Pagina 2 Instructions for Use (IFU) for your Boston Scientific DBS System as listed in your DBS Reference Guide. Advise the patient that additional information may be available to them on the Boston Scientific website www.bostonscientific.com/patientlabeling.
Pagina 3 Table of Contents Device Description ..................1 Safety Information ................... 2 Indications for Use....................2 Patient Population ....................2 Intended Use ......................2 Intended Users ......................2 Clinical Benefit......................3 Device Lifetime ......................3 Contraindications..................... 3 Warnings ......................... 4 Precautions ......................7 Adverse Events .......................
Pagina 4 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems This page intentionally left blank. Information for Prescribers 92691903-02 iv of iv...
Pagina 5 The Boston Scientific Deep Brain Stimulation (DBS) System provides a reversible therapy where structures in the brain are stimulated with small electrical pulses. A Boston Scientific DBS System utilizes current steering (also known as multiple independent current control or MICC) across 8 Contacts per DBS Lead to provide precise positioning of stimulation.
Pagina 6 Boston Scientific using the contact information provided in the IFU. Clinical Benefit The clinical benefit of the Boston Scientific DBS System is reduction of motor symptoms of the disease state (Parkinson’s disease, dystonia, tremor). Other benefits known to occur from motor symptom reductions are increased functionality and quality of life.
Pagina 7 Magnetic Resonance Imaging (MRI) (Vercise PC Only): Patients implanted with the Vercise PC DBS System (DBS Leads, Lead Extensions, and Stimulator) should not be subjected to MRI. MRI exposure may result in the following: •...
Pagina 8 DBS Extension Connector: Implanting the DBS Lead Extension Connector in the soft tissue of the neck may increase the chance of DBS Lead breakage. Boston Scientific recommends placing the DBS Lead Extension Connector behind the ear such that glasses or headgear do not interfere with the implanted DBS System.
Pagina 9 The ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific DBS Systems manual appears on the Boston Scientific website www.IFU‑BSCI.com or may be provided in your region. It is important to read the information in this supplemental manual in its entirety before conducting or recommending an MRI examination on a patient with a Boston Scientific DBS System.
Pagina 10 Consider adjustment of stimulation, discontinuing stimulation, or adjusting stimulation and/or psychiatric referral. Therapeutic Ultrasound: Implanted components of the Boston Scientific DBS System should not be exposed to therapeutic levels of ultrasound energy. The implanted device may concentrate the ultrasound field and may cause patient harm.
Pagina 11 Ensure that the devices are not in use while performing service and maintenance tasks. Component Removal, Disposal, and Return: Any explanted components should be returned to Boston Scientific. The Stimulator should be explanted in the case of cremation and returned to Boston Scientific. Cremation may cause the Stimulator battery to explode.
Pagina 12 Components: The use of components other than those approved and/or supplied by Boston Scientific and intended for use with the Boston Scientific DBS System may damage the DBS System, diminish the effectiveness of therapy, and/or put the patient at unknown risk.
Pagina 13 Safety Information • Do not use any component that shows signs of damage. • Do not use if “Use By” date has expired. Massage Therapy: Patients should avoid receiving massage therapy near the implanted system components. If a patient does receive massage therapy, the patient should inform the massage therapist that they have an implanted device and show the massage therapist where the Stimulator, DBS Lead Extensions, and DBS Leads are located.
Pagina 14 (as applicable), Programming Wand, External Trial Stimulator, and Clinician Programmer that were provided with the Boston Scientific DBS System should be used with the Boston Scientific DBS System. Other models of these devices will not function with the Boston Scientific DBS System.
Pagina 15 Sterilization: Contents of the surgical kits are supplied sterile using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call Boston Scientific Technical Support and return the damaged part to Boston Scientific.
Pagina 16 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Storage, Handling, and Transport. Implanted components, such as the Stimulator, Leads, Lead Extensions, and Adapters, have no special storage or handling requirements. The non‑rechargeable Stimulator will enter storage mode if its temperature falls below 5 °C (41 °F).
Pagina 17 If any of these events occur, patients should inform their healthcare provider as soon as possible. Report any serious incident that occurs in relation to this device to Boston Scientific and to the relevant local regulatory authority for medical devices in your country. For customers in Australia, report any serious incident that occurs in relation to this device to Boston Scientific and to the Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
Pagina 18 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems • Overstimulation or undesirable sensations, such as paresthesia, transient or persistent • Pain, headache or discomfort, transient or persistent, including symptoms due to neurostimulation • Poor initial Lead location • Psychiatric disturbances such as anxiety, depression, apathy, mania, insomnia, suicide, or suicidal ideation or attempts •...
Pagina 19 Service and Maintenance Service and Maintenance External Trial Stimulator (ETS) Maintenance The ETS may be used to conduct intraoperative stimulation testing during the Lead implantation procedure. Refer to the IFU listed in your DBS Reference Guide for detailed procedure and guidelines for intraoperative testing.
Pagina 20 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Cleaning the External Trial Stimulator The components of the External Trial Stimulator can be cleaned using alcohol or a mild detergent applied with a cloth or tissue. Residue from soapy detergents should be removed with a damp cloth.
Pagina 21 Table 1: Guidance and Manufacturer’s Declaration Electromagnetic Emissions The Boston Scientific DBS System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the Boston Scientific DBS System should ensure that it is used in such an environment. Electromagnetic Environment...
Pagina 22 Table 2: Guidance and Manufacturer’s Declaration Electromagnetic Immunity The Boston Scientific DBS System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the Boston Scientific DBS System should assure that it is used in such an environment. IEC 60601‑1‑2...
Pagina 23 Note: The Charger is used with rechargeable DBS Systems only. Note: The Programming Wand is used with Vercise PC and Vercise Gevia DBS Systems only. Information for Prescribers...
Pagina 24 Table 3: Guidance and Manufacturer’s Declaration Electromagnetic Immunity The Boston Scientific DBS System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the Boston Scientific DBS System should assure that it is used in such an environment. IEC 60601‑1‑2...
Pagina 25 Electromagnetic Compatibility Table 4: Immunity Testing RFID Readers The external electrical components of the Boston Scientific DBS System have been tested for immunity to interference from RFID readers per the following specifications. RFID Spec Per AIM 7351731 Frequency Test Level (RMS) ISO 14223 134.2 kHz...
Pagina 26 The Boston Scientific DBS System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The users of the Boston Scientific DBS System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Boston Scientific DBS System as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Pagina 27 1. The device may not cause interference, and 2. This device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of the device. Industry Canada Equipment Certification Number Vercise PC and Vercise Gevia IPG IC: 9773A‑SC1132 Vercise Genus Rechargeable IPG IC: 9773A‑SC1232 Vercise Genus Non‑Rechargeable IPG...
Pagina 28 Other External Devices Failure of the external electrical components will not result in an unacceptable risk to the user. Telemetry Information Vercise PC and Vercise Gevia DBS Systems The following parameters describe the wireless communication link between the Stimulator and Remote Control: •...
Pagina 29 Quality of Wireless Service Vercise PC and Vercise Gevia DBS Systems The Vercise PC and Vercise Gevia DBS Systems use a Half‑Duplex, direct point‑to‑point, primary‑secondary communication system with the characteristics listed in Table 6: Table 6: Quality of Wireless Service of the Configure Tab...
Pagina 30 Troubleshooting Wireless Coexistence Issues Other wireless and RF technology based equipment operating in close proximity to a similar frequency band may degrade the range and responsiveness of the Boston Scientific DBS System. If you experience issues with the wireless communication behavior between the...
Pagina 31 Wireless Security Vercise PC and Vercise Gevia DBS Systems The Vercise PC and Vercise Gevia DBS Systems have a short range inductively coupled telemetry system. A Remote Control (or Wand) has to be linked with a Stimulator to allow communication.
Pagina 32 Recharge Estimate Boston Scientific recommends any recharge schedule that fits the patient’s schedule and lifestyle while maintaining sufficient charge to maintain stimulation. Patients should expect a daily recharging time of 5 to 30 minutes per day or a periodic recharging time of 30 minutes to 4 hours every 1 to 2 weeks, but their recharge routine may vary depending on their stimulation parameters.
Pagina 33 Remote Control and Clinician Programmer. Stimulation will not be available. Surgery is required to replace the implanted non‑rechargeable Stimulator to continue providing stimulation. End of Programmed Service (Vercise PC Only) The non‑rechargeable Stimulator software has been programmed to end service after a defined period.
Pagina 34 Systèmes de stimulation cérébrale profonde Vercise™ Utilisation de ce manuel Ce manuel fournit des informations sur le système de stimulation cérébrale profonde (Deep Brain Stimulation, DBS) de Boston Scientific. Tout au long de ce manuel, le nom « Système DBS Boston Scientific » fait référence aux systèmes suivants : systèmes de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus , Vercise Gevia et Vercise PC. Avant d'utiliser le système DBS, veuillez lire attentivement toutes les instructions. Pour d'autres informations spécifiques relatives à des dispositifs qui ne figurent pas dans ce manuel, consultez le mode d'emploi approprié pour le système DBS Boston Scientific répertorié dans le Guide de référence DBS. Informez le patient que des informations supplémentaires peuvent être mises à sa disposition sur le site Web de Boston Scientific www.bostonscientific.com/patientlabeling. Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations ...
Pagina 35 Table des matières Description du dispositif ................33 Informations relatives à la sécurité ............... 34 Indications d'utilisation .................... 34 Population de patients ..................... 34 Utilisation prévue ..................... 34 Utilisateurs visés ..................... 34 Bénéfice clinique ..................... 35 Durée de vie du dispositif ..................35 Contre-indications ....................35 Mises en garde ......................37 Précautions ......................
Pagina 36 Systèmes de stimulation cérébrale profonde Vercise™ Page volontairement laissée vide. Informations destinées aux médecins 92691903-02 32 sur 755...
Pagina 37 Le couvercle de trou de trépan SureTek de Boston Scientific qui peut être utilisé pour fixer les sondes. Les composants non implantables du système DBS Boston Scientific comprennent les éléments suivants : • Un stimulateur d’essai externe (SEE), un adaptateur SEE et des câbles de salle d’opération pouvant être utilisés pour les tests peropératoires. • Un programmateur du médecin (PM) qui est utilisé pour régler et ajuster les paramètres de la stimulation ; Un appairage de l'aimant qui est utilisé pour faciliter le premier appairage entre un GII Vercise Genus et le PM et/ou la télécommande ; Une télécommande de programmation qui est utilisée pour connecter le PM aux GII Vercise Gevia et Vercise PC ; • Un outil de tunnellisation qui est utilisé pour créer un tunnel sous-cutané destiné au passage des sondes et des sondes-extensions ; • Des dispositifs du patient externes, tels que la télécommande qui permet de communiquer avec le GII et un système de chargement qui permet la charge de la pile/ batterie d'un GII rechargeable. Le système de chargement est applicable uniquement aux GII rechargeables. Remarque : Les composants du système DBS ne sont pas fabriqués à partir de latex naturel. Informations destinées aux médecins...
Pagina 38 Systèmes de stimulation cérébrale profonde Vercise™ Informations relatives à la sécurité Indications d'utilisation L'utilisation du système DBS Boston Scientific est indiquée dans les cas suivants : • Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique (NST) ou du globus pallidus interne (GPi) dans le traitement de la maladie de Parkinson répondant à la lévodopa et ne pouvant être contrôlée de manière adéquate avec des médicaments, chez les personnes âgées de 18 ans et plus. • Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique (NST) ou du globus pallidus interne (GPi) dans le traitement de la dystonie primaire et secondaire réfractaire chez les personnes âgées de 7 ans et plus. • Stimulation thalamique dans le traitement de tremblements ne pouvant être contrôlés de manière adéquate avec des médicaments chez les patient(e)s diagnostiqué(e)s avec un tremblement essentiel ou une maladie de Parkinson, chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Pagina 39 Remarque : Le système à base exclusivement de sondes (avant l’implantation du stimulateur), le système Vercise Gevia et le système Vercise Genus sont compatibles avec l’IRM sous certaines conditions. Un examen par IRM peut être mené en toute sécurité si toutes les instructions du manuel supplémentaire Directives IRM ImageReady™...
Pagina 40 Systèmes de stimulation cérébrale profonde Vercise™ Incapacité du patient : si les patients ne sont pas en mesure d'utiliser correctement la télécommande et le système de chargement (le cas échéant), il conviendra de ne pas leur implanter le système DBS Boston Scientific. Candidats présentant des risques chirurgicaux : il n'est pas conseillé d'implanter le système DBS Boston Scientific chez les patients présentant des risques chirurgicaux. Informations destinées aux médecins 92691903-02 36 sur 755...
Pagina 41 Informations relatives à la sécurité Mises en garde Voitures et équipements : les patients doivent conduire avec précaution les voitures, véhicules motorisés ou machines/équipements potentiellement dangereux après l'implantation du système DBS Boston Scientific. Les patients doivent éviter toute activité susceptible d'être dangereuse si les symptômes traités réapparaissaient ou au cours de laquelle des changements de stimulation pourraient se produire. Densité de la charge : des niveaux de stimulation élevés peuvent endommager les tissus cérébraux. Pour maintenir des limites de sécurité, le logiciel de programmation DBS affiche un message lorsque le niveau de stimulation sélectionné dépasse la limite de sécurité et la programmation de ces paramètres ne sera pas autorisée. Les patients peuvent recevoir l'autorisation de modifier l'amplitude de la stimulation à l'aide de la télécommande dans les limites définies par le médecin. Le logiciel permet d'empêcher que l'amplitude sélectionnée par le patient dépasse la limite autorisée. Connecteur de l'extension DBS : L'implantation du connecteur de la sonde-extension DBS dans les tissus mous du cou peut augmenter le risque de rupture de la sonde DBS. Boston Scientific recommande de placer le connecteur de la sonde-extension DBS derrière l'oreille de sorte que ni lunettes, ni casque ou chapeau ne peuvent interférer avec le système DBS implanté. Diathermie : la diathermie à ondes courtes, à micro-ondes et/ou à ultrasons thérapeutiques ne doit pas être utilisée sur des patients sur lesquels un système DBS Boston Scientific ou l'un de ses composants a été implanté. Le stimulateur, qu'il soit allumé ou éteint, peut être gravement endommagé par l'utilisation de diathermie. L’énergie générée par la diathermie peut être transférée au système DBS Boston Scientific, provoquant une lésion des tissus au site de contact et entraînant des blessures graves ou le décès. Perturbations électromagnétiques : de forts champs électromagnétiques peuvent être à l'origine de l'arrêt de la stimulation et/ou de modifications imprévisibles et temporaires ...
Pagina 42 Hémorragie intracrânienne : des précautions particulières doivent être prises pour les patients susceptibles de faire une hémorragie, y compris les patients atteints de coagulopathie, souffrant d'hypertension ou recevant des anticoagulants sur ordonnance. La pénétration d'une microélectrode et l'insertion d'une sonde DBS peuvent exposer les patients susceptibles de faire une hémorragie intracrânienne à un risque plus élevé. Imagerie par résonance magnétique (IRM) : les systèmes DBS Vercise Genus et Vercise Gevia ont une « Compatibilité conditionnelle avec l'IRM ». Cela signifie qu'un examen par IRM peut être réalisé sans danger avec un système d'IRM à tunnel horizontal fermé de 1,5 T si toutes les instructions et les informations de sécurité du manuel complémentaire Directives IRM ImageReady™ pour les systèmes DBS Boston Scientific sont respectées.
Pagina 43 Informations relatives à la sécurité Dispositifs externes : les composants externes/non implantables du système DBS Boston Scientific (stimulateur d’essai externe, adaptateur de SSE, câbles de salle d’opération, télécommande, système de chargement, programmateur du médecin, appairage de l'aimant, télécommande de programmation et accessoires) sont incompatibles avec les examens d'IRM. Ils ne doivent pas se trouver dans un environnement IRM comme les salles d'examen IRM. Autres dispositifs implantables actifs : l’utilisation concomitante de stimulateurs tels que le stimulateur DBS Boston Scientific et d’autres dispositifs implantables actifs tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs à synchronisation automatique ou les pompes d'administration de médicaments peut provoquer des interférences avec le fonctionnement de ces dispositifs. Si le patient nécessite des dispositifs implantables actifs concomitants, une programmation minutieuse de chaque système est nécessaire. Grossesse : on ignore si le dispositif peut créer des complications pendant la grossesse et/ou nuire au fœtus. Status Dystonicus (signe de dystonie) : les patients atteints de dystonie doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin de détecter toute augmentation de la gravité des symptômes. Une aggravation du pronostic vital des syndromes dystoniques, (également appelés crise dystonique ou orages dystoniques) peut rarement être constatée chez ces patients. Plusieurs facteurs sont associés à la survenue d'un status dystonicus, dont la perte de la stimulation du traitement DBS, et il peut entraîner une détresse ou une défaillance respiratoire, une rhabdomyolyse, une défaillance de plusieurs organes, voire le décès. Assurez-vous que les patients et les soignants comprennent l'importance de maintenir le traitement par DBS et que son interruption pour quelque raison que ce soit (désactivation accidentelle, charge de la pile/batterie épuisée, panne du système) peut entraîner la récidive et une éventuelle aggravation des symptômes, y compris un status dystonicus. Les patients et les soignants doivent pouvoir utiliser la télécommande pour vérifier que le système est en marche et qu'il fournit la stimulation. Les patients et les soignants doivent également avoir assimilé la bonne méthode de rechargement du stimulateur (stimulateur rechargeable uniquement). Les professionnels de santé et les patients/soignants doivent discuter du moment prévu pour le remplacement de la pile/batterie et planifier à l'avance les procédures de durée de vie de la pile/batterie (stimulateur non rechargeable uniquement). En cas de réapparition ...
Pagina 44 Systèmes de stimulation cérébrale profonde Vercise™ • En période postopératoire, surveiller activement les patients pour déceler tout nouveau symptôme ou toute aggravation des symptômes de dépression, des pensées ou comportements suicidaires ou des changements d'humeur ou dans le contrôle des impulsions. • Il est possible de considérer un ajustement ou un arrêt de la stimulation et/ou des soins psychiatriques. Ultrasons thérapeutiques : les composants implantés du système DBS Boston Scientific ne doivent pas être exposés à des niveaux thérapeutiques de l'énergie ultrasonore. Le dispositif implanté peut concentrer le champ d'ultrasons et causer des dommages au patient. Modification non autorisée : toute modification non autorisée des dispositifs médicaux est interdite. L'intégrité du système DBS pourrait être compromise et entraîner un risque de blessures chez le patient. Informations destinées aux médecins 92691903-02 40 sur 755...
Pagina 45 Informations relatives à la sécurité Précautions Vous trouverez ci-dessous une liste des précautions qui doivent être prises lors de l'implantation ou de l'utilisation du stimulateur DBS. Baignade : les patients doivent faire preuve d'une prudence raisonnable lorsqu'ils se baignent. Téléphones portables et autres dispositifs de communication RF portables : bien qu'il ne devrait pas y avoir d'interférences avec les téléphones portables, l'ensemble des effets de telles interactions ne sont pas connus à ce jour. Les patients doivent être informés que les équipements de communication RF portables (p. ex. les téléphones portables) doivent être maintenus à une distance minimale de 15 cm (6 pouces) de la zone du dispositif implanté. Si une interférence se produit, éloigner le téléphone portable du stimulateur ou éteindre le téléphone. En cas de problème ou de doute, les patients doivent contacter leur médecin. Nettoyage de la ceinture de chargement ou du collier de recharge : ne lavez pas la ceinture de chargement ni le collier de recharge à la machine. Nettoyage de la télécommande, du stimulateur d’essai externe, du chargeur, de la station de base, de l’alimentation et de la télécommande de programmation : n'utilisez pas de détergents abrasifs. Ne nettoyez pas les accessoires s'ils ...
