Inhoudsopgave
Advertenties
Quick Links
Advertenties
Inhoudsopgave
Gerelateerde Handleidingen voor Boston Scientific SMARTFREEZE
Samenvatting van Inhoud voor Boston Scientific SMARTFREEZE
- Pagina 1 SMARTFREEZE ™ Cryoablatiesysteemconsole Gebruikershandleiding Black (K) ∆E ≤5.0...
-
Pagina 2: Inhoudsopgave
14. ONDERDELEN VAN DE SMARTFREEZE........ - Pagina 3 14.5 Voedingskabel ..............50 14.6 Aansluitdoos (ICB) .
-
Pagina 4: Beschrijving Van Het Hulpmiddel
Verontreiniging van het apparaat kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. 1. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL De SMARTFREEZE™ Cryo-console (console) is een onderdeel van het Boston Scientific cryoablatiesysteem (systeem). Het systeem is bedoeld voor de elektrische mapping en cryoablatie die worden uitgevoerd tijdens pulmonale venenisolatie (PVI) ter behandeling van atriumfibrillatie. -
Pagina 5: Systeemonderdelen
Het complete PolarX cryoablatiekathetersysteem van Boston Scientific bestaat uit de volgende systeemonderdelen en steriele hulpmiddelen voor patiëntcontact voor eenmalig gebruik: 1.1 Systeemonderdelen Onderdeel Model Beschrijving SMARTFREEZE console M004CRBS4000 Regelt het hele ablatieproces. M004CRBS6210 (CEE) M004CRBS6220 (CEI) M004CRBS6230 (ASINZS) Voedingskabel van de... -
Pagina 6: Beoogd Gebruik/Indicaties Voor Gebruik
Dit product is uitsluitend voor gebruik door personeel dat is opgeleid in en ervaring heeft met geavanceerde elektrofysiologische procedures, waaronder cardiale mapping en ablatie. 2. BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK De SMARTFREEZE™ Cryo-console is uitsluitend bedoeld voor gebruik met de POLARx- cryoablatieballonkatheter. Het Boston Scientific cryoablatiekathetersysteem is bedoeld voor cryoablatie en elektrische mapping van de pulmonale venen voor de isolatie van de pulmonale venen (PVI) bij de ablatiebehandeling van paroxysmale atriumfibrillatie. -
Pagina 7: Waarschuwingen
Het is geen aansluitpunt voor de aarding. • De console moet worden geïnstalleerd door een erkende/getrainde vertegenwoordiger van Boston Scientific. Neem voor ondersteuning bij de installatie contact op met de Boston Scientific-vertegenwoordiger of de Technische Ondersteuning voor uw regio. •... -
Pagina 8: Mogelijke Complicaties
Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) moet worden gebruikt op een afstand van ten minste 30 cm (12 in) van de SMARTFREEZE™ console, inclusief de door de fabrikant gespecificeerde kabels. Dit kan verslechtering van de werking van deze apparatuur veroorzaken. -
Pagina 9: Levering
• hoesten • effusie van pleura • overlijden • pneumothorax • diarree • pseudoaneurysma • longcomplicaties • duizeligheid of licht gevoel in het hoofd • dissectie van pulmonale venen • oedeem • stenose van pulmonale venen • verhoogde cardiale enzymen •... -
Pagina 10: Gebruiksaanwijzing
8.1 Installatie van de console WAARSCHUWING: Deze console mag alleen worden gebruikt met apparatuur en accessoires van Boston Scientific die in deze handleiding worden genoemd, om letsel aan en overlijden van de patiënt te voorkomen. WAARSCHUWING: Raak de console en de patiënt niet tegelijkertijd aan; dit kan leiden tot letsel bij de patiënt. -
Pagina 11: Aansluiting Van Niet-Steriele Onderdelen
8.1.3 Aansluiting van niet-steriele onderdelen Als de afzuigslang nog niet is aangesloten op de console, sluit u het ene uiteinde aan op de aansluiting van de afzuigpoort van de console door deze handvast aan te draaien. Sluit het andere uiteinde van de afzuigslang aan op het ziekenhuisafzuigsysteem. (De console is voorzien van een standaard afzuigslang. -
Pagina 12: Procedure Voor Opstarten Van De Console
