Advertenties
Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie
Veiligheidsinformatie
Indicaties voor gebruik
Voor het Boston Scientific DBS-systeem geldt een indicatie voor gebruik in de volgende situaties:
•
Unilaterale of bilaterale stimulatie van de nucleus subthalamicus (STN) of interne globus
pallidus (GPi) voor behandeling van levodopa responsieve ziekte van Parkinson die
niet voldoende met medicatie onder controle kan worden gehouden, voor personen van
18 jaar en ouder.
•
Unilaterale of bilaterale stimulatie van de nucleus subthalamicus of binnenste globus
pallidus voor behandeling van hardnekkige primaire en secundaire dystonie, voor
personen vanaf 7 jaar.
•
Thalamische stimulatie voor het onderdrukken van tremor die niet voldoende door
medicatie onder controle gehouden kan worden bij patiënten bij wie essentiële tremor of
de ziekte van Parkinson is vastgesteld, voor personen van 18 jaar en ouder.
Patiëntenpopulatie
Doelgroepen van patiënten voor DBS-therapie zijn degenen met:
•
Ziekte van Parkinson (PD) - levodopa responsief en niet voldoende onder controle met
medicatie bij patiënten van 18 jaar en ouder
•
Dystonie - primaire of secundaire hardnekkige dystonie bij patiënten van 7 jaar en ouder
•
Tremor - bij ziekte van Parkinson (PD) of essentiële tremor (ET) onvoldoende onder
controle met medicatie bij patiënten van 18 jaar en ouder
Beoogd gebruik
Het beoogde gebruik van het Boston Scientific DBS-systeem is het behandelen van
bewegingsstoornissen door het stimuleren van een specifiek hersendoel.
Beoogde gebruikers
De beoogde gebruikers van alle implanteerbare onderdelen van het Boston Scientific DBS-
systeem zijn zorgverleners die artsen zijn met ervaring in neurochirurgie. De beoogde gebruikers
van alle niet implanteerbare onderdelen van het Boston Scientific DBS-systeem zijn zorgverleners
die artsen zijn met ervaring in neurochirurgie of neurologie. Patiënten zijn ook beoogde gebruikers
van de volgende onderdelen: Afstandsbediening en het oplaadsysteem. Boston Scientific beveelt
aan dat zorgverleners die het Boston Scientific-systeem implanteren alle productetiketten lezen
voordat zij de hulpmiddelen van Boston Scientific gebruiken. Als er aanvullende ondersteuning
nodig is, dienen beoogde gebruikers contact op te nemen met Boston Scientific via de
contactinformatie in de gebruiksaanwijzing.
Klinisch voordeel
Het klinische voordeel van het Boston Scientific DBS-systeem is vermindering van de motorische
symptomen van de ziektetoestand (ziekte van Parkinson, dystonie, tremor). Andere voordelen die
bekend zijn van de vermindering van motorische symptomen zijn een verhoogde functionaliteit
en levenskwaliteit. Patiënten gebruiken vaak minder medicijnen en hebben daardoor minder
bijwerkingen van medicatie.
Informatie voor voorschrijvers
92691903-02
104 van 755
Advertenties