Pagina 46 Systèmes de stimulation cérébrale profonde Vercise™ Les déchets non traités présentant un risque biologique ne peuvent pas être jetés dans les déchets ménagers ordinaires. Les déchets biologiques dangereux peuvent également être mis au rebut dans une installation certifiée pour les déchets biologiques dangereux afin d’être traités correctement, conformément à la politique de l’hôpital, de l’administration et/ou des autorités locales. Ou, si vous souhaitez renvoyer ce dispositif à Boston Scientific Corporation, contactez votre représentant commercial pour obtenir les instructions de retour. Composants : l'utilisation de composants autres que ceux approuvés et/ou fournis par Boston Scientific et conçus pour une utilisation avec le système DBS Boston Scientific peut endommager le système DBS, diminuer l'efficacité du traitement et/ou soumettre le patient à des risques inconnus. Connexions : avant d'insérer une sonde DBS ou une sonde-extension DBS dans un port pour connecteur ou un port d'adaptateur, notamment l'adaptateur du stimulateur, les connecteurs de la sonde-extension DBS et le faisceau de câbles de la salle d'opération, essuyez toujours la sonde DBS à l'aide d'une serviette éponge sèche et stérile en coton. Toute contamination dans un port pour connecteur ou un port d'adaptateur peut être difficile à éliminer et peut entraîner des hautes impédances, empêchant ainsi toute connexion électrique, ce qui peut compromettre l'intégrité du circuit de stimulation. Efficacité retardée : les patients peuvent ressentir un retard dans le contrôle des symptômes par le traitement DBS. Les patients et les soignants doivent être informés qu'un contrôle optimal des symptômes peut nécessiter de fréquents ajustements de la programmation sur une période de plusieurs semaines à plusieurs mois. Connexions du dispositif : ne branchez aucun dispositif sur le port USB de la télécommande autre que le chargeur fourni avec la télécommande. Vous ne devez connecter le chargeur à aucun autre dispositif à l'exception de la station de base fournie avec celui-ci. Ne connectez pas le port USB de la télécommande de programmation à un autre dispositif que câble USB fourni. Défaillance du dispositif : les implants peuvent tomber en panne à tout moment à cause ...
Pagina 47 Informations relatives à la sécurité • Contrôlez l'intégrité de la fermeture du plateau extérieur avant toute utilisation. • Ouvrez le plateau intérieur dans une zone stérile. • Si le stimulateur est tombé, ne procédez pas à son implantation chez un patient. Le stimulateur, une fois tombé, peut perdre sa stérilité, présenter une perte d'herméticité ou tout autre dommage. Remplacez le stimulateur tombé par un nouveau stimulateur stérile avant son implantation. Renvoyez le stimulateur endommagé à Boston Scientific. • N'utilisez pas un composant s’il semble endommagé. • N'utilisez pas un composant si la date limite d'utilisation est dépassée. Massages thérapeutiques : le patient doit éviter de recevoir des massages thérapeutiques à proximité des composants du système implantés. Néanmoins, si un patient reçoit des massages thérapeutiques, il doit informer le masseur de la présence du dispositif implanté et lui montrer l'emplacement du stimulateur, des sondes-extensions DBS et des sondes DBS. Le patient doit demander au masseur d'éviter ces endroits et de procéder avec précaution. Dispositifs/traitements médicaux : les traitements ou procédures médicaux suivants peuvent provoquer l'arrêt de la stimulation, des dommages permanents au stimulateur ou des préjudices au patient. Si l'une des procédures ci-dessous est exigée sur le plan médical, elle doit être réalisée aussi loin que possible des composants implantés. Le fonctionnement du stimulateur devra être confirmé après la procédure. Toutefois, le stimulateur peut nécessiter une explantation à cause des dommages causés au dispositif ou aux préjudices subis par le patient. • Défibrillation externe. L’utilisation sans risque de la défibrillation externe n’a pas été établie chez les patients avec un DBS. Il est peu probable que la défibrillation du patient endommage de manière permanente le dispositif implanté si la stimulation est arrêtée et si l’électrode du défibrillateur n’entre pas en contact avec un composant du dispositif implantable. Des tests ont été réalisés selon les normes en vigueur. • Les radiographies et les tomodensitogrammes peuvent endommager le stimulateur si la stimulation est activée. Les radiographies et les tomodensitogrammes sont peu susceptibles d’endommager le stimulateur si la stimulation est désactivée. • Lithotripsie. Des signaux à haute fréquence dirigés à proximité du stimulateur peuvent ...
Pagina 48 Systèmes de stimulation cérébrale profonde Vercise™ Si le patient doit subir une lithotripsie, une électrocautérisation, une défibrillation externe, une radiothérapie haute énergie, une échographie, une radiographie ou une tomodensitométrie, respectez les consignes suivantes : • Si cela est possible compte tenu de l'état médical du patient, désactivez la stimulation au moins 5 minutes avant l'application de la procédure. • Tout les équipements, notamment les sondes, les prises de terre et les palettes, doivent être utilisés aussi loin que possible du stimulateur et orientés de telle manière que l'énergie ne soit pas dirigée à travers ou d'un côté à l'autre du stimulateur, des sondes ou des sondes-extensions. • Il convient de prendre toutes les mesures nécessaires pour tenir éloignés du stimulateur les champs électriques, de rayonnement ou les faisceaux d'ultrasons haute performance. • Les équipements doivent être réglés sur le plus faible niveau énergétique cliniquement indiqué. • Confirmez le bon fonctionnement du système en suivant la procédure. Activez la stimulation et observez le rétablissement du traitement pour confirmer la fonctionnalité. Température de fonctionnement : la plage de températures de fonctionnement du stimulateur d'essai externe, de la télécommande et de la télécommande de programmation est comprise entre 5 °C et 40 °C (41 °F et 104 °F). Pour un fonctionnement correct, n’utilisez pas le système de chargement si la température ambiante est supérieure à 35 °C (95 °F). Autres modèles de dispositifs externes : Seuls la télécommande, le système de chargement (le cas échéant), la télécommande de programmation, le stimulateur d’essai externe et ...
Pagina 49 Informations relatives à la sécurité Vis de pression : avant de serrer les vis de pression, testez toujours l'impédance afin de confirmer le contact électrique. Le serrage de la vis de pression sur un contact de sonde peut endommager le contact et engendrer le remplacement de la sonde DBS ou de la sonde- extension DBS. À usage unique, ne pas restériliser : destiné exclusivement à un usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, ce qui peut provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent également créer un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection croisée du patient, notamment, mais sans aucune limitation, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut entraîner des blessures, des maladies voire le décès du patient. Les produits utilisés pendant l’opération et les composants explantés présentent des risques biologiques. Après utilisation, mettre le produit et l’emballage au rebut conformément aux réglementations de l'hôpital, de l’administration et/ou des autorités locales. Informations destinées aux médecins 92691903-02 45 sur 755...
Pagina 50 Systèmes de stimulation cérébrale profonde Vercise™ Stérilisation : le contenu du kit chirurgical est fourni stérile par un procédé de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE). N’utilisez pas le dispositif si l’emballage stérile est endommagé. En cas de dommages, contactez l'assistance technique de Boston Scientific et renvoyez la pièce endommagée à Boston Scientific. Tous les composants implantables et chirurgicaux sont stérilisés à l'OE et sont à usage unique. Vérifiez l’état de l’emballage stérile avant d’ouvrir ce dernier et d’utiliser son contenu. N’utilisez pas le contenu si l’emballage est ouvert ou endommagé, ou si une contamination est suspectée à cause d'une fermeture défectueuse de l’emballage stérile. • N'utilisez pas un composant s’il semble endommagé. • Ne stérilisez pas de nouveau l’emballage ou son contenu. Réclamez un emballage stérile auprès de Boston Scientific. • N’utilisez pas le produit si la date de péremption est dépassée. • Tous les composants sont à usage unique. Ne les réutilisez pas. • N'utilisez pas le dispositif si l’emballage est ouvert ou endommagé. • Ne l'utilisez pas si l’étiquetage est incomplet ou illisible. Orientation du stimulateur : placez le stimulateur parallèlement à la surface de la peau. Une pose sous-optimale du stimulateur peut entraîner une chirurgie de reprise. Le patient doit éviter de toucher le site du stimulateur ou les incisions. Si le patient remarque un changement d'aspect de la peau à l'emplacement du stimulateur, p. ex. si la peau devient de plus en plus mince, il doit contacter son médecin. Afin de garantir l'efficacité des communications entre les dispositifs, y compris la programmation des dispositifs, et un rechargement correct, procédez comme suit : •...
Pagina 51 Informations relatives à la sécurité Stockage, manipulation et transport. Les composants implantés, tels que le stimulateur, les sondes, les sonde-extension(s) et les adaptateurs, n’ont pas d’exigences particulières de stockage ou de manipulation. Le stimulateur non rechargeable entrera en mode stockage si sa température chute en dessous de 5 °C (41 °F). Lorsque le stimulateur est en mode stockage, sa connexion à une télécommande ou à un programmateur du médecin est impossible. Pour quitter le mode stockage, augmentez la température du stimulateur au-dessus de 8 °C (46 °F). Conservez les composants externes comme la télécommande, le stimulateur d'essai externe, l'adaptateur du SEE, le câble de salle d'opération et l'extension (DB-4100A), la télécommande de programmation et le système de chargement entre -20 °C et 60 °C (-4 °F et 140 °F). Rangez le câble de salle d'opération à bouton-poussoir (DB-4120-08) à une température comprise entre 0 °C et 45 °C (32 °F et 113 °F). N'exposez pas les composants externes à des conditions de chaleur ou de froid excessives. Ne laissez pas les dispositifs dans votre voiture ou à l'extérieur pendant trop longtemps. Les composants électroniques sensibles peuvent être détériorés par des températures extrêmes, notamment par une forte chaleur. Manipulez les composants et les accessoires du système avec soin. Ne les laissez pas tomber et ne les plongez pas dans de l'eau. Évitez toutes les sources d'eau susceptibles d'entrer en contact avec les dispositifs. Bien que des tests de fiabilité aient été effectués pour garantir une fabrication et une performance de qualité, si vous faites tomber le dispositif sur une surface dure ou dans de l'eau, ou si vous le manipulez avec négligence, cela peut endommager les composants de manière permanente. Conservez la télécommande et le chargeur hors de portée des animaux de compagnie, des animaux nuisibles et des enfants afin que les dispositifs ne soient pas endommagés. Vous devez faire particulièrement attention afin de ne pas endommager la sonde DBS avec des instruments tranchants ou une force excessive pendant l'opération. Les directives suivantes permettront de garantir la longévité des composants : • Ne courbez pas excessivement et ne tordez pas la sonde DBS ou la sonde-extension. • N'appliquez pas de sutures directement à la sonde DBS ou au corps de la sonde-extension. • Évitez de tendre une sonde DBS implantée ; les boucles formées par la détente peuvent favoriser la réduction de tension de la sonde DBS. • Évitez de manipuler la sonde DBS avec des instruments tranchants ; n'utilisez que des forceps avec des pointes en caoutchouc.
Pagina 52 Perte de lucidité telle que des déficits d'attention ou cognitifs, des troubles de la mémoire ou une confusion • Troubles moteurs tels que : parésie, faiblesse, perte de coordination, agitation, spasmes musculaires, troubles de la posture et de la démarche, tremblements, dystonie ou dyskinésies et chutes ou blessures dues à ces troubles • Pendant une IRM, il existe des interactions possibles avec la sonde DBS implantée, la sonde-extension et le stimulateur ainsi qu'un risque de blessure chez le patient Veillez à respecter les Directives IRM ImageReady™ pour les systèmes DBS Boston Scientific, disponibles sur le site Web www.IFU-BSCI.com. Informations destinées aux médecins 92691903-02 48 sur 755...
Pagina 53 Informations relatives à la sécurité • Raideur musculosquelettique • Syndrome malin des neuroleptiques ou akinésie aiguë (survenue très rare) • Apparition ou aggravation d'une dépression, qui peut être temporaire ou permanente et pensées suicidaires, tentatives de suicide et suicides • Surstimulation ou manifestations indésirables telles que paresthésie passagère ou persistante • Douleurs, céphalées ou gêne passagères ou persistantes, y compris symptômes dus à la neurostimulation • Mauvais emplacement initial de la sonde • Troubles psychiatriques tels que : anxiété, dépression, apathie, manie, insomnie, suicide ou pensées suicidaires ou tentatives de suicide • Exposition au rayonnement due à l’imagerie (TDM, fluoroscopie) • Convulsions • Changements sensoriels • Sérome, œdème ou hématome • Irritation ou brûlures de la peau à l'emplacement du neurostimulateur • Problèmes d'élocution ou de déglutition tels que dysphasie, dysarthrie ou dysphagie et complications de dysphagie telles que pneumonie d'aspiration • Status dystonicus (patients dystoniques) • Symptômes systémiques et neurovégétatifs (tachycardie, sueur, fièvre, étourdissements), changements de la fonction rénale, rétention urinaire, dysfonction sexuelle, troubles ...
Pagina 54 Systèmes de stimulation cérébrale profonde Vercise™ Entretien et maintenance Entretien du stimulateur d'essai externe (SEE) Le SEE peut être utilisé pour effectuer des essais de stimulation peropératoires au cours de la procédure d'implantation de la sonde. Reportez-vous au mode d’emploi figurant dans votre Guide de référence du système DBS pour la procédure détaillée et les directives concernant les essais peropératoires. 1. Connecteur gauche 2. Connecteur droit 3. Voyant du stimulateur 4. S timulation ACTIVÉE/ DÉSACTIVÉE 5. Voyant de la pile/batterie Figure 1. Stimulateur d'essai externe Pour activer et désactiver la stimulation sur le SEE, appuyez et relâchez le bouton ON/OFF du SEE (Figure 1). Lorsque la stimulation est activée, le voyant lumineux du stimulateur clignote en vert. Le SEE fonctionne avec deux piles AA qui sont fournies avec chaque kit SEE. Lorsque ...
Pagina 55 Entretien et maintenance Nettoyage du stimulateur d'essai externe Les composants du stimulateur d'essai externe peuvent être nettoyés à l’alcool ou à l’aide d’un détergent doux appliqué avec un chiffon ou un mouchoir. Les résidus de détergents savonneux doivent être éliminés à l'aide d'un chiffon humide. N'utilisez pas de détergents abrasifs. Assurez-vous que les dispositifs ne sont pas utilisés pendant la réalisation des tâches d’entretien et de maintenance. Nettoyage du système de chargement Les composants du système de chargement (chargeur, station de base et alimentation électrique) peuvent être nettoyés à l’alcool ou à l’aide d’un détergent doux appliqué avec un chiffon ou un mouchoir. Les résidus de détergents savonneux doivent être éliminés à l'aide d'un chiffon humide. N'utilisez pas de détergents abrasifs. Ne nettoyez pas les accessoires s'ils sont connectés directement ou indirectement à une prise de courant. Assurez-vous que les dispositifs ne sont pas utilisés pendant la réalisation des tâches d’entretien et de maintenance. Lavez la ceinture de chargement ou le collier de recharge à la main avec un savon doux et à l'eau froide. Ne lavez pas la ceinture de chargement ni le collier de recharge à la machine. Laissez la ceinture de chargement ou le collier de recharge sécher à l'air libre. Veillez à bien retirer le chargeur, le contrepoids et, le cas échéant, l'espaceur de chargement du collier de recharge avant le lavage de ce dernier. Avant de laver la ceinture de chargement, veillez à retirer le chargeur et, le cas échéant, l’espaceur de chargement de la ceinture de chargement. Nettoyage de la télécommande Les composants de la télécommande peuvent être nettoyés à l’alcool ou à l’aide d’un détergent doux appliqué avec un chiffon ou un mouchoir. Les résidus de détergents savonneux doivent être éliminés à l'aide d'un chiffon humide. N'utilisez pas de détergents abrasifs. Ne nettoyez pas les dispositifs s'ils sont connectés directement ou indirectement à une prise de courant. Assurez-vous que les dispositifs ne sont pas utilisés pendant la réalisation des tâches d’entretien et de maintenance. Nettoyage de la télécommande de programmation Les composants de la télécommande de programmation peuvent être nettoyés à l’alcool ou ...
Pagina 56 Systèmes de stimulation cérébrale profonde Vercise™ Compatibilité électromagnétique Informations sur la classification EN 60601‑1‑2 • Équipement à alimentation interne • Fonctionnement continu • Équipement ordinaire • Classe II Tableau 1 : Guide et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques Le système DBS Boston Scientific est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l’utilisateur du système DBS Boston Scientific doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Environnement Essai de mesure des émissions Conformité...
Pagina 57 CEI 61000-4-4 d’un environnement (télécommande ± 1 kV pour les lignes ± 1 kV pour les lignes commercial ou de programmation d’entrée/de sortie d’entrée/de sortie hospitalier conventionnel. uniquement) Surtensions La qualité de l’alimentation ± 1 kV ligne(s) CEI 61000-4-5 secteur doit être celle à ligne(s) ± 1 kV ligne(s) à ligne(s) (télécommande d’un environnement ± 2 kV ligne(s) ± 2 kV ligne(s) à la terre de programmation commercial ou à la terre uniquement) hospitalier conventionnel. Le niveau de conformité ± 15 kV s'applique au SEE 3 Vercise uniquement. Informations destinées aux médecins 92691903-02 53 sur 755...
Pagina 58 CA avant l'application du niveau de test. Remarque : le chargeur est utilisé avec les systèmes DBS rechargeables uniquement. Remarque : la télécommande de programmation est utilisée avec les systèmes DBS Vercise PC et Vercise Gevia uniquement.
Pagina 59 Compatibilité électromagnétique Tableau 3 : Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Le système DBS Boston Scientific est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l'utilisateur du système DBS Boston Scientific doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test Niveau de test Niveau de Environnement électromagnétique : d'immunité CEI 60601-1-2 conformité directives RF conduite 3 Vrms 3 Vrms Environnement du site professionnel de CEI 61000-4-6 soins de santé. de 150 kHz à 80 MHz de 150 kHz (SEE à 80 MHz uniquement) 6 Vrms dans des...
Pagina 60 Systèmes de stimulation cérébrale profonde Vercise™ Tableau 4 : Test d'immunité : lecteurs RFID Les composants électriques externes du système DBS Boston Scientific ont subi des tests d'immunité aux interférences des lecteurs RFID selon les caractéristiques suivantes. Caractéristique RFID selon la norme Fréquence Niveau de test (RMS) AIM 7351731 ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m ISO/CEI 14443-3 (Type A) 13,56 MHz 7,5 A/m ISO/CEI 14443-4 (Type B) 13,56 MHz 7,5 A/m ISOAEC 15693 (ISO 18000-3 Mode 1) 13,56 MHz 5 A/m Mode 3 ISO 18000-3...
Pagina 61 Remarque : pour les bandes de fréquence dans ce tableau, utilisez la distance de séparation conseillée indiquée. La distance de séparation minimale conseillée de 30 cm entre les équipements de communication RF mobiles et portables (transmetteurs) et le système DBS Boston Scientific s'applique à toutes les autres fréquences dans les plages spécifiées.