8.1.4 Procedure voor opstarten van de console Opmerking: Het is belangrijk om de console ten minste vijf (5) minuten vóór aanvang van een procedure aan te zetten. Opmerking: Om de console van de netstroom los te koppelen, trekt u de stekker van de voedingskabel uit het stopcontact. -
Pagina 13: Cryotherapieprocedure
8.2 Cryotherapieprocedure 8.2.1 Voorbereiden van de patiënt Druk op de knop Cryo-Therapy (Cryotherapie) op het startscherm. Opmerking: Als de cryotherapieknop zich niet in het midden bevindt, activeert u deze nogmaals door op de knop te drukken. Het scherm Patient Information (Patiëntinformatie) wordt weergegeven (Afbeelding 3). Afbeelding 3. - Pagina 14 Druk op de knop Next (Volgende) die verschijnt als de patiëntinformatie is ingevoerd. (Op het scherm zijn gegevens voor de velden Patient ID (Patiënt-ID), First Name (Voornaam), Last Name (Achternaam) en Physicians (Artsen) vereist). Het behandelingsscherm wordt weergegeven (Afbeelding 4). Opmerking: Nadat u de eerste keer na het opstarten naar het scherm Therapy (Therapie) bent gegaan en de gebruiker terugkeert naar het Startscherm, wordt de volgende keer dat de gebruiker naar het scherm Patient Info (Patiëntinformatie) gaat,...
- Pagina 15 De hoofdonderdelen van het behandelingsscherm worden in de onderstaande tabel gemarkeerd: Geeft de huidige systeemstatus aan (IDLE, READY, INFLATION, ABLATION, THAWING) (INACTIEF, GEREED, VULLEN, ABLATIE, ONTDOOIEN). De actuele status wordt gemarkeerd (de systeemstatus behoort IDLE (Inactief) aan te geven zoals weergegeven in Afbeelding 4).
-
Pagina 16: Vóór Ablatie
Druk op de knop VACUUM ON (Afzuigen aan) op het behandelingsscherm (Afbeelding 5). Opmerking: Er wordt een systeembericht weergegeven als de cryo-kabel niet goed is aangesloten op de POLARx cryokatheter of de SMARTFREEZE™ console. Als dit bericht wordt weergegeven, controleert u de aansluitingen van de cryo-kabel en drukt u op de knop OK in het berichtvenster. -
Pagina 17: Door Gebruiker Te Selecteren Instellingen
Afbeelding 6. Behandelingsscherm – status Gereed Opmerking: Als er een fout wordt gedetecteerd, wordt er een systeembericht weergegeven met gedetailleerde informatie over de fout. Zie Problemen oplossen op pagina 41 voor stappen voor het oplossen van problemen. Controleer of de manometer van het koelmiddelreservoir aangeeft dat er voldoende koelmiddel aanwezig is om de behandelingsprocedure uit te voeren. - Pagina 18 Afbeelding 7. Venster Settings (Instellingen) a. Selecteer de numerieke waarde naast Cooling Timer To (Koeltimer naar). Stel de koeltimer in op de gewenste temperatuur met behulp van de pijlen omhoog/omlaag in het venster Settings (Instellingen). De koeltijdtimer op het behandelingsscherm stopt wanneer de temperatuur deze preset bereikt.
- Pagina 19 Afbeelding 8. Waarschuwing slokdarmtemperatuur f. Selecteer de numerieke waarde naast de Diaphragm Sensor Limit (Limiet membraansensor). Stel de limiet van de membraansensor in op het gewenste percentage met behulp van de pijlen omhoog/omlaag. Als het percentage het in dit veld ingestelde punt bereikt, knippert de waarde van de membraansensor op het behandelingsscherm rood;...
- Pagina 20 g. Selecteer de numerieke waarde naast de Diaphragm Sensor Gain (Versterking membraansensor). Stel de versterking van de membraansensor in op het gewenste percentage. De membraanbewegingsgrafiek op het behandelingsscherm zoomt in op het ingestelde percentage (gebruikt om kleinere signaal reacties te zien) h.
- Pagina 21 • TTI Fixed Timer (TTI Vaste timer) Met deze timeroptie kan de gebruiker de totale ablatieduur vooraf vastleggen op basis van de tijd tot isolatie van de vene. Voor deze optie zijn drie (3) gebruikersinstellingen vereist: Time To Isolation (Tijd tot isolatie) (TTI), kortere duur (Then) (Dan) en een langere duur (Else (Anders)).
