Advertenties
System głębokiej stymulacji mózgu Vercise™
mogą naruszyć konstrukcję urządzenia i/lub spowodować jego awarię, prowadząc do urazu,
choroby lub śmierci pacjenta. Ponowne użycie, regeneracja bądź ponowna sterylizacja może
również stwarzać ryzyko kontaminacji urządzenia i/lub zakażeń lub zakażeń krzyżowych
u pacjenta, w tym między innymi, przenoszeniem chorób zakaźnych między pacjentami. Skażenie
urządzenia może doprowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta. Produkty stosowane
podczas operacji i eksplantowane elementy są materiałami stanowiącymi zagrożenie biologiczne.
Po użyciu usunąć produkt i opakowania zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu,
procedurami administracyjnymi i/lub rozporządzeniami lokalnych władz.
Sterylizacja: Zawartość zestawów chirurgicznych dostarczana jest w postaci jałowej
(sterylizacja za pomocą tlenku etylenu, EO). Nie wolno używać w przypadku uszkodzenia
jałowego opakowania. W przypadku zauważenia uszkodzeń, należy skontaktować się ze
wsparciem technicznym firmy Boston Scientific w celu zwrotu uszkodzonego elementu do firmy
Boston Scientific.
Wszystkie wszczepialne i chirurgiczne elementy zostały wyjałowione EO i są przeznaczone
wyłącznie do jednorazowego użytku.
Przed otwarciem jałowego opakowania i użyciem jego zawartości należy sprawdzić jego stan. Nie
używać zawartości opakowania, jeśli jest ono rozerwane lub naruszone lub w razie podejrzenia
zanieczyszczenia z powodu naruszenia jałowej bariery.
•
Nie należy używać elementów, które wykazują oznaki uszkodzenia.
•
Opakowania ani jego zawartości nie wolno sterylizować ponownie. Jałowe opakowanie
można uzyskać w firmie Boston Scientific.
•
Nie używać produktu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
•
Wszystkie elementy przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie
używać ponownie.
•
Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
•
Nie używać, jeżeli etykieta jest niekompletna lub nieczytelna.
Orientacja stymulatora: Stymulator należy ustawić równolegle do powierzchni skóry.
Nieoptymalne umieszczenie stymulatora może doprowadzić do konieczności przeprowadzenia
operacji rewizyjnej. Pacjenci powinni unikać dotykania miejsca, w którym znajduje się stymulator
lub nacięć. Jeśli pacjent zauważy zmiany wyglądu skóry w miejscu, w którym znajduje się
stymulator, np. ścieńczenie skóry, powinien skontaktować się z lekarzem.
Aby zapewnić skuteczną komunikację z urządzeniem, w tym programowanie urządzenia i
prawidłowe ładowanie, należy wykonać następujące czynności:
•
Dla IPG przeznaczonych do doładowywania, stymulator należy ustawić równolegle
do powierzchni skóry na głębokości nie większej niż 2 cm i nie mniejszej niż 0,5 cm
pod skórą.
•
Dla Vercise Genus IPG nieprzeznaczonych do doładowywania, stymulator należy ustawić
równolegle do powierzchni skóry na głębokości nie większej niż 2,5 cm pod skórą, aby
zapewnić skuteczną komunikację z urządzeniem.
•
Dla Vercise PC IPG (DB-1140) nieprzeznaczonych do doładowywania, stymulator
należy ustawić równolegle do powierzchni skóry. Nie ma ograniczeń głębokości dla
Vercise PC IPG.
•
Wytrawiony napis „This Side Up" musi być skierowany na zewnątrz kieszeni w kierunku
skóry pacjenta.
Informacje dla lekarzy
92691903-02
510 z 755
Advertenties