Pagina 62 Systèmes de stimulation cérébrale profonde Vercise™ Avis destiné à l'utilisateur conformément au Cahier des charges sur les normes radioélectriques (CNR) d'Industrie Canada Ce dispositif est conforme au CNR des appareils exempts de licence d'Industrie Canada. Leur utilisation est soumise aux deux conditions suivantes : 1. Ce dispositif ne peut pas causer d'interférence, et 2. Ce dispositif doit accepter toutes les interférences, y compris celles qui pourraient provoquer un fonctionnement non souhaitable du dispositif. Numéro de certification de l’équipement d’Industrie Canada Vercise PC et GII Vercise PC IC : 9773A-SC1132...
Pagina 63 Compatibilité électromagnétique Performances essentielles Stimulateur d'essai externe L'impulsion de stimulation répond aux exigences en matière d'équilibre de charge et d'amplitude lorsque la stimulation est activée. Autres dispositifs externes Une défaillance des composants électriques externes n'entraînera pas un risque inacceptable pour l'utilisateur. Informations relatives à la télémétrie Systèmes DBS Vercise PC et Vercise Gevia Les paramètres suivants décrivent la liaison de communication sans fil entre le stimulateur et la télécommande : • Bande de fréquence : de 119 kHz à 131 MHz • Type de modulation : FSK • Alimentation rayonnée effective : 0,05 mW (-13 dBm) maximum • Puissance du champ magnétique (à 3 m de distance) : 46 μA/m Système DBS Vercise Genus Les paramètres suivants décrivent la liaison de communication sans fil entre la télécommande ...
Pagina 64 Les données sont renvoyées si elles ne sont pas correctement reçues sur les dispositifs pris en charge. Les sources de perturbations élevées peuvent provoquer un ralentissement de la connexion, compliquer l'appairage des dispositifs ou les deux. Si vous constatez l'une ou l'autre de ces situations, diminuez la distance entre les dispositifs de communication. Pour des informations sur la résolution des problèmes de connexion, consultez la section « Dépannage des problèmes liés à la coexistence de dispositifs sans fil » dans ce manuel. Délai des systèmes DBS Vercise PC et Vercise Gevia Lorsque l'utilisateur entre une commande, le système répond en moins de 1,5 seconde. Délai du système DBS Vercise Genus Lorsqu'un utilisateur initie une session de communication, le système répond généralement en 1 à 6 secondes. Le débit de données type lors d'une session de programmation active est supérieur à 10 Kb/s. Informations destinées aux médecins...
Pagina 65 Compatibilité électromagnétique Dépannage des problèmes liés à la coexistence de dispositifs sans fil D’autres équipements sans fil et basés sur la technologie RF fonctionnant à proximité dans une bande de fréquence identique peuvent dégrader la portée et la réactivité du système DBS Boston Scientific. En cas de problèmes au niveau de la communication sans fil entre la télécommande/le programmateur du médecin et le stimulateur, essayez les étapes suivantes : Pour les systèmes DBS Vercise PC et Vercise Gevia • Diminuer la distance entre les deux dispositifs, si possible. • Modifier l'orientation du dispositif de communication. • Éloigner les dispositifs de communication des autres équipements ou dispositifs responsables des perturbations, tels que les écrans de télévision et d'ordinateur, les systèmes de contrôle électronique RFID à courte portée, tels que les lecteurs de badge et les dispositifs de contrôle des parcs de stationnement, les adaptateurs électriques et les chargeurs sans fil. Pour le système DBS Vercise Genus •...
Pagina 66 Systèmes de stimulation cérébrale profonde Vercise™ Sécurité des communications sans fil Systèmes DBS Vercise PC et Vercise Gevia Les systèmes DBS Vercise PC et Vercise Gevia disposent d'un système de télémétrie à couplage inductif de courte portée. Une télécommande (ou télécommande de communication) doit être connectée à un stimulateur pour permettre la communication. Le stimulateur ne répondra à aucun dispositif avec lequel il n'est pas connecté. Des mécanismes supplémentaires garantissent l'intégrité des données communiquées. Système DBS Vercise Genus Le système DBS Vercise Genus utilise la technologie Bluetooth à basse consommation pour la communication. Les dispositifs pris en charge par le système DBS Vercise Genus utilisent les fonctions de sécurité suivantes : • LE Privacy • LE Secure Connections De plus, le système DBS Vercise Genus met en œuvre un chiffrement et une authentification propriétaires qui prennent en charge : • Les séquences d'appairage authentifiées initiées par le professionnel de santé. • L'établissement d'une connexion liée n'est possible qu'après avoir terminé avec succès la ...
Pagina 67 Pile/batterie du stimulateur rechargeable Pile/batterie du stimulateur rechargeable Pile/Batterie du stimulateur La longévité de la pile/batterie du stimulateur rechargeable devrait être d’au moins 5 ans. Dans de nombreux cas, la pile/batterie du stimulateur devrait durer au moins 25 ans. La durée de vie de la pile/batterie dépend des paramètres et conditions de stimulation. Estimation du rechargement Boston Scientific recommande au patient d’opter pour un programme de rechargement correspondant à ses horaires et à son mode de vie tout en conservant une charge suffisante pour maintenir la stimulation. Les patients devront certainement recharger la batterie de leur stimulateur pendant 5 à 30 minutes par jour ou pendant 30 minutes à 4 heures toutes les 1 à 2 semaines ; toutefois, leur routine de rechargement est susceptible de varier en fonction des paramètres de leur stimulation. Les utilisateurs avec une consommation d'énergie élevée devront recharger plus souvent. La mise au point d’une routine de chargement pour un patient exige de trouver le bon équilibre entre les éléments suivants : • La quantité de puissance requise pour que le patient puisse bénéficier d’un traitement efficace • La fréquence à laquelle le patient souhaite recharger son stimulateur • La durée pendant laquelle le patient souhaite recharger son stimulateur • La manière dont le patient souhaite gérer son programme de chargement personnel Au bout de plusieurs années de service, il est possible que le stimulateur doive être rechargé plus fréquemment. Le stimulateur doit être remplacé si la stimulation n'est plus maintenue malgré un rechargement de routine. Le logiciel du programmateur du médecin estime la durée de rechargement à raison de 24 heures de stimulation par jour selon les réglages programmés. S'ils souhaitent recharger complètement leur stimulateur, les patients devront poursuivre le rechargement jusqu'à ce que le chargeur émette un double bip sonore signalant la fin du rechargement. Remarque : Pour des instructions sur le rechargement du stimulateur, reportez-vous au Manuel du chargeur approprié...
Pagina 68 Fin de vie utile Fin de la durée de vie de la pile/batterie Lorsque la pile/batterie du stimulateur est totalement épuisée, le voyant de fin de vie utile (FVU) s'affiche sur la télécommande et sur le programmateur du médecin. Aucune stimulation ne sera alors disponible. Une opération chirurgicale est nécessaire pour remplacer le stimulateur non rechargeable implanté afin de poursuivre la stimulation. Fin de vie programmée (Vercise PC uniquement) Le logiciel des stimulateurs non rechargeables a été programmé pour une durée de vie déterminée. Lorsqu'il ne reste plus qu'environ 180 jours avant la fin de période programmée, la télécommande et le programmateur du médecin affichent un message indiquant le nombre de jours de service disponibles. Reportez-vous au mode d'emploi de la télécommande figurant dans votre Guide de référence DBS pour la description des messages de fin de vie utile affichés. Informations destinées aux médecins...
Pagina 69 Page volontairement laissée vide. Informations destinées aux médecins 92691903-02 65 sur 755...
Pagina 70 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) Verwendung dieses Handbuchs Dieses Handbuch enthält Informationen zum Boston Scientific Deep Brain Stimulation (DBS) System. Im gesamten Handbuch bezieht sich der Name „Boston Scientific DBS System“ auf Folgendes: Vercise Genus , Vercise Gevia und Vercise PC Systeme zur tiefen Hirnstimulation.
Pagina 71 Inhaltsverzeichnis Gerätebeschreibung ..................69 Informationen zur Sicherheit ................70 Indikationen ......................70 Patientenpopulation....................70 Verwendungszweck ....................70 Zielgruppe ....................... 70 Klinischer Nutzen ....................71 Lebensdauer des Geräts ..................71 Kontraindikationen....................71 Warnungen ......................72 Vorsichtsmaßnahmen ....................75 Nebenwirkungen ..................... 82 Service und Wartung ..................84 Wartung des externen Teststimulators (ETS) ............
Pagina 72 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) Diese Seite wurde absichtlich leer gelassen. Informationen für verordnende Personen 92691903-02 68 von 755...
Pagina 73 Gerätebeschreibung Gerätebeschreibung Das Boston Scientific Deep Brain Stimulation (DBS) System wird zur tiefen Hirnstimulation (DBS) verwendet, einer reversiblen Behandlung, bei der Strukturen innerhalb des Gehirns mithilfe schwacher elektrischer Impulse stimuliert werden. Ein DBS-System von Boston Scientific nutzt die Stromsteuerung (auch bekannt als multiple unabhängige Stromsteuerung oder MICC) über 8 Kontakte pro DBS-Elektrode, um eine präzise Positionierung der Stimulation zu ermöglichen.
Pagina 74 Gesundheitsdienstleister, die das Boston Scientific System implantieren, vor der Verwendung der Boston Scientific Geräte alle Produktauszeichnungen lesen. Wenn zusätzliche Unterstützung benötigt wird, sollten vorgesehene Benutzer Boston Scientific unter Verwendung der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Kontaktinformationen kontaktieren. Informationen für verordnende Personen...
Pagina 75 Informationen zur Sicherheit Klinischer Nutzen Der klinische Nutzen des Boston Scientific DBS-Systems besteht in der Verringerung der motorischen Symptome des Krankheitszustands (Morbus Parkinson, Dystonie, Tremor). Weitere Vorteile, die bekanntermaßen aus der Reduktion der motorischen Symptome resultieren, sind eine erhöhte Funktionalität und Lebensqualität. Patienten nehmen oft seltener Medikamente ein und haben daher weniger Nebenwirkungen durch Medikamente.
Pagina 76 (sofern zutreffend) nicht ordnungsgemäß bedienen können, sollte ihnen das Boston Scientific DBS-System nicht implantiert werden. Patienten, die sich keinem chirurgischen Eingriff unterziehen sollten: Das Boston Scientific DBS-System wird nicht für Patienten empfohlen, die sich keinem chirurgischen Eingriff unterziehen sollten. Warnungen Kraftfahrzeuge und Maschinen: Nach dem Erhalt des Boston Scientific DBS-Systems sollten Patienten Kraftfahrzeuge, andere motorisierte Fahrzeuge oder potenziell gefährliche...
Pagina 77 Informationen zur Sicherheit • Sicherheitsüberprüfungen, wie sie beispielsweise in der Flughafensicherheit oder an Eingängen zu Regierungsgebäuden verwendet werden, einschließlich Handscannern. Es wird empfohlen, dass Patienten Unterstützung anfordern, um die Sicherheitsüberprüfung zu umgehen, und dem Sicherheitspersonal mitteilen, dass sie ein implantiertes Medizingerät haben. Wenn Patienten die Sicherheitsüberprüfung durchlaufen müssen, sollten sie schnell durch die Sicherheitsüberprüfung gehen und so weit wie möglich vom Gerät entfernt bleiben.
Pagina 78 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) Magnetresonanztomographie (MRT): Die DBS-Systeme Vercise Genus und Vercise Gevia sind „bedingt MRT-sicher“. Dies bedeutet, dass eine MRT-Untersuchung mit einem geschlossenen 1,5-Tesla-Horizontal-MRT-System sicher durchgeführt werden kann, wenn alle Anweisungen und Sicherheitsinformationen im Zusatzhandbuch ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific DBS-Systeme befolgt werden.
Pagina 79 Eine Anpassung der Stimulation, Absetzen der Stimulation, Anpassung der Stimulation und/oder Überweisung in psychiatrische Behandlung ist in Erwägung zu ziehen. Sonotherapie: Implantierte Komponenten des Boston Scientific DBS-Systems sollten keinen therapeutischen Pegeln an Ultraschallenergie ausgesetzt werden. Das implantierte Gerät kann das Ultraschallfeld konzentrieren und dem Patienten Schaden zufügen.
Pagina 80 Stellen Sie sicher, dass die Geräte während der Durchführung von Service- und Wartungsarbeiten nicht in Verwendung sind. Entnahme, Entsorgung und Rückgabe von Komponenten: Alle explantierten Komponenten sind an Boston Scientific zurückzusenden. Der Stimulator sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Die Stimulatorbatterie kann bei einer Einäscherung explodieren.
Pagina 81 Wenn der Stimulator heruntergefallen ist, diesen nicht in einen Patienten implantieren. Der heruntergefallene Stimulator hat möglicherweise seine Sterilität oder Dichtheit verloren oder wurde anderweitig beschädigt. Vor der Implantation den heruntergefallenen Stimulator durch einen neuen, sterilen Stimulator ersetzen. Den beschädigten Stimulator an Boston Scientific zurücksenden. • Keine beschädigten Komponenten verwenden. •...
Pagina 82 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) Medizingeräte/Behandlungsverfahren: Die folgenden Therapien und Behandlungsverfahren können die Stimulation ausschalten, zu einer dauerhaften Beschädigung des Stimulators führen oder eine Verletzung des Patienten verursachen. Falls eines der untenstehenden Verfahren medizinisch geboten ist, ist das Verfahren so weit wie möglich von den implantierten Komponenten entfernt durchzuführen.
Pagina 83 Andere Modelle externer Geräte: Nur die Fernbedienung, das Ladesystem (falls zutreffend), der Programmiersender, der externe Teststimulator und das Ärzteprogrammiergerät, die mit dem Boston Scientific DBS-System geliefert wurden, sollten mit dem Boston Scientific DBS-System verwendet werden. Andere Modelle derartiger Geräte funktionieren beim Boston Scientific DBS-System nicht.
Pagina 84 Hautoberfläche und in einer Tiefe von weniger als 2,5 cm unter der Haut auszurichten, um eine effektive Gerätekommunikation zu gewährleisten. • Bei dem nicht wiederaufladbaren Vercise PC IPG (DB-1140) ist der Stimulator parallel zur Hautoberfläche auszurichten. Es gibt keine Tiefenbeschränkung für den Vercise PC IPG. •...
Pagina 85 Informationen zur Sicherheit Lagerung, Handhabung und Transport. Die implantierten Komponenten, wie Stimulator, Elektroden, Elektrodenverlängerungen und Adapter, stellen keine besonderen Anforderungen an die Lagerung oder Handhabung. Der nicht wiederaufladbare Stimulator geht in den Lagerungsmodus über, wenn seine Temperatur unter 5 °C (41 °F) fällt. Wenn sich der Stimulator im Lagerungsmodus befindet, wird er nicht mit einer Fernbedienung oder einem Ärzteprogrammiergerät verbunden.
Pagina 86 Wenn eines dieser Ereignisse eintritt, sollten Patienten ihren Gesundheitsdienstleister so bald wie möglich informieren. Melden Sie etwaige schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit der Benutzung dieses Geräts sowohl Boston Scientific als auch der zuständigen lokalen Aufsichtsbehörde für Medizingeräte in Ihrem Land. Kunden in Australien richten Meldungen zu etwaigen schwerwiegenden Vorfällen im Zusammenhang mit diesem Gerät an Boston Scientific...
Pagina 87 Während einer MRT-Untersuchung bestehen potenzielle Wechselwirkungen mit der implantierten DBS-Elektrode, der Elektrodenverlängerung und dem Stimulator sowie das Risiko einer Schädigung des Patienten. Beachten Sie unbedingt die ImageReady™ MRT-Richtlinien für Boston Scientific DBS-Systeme, die Sie auf der Website www.IFU-BSCI.com finden. •...
Pagina 88 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) Service und Wartung Wartung des externen Teststimulators (ETS) Der ETS kann zur Durchführung intraoperativer Stimulationstests während der Elektrodenimplantation verwendet werden. Das detaillierte Verfahren und die Richtlinien für intraoperative Tests finden Sie in der Gebrauchsanweisung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch.
Pagina 89 Service und Wartung Reinigen des externen Teststimulators Die Komponenten des externen Teststimulators können mit Alkohol oder einem milden Reinigungsmittel gereinigt werden, das mit einem Tuch oder Lappen aufgetragen wird. Rückstände von Seifen-Reinigungsmitteln sind mit einem feuchten Tuch zu entfernen. Verwenden Sie zur Reinigung keine Scheuermittel.
Pagina 90 Klasse II Tabelle 1: Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Das Boston Scientific DBS-System ist für die Verwendung in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Boston Scientific DBS-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
Pagina 91 IEC 61000-4-5 (nur typischen Programmiersender) gewerblichen oder ±2 kV Leitung(en) zu Erde ±2 kV Leitung(en) zu Erde klinischen Umgebung entsprechen. Das Konformitätsniveau von ± 15 kV gilt nur für Vercise ETS 3. Informationen für verordnende Personen 92691903-02 87 von 755...
Pagina 92 Hinweis: U ist die Netzspannung vor Anwendung der Teststufe. Hinweis: Das Ladegerät wird nur mit einem wiederaufladbaren DBS-System verwendet. Hinweis: Der Programmiersender wird nur mit Vercise PC- und Vercise Gevia DBS-Systemen verwendet. Informationen für verordnende Personen 92691903-02 88 von 755...
Pagina 93 Wege nicht genau vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung aufgrund von festen HF-Sendern zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke in dem Bereich, in dem das Boston Scientific DBS-System verwendet wird, das entsprechende oben angegebene HF-Konformitätsniveau überschreitet, sollte das Boston Scientific DBS-System hinsichtlich des ordnungsgemäßen Betriebs überwacht werden.
Pagina 94 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) Tabelle 4: Immunitätsprüfung – RFID-Lesegeräte Die externen elektrischen Komponenten des Boston Scientific DBS-Systems wurden gemäß den folgenden technischen Daten auf Störfestigkeit von RFID-Lesegeräten getestet. RFID-Spezifikation gemäß AIM 7351731 Frequenz Teststufe (RMS)
Pagina 95 Tabelle 5: Herstellererklärung – Näherungsfelder Das Boston Scientific DBS-System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der die Störungen durch abgestrahlte HF kontrolliert sind. Die Benutzer des Boston Scientific DBS-Systems können dazu beitragen, elektromagnetische Interferenzen zu vermeiden, indem ein Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem...
Pagina 96 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) Benutzerhinweis gemäß Industry Canada-Funknorm Dieses Gerät erfüllt die Funknorm-Spezifikationen (RSS) der Industry Canada für den lizenzfreien Betrieb. Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen: 1. Das Gerät darf keine Interferenzen verursachen und 2.
Pagina 97 Sonstige externe Geräte Ein Versagen der externen elektrischen Komponenten führt zu keinem inakzeptablen Risiko für den Benutzer. Telemetrieinformationen Vercise PC und Vercise Gevia DBS-Systeme Die folgenden Parameter beschreiben die drahtlose Kommunikationsverbindung zwischen dem Stimulator und der Fernbedienung: • Frequenzband: 119 kHz bis 131 kHz •...
Pagina 98 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) Qualität der Funkübertragung Vercise PC und Vercise Gevia DBS-Systeme Die Vercise PC und Vercise Gevia DBS-Systeme verwenden ein direktes Punkt-zu-Punkt- Halbduplex-Primär-Sekundär-Kommunikationssystem mit den Merkmalen, die in Tabelle 6 aufgeführt sind: Tabelle 6: Qualität der Funkübertragung der Registerkarte „Configure“...