- Pagina 22 De kortere extra tijd is instelbaar in stappen van 30 seconden beginnend bij 60 seconden (als de TTI-gebruikersinstelling is ingesteld op 50 seconden of minder) tot maximaal 30 seconden minder dan de langere tijd (maximaal 210 seconden). De langere extra tijd is instelbaar in stappen van 30 seconden beginnend bij 60 seconden (als de kortere duur is ingesteld op 60 seconden) tot maximaal 240 seconden.
- Pagina 23 ABLATE (Ablatie) worden weergegeven; membraanbewegingsdata worden in de grafiek DIAPHRAGM MOVEMENT (Membraanbeweging) weergegeven en de slokdarmtemperatuur wordt weergegeven onder ESOPHAGUS TEMPERATURE (Slokdarmtemperatuur). Daarnaast is de START-drukknop op het voorpaneel van de console blauw, en de stop- drukknop op het voorpaneel van de console wit verlicht. Afbeelding 11.
- Pagina 24 • Drukken op de knop STOP op het voorpaneel van de console. Druk nogmaals op de STOP-knop om de cryoballon leeg te maken. • Druk op het STOP-pedaal van de voetschakelaar (linker pedaal, oranje) om de injectie te stoppen. Druk nogmaals op de STOP-knop om de cryoballon leeg te laten lopen.
- Pagina 25 • Druk op het witte vlak in het venster Treatment Notes (Behandelingsnotities) en vervolgens op om het toetsenbord op het scherm weer te geven. • Druk op OK om de toegevoegde opmerkingen op te slaan of op Cancel (Annuleren) om het venster Treatment Notes (Behandelingsnotities) te sluiten zonder ze op te slaan.
- Pagina 26 • Wanneer wordt vastgesteld dat de ader geïsoleerd is, drukt u op de knop of houdt u het groene pedaal van de voetschakelaar drie seconden ingedrukt. Nadat deze is ingedrukt, wordt de tijd sinds begin van de ablatie in seconden weergegeven. Opmerking: Er wordt een groene stip weergegeven op de temperatuurgrafiek op het punt dat de vene geïsoleerd is.
- Pagina 27 • De minimale temperatuur geeft de laagste genoteerde temperatuur weer. • Als de temperatuur de op de Thaw Timer (Ontdooitimer) ingestelde temperatuur bereikt, wordt de gemeten tijd weergegeven. Als de functie Auto Deflate (Automatisch legen) is uitgeschakeld (zie stap 9 als Auto Deflate (Automatisch legen) is ingeschakeld): a.
- Pagina 28 d. De volgende activiteit kan worden geobserveerd via het behandelingsscherm bij de overgang van de status Thawing (Ontdooien) naar de status READY (Gereed): • De systeemstatus geeft eerst IDLE (Inactief) aan en daarna READY (Gereed) als het systeem het restant koelmiddel uit de injectielijn verwijdert. •...
-
Pagina 29: Beëindiging Van De Procedure
Om een nieuwe behandeling te starten, volgt u deze procedure vanaf stap 3 op pagina 23. Als extra behandeling niet noodzakelijk is, zorg dan dat de ballon leeg is en trek de cryoballon vervolgens terug in de huls en verwijder de katheter uit de patiënt. Als de functie Auto Deflate (Automatisch legen) is ingeschakeld en de cryoballon in de huls moet worden teruggetrokken: a. - Pagina 30 Afbeelding 17. Overzichtsrapport Schermactiviteit: Het volgende kan worden waargenomen op het scherm Summary Report (Overzichtsrapport): • Het ID-nummer van de patiënt wordt linksboven op het scherm weergegeven. Als de aangemelde gebruiker de arts is die de procedure heeft uitgevoerd, wordt alle patiëntinformatie weergegeven. De patiëntinformatie omvat ook een berekende BMI op basis van het ingevoerde gewicht en de lengte van de patiënt.
