC-connector [3] Beschermende aardklem Figuur 3. Achterkant van de PRM •...
- Pagina 15 OPMERKING: Kijk tijdens het opstarten van de PRM of er mededelingen op het scherm verschijnen. Schrijf als er een foutmelding verschijnt de details van de foutmelding op en neem contact op met Boston Scientific; u vindt de nodige informatie op de achterkant. Voorbereiden op ZIP-telemetrie OPMERKING: De ZIP-telemetriefunctie is niet voor alle pulsgeneratoren beschikbaar.
-
Pagina 16: De Prm Gebruiken
[1] Antenne Figuur 4. Antenne in verticale positie DE PRM GEBRUIKEN Startscherm De PRM heeft een aanraakscherm en een bijbehorende stylus waarmee items zoals knoppen, vakjes en tabbladen op het scherm kunnen worden geselecteerd. Er kan maar één item per keer worden geselecteerd. VOORZICHTIG: Gebruik de stylus die bij de PRM is geleverd;... - Pagina 17 Figuur 5. Startscherm Als de PRM wordt ingeschakeld, wordt het startscherm getoond met de volgende informatie: De ECG-weergave: deze geeft vier ECG’s weer voor patiëntdiagnose • • De Oppervlaktefrequentie: deze geeft de ventriculaire frequentie van de patiënt weer • De knop Details: deze vergroot de ECG-weergave tot een volledig scherm ™...
- Pagina 18 Parameterwaarden wijzigen Veel functieschermen bevatten parameterinformatie die kan worden gewijzigd met een paletvenster of een toetsenbordvenster. Figuur 6. Paletvenster • Paletvenster: selecteer om een parameterwaarde te wijzigen eerst het juiste parametervakje. Er verschijnt een paletvenster. Selecteer een waarde in het paletvenster door de gewenste waarde aan te raken; het venster sluit automatisch nadat een waarde is geselecteerd.
-
Pagina 19: Ecg-Weergave
• Toetsenbordvenster: sommige schermen tonen gegevensvakjes waarin unieke data moet worden ingevoerd, normaal gesproken vanuit een toetsenbordvenster. Selecteer eerst het juiste gegevensvakje om data in te voeren vanuit een toetsenbordvenster. Er verschijnt een toetsenbordvenster. Raak het eerste teken van de nieuwe waarde aan; dit wordt weergegeven in het gegevensinvoervakje op het grafische toetsenbord. -
Pagina 20: Knop Quick Start
OPMERKING: De ECG-functie van de PRM is bedoeld ter ondersteuning van diagnostiek die betrekking heeft op het implanteren, programmeren en monitoren van geïmplanteerde pulsgeneratoren van Boston Scientific. De PRM is niet bedoeld als ECG-monitor of algemeen diagnostisch apparaat. WAARSCHUWING: Als de PRM gebruikt wordt met fysiologische signalen die lager zijn dan de minimum detecteerbare amplitude, kan dit onnauwkeurige resultaten opleveren. -
Pagina 21: Hulpprogramma Patient Data Management
• Software niet geïnstalleerd: als de software applicatie voor de geïmplanteerde pulsgenerator wel voor de PRM beschikbaar is, maar niet is geïnstalleerd, verschijnt een berichtenvenster met de identificatie van de pulsgenerator en de mededeling dat de software niet op de PRM is geïnstalleerd. - Pagina 22 Gegevens exporteren Patiëntgegevens op de harde schijf van de PRM kunnen worden geëxporteerd naar een USB-stick. Selecteer het tabblad Exporteren op de interface Patient Data Management. Het systeem toont een lijst van patiëntbestanden die op dat moment opgeslagen zijn op de harde schijf van de PRM. Selecteer de patiëntbestanden die u wilt exporteren.
-
Pagina 23: Gegevens Overdragen
Verwijder de USB-stick niet tijdens het exporteren. Als het exporteren om een bepaalde reden mislukt, geeft het systeem een foutmelding weer en wordt u verzocht om Probeer opnieuw of Annuleren te selecteren. Als de opslagcapaciteit van de USB-stick tijdens het exporteren is bereikt, geeft het systeem een bericht weer waarin staat dat het exporteren is mislukt. - Pagina 24 Selecteer de patiëntbestanden die u wilt afdrukken. U kunt alle patiëntbestanden selecteren door de knop Kies alles te selecteren of door specifieke patiëntbestanden te selecteren door het vakje naast de naam van de patiënt te selecteren. U kunt uw keuzes ongedaan maken door de knop Alle selecties ongedaan maken te selecteren.