Pagina 99 Andere drahtlose und auf HF-Technologie basierende Geräte, die in unmittelbarer Nähe eines ähnlichen Frequenzbandes betrieben werden, können die Reichweite und das Ansprechverhalten des Boston Scientific DBS-Systems beeinträchtigen. Wenn beim Verhalten der drahtlosen Kommunikation zwischen Fernbedienung/Ärzteprogrammiergerät und Stimulator Probleme auftreten, führen Sie die folgenden Schritte aus, um das Verhalten zu korrigieren: Für Vercise PC und Vercise Gevia DBS-Systeme...
Pagina 100 Sicherheit bei drahtlosen Verbindungen Vercise PC und Vercise Gevia DBS-Systeme Die Systeme Vercise PC und Vercise Gevia DBS verfügen über ein induktiv gekoppeltes Kurzstrecken-Telemetriesystem. Damit Kommunikation möglich ist, muss eine Fernbedienung (oder ein Programmiersender) mit dem Stimulator verknüpft sein. Der Stimulator reagiert auf kein Gerät, mit dem er nicht verknüpft ist.
Pagina 101 Stimulationseinstellungen und -bedingungen ab. Ladeschätzung Boston Scientific empfiehlt einen Aufladeplan, der einerseits den Tagesablauf und die Lebensgewohnheiten des Patienten berücksichtigt und andererseits eine ausreichende Aufladung für die Stimulation gewährleistet. Patienten sollten mit einer täglichen Ladezeit von 5 bis 30 Minuten pro Tag oder einer regelmäßigen Ladezeit von 30 Minuten bis 4 Stunden alle 1 bis...
Pagina 102 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems (Systeme zur tiefen Hirnstimulation) Nicht wiederaufladbare Stimulatorbatterie Stimulatorbatterie Die Lebensdauer der nicht wiederaufladbaren Stimulatorbatterie hängt von folgenden Faktoren ab: • Programmierte Parameter • Systemimpedanz • Anzahl der täglichen Stimulationsstunden • Vom Patienten vorgenommene Änderungen der Stimulation Zusatzangaben zur Langlebigkeit der nicht wiederaufladbaren Batterie sind dem entsprechenden Programmierhandbuch gemäß...
Pagina 103 Diese Seite wurde absichtlich leer gelassen. Informationen für verordnende Personen 92691903-02 99 von 755...
Pagina 104 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie Deze handleiding gebruiken Deze handleiding bevat informatie over het Deep Brain Stimulation System (DBS-systeem) van Boston Scientific. In deze hele handleiding heeft de naam "Boston Scientific DBS-systeem" betrekking op het volgende: Vercise Genus , Vercise Gevia en Vercise diepe hersenstimulatiesystemen. Voordat u het DBS-systeem gaat gebruiken, dient u alle instructies zorgvuldig te lezen. Voor overige apparaatspecifieke informatie die niet in deze handleiding is opgenomen, kunt u de betreffende Instructies voor gebruik voor uw Boston Scientific DBS-systeem raadplegen, zoals aangegeven in uw DBS-referentiehandleiding. Adviseer de patiënt dat hij/zij aanvullende informatie kan vinden op de website van Boston Scientific www.bostonscientific.com/patientlabeling. Garanties Boston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking. Handelsmerken Vercise™, Vercise Gevia™, Vercise Genus™, SureTek™ en ImageReady™ zijn handelsmerken ...
Pagina 105 Inhoudsopgave Beschrijving van het hulpmiddel ..............103 Veiligheidsinformatie ..................104 Indicaties voor gebruik .................... 104 Patiëntenpopulatie....................104 Beoogd gebruik ....................... 104 Beoogde gebruikers ....................104 Klinisch voordeel ..................... 104 Levensduur hulpmiddel ................... 105 Contra-indicaties ..................... 105 Waarschuwingen ..................... 106 Voorzorgsmaatregelen .................... 109 Complicaties ......................116 Service en onderhoud ..................118 Onderhoud van de uitwendige teststimulator (ETS) ..........118 De uitwendige teststimulator reinigen ..............
Pagina 106 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Informatie voor voorschrijvers 92691903-02 102 van 755...
Pagina 107 boorgatafdekking die kan worden gebruikt om de leads te verankeren. De niet-implanteerbare onderdelen van het Boston Scientific DBS-systeem omvatten de volgende: • Een uitwendige teststimulator (ETS), een ETS-adapter en operatiekamer-kabels die kunnen worden gebruikt voor intraoperatieve testen. • Een programmeerapparaat dat wordt gebruikt voor het instellen en aanpassen van stimulatieparameters. Een koppelingsmagneet wordt gebruikt voor het eerst een koppeling tot stand te brengen tussen een Genus IPG en programmeerapparaat en/of afstandsbediening. Een programmeerzender wordt gebruikt om het programmeerapparaat met Vercise Gevia en Vercise PC IPG's te verbinden. • Een tunnelinstrument dat wordt gebruikt om een subcutane tunnel te creëren voor de leads en leadverlengkabels. • Uitwendige patiënthulpmiddelen zoals de afstandsbediening die wordt gebruikt om met de IPG te communiceren en een oplaadsysteem om de batterij van de oplaadbare IPG's op te laden. Het oplaadsysteem is uitsluitend van toepassing bij oplaadbare IPG's. Opmerking: bij de fabricage van de onderdelen van het DBS-systeem is geen natuurlijk latex gebruikt. Informatie voor voorschrijvers...
Pagina 108 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie Veiligheidsinformatie Indicaties voor gebruik Voor het Boston Scientific DBS-systeem geldt een indicatie voor gebruik in de volgende situaties: • Unilaterale of bilaterale stimulatie van de nucleus subthalamicus (STN) of interne globus pallidus (GPi) voor behandeling van levodopa responsieve ziekte van Parkinson die niet voldoende met medicatie onder controle kan worden gehouden, voor personen van 18 jaar en ouder. • Unilaterale of bilaterale stimulatie van de nucleus subthalamicus of binnenste globus pallidus voor behandeling van hardnekkige primaire en secundaire dystonie, voor personen vanaf 7 jaar. • Thalamische stimulatie voor het onderdrukken van tremor die niet voldoende door medicatie onder controle gehouden kan worden bij patiënten bij wie essentiële tremor of de ziekte van Parkinson is vastgesteld, voor personen van 18 jaar en ouder. Patiëntenpopulatie Doelgroepen van patiënten voor DBS-therapie zijn degenen met: • Ziekte van Parkinson (PD) - levodopa responsief en niet voldoende onder controle met medicatie bij patiënten van 18 jaar en ouder • Dystonie - primaire of secundaire hardnekkige dystonie bij patiënten van 7 jaar en ouder • Tremor - bij ziekte van Parkinson (PD) of essentiële tremor (ET) onvoldoende onder controle met medicatie bij patiënten van 18 jaar en ouder Beoogd gebruik Het beoogde gebruik van het Boston Scientific DBS-systeem is het behandelen van bewegingsstoornissen door het stimuleren van een specifiek hersendoel. Beoogde gebruikers De beoogde gebruikers van alle implanteerbare onderdelen van het Boston Scientific DBS- systeem zijn zorgverleners die artsen zijn met ervaring in neurochirurgie. De beoogde gebruikers ...
Pagina 109 Zie het “Niet-oplaadbare stimulatorbatterij” gedeelte van deze handleiding voor meer informatie over de niet-oplaadbare stimulatorbatterij. Contra-indicaties Voor het Boston Scientific DBS-systeem of een van de onderdelen ervan geldt een contra-indicatie in de volgende situaties: Diathermie: Kortegolf, microgolf en/of therapeutisch ultrasone diathermie mag niet worden toegepast op patiënten bij wie het Boston Scientific DBS-systeem of een van de onderdelen daarvan geïmplanteerd is. De bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen via het Boston Scientific DBS-systeem, hetgeen kan leiden tot weefselbeschadiging op de plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben. Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) (uitsluitend Vercise PC): Patiënten geïmplanteerd met het volledige Vercise PC DBS-systeem (DBS-leads, leadverlengkabels en stimulator) mogen niet worden blootgesteld aan MRI. Blootstelling aan MRI kan leiden tot het volgende: • Verplaatsing van geïmplanteerde onderdelen. • Verhitting van de contactpunten of andere onderdelen van het systeem, wat kan leiden tot permanente schade aan weefsel, inclusief hersenweefsel. • Schade aan de elektronische onderdelen van de stimulator. •...
Pagina 110 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie Waarschuwingen Auto's en andere apparatuur: Bedien auto's, andere gemotoriseerde voertuigen of mogelijk gevaarlijke machines/apparatuur met uiterste voorzichtigheid nadat bij u het Boston Scientific DBS-systeem is geïmplanteerd. Patiënten dienen het uitoefenen van activiteiten die gevaarlijk zijn als de behandelde symptomen weer terugkeren, of situaties waarin wijzigingen in de stimulatie kunnen optreden, te vermijden. Ladingsdichtheid: Een hoog stimulatieniveau kan schade aan hersenweefsel veroorzaken. Om binnen de veilige grenswaarden te blijven, geeft DBS-programmeersoftware een melding wanneer het stimulatieniveau de geselecteerde veilige grenswaarde overschrijdt, en wordt het programmeren van deze instellingen geblokkeerd. Patiënten kunnen de mogelijkheid krijgen om met de afstandsbediening de hoogte van de stimulatie te wijzigen, binnen de door de clinicus aangegeven waarden. De software voorkomt bij deze mogelijkheid dat de hoogte de grenswaarde niet overschrijdt. Connector DBS-verlengkabel: Als de connector van de DBS-leadverlengkabel in het zachte weefsel van de nek wordt geïmplanteerd, verhoogt dat de kans dat de DBS-lead breekt. Boston Scientific adviseert om de connector van de DBS-leadverlengkabel achter het oor te plaatsen, zodat brillen of andere hulpmiddelen op het hoofd het geïmplanteerde DBS-systeem niet in de weg zitten. Diathermie: Kortegolf, microgolf en/of therapeutisch ultrasone diathermie mag niet worden toegepast op patiënten bij wie het Boston Scientific DBS-systeem of een van de onderdelen daarvan geïmplanteerd is. Door het toepassen van diathermie kan de stimulator worden beschadigd, ongeacht of deze is in- of uitgeschakeld. De bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen via het Boston Scientific DBS-systeem, hetgeen kan leiden tot weefselbeschadiging op de plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben. Elektromagnetische interferentie: Sterke elektromagnetische velden kunnen stimulatie uitschakelen, wat tot tijdelijk onvoorspelbare stimulatiewaarden leidt, of de communicatie met de afstandsbediening verstoren. Als een elektromagnetisch veld sterk genoeg is om de stimulatie uit te schakelen, is dit tijdelijk en wordt de stimulatie mogelijk automatisch hervat zodra het elektromagnetisch veld wegvalt. Patiënten moeten worden voorgelicht om het volgende te vermijden of hier voorzichtig mee om te gaan: •...
Pagina 111 Vercise Gevia DBS Systems zijn "MRI-conditioneel." Dit betekent dat een MRI-onderzoek veilig kan worden uitgevoerd met behulp van een 1,5 Tesla horizontaal gesloten-boor MRI-systeem wanneer alle instructies en veiligheidsinformatie in de aanvullende handleiding ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen worden opgevolgd. De handleiding ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen staat op de website van Boston Scientific www.IFU-BSCI.com of wordt mogelijk in uw regio verstrekt. Het is van belang de informatie in deze aanvullende handleiding in haar geheel door te lezen voordat u een MRI-onderzoek uitvoert of aanbeveelt bij een patiënt met een Boston Scientific DBS-systeem. Externe hulpmiddelen: De externe/niet-implanteerbare onderdelen van het Boston Scientific ...
Pagina 112 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie De werking van andere geïmplanteerde apparaten: Het gelijktijdig gebruiken van stimulators, zoals de Boston Scientific DBS-stimulator en andere, geïmplanteerde stimulatieapparaten, zoals pacemakers, cardioverter-defibrillatoren of afgiftepompen van medicijnen kan de werking van de apparaten verstoren. Als bij u meerdere stimulators geïmplanteerd moeten worden, dan is het noodzakelijk om elk systeem zorgvuldig te programmeren. Zwangerschap: Het is onbekend of dit hulpmiddel schadelijk is tijdens zwangerschap en/of voor een ongeboren baby. Status Dystonicus (dystonie-indicatie): Patiënten met dystonie hebben zorgvuldige monitoring nodig betreffende het verergeren van de hevigheid van symptomen. Levensbedreigende status dystonicus (ook wel aangeduid als "dystonische crisis" of "dystonische storm") kan in zeldzame gevallen optreden. Status dystonicus kan worden getriggerd door zowel het ontbreken van DBS-therapie als andere factoren en kan leiden tot ademhalingsproblemen of respiratoir falen, rhabdomyolysis, uitval van meerdere organen en de dood. Zorg ervoor dat patiënten en zorgverlener het belang inzien van het in stand houden van DBS-therapie en dat het verlies om welke reden dan ook (onbedoeld uitzetten, lege batterij, systeemfout) de terugkeer van symptomen ...
Pagina 113 Veiligheidsinformatie Voorzorgsmaatregelen Hierna volgt een overzicht met voorzorgsmaatregelen die getroffen moeten worden voor het implanteren of het gebruik van de DBS-stimulator. In bad: Patiënten moeten een zekere mate van voorzichtigheid betrachten wanneer zij in bad gaan. Mobiele telefoons en andere draagbare RF-communicatieapparatuur: Interferentie veroorzaakt door mobiele telefoons wordt niet verwacht, maar het volledige effect van de interactie met mobiele telefoons is op dit moment onbekend. Patiënten moeten worden geïnstrueerd dat draagbare RF-communicatieapparatuur (bijvoorbeeld mobiele telefoons) op een minimale afstand van 15 cm (6 inch) van het gebied van het geïmplanteerde apparaat moet worden gehouden. Als er toch storing optreedt, haalt u de mobiele telefoon uit de buurt van de geïmplanteerde stimulator of zet u de mobiele telefoon uit. In geval van problemen dienen patiënten contact op te nemen met hun zorgverlener. Het reinigen van de oplaadriem of oplaadkraag: Was de oplaadkraag of oplaadriem niet machinaal. Het reinigen van de afstandsbediening, de uitwendige teststimulator, de oplader, het basisstation, de stroomtoevoer en de programmeerzender: Gebruik voor het reinigen geen schurende reinigingsmiddelen. Reinig de accessoires niet wanneer ...
Pagina 114 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie Na gebruik of in het geval van explantatie kunnen hulpmiddelen biologisch gevaarlijke stoffen bevatten. Hulpmiddelen die biologisch gevaarlijke stoffen bevatten, worden beschouwd als biologisch gevaarlijk afval en moeten worden opgeslagen in een biohazardcontainer waarop het biologische gevarensymbool is aangebracht, totdat zij worden afgevoerd volgens het beleid van het ziekenhuis, de overheid en/of de plaatselijke overheid. Onbehandelde biologisch gevaarlijk afval mag niet als gemeentelijk afval worden afgevoerd. Biologisch gevaarlijk afval kan ook worden afgevoerd naar een gecertificeerde instelling voor biologisch gevaarlijk afval, waar het op de juiste manier wordt behandeld volgens het beleid van het ziekenhuis, de overheid en/of de plaatselijke overheid. Als u dit hulpmiddel naar Boston Scientific Corporation wilt retourneren, kunt u ook contact opnemen met uw verkoopvertegenwoordiger voor retourinstructies. Onderdelen: Het gebruik van andere onderdelen dan de onderdelen die door Boston Scientific geleverd worden en/of goedgekeurd zijn en bedoeld zijn voor gebruik met het Boston Scientific DBS-systeem kan het DBS-systeem beschadigen, de effectiviteit van de behandeling verminderen, en/of de patiënt aan onbekende risico's blootstellen. Aansluitingen: Voordat u een DBS-lead of DBS-leadverlengkabel op een connector of stimulatorkop, DBS-verlengkabelconnectoren of apparatuur in de operatiekamer aansluit, moet u de DBS-lead altijd eerst met een steriele, droge, katoenen spons afvegen. Vervuiling aan de binnenkant van de aansluitingen kan moeilijk te verwijderen zijn en hoge impedantiewaarden veroorzaken, wat tot het voorkomen van elektrische connectiviteit kan leiden en de betrouwbaarheid van het stimulatiecircuit kan schaden. Vertraagde effectiviteit: Patiënten kunnen een vertraagd effect ervaren in symptoombeheersing door DBS-therapie. Patiënten en zorgverleners moeten er rekening mee houden dat regelmatige programmeeraanpassingen nodig kunnen zijn over een periode van enkele weken of maanden om de beste beheersing van symptomen te verkrijgen. Aansluitingen van het hulpmiddel: Sluit de USB-poort van de afstandsbediening alleen aan op de meegeleverde oplader van de afstandsbediening. Verbind de oplader met geen enkel ander hulpmiddel dan het basisstation waarmee deze wordt geleverd. Sluit de USB-poort van de programmeerzender niet aan op een ander hulpmiddel, behalve op de meegeleverde USB-kabel. Defect hulpmiddel: Implantaten kunnen elk moment defect raken als gevolg van willekeurige storingen van de onderdelen, slechte batterijwerking of breuk van een DBS-lead. Het plotseling stoppen van hersenstimulatie kan leiden tot ernstige reacties. Als de stimulator stopt met werken, ...
Pagina 115 Veiligheidsinformatie Inspecteer de verpakking voor gebruik: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum voordat u de steriele verpakking opent en de inhoud ervan gebruikt. Gebruik de inhoud van de verpakking niet als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is, de verpakking is beschadigd of gescheurd, of als verontreiniging wordt vermoed vanwege een defecte verzegeling van de steriele verpakking. • Controleer de verzegeling van het buitenste bakje voordat u de inhoud gebruikt. • Open het binnenste bakje binnen het steriele gebied. • Als iemand de stimulator heeft laten vallen, dan mag de stimulator niet bij een patiënt worden geïmplanteerd. Mogelijk is deze stimulator niet meer steriel, niet meer luchtdicht of anderszins beschadigd. Vervang de betreffende stimulator door een nieuwe, steriele stimulator voordat u tot implanteren overgaat. Retourneer de beschadigde stimulator naar Boston Scientific. • Gebruik geen onderdelen die tekenen van beschadiging vertonen. • Niet gebruiken als de datum "Te gebruiken tot" verstreken is. Massagetherapie: Patiënten moeten voorkomen dat ze een massagebehandeling krijgen in de buurt van de geïmplanteerde onderdelen van het systeem. Als de patiënt een massagebehandeling krijgt, dient de patiënt de massagetherapeut te informeren dat bij hem of haar een medisch apparaat geïmplanteerd is en dient de patiënt de massagetherapeut te laten zien waar de stimulator, DBS-leadverlengkabel en de DBS-leads zich bevinden. De patiënt moet de massagetherapeut adviseren om deze gebieden te vermijden en met voorzichtigheid te laten behandelen. Medische hulpmiddelen/behandelingen: De volgende medische behandelingen of ingrepen kunnen de stimulatie uitschakelen of permanente schade toebrengen aan de stimulator, ...