-
Pagina 31: Systeem Afsluiten
Druk op OK om de diagnose van de patiënt op te slaan en sluit het venster Diagnosis (Diagnose) of de knop Cancel (Annuleren) om het venster te sluiten zonder op te slaan. Klik op het pictogram om een algemeen procedureresultaat toe te voegen/te bewerken Het venster Outcome (Resultaat) wordt weergegeven. -
Pagina 32: Gebruikersprofielen
Trek de stekker van de voedingskabel uit het ziekenhuisstopcontact. Ontkoppel de afzuigslang van het ziekenhuisafzuigsysteem. Verwijder de membraanbewegingssensor van de patiënt. Ontkoppel de membraanbewegingssensor van de ICB. 10. Verwijder de slokdarmtemperatuursensor van de patiënt. 11. Koppel de slokdarmtemperatuursensor los van de ETS-verlengkabelbundel. 12. -
Pagina 33: Gebruikersprofielen Maken En Bewerken
Gebruikers worden gevraagd om in te loggen als er nog geen sessie bezig is. Actieve sessies worden weergegeven door de aanwezigheid van een gebruikerspictogram midden onder aan het hoofdscherm (Afbeelding 2). De toestemming om door te gaan wordt geweigerd als het aangemelde gebruikersprofiel een bepaalde functie niet ondersteunt (Afbeelding 3). - Pagina 34 Afbeelding 21. Startscherm Manage Users (Gebruikers beheren) Het startscherm Manage Users (Gebruikers beheren) (Afbeelding 21) biedt diensten voor het toevoegen van nieuwe gebruikers en nieuwe artsen, het bewerken van gebruikers/artsen, het verwijderen van gebruikers/artsen en het resetten van wachtwoorden. Afbeelding 22. Een nieuwe gebruiker maken Nieuwe gebruikers worden gemaakt door de gebruikersnaam, het wachtwoord en de bevestiging van het wachtwoord in te voeren.
-
Pagina 35: Records Archiveren
Afbeelding 23. Nieuwe arts instellen Via het scherm Setup New Doctor (Nieuwe arts instellen) (Afbeelding 23) worden de afzonderlijke procedure-instellingen en voorkeuren van een arts ingesteld, die dan worden geladen wanneer die arts aan het begin van een procedure wordt geselecteerd. Om een gebruiker of een arts te bewerken, selecteert u de persoon uit de gebruikerslijst en tikt u op het bewerkingspictogram. -
Pagina 36: Gebruiksaanwijzingen
Afbeelding 24. Archiefbevestiging 10.4 Gebruiksaanwijzingen De DFU (gebruiksaanwijzing) is aanwezig op elk scherm van de gebruiker. Druk op de (afbeelding van de knop DFU) om de gebruiksaanwijzing weer te geven. Opmerking: De gebruiksaanwijzing is niet beschikbaar voor weergave als N O in en uit de console stroomt. - Pagina 37 Afbeelding 25. Startscherm Afbeelding 26. Inlogscherm 2. Voer de gebruikersnaam en het wachtwoord van de arts in. 3. Druk op de knop OK op het inlogscherm Als de ingevoerde gebruikersnaam en het wachtwoord de vereiste rechten hebben, wordt het scherm Treatment Records (Behandelingsrecords) weergegeven (Afbeelding 27). Black (K) ∆E ≤5.0...
- Pagina 38 Afbeelding 27. Scherm Treatment Records (Behandelingsrecords) Het volgende kan worden waargenomen op het scherm Treatment Records (Behandelingsrecords): • De lijst Procedure records (Procedurerecords) wordt rechts op het scherm weergegeven. De lijst kan worden gesorteerd op de voornaam, achternaam of op casusdatum van de patiënt. Om van A tot Z te sorteren op een van deze categorieën, tikt u op de kolomtitels First Name, Last Name (Voornaam, Achternaam) of Case Date (Casusdatum).
- Pagina 39 Afbeelding 28. Scherm Summary Report (Overzichtsrapport) Het volgende kan worden waargenomen op het scherm Summary Report (Overzichtsrapport): • De patiëntgegevens worden links bovenaan op het scherm weergegeven. • De procedureconfiguratiegegevens worden rechtsboven op het scherm weergegeven. • De knop verschijnt wanneer een van de gegevensvelden op dit scherm werd bewerkt, en de bewerkingsgeschiedenis wordt weergegeven.
