Advertenties
Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering
Sikkerhedsoplysninger
Brugsanvisning
Boston Scientific DBS-systemet er indiceret for brug til følgende:
•
Unilateral eller bilateral stimulering af nucleus subthalamicus (STN) eller intern
globus pallidus (GPi) til behandling af levodopa responsiv Parkinsons syge, som ikke
kontrolleres tilstrækkeligt med medicinering, hos personer på 18 år og ældre.
•
Unilateral eller bilateral stimulering af nucleus subthalamicus (STN) eller intern globus
pallidus (GPi) til behandling af intraktabel primær og sekundær dystoni hos personer
på 7 år og derover.
•
Thalamisk stimulering mhp. suppression af tremor, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt
med medicinering, hos patienter med diagnosen essentiel tremor eller Parkinsons
sygdom, hos personer på 18 år og ældre.
Patientgruppe
Målgrupper af patienter til DBS-behandling er dem, der har:
•
Parkinsons syge (PD) – levodopa responsiv og ikke tilstrækkeligt kontrolleret med
medicinering hos patienter på 18 år og ældre
•
Dystoni – primær og sekundær intraktabel dystoni hos patienter på 7 år og ældre.
•
Tremor – ved PD eller essentiel tremor (ET), der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med
medicinering hos patienter på 18 år og ældre
Tilsigtet anvendelse
Den tilsigtede brug af Boston Scientific DBS-systemet er at behandle bevægelsesrelaterede
lidelser ved at stimulere et specifikt mål i hjernen.
Tilsigtede brugere
De tilsigtede brugere af alle implanterbare komponenter i Boston Scientific DBS-systemet er
sundhedsfaglige medarbejdere, som er læger med erfaring i neurokirurgi. De tilsigtede brugere
af alle ikke implanterbare komponenter i Boston Scientific DBS-systemet er sundhedsfaglige
medarbejdere, som er læger med erfaring i neurokirurgi eller neurologi. Patienter er også tiltænkte
brugere af følgende komponenter: Fjernbetjeningen og opladningssystemet. Boston Scientific
anbefaler, at sundhedsfaglige medarbejdere, der implanterer Boston Scientific-systemet, læser alle
produktetiketter inden brug af Boston Scientific-enhederne. Hvis der er behov for yderligere support,
skal de tilsigtede brugere kontakte Boston Scientific ud fra kontaktoplysningerne i brugsanvisningen.
Klinisk fordel
Den kliniske fordel ved Boston Scientific DBS-systemet er reduktion af motoriske symptomer
på sygdomstilstanden (Parkinsons syge, dystoni, tremor). Andre kendte fordele ved reduktion af
motoriske symptomer er øget funktionalitet og livskvalitet. Patienter har ofte nedsat brug af medicin
og har derfor færre bivirkninger fra medicinen.
Information til ordinerende læger
92691903-02
308 af 755
Advertenties