Pagina 116 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie • Transcraniële stimulatie – Veilig toepassen van elektromagnetische behandelingen, zoals transcraniële magnetische stimulatie, is nog niet gerealiseerd. • Uitwendige defibrillatie – De veiligheid van het gebruik van uitwendige defibrillatie bij DBS-patiënten is niet vastgesteld. Het is onwaarschijnlijk dat het geïmplanteerde hulpmiddel permanent wordt beschadigd tijdens defibrillatie van de patiënt indien stimulatie is uitgeschakeld en de defibrillatie-elektrode niet in contact komt met onderdelen van het geïmplanteerde hulpmiddel. Er zijn testen uitgevoerd overeenkomstig de toepasselijke normen. Indien de patiënt lithotripsie, elektrocauterisatie, externe defibrillatie, stralingsenergie, ultrasoon scannen, een röntgen- of CT-scan moet ondergaan, let dan op het volgende: • Als het haalbaar is gezien de klinische toestand van de patiënt, moet u de stimulatie ten minste 5 minuten vóór de proceduretoepassing uitschakelen. • Alle apparatuur, ook sondes, grondplaten en paddles, moet zo ver mogelijk van de stimulator worden gebruikt en zo worden gericht dat de energie niet geleid wordt door of tussen de stimulator, leads of leadverlengkabels. • Al het mogelijke moet worden gedaan om velden, met inbegrip van stroom, straling of ultrasone bundels met hoog vermogen, weg te houden van de stimulator. • De apparatuur moet worden ingesteld op de laagst mogelijke klinisch geïndiceerde energie-instelling. • Controleer of het systeem overeenkomstig de procedure werkt. Draai stimulatie aan en kijk of de therapie terugkomt om de functionaliteit te bevestigen. Bedrijfstemperatuur: De bedrijfstemperatuur van de uitwendige teststimulator, afstandsbediening en programmeerzender is 5 °C tot 40 °C (41 °F tot 104 °F). Voor een juiste werking van het oplaadsysteem mag het niet worden gebruikt bij een omgevingstemperatuur boven 35 °C (95 °F). Andere modellen van uitwendige hulpmiddelen: Alleen de afstandsbediening, het ...
Pagina 117 Veiligheidsinformatie Pediatrische patiënten: Zorgverleners moeten weten hoe de afstandsbediening gebruikt wordt zodat ze kunnen controleren of het systeem stimulatie biedt. Zorgverleners moeten weten hoe ze de stimulator moeten opladen (alleen oplaadbare stimulators). Zorgverleners en verzorgers moeten het vervangen van de batterij bespreken en vooruit plannen voor het einde van de levensduur van de batterij (alleen niet-oplaadbare stimulators). Als de symptomen terugkeren, moet de zorgverlener onmiddellijk contact opnemen met de medische zorgverlener. Stelschroeven: Test voordat u de stelschroeven vastdraait altijd eerst de impedantie om te bevestigen dat de elektrische aansluitingen goed zijn aangesloten. Als de stelschroef op een leadcontact wordt vastgedraaid, kan de DBS-lead of DBS-leadverlengkabel zodanig beschadigd raken dat ze vervangen moeten worden. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren: Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of uitval van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt kan leiden. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of overlijden van de patiënt veroorzaken. Tijdens de operatie gebruikte producten en geëxplanteerde onderdelen zijn biologisch gevaarlijk. Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende beleid ...
Pagina 118 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie Sterilisatie: De inhoud van de chirurgische sets wordt steriel geleverd op basis van ethyleenoxide (EO). Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Als u een beschadiging aantreft, neem dan contact op met de technische dienst van Boston Scientific en retourneer het beschadigde onderdeel naar Boston Scientific. Alle implanteerbare en chirurgische onderdelen worden gesteriliseerd met ethyleenoxide (EO) en zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd. Voordat u de verpakking opent en de inhoud gebruikt, moet u de staat van de steriele verpakking inspecteren. Gebruik de inhoud van de verpakking niet als de verpakking is beschadigd of gescheurd of als verontreiniging wordt vermoed vanwege een defecte verzegeling voor een steriele verpakking. • Gebruik geen onderdelen die tekenen van beschadiging vertonen. • Steriliseer de verpakking of de inhoud niet opnieuw. Vraag een steriele verpakking aan bij Boston Scientific. • Gebruik het product niet als de aangegeven uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken. • Alle onderdelen zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken. • Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is. • Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is. Richting van de stimulator: Richt de stimulator parallel aan het huidoppervlak. Suboptimale plaatsing van de stimulator kan leiden tot een nieuwe operatie. Patiënten mogen de kant van de stimulator of de incisies niet aanraken. Als patiënten een verandering van de huid constateren op de locatie van de stimulator, zoals een op den duur dunner wordende huid, dan moeten ze contact opnemen met hun zorgverlener. Om te zorgen voor effectieve hulpmiddelcommunicatie, inclusief hulpmiddelprogrammering en juist opladen, dient u het volgende uit te voeren:...
Pagina 119 Veiligheidsinformatie Opslag, hantering en transport. Geïmplanteerde onderdelen, zoals de stimulator, leads, leadverlengkabels en adapters, hebben geen speciale vereisten voor opslag of behandeling. De niet-oplaadbare stimulator gaat over in de opslagmodus als de temperatuur onder 5 °C (41 °F). komt. Als de stimulator in opslagmodus is, verbindt de stimulator dan niet met een afstandsbediening of een programmeerapparaat. Om de stimulator weer uit de opslagmodus te krijgen, moet de temperatuur ervan stijgen tot boven de 8 °C (46 °F). Bewaar externe onderdelen zoals de afstandsbediening, uitwendige teststimulator, ETS-adapter, OR-kabel en verlenging (DB-4100A), programmeerzender en oplaadsysteem bij -20 °C tot 60 °C (-4 °F tot 140 °F). Bewaar de drukknop van de operatiekamerkabel (DB-4120-08) bij 0 °C tot 45 °C (32 °C tot 113 °F). Stel externe onderdelen niet bloot aan extreem hoge of lage temperaturen. Laat de hulpmiddelen niet gedurende langere perioden in uw auto of buiten achter. De gevoelige elektronica kan beschadigd raken door extreme temperaturen, met name grote hitte. Behandel de onderdelen en accessoires van het systeem met zorg. Laat ze niet vallen en dompel ze niet onder in water. Zorg ervoor dat de onderdelen van het apparaat niet in aanraking kunnen komen met vloeistoffen. Hoewel betrouwbaarheidstests zijn uitgevoerd om de productiekwaliteit en hoogwaardige prestaties te garanderen, kunnen de onderdelen permanent beschadigd raken wanneer u hulpmiddelen op harde oppervlakken of in water laat vallen of deze ruw behandelt. Houd de afstandsbediening en de oplader buiten het bereik van huisdieren en kinderen om schade aan de hulpmiddelen te vermijden. Voorzichtigheid is geboden om de DBS-lead niet te beschadigen met scherpe instrumenten of overmatige kracht tijdens de operatie. De volgende richtlijnen helpen de levensduur van de onderdelen te garanderen: • Knik de DBS-lead of leadverlengkabel niet en buig ze niet te scherp om. •...
Pagina 120 • Verlies van voldoende stimulatie • Mentale achteruitgang, zoals aandacht of cognitieve aandoeningen, geheugenverlies, of verwarring • Motorische problemen, zoals paresie, zwakte, incoördinatie, rusteloosheid, spierspasmen, problemen met de houding en beweging, siddering, dystonie, of dyskinesie, en valpartijen of verwondingen als gevolg van deze problemen • Tijdens een MRI-onderzoek zijn er potentiële interacties met de geïmplanteerde DBS-lead, verlengkabel en stimulator, en risico van schade aan de patiënt. Volg de ImageReady™ MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen die staan op de website www.IFU-BSCI.com. • Spierstijfheid Informatie voor voorschrijvers 92691903-02 116 van 755...
Pagina 121 Veiligheidsinformatie • Maligne neurolepticumsyndroom of acute akinesie komt zelden voor • Er zijn meldingen van opkomende of verergerende depressie, die tijdelijk of blijvend kan zijn en zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en zelfmoord • Overstimulatie of ongewenste sensaties, zoals paresthesie, tijdelijk of chronisch • Pijn, hoofdpijn of ongemak, tijdelijk of chronisch, zoals symptomen als gevolg van neurostimulatie • Slechte locatie van de lead • Psychische aandoeningen, zoals angst, apathie, manie, slapeloosheid, zelfmoord, of zelfmoordgedachten of -pogingen • Blootstelling aan straling als gevolg van beeldvorming (CT, fluoroscopie, röntgen) • Toevallen •...
Pagina 122 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie Service en onderhoud Onderhoud van de uitwendige teststimulator (ETS) De ETS wordt gebruikt voor het testen van intra-operatieve stimulatie tijdens de procedure waarbij de lead geïmplanteerd wordt. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing in de referentiehandleiding van uw DBS voor een gedetailleerde procedure en richtlijnen voor intra-operatieve testen. 1. Leadconnector 2. Rechter connector 3. Stimulatorlampje 4. Stimulatie AAN/UIT 5. Batterij-indicatorlampje Afbeelding 1. Uitwendige teststimulator Om op de ETS de stimulatie aan of uit te zetten, drukt u op de AAN/UIT-knop op de ETS (Afbeelding 1) en laat u deze los. Wanneer de stimulator is ingeschakeld, knippert het indicatorlampje Stimulatie groen. De ETS werkt op 2 AA-batterijen die in elke verpakking van de ETS-set worden meegeleverd. Wanneer de batterijen moeten worden vervangen, knippert het indicatorlampje van de batterij geel in plaats van groen. Zorg ervoor dat de stimulatie is uitgeschakeld (het indicatorlampje van de stimulatie knippert niet) voordat u het batterijcompartiment van de ETS opent. Doe het volgende om nieuwe batterijen in de ETS te plaatsen: 1. Bevestig dat de stimulatie UIT is door te controleren of het indicatorlampje niet knippert. 2. Duw aan de achterzijde van de ETS zachtjes op het deksel van het batterijcompartiment en schuif het deksel naar beneden.
Pagina 123 Service en onderhoud De uitwendige teststimulator reinigen De onderdelen van de uitwendige teststimulator kunnen worden gereinigd met een doek of tissue met alcohol of een mild reinigingsmiddel. Restanten van zeepmiddelen moeten met een vochtige doek worden verwijderd. Gebruik voor het reinigen geen schurende reinigingsmiddelen. Zorg dat de hulpmiddelen niet worden gebruikt tijdens de uitvoering van de service- en onderhoudstaken. Het oplaadsysteem reinigen De onderdelen van de het oplaadsysteem (oplader, basisstation en stroomtoevoer) kunnen worden gereinigd met een doek of tissue met alcohol of een mild reinigingsmiddel. Restanten van zeepmiddelen moeten met een vochtige doek worden verwijderd. Gebruik voor het reinigen geen schurende reinigingsmiddelen. Reinig de accessoires niet wanneer ze direct of indirect zijn verbonden met een stopcontact. Zorg dat de hulpmiddelen niet worden gebruikt tijdens de uitvoering van de service- en onderhoudstaken. Was de oplaadriem op de hand of oplaadkraag met de hand met een milde zeepoplossing en koud water. Was de oplaadkraag of oplaadriem niet machinaal. Laat de oplaadriem of oplaadkraag aan de lucht drogen. Zorg ervoor dat u de oplader, het contragewicht en, indien van toepassing, het afstandsstuk voor de oplader van de oplaadkraag verwijdert voordat u de oplaadkraag wast. Zorg ervoor dat u de oplader en, indien van toepassing, het afstandsstuk voor de oplader van de oplaadriem verwijdert voordat u de oplaadriem wast. De afstandsbediening reinigen De onderdelen van de afstandsbediening kunnen worden gereinigd met een doek of tissue met alcohol of een mild reinigingsmiddel. Restanten van zeepmiddelen moeten met een vochtige doek worden verwijderd. Gebruik voor het reinigen geen schurende reinigingsmiddelen. Reinig niet wanneer direct of indirect aangesloten op een stopcontact. Zorg dat de hulpmiddelen niet worden gebruikt tijdens de uitvoering van de service- en onderhoudstaken. De programmeerzender schoonmaken De onderdelen van de programmeerzender kunnen worden gereinigd met een doek of tissue met alcohol of een mild reinigingsmiddel. Restanten van zeepmiddelen moeten met een vochtige doek worden verwijderd. Gebruik voor het reinigen geen schurende reinigingsmiddelen. Reinig niet wanneer direct of indirect aangesloten op een stopcontact. Zorg dat de hulpmiddelen niet worden ...
Pagina 124 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie Elektromagnetische compatibiliteit Classificatie-informatie EN 60601-1-2 • Apparatuur met interne voeding • Continue werking • Normale apparatuur • Klasse II Tabel 1: Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische emissies Het Boston Scientific DBS-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Boston Scientific DBS-systeem dient ervoor te zorgen dat dit in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Elektromagnetische Emissietest Naleving omgeving – richtlijnen Het Boston Scientific DBS-systeem gebruikt RF-energie uitsluitend voor de interne werking. Daarom zijn de RF-emissies ...
Pagina 125 ±1 kV voor ingangs-/ ±1 kV voor ingangs-/ (uitsluitend een normale commerciële uitgangslijnen uitgangslijnen programmeerzender) of ziekenhuisomgeving. De kwaliteit van de ± 1 kV tussen ± 1 kV tussen kabels Piek IEC 61000-4-5 netspanning dient kabels (uitsluitend hetzelfde te zijn als in een ± 2 kV tussen kabel(s) ± 2 kV tussen programmeerzender) normale commerciële of en aarde kabel(s) en aarde ziekenhuisomgeving. ± 15 kV normniveau is uitsluitend op de Vercise ETS 3 van toepassing. Informatie voor voorschrijvers 92691903-02 121 van 755...
Pagina 126 Opmerking: U is de netwisselspanning voordat het testniveau wordt toegepast. Opmerking: de oplader wordt alleen gebruikt bij oplaadbare DBS-systemen. Opmerking: De programmeerzender wordt uitsluitend gebruikt met Vercise Gevia en Vercise Gevia DBS-systemen. Informatie voor voorschrijvers 92691903-02 122 van 755...
Pagina 127 Elektromagnetische compatibiliteit Tabel 3: Verklaring fabrikant en richtlijnen Elektromagnetische immuniteit Het Boston Scientific DBS-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Boston Scientific DBS-systeem dient ervoor te zorgen dat dit in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. IEC 60601-1-2 Elektromagnetische Immuniteitstest Normniveau testniveau omgeving – richtlijnen Geleide RF 3 Vrms 3 Vrms Omgeving van een professionele IEC 61000-4-6 gezondheidszorgfaciliteit. 150 kHz tot 80 MHz 150 kHz tot 80 MHz (uitsluitend ETS) 6 Vrms in ISM- en amateurradiobanden tussen 150 kHz en 80 MHz Omgeving voor professionele zorginstellingen en thuiszorgomgeving.
Pagina 128 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie Tabel 4: Immuniteitstest RFID-lezers De externe elektrische componenten van het Boston Scientific DBS-systeem zijn getest op immuniteit voor interferentie van RFID-lezers conform de volgende specificaties. RFID-specificatie AIM 7351731 Frequentie Testniveau (RMS) ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m ISO/IEC 14443-3 (Type A) 13,56 MHz 7,5 A/m ISO/IEC 14443-4 (Type B) 13,56 MHz 7,5 A/m ISOAEC 15693 (ISO 18000-3 Mode 1) 13,56 MHz 5 A/m ISO 18000-3 Mode 3 13,56 MHz 12 A/m...
Pagina 129 Opmerking: Gebruik de aanbevolen scheidingsafstanden voor de frequentiebanden in deze tabel. De aanbevolen minimumafstand van 30 cm tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het Boston Scientific DBS-systeem geldt voor alle andere frequenties binnen de gespecificeerde bereiken. Opmerking: Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door de absorptie en reflectie van structuren, voorwerpen en personen.
Pagina 130 Dit hulpmiddel voldoet aan de Industry Canada licentievrije RSS-norm(en). Het mag uitsluitend worden gebruikt onder de volgende twee voorwaarden: 1. Het hulpmiddel mag geen interferentie veroorzaken, en 2. Dit hulpmiddel moet elke interferentie aanvaarden, met inbegrip van interferentie die ongewenste werking van het hulpmiddel kan veroorzaken. Industry Canada Equipment Certification Number (Apparatuurcertificaatnummer van Industry Canada) Vercise PC en Vercise Gevia IPG IC: 9773A-SC1132 Vercise Genus oplaadbare IPG IC: 9773A-SC1232 Vercise Genus niet-oplaadbare IPG IC: 9773A-SC1432 Informatie voor voorschrijvers 92691903-02 126 van 755...
Pagina 131 Elektromagnetische compatibiliteit Essentiële werking Uitwendige teststimulator De stimulatiepuls voldoet aan de vereisten voor oplaadbalans en amplitude wanneer stimulatie geactiveerd is. Overige externe hulpmiddelen Storing van de externe elektrische componenten zal niet leiden tot een onaanvaardbaar risico voor de gebruiker. Informatie over telemetrie Vercise PC en Vercise Gevia DBS-systemen De volgende parameters beschrijven de draadloze communicatielink tussen de stimulator en de afstandsbediening: • Frequentieband: 119 kHz tot 131 kHz • Modulatietype: FSK • Effectief uitgezonden vermogen: 0,05 mW (-13 dBm) maximaal • Magnetische veldsterkte (op 3 m afstand): 46 μA/m Vercise Genus DBS-systeem De volgende parameters beschrijven de draadloze communicatielink tussen de afstandsbediening of het programmeerapparaat en de implanteerbare pulsgenerator of uitwendige teststimulator: • Frequentieband: 2,402 GHz tot 2,480 GHz • Modulatietype: GFSK •...
Pagina 132 (19,6 voet) Gegevens worden opnieuw verzonden als deze niet zijn ontvangen op de ondersteunde hulpmiddelen. Bronnen van hoge interferentie binnen de band kunnen leiden tot trage verbindingen, moeilijkheden bij het koppelen van apparaten, of beide. Als u hier last van hebt, is het misschien noodzakelijk om de afstand tussen de communicerende apparaten te verkleinen. Zie het gedeelte “Problemen met draadloze coëxistentie oplossen” in deze handleiding voor meer informatie over het oplossen van verbindingsproblemen. Timing voor Vercise PC en Vercise Gevia DBS-systemen Zodra door de gebruiker een commando wordt geïnitieerd, zal het systeem binnen 1,5 seconde reageren. Timing voor Vercise Genus DBS-systeem Wanneer een gebruiker een communicatiesessie start, reageert het systeem doorgaans binnen 1 tot 6 seconden. De gangbare datadoorvoer tijdens een actieve programmeersessie is groter dan 10 kbps. Informatie voor voorschrijvers...
Pagina 133 Elektromagnetische compatibiliteit Problemen met draadloze coëxistentie oplossen Andere apparatuur op basis van draadloze en RF-technologie die dichtbij op een vergelijkbare frequentieband werkt, kan het bereik en de reactiesnelheid van het Boston Scientific DBS-systeem verlagen. Als u problemen ondervindt met de werking van de draadloze communicatie tussen de afstandsbediening/clinicus programmeerapparaat en de stimulator, kunt u de volgende stappen proberen om de werking te verbeteren: Voor Vercise PC en Vercise Gevia DBS-systemen • Verminder zo mogelijk de afstand tussen de twee hulpmiddelen. • Verander de richting van het communicatiehulpmiddel. • Breng de communicatiehulpmiddelen uit de buurt van andere apparatuur of hulpmiddelen die interferentie kunnen veroorzaken, zoals televisie- en computermonitors, kort bereik RFID elektronische volgsystemen zoals passcanners, en parkeerplaatsscanners, voedingsadapters en draadloze opladers. Voor het Vercise Genus DBS-systeem •...