-
Pagina 25: Alle Episodes Van Legacy-Pulsgeneratoren Opslaan
Wanneer het verwijderen correct wordt gestart, toont het systeem een bericht waarin staat dat beschermde gezondheidsinformatie wordt verwijderd uit het systeem. Verwijder de USB-stick niet tijdens het proces. Als het verwijderen om een bepaalde reden mislukt, geeft het systeem een foutmelding weer en wordt u gevraagd om Probeer opnieuw of Annuleren te selecteren. -
Pagina 26: Knop Hulpfuncties
• Zorg dat bij VITALITY-applicaties een diskette is geplaatst als u profielgegevens opslaat op een Diskette. Anders vraagt het systeem u niet om een diskette te plaatsen en zullen de profielgegevens verloren gaan. Knop Hulpfuncties Indien gewenst kunt u voordat u de software applicatie van de pulsgenerator start, de knop Hulpfuncties selecteren om de volgende bewerkingen uit te voeren: •... -
Pagina 27: Indicatorlampjes
Kies de juiste software applicatie uit de pictogrammen die de beschikbare software applicaties vertegenwoordigen. Elke applicatie komt overeen met haar serie pulsgeneratoren. Kies de gewenste optie om de pulsgenerator op te vragen of de modus DEMO te gebruiken. (Sommige applicaties zullen eveneens de optie weergeven om een patiëntgegevensdiskette te lezen.) Kies, om met deze software vertrouwd te raken zonder een pulsgenerator te hoeven opvragen, de knop DEMO;... -
Pagina 28: Toetsen
Tabel 1. Indicatorlampjes (vervolg) Symbool indicatorlampje Functie Telemetrie met Het indicatorlampje programmeerkop brandt wanneer een telemetrische verbinding met de programmeerkop tot stand is gebracht en er wordt opgevraagd of geprogrammeerd Het indicatorlampje brandt wanneer de PRM Aan staat. Toetsen Algemene toetsfuncties van de PRM worden hieronder besproken. Raadpleeg voor specifieke instructies over hoe u de PRM-toetsen moet bedienen en hoe u de telemetriekop moet gebruiken de bijgesloten productliteratuur voor de pulsgenerator die wordt opgevraagd. -
Pagina 29: Onderhoud
• [4] Druk op PROGRAMMEREN om nieuwe parameterwaarden naar de pulsgenerator over te brengen. • [5] Druk op OPVRAGEN om informatie te krijgen die opgeslagen zit in het geheugen van de pulsgenerator. [1] Snelheidstoetsen [2] Toets voor papierinvoer [3] Kalibratietoets [4] Basislijn toets Figuur 9. -
Pagina 30: Opslag Thermisch Papier
Draai het pak zodat de paginamarkering (dit is het kleine zwarte vakje dat binnen in het pak zichtbaar is wanneer u onder het bovenste vel papier kijkt) zich het dichtst bij de voorkant van de PRM bevindt. (Raadpleeg de papierindeling binnen in de PRM voor een afbeelding over hoe u het papier moet richten.) Plaats het pak in de printer/recorder. -
Pagina 31: Patiëntgegevensdiskette
Reinig de printer/recorder met een droge, zachte borstel om stof en deeltjes, verzameld tijdens gebruik of opslag, te verwijderen. Reinig de printerroller met een doekje met alcohol. VOORZICHTIG: Gebruik geen ruwe doek of vluchtige oplosmiddelen voor het reinigen van enig onderdeel van de PRM of ZWT. De kabels die worden gebruikt voor de PRM zijn op het moment van verpakking niet steriel en kunnen ook niet worden gesteriliseerd. -
Pagina 32: Omgaan Met Diskettes
[1] Diskettestation [2] Knop voor het verwijderen van diskette [3] Diskette met patiëntgegevens [4] Pijl bovenaan en wijzend naar het diskettestation Figuur 11. Diskettestation aan de rechterkant van de PRM OPMERKING: Raadpleeg voor volledige instructies over het gebruik van de patiëntgegevensdiskette de bijgesloten productliteratuur voor de pulsgenerator die wordt opgevraagd. -
Pagina 33: Bediening En Opslag
Bediening en opslag De PRM en de ZWT moeten met zorg worden gehanteerd. De harde schijf en het diskettestation van de PRM moeten tegen verkeerd gebruik worden beschermd. Raadpleeg de volgende informatie om beschadiging van de PRM of de ZWT te voorkomen: •... -
Pagina 34: Onderhoudscontrole En Veiligheidsmaatregelen
VOORZICHTIG: De PRM en de ZWT zijn niet bestand tegen water of explosies en kunnen niet worden gesteriliseerd. De apparaten mogen niet worden gebruikt in de aanwezigheid van ontvlambare gasmengsels, waaronder anesthetica, zuurstof of lachgas. Opslag PRM Neem, wanneer een diskette met patiëntgegevens wordt gebruikt, de diskette uit het diskettestation en bewaar de diskette op een veilige plaats. -
Pagina 35: Service
van de regelgeving in uw land contact op met uw lokale vertegenwoordiger van Boston Scientific. Als IEC/EN 62353 een verplichte norm is in uw land, maar er geen specifieke test of interval wordt genoemd, raden we aan deze veiligheidstests uit te voeren volgens de directe methode, zoals beschreven in IEC/EN 62353, met een interval van telkens 24 maanden. - Pagina 36 Tabel 2. Mogelijke oorzaken en oplossingen bij problemen met de PRM Klacht Mogelijke oorzaak Oplossing Controleer dat de netspanningkabel goed is Geen wisselstroom- aangesloten op het achterpaneel netspanning van de PRM. Gebruik een ander stopcontact. Interne printer/re- corder werkt niet Open de printerklep.