-
Pagina 40: Behandelingsrapporten Exporteren
10. Klik op het pictogram naast het diagnoseveld om de algemene diagnose van de patiënt te bekijken. Het venster Diagnosis (Diagnose) wordt weergegeven. 11. Druk op OK om het venster Diagnosis (Diagnose) te sluiten. 12. Klik op het pictogram om het algemene procedureresultaat te bekijken. Het venster Outcome (Resultaat) wordt weergegeven. -
Pagina 41: Afdrukken Van Rapporten
Als een van de stopcommando's vastzit, kan de case niet worden voortgezet. Neem contact op met Boston Scientific Support als het probleem blijft bestaan en geef de berichtcode door. Black (K) ∆E ≤5.0... - Pagina 42 Sluit de ICB aan op de console als de console opnieuw is gedetecteerd. opgestart. Neem contact op met de technische ondersteuning van Boston Scientific Support als het probleem blijft bestaan en geef de foutcode door. 2 - 00000002-1 De console heeft een...
- Pagina 43 Sluit de ICB aan op de console als de console opnieuw is gedetecteerd. opgestart. Neem contact op met de technische ondersteuning van Boston Scientific Support als het probleem blijft bestaan en geef de foutcode door. 2 - 00001000-1 De injectiedruk is te "Vervang de cryo-kabel en probeer nog een ablatie.
-
Pagina 44: Onderhoud
Sluit de ICB aan op de console als de console opnieuw is gedetecteerd. opgestart. Neem contact op met de technische ondersteuning van Boston Scientific Support als het probleem blijft bestaan en geef de foutcode door. 2 - 00100000-1 De console heeft een Wacht 5 minuten voordat u de volgende ablatie probeert. -
Pagina 45: Reinigen
Steriele onderdelen en onderdelen voor eenmalig gebruik nooit reinigen en hergebruiken. 13.3 Preventief onderhoud De SMARTFREEZE™ console en de bijbehorende onderdelen moeten jaarlijks preventief onderhoud ondergaan. Neem contact op met uw vertegenwoordiger van Boston Scientific om dit onderhoud in te plannen. 14. ONDERDELEN VAN DE SMARTFREEZE 14.1 Console... -
Pagina 46: Specificaties
14.1.3 Regelgeving omtrent het afvoeren Neem contact op met de servicevertegenwoordiger van Boston Scientific in uw regio voor instructies omtrent de afvoer van producten van Boston Scientific die aan het einde van de levensduur zijn. Voer alle producten voor eenmalig gebruik af volgens de standaard ziekenhuisprocedures. -
Pagina 47: Reiniging En Opslag
Droog het apparaat grondig voordat u het opbergt op de aangewezen plaats aan de zijkant van de SMARTFREEZE™ console. Bewaar de voetschakelaar altijd op de aangewezen locatie aan de zijkant van de SMARTFREEZE™ console wanneer deze niet wordt gebruikt. Black (K) ∆E ≤5.0... -
Pagina 48: Koelmiddeltank
Gooi dit product niet weg in het ongesorteerde huishoudelijk afvalsysteem. Houd u aan de plaatselijke regelgeving voor afvoer van dit product. Neem contact op met de servicevertegenwoordiger van Boston Scientific in uw regio voor instructies omtrent de afvoer van producten van Boston Scientific. 14.2.6 Fysieke kenmerken Totale lengte 20 cm (8 in) -
Pagina 49: Afzuigslang
14.4.3 Instructies voor gebruik Als deze nog niet is aangesloten, sluit u de afzuigslang aan op de SMARTFREEZE™ console en het ziekenhuisafzuigsysteem voordat u de console inschakelt. Draai de verbindingen handvast aan. -
Pagina 50: Voedingskabel
(stopcontact). 14.5.3 Instructies voor gebruik Als deze nog niet is aangesloten, sluit u de voedingskabel aan op de SMARTFREEZE™ console en het ziekenhuisstopcontact voordat u de console inschakelt. Druk op de houderclip over de voedingskabel om deze op zijn plaats te houden. - Pagina 51 14.6.2 Beschrijving De ICB wordt gebruikt om de SMARTFREEZE™ console aan te sluiten op de POLARx-katheter en op de optionele membraanbewegingssensor (DMS) en de 400-serie universele temperatuursonde. De ICB is vereist tijdens ablatieprocedures. De ICB wordt aangesloten op de connector op het voorpaneel van de SMARTFREEZE™...