Pagina 134 Vercise™-systemen voor diepe hersenstimulatie Draadloze veiligheid Vercise PC en Vercise Gevia DBS-systemen De Vercise PC en Vercise Gevia DBS-systemen hebben een inductief gekoppeld telemetriesysteem met een klein bereik. Een afstandsbediening (of telemetriekop) moet met een stimulator worden gekoppeld om communicatie mogelijk te maken. De stimulator zal niet reageren op een hulpmiddel dat niet is gekoppeld. Er zijn extra mechanismen die de integriteit van de gecommuniceerde gegevens garanderen. Vercise Genus DBS-systeem Het Vercise Genus DBS-systeem maakt voor communicatie gebruik van Bluetooth Low Energy. In de hulpmiddelen die door het Vercise Genus DBS-systeem worden ondersteund, zijn de volgende Bluetooth Low Energy-beveiligingsfuncties geïmplementeerd: • LE-privacy • LE-beveiligde verbindingen Verder is in het Vercise Genus DBS-systeem eigen verificatie- en coderingsfunctionaliteit geïmplementeerd met ondersteuning voor: • Geverifieerde koppelingsprocessen die in gang worden gezet door de zorgverlener. • Het tot stand komen van een vaste verbinding uitsluitend na succesvolle voltooiing van de verificatieprocedure. • Het tot stand brengen van een gevalideerde en gecodeerde communicatieverbinding tijdens elke verbinding met een eerder gekoppeld hulpmiddel.
Pagina 135 Niet-oplaadbare stimulatorbatterij Niet-oplaadbare stimulatorbatterij Stimulatorbatterij De oplaadbare stimulatorbatterij moet ten minste 5 jaar kunnen functioneren. In veel gevallen moet de stimulatorbatterij ten minste 25 jaar kunnen functioneren. De levensduur van de batterij is afhankelijk van de stimulatie-instellingen en de omstandigheden. Schatting voor opladen Boston Scientific raadt aan het opladen aan te passen aan een schema en de leefwijze van de patiënt waarbij de stimulator voldoende capaciteit behoudt om de stimulatie te kunnen voortzetten. Bij dagelijks opladen kunnen patiënten een oplaadtijd van 5 tot 30 minuten per dag verwachten. Bij eenmaal per 1 of 2 weken opladen kunnen ze een periodieke oplaadtijd van 30 minuten tot 4 uur verwachten. Hun oplaadroutine kan echter variëren, afhankelijk van hun stimulatieparameters. Patiënten die zwaardere stimulatie gebruiken, zullen de stimulator vaker opnieuw moeten opladen. Voor het ontwikkelen van een oplaadschema voor de patiënt moet het juiste evenwicht gevonden worden tussen het volgende: • Hoeveel stroom is er nodig voor de patiënt om effectieve therapie te krijgen • Hoe vaak wil de patiënt het systeem opladen • Hoelang wil de patiënt het systeem opladen • Hoe wil de patiënt zijn/haar tijd indelen Na jaren van gebruik moet de stimulator mogelijk vaker worden opgeladen. De stimulator dient te worden vervangen wanneer stimulatie niet meer mogelijk is bij een normale oplaadroutine. Het programmeerapparaat maakt een schatting van de oplaadtijd die gebaseerd is op stimulatie gedurende 24 uur per dag op de geprogrammeerde instellingen. Bij volledig opladen van de stimulator moeten patiënten worden geïnstrueerd om de batterij op te laden totdat de oplader de dubbele pieptoon uitzendt die aangeeft dat de batterij volledig is opgeladen. Raadpleeg de relevante oplaadgebruikshandleiding voor uw DBS-systeem Opmerking: voor meer informatie over het opladen van de stimulator.
Pagina 136 Einde levensduur batterij Wanneer de batterij van de stimulator helemaal leeg is, wordt de End of Service (EOS)-indicator op het scherm van de afstandsbediening en het programmeerapparaat weergegeven. Stimulatie is dan niet meer beschikbaar. De geïmplanteerde, niet-herlaadbare neurostimulator moet operatief vervangen worden voor het continueren van stimulatie. Einde geprogrammeerde levensduur (uitsluitend Vercise PC) De niet-oplaadbare stimulator is geprogrammeerd om na een bepaalde periode te stoppen met werken. Wanneer de stimulator binnen de periode van ongeveer 180 dagen van de geprogrammeerde einddatum is, geven de afstandsbediening en het programmeerapparaat een melding met daarin het resterende aantal gebruiksdagen. Raadpleeg de programmeerhandleiding en de gebruiksaanwijzing van de afstandsbediening in de referentiehandleiding van uw DBS voor een beschrijving van de weergegeven End of Service (Einde gebruiksduur)-meldingen.
Pagina 137 Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Informatie voor voorschrijvers 92691903-02 133 van 755...
Pagina 138 ECP de Boston Scientific, tal y como se indica en la Guía de consulta de ECP. Indique al paciente que podrá encontrar más información disponible en el sitio web de Boston Scientific www.bostonscientific.com/patientlabeling.
Pagina 139 Tabla de contenido Descripción del dispositivo ................137 Información de seguridad ................138 Modo de empleo...................... 138 Población de pacientes ................... 138 Uso previsto ......................138 Usuarios previstos ....................138 Beneficio clínico ...................... 138 Vida útil del dispositivo .................... 139 Contraindicaciones ....................
Pagina 140 Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Información para médicos 92691903-02 136 de 755...
Pagina 141 Para facilitar el primer emparejamiento entre un GII Vercise Genus y un CP o Control remoto, se usa un imán de emparejamiento. Para conectar el CP a los GII Vercise Gevia y Vercise PC se usa una Varilla de programación.
Pagina 142 Beneficio clínico El beneficio clínico del sistema ECP de Boston Scientific es la reducción de los síntomas motores del estado patológico (enfermedad de Parkinson, distonía, temblor). Otros beneficios conocidos de las reducciones de los síntomas motrices son una mejora de la funcionalidad y la calidad de vida.
Pagina 143 • Daños en los componentes electrónicos del Estimulador. • Inducción de corriente a través de los Electrodos de ECP y el sistema ECP Vercise PC, que puede producir niveles impredecibles de estimulación. • Distorsión de la imagen de diagnóstico.
Pagina 144 Vehículos y equipos: Los pacientes deben actuar con precaución en caso de que deban utilizar automóviles, otros vehículos motorizados, maquinaria o equipos potencialmente peligrosos después de que se les implante el sistema ECP de Boston Scientific. Los pacientes deben evitar realizar actividades que constituyan un riesgo en caso de que reaparezcan los síntomas, o situaciones en las que se puedan producir cambios de estimulación.
Pagina 145 Es importante leer toda la información en este manual complementario antes de llevar a cabo o recomendar una prueba de IRM a un paciente con un sistema ECP de Boston Scientific. Dispositivos externos: Los componentes externos/no implantables del sistema ECP de Boston Scientific (Estimulador de prueba externo, Adaptador de ETS, Cables de estimulación...
Pagina 146 Considere ajustar la estimulación, interrumpirla o consultar al psiquiatra. Ultrasonido terapéutico: Los componentes implantados del sistema ECP de Boston Scientific no deben exponerse a niveles terapéuticos de energía ultrasónica. El dispositivo implantado puede concentrar el campo de ultrasonido y ocasionar daños al paciente.
Pagina 147 Retirada y desecho y devolución de componentes: Todos los componentes explantados deben enviarse a Boston Scientific. En caso de incineración, debe extraerse el Estimulador y devolverse a Boston Scientific. La incineración puede hacer que explote la batería del Estimulador. El Control remoto y el Cargador no deben tirarse al fuego, ya que estos dispositivos contienen baterías que pueden explotar y causar lesiones cuando se exponen al fuego.
Pagina 148 Componentes: El uso de componentes diferentes a los aprobados o suministrados por Boston Scientific y destinados para el uso con el sistema ECP de Boston Scientific puede dañar el sistema, disminuir la eficacia de la terapia, o poner al paciente en riesgo desconocido.
Pagina 149 Sustituya el Estimulador por uno nuevo estéril antes del implante. Envíe el Estimulador dañado a Boston Scientific. • No utilice ningún componente que muestre señales de daños.
Pagina 150 (según corresponda), la Varilla de programación, el Estimulador de prueba externo y el Programador clínico que se entregaron con el sistema ECP de Boston Scientific. Otros modelos de estos dispositivos no funcionarán con el sistema ECP de Boston Scientific.
Pagina 151 Esterilización: El contenido de los kits quirúrgicos se suministra esterilizado mediante un proceso de óxido de etileno (OE). No lo utilice si la protección estéril está dañada. Si se encuentran daños, llame al servicio técnico de Boston Scientific y envíe la parte dañada a Boston Scientific.
Pagina 152 Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ La colocación deficiente del Estimulador puede resultar en incapacidad de comunicarse con el dispositivo o incapacidad de cargarse, y podría requerir cirugía de revisión. Se debe indicar a los pacientes que no cambien la orientación del Estimulador ni le den la vuelta.
Pagina 153 Boston Scientific y a la autoridad reguladora local pertinente de productos sanitarios de su país. En el caso de clientes de Australia, informe de cualquier incidente grave que se produzca en relación con este dispositivo a Boston Scientific y a la Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
Pagina 154 Durante un examen de RM existen posibles interacciones con el Electrodo de ECP implantado, la extensión del electrodo y el Estimulador, así como riesgo de daño al paciente. Asegúrese de seguir las Directrices MRI ImageReady™ para sistemas DBS de Boston Scientific, disponibles en el sitio web www.IFU-BSCI.com. • Rigidez musculoesquelética •...
Pagina 155 Mantenimiento y servicio Mantenimiento y servicio Mantenimiento del Estimulador de prueba externo (ETS) El ETS se puede utilizar para realizar las pruebas de estimulación intraoperatoria durante el procedimiento de implante de Electrodos. Consulte las instrucciones de uso incluidas en la guía de consulta de ECP para obtener información detallada sobre el procedimiento y las directrices para las pruebas intraoperatorias.
Pagina 156 Sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Limpieza del Estimulador de prueba externo Los componentes del Estimulador de prueba externo se pueden limpiar con un paño humedecido en alcohol o un detergente suave. Elimine los residuos de detergentes jabonosos con un paño húmedo.
Pagina 157 Emisiones electromagnéticas El sistema ECP de Boston Scientific debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o el usuario del sistema ECP de Boston Scientific debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Entorno electromagnético:...
Pagina 158 Inmunidad electromagnética El sistema ECP de Boston Scientific debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o el usuario del sistema ECP de Boston Scientific debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Entorno...
Pagina 159 CA antes de aplicarse el nivel de prueba. Nota: El Cargador se utiliza únicamente con sistemas ECP recargables. Nota: La Varilla de programación se utiliza únicamente con los sistemas ECP Vercise PC y Vercise Gevia. Información para médicos...
Pagina 160 Inmunidad electromagnética El sistema ECP de Boston Scientific debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o el usuario del sistema ECP de Boston Scientific debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de...
Pagina 161 Tabla 4: Pruebas de inmunidad Lectores RFID Los componentes eléctricos externos del sistema ECP de Boston Scientific han sido probados en cuanto a su inmunidad respecto a interferencias de lectores RFID según las especificaciones siguientes. Especificaciones RFID según AIM 7351731...
Pagina 162 Tabla 5: Declaración del fabricante sobre campos de proximidad El sistema ECP de Boston Scientific está indicado para su uso en un entorno electromagnético en el cual las perturbaciones de RF irradiada estén controladas. Los usuarios del sistema ECP de Boston Scientific pueden facilitar la prevención de las interferencias electromagnéticas manteniendo la distancia mínima...
Pagina 163 2. Este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia, incluidas las interferencias que puedan ocasionar un funcionamiento no deseado del equipo. Número de certificación de equipos de Industry Canada GII Vercise PC y Vercise Gevia IC: 9773A-SC1132 GII recargable Vercise Genus IC: 9773A-SC1232...
Pagina 164 El fallo de los componentes eléctricos externos no supondrá un riesgo inaceptable para el usuario. Información de telemetría Sistemas ECP Vercise PC y Vercise Gevia Los siguientes parámetros describen el vínculo de la comunicación inalámbrica entre el Estimulador y el Control remoto: •...
Pagina 165 Calidad del servicio inalámbrico Sistemas ECP Vercise PC y Vercise Gevia Los sistemas ECP Vercise PC y Vercise Gevia usan un sistema de comunicaciones semidúplex, directo de punto a punto, principal-secundario, con las características que se enumeran en la Tabla 6: Tabla 6: Calidad del servicio inalámbrico de la pestaña Configure...
Pagina 166 ECP de Boston Scientific. Si tiene problemas con la comunicación inalámbrica entre el Control remoto/Programador clínico y el Estimulador, pruebe los pasos siguientes para corregirlos: Para los sistemas ECP Vercise PC y Vercise Gevia •...
Pagina 167 Seguridad inalámbrica Sistemas ECP Vercise PC y Vercise Gevia Los sistemas ECP Vercise PC y Vercise Gevia tienen un sistema de telemetría de intervalo corto acoplado por inducción. El Control remoto (o Varilla) tiene que estar conectado a un Estimulador para permitir la comunicación.
Pagina 168 Estimación de recarga Boston Scientific recomienda planificaciones de recarga adecuadas al plan y estilo de vida del paciente que permitan conservar la carga suficiente para mantener la estimulación. Normalmente es necesario realizar una recarga diaria de 5 a 30 minutos o una recarga periódica de 30 minutos a 4 horas cada 1 a 2 semanas, pero la rutina de recarga de los pacientes puede variar según los...
Pagina 169 Será necesario realizar cirugía para sustituir el Estimulador implantado no recargable con el fin de seguir suministrando estimulación. Fin de servicio programado (solo en Vercise PC) El software del Estimulador no recargable se ha programado con una vida útil predeterminada.
Pagina 170 Tutti gli altri marchi registrati appartengono ai rispettivi titolari. Il termine commerciale e il logo Bluetooth® sono marchi registrati di proprietà di Bluetooth SIG, Inc. e l'uso di tali marchi da parte di Boston Scientific Corporation è concesso su licenza. Garanzia Per informazioni sulla garanzia del dispositivo, visitare il sito www.bostonscientific.com/warranty.
Pagina 171 Sommario Descrizione del dispositivo ................169 Informazioni sulla sicurezza ................170 Istruzioni per l'uso ....................170 Popolazione di pazienti ................... 170 Uso previsto ......................170 Utenti previsti......................170 Beneficio clinico....................... 170 Durata del dispositivo ....................171 Controindicazioni ..................... 171 Avvertenze ......................172 Precauzioni......................
Pagina 172 Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Informazioni per i medici prescrittori 92691903-02 168 di 755...
Pagina 173 Viene utilizzato un magnete di accoppiamento per facilitare l'accoppiamento per la prima volta tra un IPG Vercise Genus e un CP e/o un telecomando. Viene utilizzata una bacchetta di programmazione per collegare il CP agli IPG Vercise Gevia e Vercise PC.
Pagina 174 La riduzione dei sintomi motori dello stato patologico (morbo di Parkinson, distonia, tremore) rappresenta il beneficio clinico del sistema DBS di Boston Scientific. Altri benefici noti dati dalla riduzione dei sintomi motori sono il miglioramento della funzionalità e della qualità della vita.
Pagina 175 Nota: il sistema a elettrocatetere (prima che lo stimolatore sia impiantato), il sistema Vercise Gevia e il sistema Vercise Genus sono condizionali per la RM. La risonanza magnetica può essere condotta in sicurezza quando sono seguite tutte le istruzioni contenute nel manuale supplementare Linee guida sulla RM ImageReady™...
Pagina 176 Diatermia: la diatermia a onde corte, a microonde e/o a ultrasuoni terapeutici non deve essere utilizzata in pazienti nei quali è stato impiantato il sistema DBS Boston Scientific o qualunque componente del sistema. Lo stimolatore, che sia acceso o spento, può essere seriamente danneggiato dall'utilizzo della diatermia.
Pagina 177 Linee guida sulla RM ImageReady™ per i sistemi DBS Boston Scientific. Il manuale Linee guida sulla RM ImageReady™ per i sistemi DBS Boston Scientific è disponibile sul sito Web di Boston Scientific all'indirizzo www.IFU‑BSCI.com, oppure può essere fornito nella propria regione.
Pagina 178 Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Altri dispositivi attivi impiantabili: l'uso concomitante di stimolatori, come lo stimolatore DBS Boston Scientific, e altri dispositivi impiantabili attivi, quali pacemaker, defibrillatori o pompe per l'erogazione di farmaci, può causare interferenza con il funzionamento dei dispositivi.
Pagina 179 Rimozione, smaltimento e restituzione dei componenti: tutti i componenti espiantati devono essere restituiti a Boston Scientific. In caso di cremazione, lo stimolatore deve essere espiantato e restituito a Boston Scientific. La cremazione potrebbe causare l'esplosione della batteria dello stimolatore.
Pagina 180 Componenti: l'utilizzo di componenti diversi da quelli approvati e/o forniti da Boston Scientific e destinati a essere utilizzati con il sistema DBS Boston Scientific può danneggiare il sistema, ridurre l'efficacia della terapia e/o esporre il paziente a rischi non noti.
Pagina 181 Sostituire lo stimolatore caduto con un nuovo stimolatore sterile prima dell'impianto. Restituire lo stimolatore danneggiato a Boston Scientific. • Non utilizzare alcun componente che mostri segni di danneggiamento.
Pagina 182 (laddove applicabile), la bacchetta di programmazione, lo stimolatore di prova esterno e il programmatore medico forniti con il sistema DBS Boston Scientific. Altri modelli simili di questi dispositivi non funzioneranno con il sistema DBS Boston Scientific.
Pagina 183 2,5 cm sotto la pelle per garantire una comunicazione efficace del dispositivo. • Per l'IPG Vercise PC non ricaricabile (DB‑1140), orientare lo stimolatore parallelamente alla superficie cutanea. Non ci sono limiti di profondità per l'IPG Vercise PC. Informazioni per i medici prescrittori 92691903-02 179 di 755...
Pagina 184 Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ • La scritta incisa "This Side Up" (ALTO) deve essere rivolta fuori dalla tasca verso la pelle del paziente. Il posizionamento non ottimale dello stimolatore può comportare l'impossibilità di comunicare con il dispositivo o di ricaricare e può richiedere un intervento chirurgico di revisione.
Pagina 185 Qualsiasi incidente grave che si verifichi in relazione a questo dispositivo deve essere segnalato a Boston Scientific e all'autorità regolatoria locale competente per i dispositivi medici nel proprio Paese. Per i clienti in Australia, qualsiasi incidente grave che si verifichi in relazione a questo dispositivo deve essere segnalato a Boston Scientific e alla Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
Pagina 186 Durante la RM si verificano interazioni potenziali con l'elettrocatetere DBS impiantato, l'estensione elettrocateteri e lo stimolatore, con il rischio di lesioni al paziente. Accertarsi di seguire le Linee guida sulla RM ImageReady™ per i sistemi DBS Boston Scientific, disponibili sul sito Web www.IFU‑BSCI.com.
Pagina 187 Assistenza e manutenzione Assistenza e manutenzione Manutenzione dello stimolatore di prova esterno (ETS) L'ETS può essere utilizzato per condurre test di stimolazione intraoperatori durante la procedura di impianto degli elettrocateteri. Consultare le Istruzioni per l'uso riportate nella Guida di riferimento DBS per la procedura dettagliata e le linee guida per i test intraoperatori.
Pagina 188 Sistemi di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ Pulizia dello stimolatore di prova esterno I componenti dello stimolatore di prova esterno possono essere puliti con alcol o con un detergente delicato applicato con un panno o con un fazzolettino di carta. Rimuovere i residui di detergenti con un panno umido.