- Pagina 37 Tabel 2. Mogelijke oorzaken en oplossingen bij problemen met de PRM (vervolg) Klacht Mogelijke oorzaak Oplossing Controleer contact van de Aansluitingen op elektroden met de huid van lichaam patiënt niet de patiënt en controleer de juist plaats van de elektroden op de extremiteiten.
- Pagina 38 Tabel 2. Mogelijke oorzaken en oplossingen bij problemen met de PRM (vervolg) Klacht Mogelijke oorzaak Oplossing Verkeerde Gebruik alleen de steriliseerbare telemetriekop telemetriekop model 6577. Wijzig de richting van de Apparaten die sterke PRM-antenne (als deze radiofrequente goedgekeurd is voor gebruik) of stoorvelden verplaats de PRM.
- Pagina 39 Tabel 2. Mogelijke oorzaken en oplossingen bij problemen met de PRM (vervolg) Klacht Mogelijke oorzaak Oplossing Inactieve knoppen op het aanraakscherm Selecteer actieve knoppen. Aanraakscherm selecteren reageert niet Aanraakscherm werkt Schakel de PRM uit en niet vervolgens opnieuw in. Neem als het probleem hiermee niet wordt Scherm wordt zwart Scherm werkt niet...
-
Pagina 40: Een Externe Ecg-Monitor Met De Prm Gebruiken
Tabel 3. (vervolg) Klacht Mogelijke oorzaak Oplossing Wijzig de richting of plaats van de apparaten. Schadelijke Vergroot de afstand tussen de interferentie apparaten. veroorzaakt door Telemetrie: Sluit de apparatuur aan op de ZWT of de interferentie een stopcontact van een ander ZWT wordt negatief circuit. -
Pagina 41: Symbolen Op Verpakking
Figuur 12. Configuratie van de externe ECG-monitor Om een spoor op de externe ECG en de PRM weer te geven, stelt u het toestel in zoals hierboven afgebeeld (Figuur 12 op pagina 37). In dit voorbeeld gaat de oppervlakte-ECG via de ECG-kabel (1) naar de externe ECG-monitor (2) en dan naar de PRM via de ECG-BNC-triggerkabel (3), die verbonden is met ECG-connector van de PRM (4). -
Pagina 42: Beschrijving
Tabel 4. Symbolen op verpakking (vervolg) Symbool Beschrijving Lotnummer Productiedatum Niet-ioniserende elektromagne- tische straling; indicatielampje ZIP-telemetrie Gesteriliseerd met ethyleenoxide Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Volg de gebruiksaanwijzing Temperatuurslimiet CE-conformiteitsmerkteken met de identificatie van de op de hoogte gebrachte groep die het gebruik van het merkteken goedkeurt Geautoriseerde vertegenwoordi- ger in de Europese Gemeenschap... -
Pagina 43: Apparaat Met Beperkt
Tabel 4. Symbolen op verpakking (vervolg) Symbool Beschrijving VGA-uitgang voor externe monitor Analoge uitgang Ingang voor telemetriekop en indicatielampje voor telemetrie met telemetriekop Defibrillatie-proof type CF aangebracht onderdeel Defibrillatie-proof type BF aangebracht onderdeel ECG-kabelconnector Papier doorvoeren Kalibratiepuls Signaal instellen op nul Geeft mogelijke spanninge- qualisatorgeleider aan. -
Pagina 44: Milieubescherming En Verwerking
Tabel 4. Symbolen op verpakking (vervolg) Symbool Beschrijving Duidt op het risico van een elektrische schok; deksel (of achterkant) niet verwijderen. Neem contact op met Boston Scientific voor onderhoud. Afgedankte Elektrische en Elektronische Apparatuur (AEEA). Dit geeft aan dat deze elektrische en elektronische apparatuur afzonderlijk wordt opgehaald (m.a.w. -
Pagina 45: Naleving Van Normen
Naleving van normen De volgende normen hebben betrekking op de PRM. Veiligheidsnormen De PRM en de ZWT zijn getest en voldoen aan de toepasselijke veiligheidsonderdelen van de volgende normen: • IEC 60601-1:2005 + C1:2006 + C2:2007 + INT1:2008 + INT2:2009 •... -