-
Pagina 52: Katheterverlengkabel
Niet onderdompelen in water. Grondig afdrogen. Bewaar de ICB, indien niet in gebruik, op de daarvoor aangewezen plek op de SMARTFREEZE™ console door hem eerst rond de haken aan de zijkant van de console te wikkelen en vervolgens in de ICB-houder te plaatsen. -
Pagina 53: Cryo-Kabel
14.8.3 Gebruiksaanwijzing Pak de cryo-kabel uit. Sluit het ene uiteinde van de cryo-kabel aan op de mechanische connector op de SMARTFREEZE™ console. Sluit het andere uiteinde van de cryo-kabel aan op de handgreep van de POLARx-katheter. Ontkoppel na afloop van de procedure de cryo-kabel van de POLARx-katheter. -
Pagina 54: Membraanbewegingssensor (Diaphragm Movement Sensor, Dms)
Totale lengte 188 cm (74 in) 14.10 Membraanbewegingssensor (Diaphragm Movement Sensor, DMS) 14.10.1 Beoogd gebruik De membraanbewegingssensor (DMS) (model M004CRBS6110) is ontworpen voor gebruik met de SMARTFREEZE™ console. 14.10.2 Beschrijving De membraanbewegingssensor (DMS) is een hulpsensor om de stimulatierespons van de middenrifszenuw te bewaken. -
Pagina 55: Fysieke Kenmerken
Gooi dit product niet weg in het ongesorteerde huishoudelijk afvalsysteem. Houd u aan de plaatselijke regelgeving voor afvoer van dit product. Neem contact op met de servicevertegenwoordiger van Boston Scientific in uw regio voor instructies omtrent de afvoer van producten van Boston Scientific. -
Pagina 56: Kabel Voor Slokdarmtemperatuursensor (Esophageal Temperature Sensor, Ets)
Gooi dit product niet weg in het ongesorteerde huishoudelijk afvalsysteem. Houd u aan de plaatselijke regelgeving voor afvoer van dit product. Neem contact op met de servicevertegenwoordiger van Boston Scientific in uw regio voor instructies omtrent de afvoer van producten van Boston Scientific. - Pagina 57 Veeg de sleutel af met een vochtige doek. Gebruik zo nodig een milde reinigingsoplossing of isopropylalcohol. Niet onderdompelen in water. Grondig afdrogen. Bewaar de sleutel in de tankopslaglocatie aan de achterzijde van de SMARTFREEZE™ console als deze niet in gebruik is.
- Pagina 58 Black (K) ∆E ≤5.0...
-
Pagina 59: Definitie Van Symbolen
15. DEFINITIE VAN SYMBOLEN Defibrillation-Proof Type CF Applied Part Start (of action) Defibrillatiebestendig toegepast Starten (van handeling) onderdeel van type CF Stop (of action) Consult instructions for use. Stoppen (van handeling) Raadpleeg instructies voor gebruik. USB Connection [blue safety sign] USB-aansluiting Follow Instructions For Use [blauw veiligheidsteken]... -
Pagina 60: Emc Bedrijfsomstandigheden
EMC-specificaties en etikettering Elektromagnetische emissie door de SMARTFREEZE™-cryoablatiesysteemconsole De SMARTFREEZE-cryoablatiesysteemconsole is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de SMARTFREEZE-cryoablatiesysteemconsole dient zich ervan te verzekeren dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest... - Pagina 61 ) gedurende gedurende 1 cyclus omgeving. Als de gebruiker van de console spanningsschommelingen 1 cyclus van het SMARTFREEZE™-cryoablatiesysteem eist bij ingangslijnen van de 70% U dat het systeem bij stroomuitval blijft functioneren, stroomvoorziening 70% U (30% daling in...
- Pagina 62 Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te bepalen, dient een elektromagnetisch onderzoek van de locatie te worden overwogen. Wanneer het gemeten veldvermogen op de plaats waar de SmartFreeze™ console wordt gebruikt het hierboven vermelde toepasselijke RF-nalevingsniveau overschrijdt, moet de SmartFreeze™ console worden geobserveerd om te controleren of het apparaat normaal werkt.
-
Pagina 63: Garantie
17. GARANTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald... - Pagina 64 Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 0123 © 2020 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 2020-02 51056428-19 Black (K) ∆E ≤5.0...