Pagina 189 Tabella 1: Dichiarazione e indicazioni del costruttore, emissioni elettromagnetiche Il sistema DBS Boston Scientific è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del sistema DBS Boston Scientific deve assicurarne l'uso in tale contesto. Guida dell'ambiente Test delle emissioni Conformità...
Pagina 190 Tabella 2: Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagnetica Il sistema DBS Boston Scientific è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del sistema DBS Boston Scientific deve assicurarne l'uso in tale contesto. Livello di test Guida dell'ambiente Test di immunità...
Pagina 191 è la tensione di linea c.a. precedente all'applicazione del livello di test. Nota: il caricatore viene utilizzato esclusivamente con i sistemi DBS ricaricabili. Nota: la bacchetta di programmazione viene utilizzata esclusivamente con i sistemi DBS Vercise PC e Vercise Gevia.
Pagina 192 è opportuno effettuare un'analisi elettromagnetica del sito. Se l'intensità del campo magnetico misurata nel luogo in cui viene usato il sistema DBS Boston Scientific è superiore al livello di conformità RF applicabile di cui sopra, occorre verificare il corretto funzionamento del sistema DBS Boston Scientific.
Pagina 193 Tabella 4: Test di immunità ‑ Lettori RFID I componenti elettrici esterni del sistema DBS Boston Scientific sono stati testati per l'immunità all'interferenza dei lettori RFID in base alle specifiche riportate di seguito. Specifica RFID in base ad AIM 7351731...
Pagina 194 Nota: per le bande di frequenza in questa tabella, utilizzare la distanza di separazione consigliata specificata. La distanza di separazione minima consigliata di 30 cm tra le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza mobili e portatili (trasmettitori) e il sistema DBS di Boston Scientific si applica a tutte le altre frequenze negli intervalli specificati.
Pagina 195 1. questo dispositivo non può causare interferenza; 2. questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza, inclusa quella che potrebbe causare un funzionamento indesiderato del dispositivo. Numero di certificazione apparecchiatura Industry Canada IPG Vercise PC e Vercise Gevia IC: 9773A‑SC1132 IPG Vercise Genus ricaricabile IC: 9773A‑SC1232 IPG Vercise Genus non ricaricabile IC: 9773A‑SC1432...
Pagina 196 Un guasto ai componenti elettrici esterni non avrà come esito un rischio inaccettabile per l'utente. Informazioni sulla telemetria Sistemi DBS Vercise PC e Vercise Gevia I parametri riportati di seguito descrivono il collegamento di comunicazione wireless tra lo stimolatore e il telecomando: •...
Pagina 197 Qualità del servizio wireless Sistemi DBS Vercise PC e Vercise Gevia I sistemi DBS Vercise PC e Vercise Gevia utilizzano un sistema di comunicazione primario‑ secondario, semiduplex, diretto da punto a punto con le caratteristiche elencate in Tabella 6: Tabella 6: Qualità del servizio wireless della scheda Configure...
Pagina 198 DBS Boston Scientific. In caso di problemi con la comunicazione wireless tra il telecomando/programmatore medico e lo stimolatore, provare a risolverli procedendo come segue: Per i sistemi DBS Vercise PC e Vercise Gevia •...
Pagina 199 Sicurezza wireless Sistemi DBS Vercise PC e Vercise Gevia I sistema DBS Vercise PC e Vercise Gevia hanno un sistema di telemetria accoppiato in maniera induttiva a corto raggio. Per consentire la comunicazione, deve essere collegato un telecomando (o una bacchetta) allo stimolatore. Lo stimolatore non risponderà a un dispositivo non collegato.
Pagina 200 Stima della ricarica Boston Scientific consiglia un programma di ricarica che si adatti ai tempi e allo stile di vita del paziente e conservi al contempo una carica sufficiente a mantenere la stimolazione. I pazienti devono prevedere tempi di carica variabili da 5 a 30 minuti al giorno o da 30 minuti a 4 ore ogni 1‑2 settimane.
Pagina 201 È necessario un intervento chirurgico per sostituire lo stimolatore non ricaricabile impiantato e continuare la stimolazione. Termine del servizio programmato (solo Vercise PC) Il software dello stimolatore non ricaricabile è stato programmato per terminare il servizio dopo un periodo definito.
Pagina 202 Como Utilizar este Manual Este manual disponibiliza informação sobre o Sistema de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) da Boston Scientific. Ao longo deste manual, a designação "Sistema de DBS da Boston Scientific" refere-se aos seguintes sistemas: Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise Genus...
Pagina 203 Índice Descrição do Dispositivo ................201 Informações de Segurança ................202 Indicações de Utilização ..................202 População de Pacientes..................202 Utilização Prevista ....................202 Utilizadores previstos ....................202 Benefício clínico ...................... 203 Vida Útil do Dispositivo .................... 203 Contraindicações..................... 203 Avisos ........................204 Precauções ......................
Pagina 204 Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ Esta página foi deixada intencionalmente em branco. Informação para Médicos 92691903-02 200 de 755...
Pagina 205 É utilizado um Íman de Emparelhamento para facilitar o primeiro emparelhamento entre o IPG e o CP do Vercise Genus e/ou o Controlo Remoto. É utilizado um Programador para ligar o CP aos IPGs do Vercise Gevia e do Vercise PC.
Pagina 206 18 anos Utilização Prevista A utilização prevista do Sistema de DBS da Boston Scientific é o tratamento de perturbações do movimento através da estimulação de um alvo específico do cérebro. Utilizadores previstos Os utilizadores previstos para todos os componentes implantáveis do Sistema de DBS da...
Pagina 207 Sistema de DBS da Boston Scientific ou qualquer componente do sistema. A energia gerada pela diatermia pode ser transferida para o Sistema de DBS da Boston Scientific e causar danos dos tecidos no local de contacto, o que pode resultar em lesões graves ou morte.
Pagina 208 O Estimulador, quer esteja ligado ou desligado, pode ser seriamente danificado pela utilização da diatermia. A energia gerada pela diatermia pode ser transferida para o Sistema de DBS da Boston Scientific e causar danos dos tecidos no local de contacto, o que pode resultar em lesões graves ou morte.
Pagina 209 Informações de Segurança • Pórticos de segurança, como os que são utilizados nos aeroportos ou nas entradas dos edifícios governamentais, incluindo scanners manuais. Os pacientes devem pedir para não passar pelo pórtico de segurança e informar a equipa de segurança que têm um dispositivo médico implantado.
Pagina 210 Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM): os Sistemas de DBS Vercise Genus e Vercise Gevia são "MR Condicionais". Isto significa que um exame de IRM pode ser efetuado de modo seguro utilizando um sistema de RM de 1,5 Tesla de campo horizontal fechado, se todas as instruções e informações de segurança do manual complementar de Orientações de...
Pagina 211 Ultrassom Terapêutico: os componentes implantados do Sistema de DBS da Boston Scientific não devem ser expostos a níveis terapêuticos de energia ultrassónica. O dispositivo implantado pode concentrar o campo ultrassónico e causar lesões ao paciente.
Pagina 212 Remoção, Eliminação e Devolução de Componentes: os componentes explantados devem ser devolvidos à Boston Scientific. No caso de cremação, o Estimulador deve ser explantado e devolvido à Boston Scientific. A cremação pode causar a explosão da bateria do Estimulador. O Controlo Remoto ou o Carregador não devem ser eliminados no fogo, uma vez que estes dispositivos contêm baterias que podem explodir causando lesões quando expostas ao fogo.
Pagina 213 Substitua o Estimulador que caiu por um Estimulador novo e estéril antes da implantação. Devolva o Estimulador danificado à Boston Scientific. • Não utilize nenhum componente que evidencie sinais de danos.
Pagina 214 Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ • Desfibrilhação Externa – Não foi estabelecida a utilização segura de desfibrilhação externa nos pacientes com DBS. É pouco provável que a desfibrilhação de pacientes danifique permanentemente o dispositivo implantado, se a estimulação estiver desligada e o elétrodo desfibrilhador não entrar em contacto com qualquer componente do...
Pagina 215 Esterilização: o conteúdo dos kits cirúrgicos é fornecido estéril, utilizando um processo de esterilização por óxido de etileno (OE). Não utilizar se o selo de esterilização estiver danificado. Se forem detetados danos, contacte o Suporte Técnico da Boston Scientific e devolva a peça danificada à Boston Scientific.
Pagina 216 • No caso do IPG não recarregável Vercise PC (DB-1140), oriente o Estimulador paralelamente à superfície da pele. O IPG Vercise PC não tem restrição de profundidade. • A indicação gravada "Este Lado Para Cima" deve estar voltada para fora do bolso na direção da pele do paciente.
Pagina 217 Informações de Segurança O Estimulador não recarregável entra em modo de armazenamento, se a temperatura cair abaixo de 5 °C (41 °F). Quando em modo de armazenamento, o Estimulador não liga ao Controlo Remoto nem ao Programador do Médico. Para sair do modo de armazenamento, aumente a temperatura do Estimulador até...
Pagina 218 à Boston Scientific e à autoridade regulamentar local relevante responsável por dispositivos médicos no seu país. Para clientes na Austrália, comunique qualquer incidente grave que ocorra em relação a este dispositivo à Boston Scientific e à Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
Pagina 219 Informações de Segurança • Rigidez musculoesquelética • Síndrome neuroléptica maligna ou acinesia aguda pode ocorrer muito raramente • Novo início ou agravamento da depressão, que pode ser temporário ou permanente, e ideação suicida, tentativas de suicídio e suicídio • Sobre-estimulação ou sensações indesejáveis, tais como parestesia, transitória ou persistente •...
Pagina 220 Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™ Serviço e Manutenção Manutenção do Estimulador Externo de Avaliação (ETS) O modo ETS pode ser utilizado para realizar testes de estimulação intraoperatória durante o procedimento de implantação do Elétrodo. Consulte as IDU no Manual de Referência do DBS para obter o procedimento detalhado e orientações para os testes intraoperatórios.
Pagina 221 Serviço e Manutenção Limpar o Estimulador Externo de Avaliação Os componentes do Estimulador Externo de Avaliação podem ser limpos utilizando álcool ou um detergente suave aplicado com um pano ou um toalhete. Os resíduos dos detergentes devem ser removidos com um pano húmido. Não utilize produtos de limpeza abrasivos. Certifique-se de que os dispositivos não estão a ser utilizados durante as tarefas de assistência e manutenção.
Pagina 222 Emissões Eletromagnéticas O Sistema de DBS da Boston Scientific destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Sistema de DBS da Boston Scientific deve certificar-se de que o sistema é utilizado nesse ambiente.
Pagina 223 Imunidade Eletromagnética O Sistema de DBS da Boston Scientific destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Sistema de DBS da Boston Scientific deve certificar-se de que o sistema é utilizado nesse ambiente.
Pagina 224 é a tensão da rede de CA antes da aplicação do nível de teste. Nota: o Carregador é utilizado apenas com Sistemas de DBS recarregáveis. Nota: o Programador é utilizado apenas com os Sistemas de DBS Vercise PC e Vercise Gevia. Informação para Médicos...
Pagina 225 Imunidade Eletromagnética O Sistema de DBS da Boston Scientific destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Sistema de DBS da Boston Scientific deve certificar-se de que o sistema é utilizado nesse ambiente.
Pagina 226 Tabela 4: Teste de Imunidade aos Leitores RFID Os componentes elétricos externos do Sistema de DBS da Boston Scientific foram testados quanto à imunidade a interferências dos leitores RFID, segundo as especificações que se seguem. Especificações RFID segundo a norma Frequência...
Pagina 227 Nota: para as bandas de frequências nesta tabela, utilize a distância de separação recomendada especificada. A distância de separação mínima recomendada de 30 cm entre equipamentos de comunicação por RF portátil e móvel (transmissores) e o Sistema de DBS da Boston Scientific aplica-se a todas as outras frequências nos intervalos especificados.
Pagina 228 1. O dispositivo não provoca interferências e 2. Este dispositivo pode aceitar quaisquer interferências, incluindo interferências que possam causar o funcionamento indesejado do mesmo. Número de certificação de equipamento Industry Canada IPG do Vercise PC e Vercise Gevia IC: 9773A-SC1132 Recarregável IPG Vercise Genus IC: 9773A-SC1232 Não Recarregável IPG Vercise Genus...
Pagina 229 A falha de componentes elétricos externos não resultará em risco inaceitável para o utilizador. Informações sobre Telemetria Sistemas de DBS Vercise PC e Vercise Gevia Os parâmetros seguintes descrevem a ligação da comunicação sem fios entre o Estimulador e o Controlo Remoto: •...
Pagina 230 Qualidade do Serviço Sem fios Sistemas de DBS Vercise PC e Vercise Gevia Os Sistemas de DBS Vercise PC e Vercise Gevia utilizam um sistema de comunicação principal-secundário, ponto a ponto direto e half-duplex, com as características listadas na Tabela 6: Tabela 6: Qualidade do Serviço Sem Fios do Separador Configurar...
Pagina 231 Sistema de DBS da Boston Scientific. Se tiver problemas com o comportamento da comunicação sem fios entre o Controlo Remoto/Programador do Médico e Estimulador, tente concluir os passos...
Pagina 232 Segurança Sem Fios Sistemas de DBS Vercise PC e Vercise Gevia Os Sistemas de DBS Vercise PC e Vercise Gevia dispõem de um sistema de telemetria acoplado por indução de curto alcance. Para permitir a comunicação, é necessário ligar um Controlo Remoto (ou Programador) a um Estimulador.
Pagina 233 Estimativa de Recarregamento A Boston Scientific recomenda qualquer horário de recarregamento que se adapte ao horário e estilo de vida do paciente enquanto tem carga suficiente para manter a estimulação. Os pacientes devem esperar um tempo de recarregamento diário de 5 a 30 minutos ou um tempo de...
Pagina 234 É necessária cirurgia para substituir o Estimulador não recarregável implantado, para continuar a provocar estimulação. Fim do Serviço Programado (apenas Vercise PC) O software do Estimulador não recarregável foi programado para terminar o serviço após um período definido. Quando o Estimulador está aproximadamente a 180 dias do fim do período programado, o Controlo Remoto e o Programador do Médico apresentam uma mensagem que...
Pagina 235 Esta página foi deixada intencionalmente em branco. Informação para Médicos 92691903-02 231 de 755...
Pagina 236 Αυτό το εγχειρίδιο παρέχει πληροφορίες σχετικά με το σύστημα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης (DBS) της Boston Scientific. Σε όλο αυτό το εγχειρίδιο, η ονομασία «σύστημα DBS της Boston Scientific» αναφέρεται στα εξής συστήματα: Σύστημα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης...
Pagina 237 εμφυτευμένης απαγωγής DBS, ενός παρελκόμενου ή μιας συσκευής να έχει ταχεία πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από τον κατασκευαστή. Για να ολοκληρώσετε την καταχώρηση της συσκευής, ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται από τον τοπικό σας αντιπρόσωπο πωλήσεων. Κάρτα εμφυτεύματος ασθενούς Μετά τη χειρουργική επέμβαση, βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής έχει λάβει την Κάρτα Εμφυτεύματος που...
Pagina 238 Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Αυτή η σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Πληροφορίες για συνταγογράφηση 92691903-02 234 από 755...
Pagina 239 Πίνακας περιεχομένων Περιγραφή συσκευής ..................237 Πληροφορίες για την ασφάλεια ..............238 Ενδείξεις χρήσης ..................... 238 Πληθυσμός ασθενών ....................238 Προοριζόμενη χρήση ....................238 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται το παρόν προϊόν ........238 Κλινικό όφελος ......................239 Διάρκεια ζωής συσκευής ..................240 Αντενδείξεις...
Pagina 240 Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Αυτή η σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Πληροφορίες για συνταγογράφηση 92691903-02 236 από 755...
Pagina 241 και να προσαρμόσει τις παραμέτρους διέγερσης. Έναν μαγνήτη ζεύξης που χρησιμοποιείται για να διευκολύνει την αρχική ζεύξη ανάμεσα σε μια γεννήτρια IPG Vercise Genus και ένα CP ή/και ένα τηλεχειριστήριο. Την ράβδο προγραμματισμού που χρησιμοποιείται για να συνδέσει τον CP στις...
Pagina 242 χρήστες των ακόλουθων συστατικών μερών: Τηλεχειριστήριο και σύστημα φόρτισης. Η Boston Scientific συνιστά στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που εμφυτεύουν το σύστημα της Boston Scientific να διαβάσουν όλη την επισήμανση προϊόντος πριν από τη χρήση των συσκευών της Boston Scientific. Εάν απαιτείται πρόσθετη υποστήριξη, οι προβλεπόμενοι...
Pagina 243 Πληροφορίες για την ασφάλεια Κλινικό όφελος Το κλινικό όφελος του συστήματος DBS της Boston Scientific είναι η μείωση των κινητικών συμπτωμάτων της νόσου (νόσος του Πάρκινσον, δυστονία, τρόμος). Άλλα οφέλη που είναι γνωστό ότι προκύπτουν από τη μείωση των κινητικών συμπτωμάτων είναι η αυξημένη...
Pagina 244 επαναφορτιζόμενου διεγέρτη» του παρόντος εγχειριδίου για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μη επαναφορτιζόμενη μπαταρία διεγέρτη. Αντενδείξεις Το σύστημα DBS της Boston Scientific, ή οποιοδήποτε από τα συστατικά μέρη του, αντενδείκνυται για τα ακόλουθα: Διαθερμία: Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαθερμία βραχέων κυμάτων, μικροκυμάτων ή/και...
Pagina 245 Αυτοκίνητα και εξοπλισμός: Οι ασθενείς θα πρέπει να χειρίζονται αυτοκίνητα, άλλα μηχανοκίνητα οχήματα ή δυνητικά επικίνδυνα μηχανήματα/εξοπλισμό με προσοχή μετά την εμφύτευση του συστήματος DBS της Boston Scientific. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την εκτέλεση δραστηριοτήτων που θα ήταν επικίνδυνες εάν τα συμπτώματα που αντιμετωπίστηκαν...
Pagina 246 πιθανότητα ενδοκρανιακών αιμορραγιών σε μεγαλύτερο κίνδυνο. Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI): Τα συστήματα DBS Vercise Genus και Vercise Gevia είναι συμβατά με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους. Αυτό σημαίνει ότι μια εξέταση MRI μπορεί να πραγματοποιηθεί με ασφάλεια με τη χρήση ενός συστήματος MRI οριζόντιου...
Pagina 247 όπως σε αίθουσα σαρωτή MRI. Άλλες ενεργές εμφυτεύσιμες συσκευές: Ταυτόχρονη χρήση διεγερτών, όπως ο διεγέρτης DBS της Boston Scientific, και άλλων ενεργών εμφυτεύσιμων συσκευών, όπως βηματοδότες ή καρδιοανατάκτες απινιδωτές ή αντλίες παροχής φαρμακευτικής αγωγής μπορεί να οδηγήσει σε παρεμβολή με τη λειτουργία των συσκευών. Εάν ο ασθενής απαιτεί ταυτόχρονες...
Pagina 248 παραπομπή σε ψυχίατρο. Θεραπευτικός υπέρηχος: Τα εμφυτευμένα συστατικά μέρη του συστήματος DBS της Boston Scientific δεν πρέπει να εκτίθενται σε θεραπευτικά επίπεδα ενέργειας υπερήχου. Η εμφυτευμένη συσκευή μπορεί να προκαλέσει συγκέντρωση του πεδίου των υπερήχων και να βλάψει τον ασθενή.
Pagina 249 και συντήρησης. Αφαίρεση συστατικών μερών, απόρριψη και επιστροφή: Κάθε εκφυτευμένο συστατικό μέρος πρέπει να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Ο διεγέρτης πρέπει να εκφυτεύεται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Η αποτέφρωση ενδέχεται να προκαλέσει έκρηξη της μπαταρίας του διεγέρτη.