Pagina 46: Elektromagnetische Emissie En Immuniteit
Elektromagnetische emissie en immuniteit De elektromagnetische emissies en immuniteitsinformatie wordt hieronder vermeld. Tabel 5. Advies en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies – voor alle apparatuur en systemen Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving – advies De PRM en de ZWT gebruiken RF-energie uitsluitend voor het intern functioneren. - Pagina 47 Tabel 6. Advies en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit – voor alle apparatuursystemen (vervolg) Immuniteitstest IEC 60601 Nalevingsniveau Elektromagneti- testniveau sche omgeving – advies Snelle elektrische ±2 kV voor ±2 kV voor De kwaliteit van stroomstoot/burst stroomleidingen stroomleidingen het elektriciteits- netwerk moet ge- (IEC 61000-4-4)
- Pagina 48 Tabel 7. Advies en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit – voor apparaten en systemen die geen levensbedreigende situaties voorkomen Immuniteitstest Nalevingsniveau Elektromagneti- IEC 60601 testniveau sche omgeving – advies Geleide RF 3 Vrms 3 Vrms Draagbare en mo- 150 kHz tot 80 MHz biele RF-commu- (IEC 61000-4-6)
- Pagina 49 Tabel 7. Advies en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit – voor apparaten en systemen die geen levensbedreigende situaties voorkomen (vervolg) Immuniteitstest IEC 60601 Nalevingsniveau Elektromagneti- testniveau sche omgeving – advies Veldvermogens van vaste RF-zen- ders die bepaald worden aan de hand van een elektromagne- tisch terreinon-...
-
Pagina 50: Specificaties
Tabel 8. Aanbevolen tussenafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de PRM/ZWT (vervolg) Nominaal Tussenafstand op basis van de zenderfrequentie maximaal uitvoervermogen 150 kHz tot 80 80 MHz tot 800 800 MHz tot 2,5 van zender d = 1,2 √P d = 1,2 √P d = 2,3 √P a. - Pagina 51 Tabel 9. Nominale specificaties PRM (vervolg) Kenmerk Nominaal Temperatuur tijdens transport en opslag -40 °C tot 70 °C (-40 °F tot 158 °F) Luchtvochtigheid tijdens bedrijf 25% tot 90% Luchtvochtigheid tijdens transport en 25% tot 95% opslag Bedrijfshoogte ≤ 2000 m Atmosferische druk tijdens transport en 50 kPa tot 106 kPa (7,252 psi tot 15,374 opslag...
- Pagina 52 Tabel 9. Nominale specificaties PRM (vervolg) Kenmerk Nominaal Effectief uitgestraald vermogen -1,2 dBµV/m ZIP-telemetrie (ISM) Frequentieband ISM (902 tot 928 MHz) Bandbreedte < 1 MHz Modulatie ASK/OOK Effectief uitgestraald vermogen -1,3 dBm ZIP-telemetrie (SRD) SRD-ontvanger (apparatuur voor Categorie 3 communicatie over korte afstand) Frequentieband SRD-K1 subband (869,85 MHz) Bandbreedte...
- Pagina 53 Tabel 9. Nominale specificaties PRM (vervolg) Kenmerk Nominaal Lek apparatuur — directe methode ECG (BF) en telemetriekop (CF): ≤ 500 µA telemetriekop lekstroom patiënt — directe ECG (BF) ≤ 500 µA, telemetriekop (CF): methode ≤ 50 µA Veiligheidseigenschappen Defibrillatorbescherming to 5000 V 400 J a.
- Pagina 54 Tabel 10. Nominale specificaties ZWT (vervolg) Kenmerk Nominaal Bandbreedte < 300 KHz Modulatie Effectief uitgestraald vermogen 22,4 µW (-16,5 dBm)
- Pagina 56 Boston Scientific 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 USA Guidant Europe NV/SA; Boston Scientific Green Square, Lambroekstraat 5D 1831 Diegem, Belgium Boston Scientific (Australia) Pty Ltd PO Box 332 Botany NSW 1455 Australia Free Phone 1 800 676 133 Free Fax 1 800 836 666 www.bostonscientific.com 1.800.CARDIAC (227.3422)