Advertenties
Vercise™-system för djup hjärnstimulering
Säkerhetsinformation
Indikationer
Boston Scientific DBS-systemet är avsett för användning för följande:
•
En- eller tvåsidig stimulering av nucleus subthalamicus (STN) eller interna globus pallidus
(GPi) för behandling av levodopa-responsiv Parkinsons sjukdom som inte är korrekt
kontrollerad med läkemedel, hos personer som är 18 år eller äldre.
•
En- eller tvåsidig stimulering av nucleus subthalamicus (STN) eller interna globus pallidus
(GPi) för behandling av svårbehandlad primär och sekundär dystoni hos personer som är
7 år eller äldre
•
Stimulering av talamus för suppression av tremor som inte är tillräckligt kontrollerad av
läkemedel hos patienter som har diagnostiserats med essentiell tremor eller Parkinsons
sjukdom, hos personer som är 18 år eller äldre.
Patientpopulation
Målgrupper med patienter för DBS-terapi är de som har:
•
Parkinsons sjukdom (PD) – levodopa-responsiv och inte tillräckligt kontrollerad med
läkemedel hos patienter som är 18 år eller äldre
•
Dystoni – primär eller sekundär svårbehandlad dystoni hos patienter 7 år och äldre
•
Tremor – vid PD eller essentiell tremor (ET) otillräckligt kontrollerad med läkemedel hos
patienter som är 18 år eller äldre
Avsedd användning
Avsedd användning av Boston Scientific DBS-systemet är att behandla rörelsestörningar genom att
stimulera ett specifikt mål i hjärnan.
Avsedda användare
Avsedda användare för alla implanterbara komponenter i Boston Scientific DBS-systemet är
vårdgivare som är läkare med expertis inom neurokirurgi. Avsedda användare för alla icke-
implanterbara komponenter i Boston Scientific DBS-systemet är vårdgivare som är läkare med
expertis inom neurokirurgi eller neurologi. Patienter är också avsedda användare av följande
komponenter: Fjärrkontroll och laddningssystem. Boston Scientific rekommenderar att vårdgivare
som implanterar Boston Scientific-systemen läser all produktmärkning innan de använder
Boston Scientific-enheterna. Om ytterligare support behövs bör avsedda användare, kontakta
Boston Scientific via kontaktinformationen i bruksanvisningen.
Klinisk fördel
Den kliniska fördelen med Boston Scientific DBS-systemet är reduktion av sjukdomstillståndets
motoriska symtom (Parkinsons sjukdom, dystoni, tremor). Andra kända fördelar med reduktion
av de motoriska symtomen är ökad funktionalitet och livskvalitet. Patienterna minskar ofta sin
användning av läkemedel och har därmed färre biverkningar av medicineringen.
Information för ordinerande personal
92691903-02
372 av 755
Advertenties