Pagina 250 για οδηγίες επιστροφής. Συστατικά μέρη: Η χρήση συστατικών μερών διαφορετικών από αυτών που έχουν εγκριθεί ή/και που παρέχει η Boston Scientific και ενδείκνυνται για χρήση με το σύστημα DBS της Boston Scientific μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο σύστημα DBS, να μειώσουν την...
Pagina 251 σφραγισμένος ή να υπέστη βλάβη με άλλον τρόπο. Αντικαταστήστε τον διεγέρτη που υπέστη πτώση με έναν καινούργιο, στείρο διεγέρτη πριν από την εμφύτευση. Επιστρέψτε τον διεγέρτη που υπέστη βλάβη στην Boston Scientific. • Μην χρησιμοποιείτε κανένα συστατικό μέρος που εμφανίζει σημεία ζημιάς.
Pagina 252 πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο το τηλεχειριστήριο, το σύστημα φόρτισης (κατά περίπτωση), η ράβδος προγραμματισμού, ο εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής και ο προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού που παρέχονται με το σύστημα DBS της Boston Scientific. Άλλα παρόμοια μοντέλα αυτών των συσκευών δεν θα λειτουργήσουν με το σύστημα DBS της Boston Scientific.
Pagina 253 Πληροφορίες για την ασφάλεια Δραστηριότητες ασθενών που απαιτούν συντονισμό: Η απώλεια συντονισμού είναι μια πιθανή παρενέργεια της θεραπείας DBS. Οι ασθενείς πρέπει να επιδεικνύουν εύλογη προσοχή όταν συμμετέχουν σε δραστηριότητες που απαιτούν συντονισμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που μπορούσαν να εκτελέσουν πριν λάβουν θεραπεία DBS (π.χ. κολύμβηση). Δραστηριότητα...
Pagina 254 χρησιμοποιώντας τη διαδικασία με οξείδιο του αιθυλενίου (ΕΟ). Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν ο στείρος φραγμός έχει υποστεί ζημιά. Εάν εντοπίσετε οποιαδήποτε ζημιά, επικοινωνήστε με την τεχνική υποστήριξη της Boston Scientific και επιστρέψτε το κατεστραμμένο συστατικό μέρος στην Boston Scientific.
Pagina 255 Πληροφορίες για την ασφάλεια Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν λάβει οδηγία να μην επιχειρήσουν να αλλάξουν τον προσανατολισμό ή να περιστρέψουν τον διεγέρτη. Εάν ο επαναφορτιζόμενος διεγέρτης αναποδογυρίσει μέσα στο σώμα σας, δεν θα μπορεί να επικοινωνεί ή να φορτιστεί. Εάν η...
Pagina 256 Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ • Να προσέχετε όταν χρησιμοποιείτε αιχμηρά εργαλεία όπως αιμοστατικές λαβίδες ή νυστέρια, για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στην απαγωγή DBS. Χειρουργική ταινία: Εάν χρησιμοποιηθεί ταινία για την προσωρινή ασφάλιση της απαγωγής DBS κατά τη χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να ασκηθεί προσοχή για να διασφαλιστεί ότι...
Pagina 257 Εάν συμβεί οποιαδήποτε από αυτές τις ενέργειες, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης το συντομότερο δυνατό. Αναφέρετε οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που συμβαίνει σε σχέση με αυτήν τη συσκευή στην Boston Scientific και στην αρμόδια τοπική ρυθμιστική αρχή για ιατροτεχνολογικές συσκευές της χώρας σας. Για πελάτες στην...
Pagina 258 εμφυτευμένη απαγωγή DBS, την προέκταση απαγωγής, τον διεγέρτη, καθώς και κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στον ασθενή. Βεβαιωθείτε ότι ακολουθείτε τις Κατευθυντήριες γραμμές απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για τα συστήματα DBS της Boston Scientific που είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα www.IFU-BSCI.com. • Μυοσκελετική ακαμψία...
Pagina 259 Σέρβις και συντήρηση Σέρβις και συντήρηση Συντήρηση εξωτερικού διεγέρτη δοκιμής (ETS) Ο ETS μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διεξαγωγή δοκιμής διεγχειρητικής διέγερσης κατά τη διαδικασία εμφύτευσης της απαγωγής. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που αναφέρονται στον Οδηγό αναφοράς DBS για την αναλυτική διαδικασία και τις κατευθυντήριες γραμμές για τη διεγχειρητική...
Pagina 260 Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Καθαρισμός του εξωτερικού διεγέρτη δοκιμής Τα συστατικά μέρη του εξωτερικού διεγέρτη δοκιμής μπορούν να καθαριστούν με τη χρήση αλκοόλης ή ενός ήπιου απορρυπαντικού που θα εφαρμοστεί με πανί ή χαρτοπετσέτα. Τα υπολείμματα σαπωνωδών απορρυπαντικών πρέπει να αφαιρούνται με βρεγμένο πανί.
Pagina 261 Πίνακας 1: Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το σύστημα DBS της Boston Scientific προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που ορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος DBS της Boston Scientific πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται στο εν λόγω περιβάλλον. Ηλεκτρομαγνητικό...
Pagina 262 Πίνακας 2: Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα DBS της Boston Scientific προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που ορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος DBS της Boston Scientific πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται στον εν λόγω περιβάλλον. Επίπεδο ελέγχου...
Pagina 263 είναι η τάση δικτύου εναλλασσόμενου ρεύματος πριν από την εφαρμογή του επιπέδου του ελέγχου. Σημείωση: Ο φορτιστής χρησιμοποιείται μόνο με ένα επαναφορτιζόμενα συστήματα DBS. Σημείωση: Η ράβδος προγραμματισμού χρησιμοποιείται μόνο με τα συστήματα DBS Vercise PC και Vercise Gevia. Πληροφορίες για συνταγογράφηση...
Pagina 264 Πίνακας 3: Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα DBS της Boston Scientific προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που ορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος DBS της Boston Scientific πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται στον εν λόγω περιβάλλον. Έλεγχος...
Pagina 265 Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα Πίνακας 4: Έλεγχος ατρωσίας Συσκευές ανάγνωσης RFID Τα εξωτερικά ηλεκτρικά συστατικά μέρη του συστήματος DBS της Boston Scientific έχουν δοκιμαστεί για ατρωσία σε παρεμβολή από τις συσκευές ανάγνωσης RFID σύμφωνα με τις ακόλουθες προδιαγραφές. RFID Spec Per AIM 7351731 Συχνότητα...
Pagina 266 Σημείωση: Για τις ζώνες συχνοτήτων σε αυτό τον πίνακα, χρησιμοποιήστε την καθορισμένη συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού. Η συνιστώμενη ελάχιστη απόσταση διαχωρισμού των 30 cm ανάμεσα στον φορητό και τον κινητό εξοπλισμό ΡΣ (πομποί) και το σύστημα DBS της Boston Scientific ισχύει για όλες τις άλλες συχνότητες στις καθορισμένες περιοχές τιμών.
Pagina 267 2. Η παρούσα συσκευή πρέπει να αποδέχεται οποιαδήποτε παρεμβολή, περιλαμβανομένης παρεμβολής που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη λειτουργία της συσκευής. Αριθμός πιστοποίησης εξοπλισμού της Industry Canada Γεννήτρια IPG Vercise PC και Vercise Gevia IC: 9773A-SC1132 Επαναφορτιζόμενη γεννήτρια IPG Vercise Genus IC: 9773A-SC1232 Μη...
Pagina 268 Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Βασική απόδοση Εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής Ο παλμός διέγερσης πρέπει να ικανοποιεί τις απαιτήσεις για την ισορροπία φόρτισης και το πλάτος ενώ η διέγερση είναι ενεργοποιημένη. Άλλες εξωτερικές συσκευές Τυχόν αστοχία των εξωτερικών ηλεκτρικών συστατικών μερών δεν οδηγεί σε μη αποδεκτό κίνδυνο...
Pagina 269 Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα Ποιότητα ασύρματης λειτουργίας Συστήματα DBS Vercise PC και Vercise Gevia Τα συστήματα DBS Vercise PC και Vercise Gevia χρησιμοποιούν ένα ημιαμφίδρομο, δισημειακό σύστημα άμεσης επικοινωνίας πρωτεύουσας-δευτερεύουσας ζεύξης με τα χαρακτηριστικά που παρουσιάζονται στον Πίνακας 6: Πίνακας 6: Ποιότητα ασύρματης λειτουργίας της καρτέλας Configure (Vercise PC και...
Pagina 270 Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Χρόνος για τα συστήματα DBS Vercise PC και Vercise Gevia Μόλις δοθεί μια εντολή από τον χρήστη, το σύστημα αποκρίνεται μέσα σε λιγότερο από 1,5 δευτερόλεπτα. Χρόνος για το σύστημα DBS Vercise Genus Όταν...
Pagina 271 Άλλος ασύρματος και με τεχνολογία ΡΣ εξοπλισμός που λειτουργεί σε κοντινή απόσταση και σε παρόμοια ζώνη συχνοτήτων μπορεί να υποβαθμίσει την εμβέλεια και την ανταπόκριση του συστήματος DBS της Boston Scientific. Εάν έχετε προβλήματα με τη συμπεριφορά ασύρματης επικοινωνίας ανάμεσα στο τηλεχειριστήριο/τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού και τον...
Pagina 272 Ασφάλεια ασύρματης λειτουργίας Συστήματα DBS Vercise PC και Vercise Gevia Το σύστημα DBS Vercise PC και το Vercise Gevia διαθέτουν ένα επαγωγικά συζευγμένο σύστημα τηλεμετρίας μικρής εμβέλειας. Για να είναι δυνατή η επικοινωνία, πρέπει να συνδεθεί ένα τηλεχειριστήριο (ή μια ράβδος) με έναν διεγέρτη. Ο διεγέρτης δεν ανταποκρίνεται σε συσκευές...
Pagina 273 συνθήκες διέγερσης. Εκτίμηση επαναφόρτισης Η Boston Scientific συνιστά οποιοδήποτε πρόγραμμα φόρτισης που ταιριάζει με το χρονοδιάγραμμα και τον τρόπο ζωής του ασθενή ενώ διατηρείται επαρκής φόρτιση για τη διατήρηση της διέγερσης. Οι ασθενείς θα πρέπει να αναμένουν έναν καθημερινό χρόνο επαναφόρτισης 5 έως 30 λεπτών την...
Pagina 274 Συστήματα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης Vercise™ Μπαταρία μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη Μπαταρία διεγέρτη Η διάρκεια ζωής της μη επαναφορτιζόμενης μπαταρίας διεγέρτη εξαρτάται από τους ακόλουθους παράγοντες: • Προγραμματισμένες παράμετροι • Σύνθετη αντίσταση συστήματος • Ώρες διέγερσης την ημέρα • Αλλαγές στη διέγερση που έγιναν από τον ασθενή...
Pagina 275 Αυτή η σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Πληροφορίες για συνταγογράφηση 92691903-02 271 από 755...
Pagina 276 - og Vercise PC-systemene for dyp hjernestimulering. Les hele bruksanvisningen nøye før du bruker DBS-systemet. Se den aktuelle bruksanvisningen for Boston Scientific DBS-systemet som står oppført i DBS-håndboken, for annen enhetsspesifikk informasjon som ikke nevnes i denne håndboken. Informer pasienten om at ytterligere informasjon kan være tilgjengelig på nettstedet til Boston Scientific på www.bostonscientific.com/patientlabeling. Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å endre informasjon om produktene uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet. Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Varemerker Vercise™, Vercise Gevia™, Vercise Genus™, SureTek™ og ImageReady™ er varemerker tilhørende Boston Scientific Corporation eller tilknyttede selskaper. Alle andre varemerker tilhører sine respektive eiere. Bluetooth®-ordmerket og -logoene er registrerte varemerker som eies av Bluetooth SIG, Inc., og all bruk av slike varemerker av Boston Scientific Corporation skjer på lisens. Garanti Gå til www.bostonscientific.com/warranty for informasjon om enhetsgarantien. Sammendrag av sikkerhet og klinisk ytelse For kunder i EU: Gå til https://ec.europa.eu/tools/eudamed for et sammendrag av informasjon om enhetens sikkerhet og kliniske ytelse på nettstedet til EUDAMED. Teknisk støtte Ingen deler kan repareres av brukeren. Kontakt salgsrepresentanten dersom du har spesifikke ...
Pagina 277 Innholdsfortegnelse Beskrivelse av enheten ...................275 Sikkerhetsinformasjon ..................276 Bruksindikasjoner ....................276 Pasientpopulasjon ....................276 Tiltenkt bruk ......................276 Tiltenkte brukere ...................... 276 Klinisk nytteverdi ..................... 276 Enhetens levetid ...................... 277 Kontraindikasjoner....................277 Advarsler ......................... 278 Forholdsregler ......................281 Bivirkninger......................287 Service og vedlikehold ..................289 Vedlikehold av den eksterne prøvestimulatoren (ETS) ...........
Pagina 278 Vercise™-systemer for dyp hjernestimulering Denne siden skal være tom. Informasjon for forordnere 92691903-02 274 av 755...
Pagina 279 -borehulldekselet kan brukes til å feste elektrodene. De ikke-implanterbare delene i DBS-systemet fra Boston Scientific inkluderer følgende: • En ekstern prøvestimulator (ETS), en ETS-adapter og operasjonsromkabler som kan brukes til intraoperativ testing. • En klinikkprogrammerer som brukes til å stille inn og justere stimuleringsparameterne. En paringsmagnet som brukes til den første paringen mellom en Vercise Genus IPG-enhet og klinikkprogrammereren og/eller fjernkontrollen. En programmeringsstav som brukes til å koble klinikkprogrammereren til Vercise Gevia- og Vercise PC IPG-enheter. • Et tunnelleringsverktøy som brukes til å lage en subkutan tunnel for elektrodene og elektrodeforlengerne. • Eksterne pasientenheter, f.eks. fjernkontrollen som brukes til å kommunisere med IPG-enheten, og et ladesystem som brukes til å lade opp batteriet i oppladbare IPG-enheter. Ladesystemet er kun relevant for oppladbare IPG-enheter.
Pagina 280 Vercise™-systemer for dyp hjernestimulering Sikkerhetsinformasjon Bruksindikasjoner Boston Scientific DBS-systemet er indisert for bruk til følgende: • Unilateral eller bilateral stimulering av nucleus subthalamicus (STN) eller intern globus pallidus (GPi) ved behandling av levodopa-responsiv Parkinsons sykdom som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med medikamenter, for personer som er 18 år eller eldre. • Unilateral eller bilateral stimulering av nucleus subthalamicus (STN) eller intern globus pallidus (GPi) for behandling av behandlingsresistent primær og sekundær dystoni hos personer som er 7 år eller eldre. • Talamatisk stimulering for å undertrykke tremor som ikke kontrolleres tilstrekkelig med medikamenter, hos pasienter som er diagnostisert med essensiell tremor eller Parkinsons sykdom, for personer som er 18 år eller eldre.
Pagina 281 Enhetens levetid Minimum levetid for de implanterbare delene er 5 år. Imidlertid kan den ikke-oppladbare IPG- en ha mindre enn 5 års levetid avhengig av stimuleringsinnstillingene og -forholdene. Du finner mer informasjon om det ikke-oppladbare stimulatorbatteriet i avsnittet “Ikke-oppladbart stimulatorbatteri” i denne håndboken. Kontraindikasjoner Boston Scientific DBS-systemet og delene det består av, er kontraindisert for følgende: Diatermi: Kortbølge-, mikrobølge- og/eller terapeutisk ultralyddiatermi skal ikke brukes hos pasienter som har Boston Scientific DBS-systemet eller en hvilken som helst av systemets deler implantert. Energien som genereres av diatermi, kan overføres til Boston Scientific DBS-systemet og forårsake vevsskade på kontaktstedet, noe som kan forårsake alvorlig personskade eller dødsfall. Magnetresonanstomografi (MR) (kun for Vercise PC): Pasienter som har Vercise PC DBS-systemet (DBS-elektroder, elektrodeforlengere og stimulator) implantert, skal ikke gjennomgå MR-avbildning. MR-avbildning kan føre til følgende: • Forskyvning av implanterte deler. • Oppvarming av kontakter eller andre systemdeler som igjen fører til permanente vevslesjoner. • Skade på elektronikken i stimulatoren. •...
Pagina 282 Vercise™-systemer for dyp hjernestimulering Advarsler Biler og utstyr: Pasienter må være forsiktige når de bruker bil, andre motoriserte kjøretøy eller maskiner/utstyr som kan være farlig, når de har fått implantert Boston Scientific DBS-systemet. Pasienter må unngå aktiviteter som kan være farlige dersom de behandlede symptomene vender tilbake, eller der det kan forekomme endringer i stimuleringen. Ladningstetthet: Høye stimuleringsnivåer kan skade hjernevev. For å holde stimuleringen innenfor trygge grenser kommer programmeringsprogramvaren til å vise en melding hvis det valgte stimuleringsnivået overstiger sikkerhetsgrensen, og den hindrer programmering av slike innstillinger. Det er mulig at pasienter gis anledning til å endre stimuleringsamplityden med fjernkontrollen innenfor grenser som defineres av klinikeren. Programvaren hindrer at den pasientkontrollerte ...
Pagina 283 Varme som skyldes lading: Pasienter må ikke lade mens de sover. Dette kan føre til forbrenning. Laderen kan gå varm under lading av stimulatoren. Laderen skal behandles med forsiktighet. Hvis ladekragen, ladebeltet eller en klebepute ikke brukes som anvist ved lading, kan det føre til forbrenning. Hvis pasienten opplever smerter eller ubehag, må de avslutte ladingen og kontakte helsepersonellet. Intrakranial blødning: Spesielle forholdsregler må tas av pasienter med blødningstendens, inkludert pasienter med koagulopati eller høyt blodtrykk eller pasienter som bruker antikoagulanter på resept. Mikroelektrodepenetrering og innsetting av DBS-elektrode kan gi større risiko for pasienter som har en sannsynlighet for å få intrakraniale blødninger. Magnetresonanstomografi (MR): Vercise Genus- og Vercise Gevia DBS-systemene er "MR-betingede." Dette betyr at det trygt kan utføres en MR-undersøkelse med et horisontalt helkropps-MR-system på 1,5 tesla med lukket ende hvis alle instruksjonene og sikkerhetsinformasjonen i tilleggshåndboken ImageReady™-MR-retningslinjer for Boston Scientific DBS-systemer blir fulgt. Håndboken ImageReady™-MR-retningslinjer for Boston Scientific DBS-systemer finnes på Boston Scientific-nettstedet www.IFU-BSCI.com eller kan leveres i din region. Det er viktig at all informasjonen i denne tilleggshåndboken leses før en MR-undersøkelse utføres eller anbefales hos en pasient med et Boston Scientific DBS-system.
Pagina 284 Vercise™-systemer for dyp hjernestimulering Graviditet: Det er ukjent om denne enheten kan forårsake komplikasjoner ved graviditet og/eller skade et ufødt barn. Status dystonicus (indikasjon for dystoni): Pasienter med dystoni må overvåkes nøye med tanke på økt alvorlighetsgrad for symptomer. Livstruende status dystonicus (også kalt dystonisk storm eller dystonisk krise) kan forekomme i sjeldne tilfeller. Status dystonicus kan utløses ved tap av DBS-terapi og av andre faktorer og kan føre til respirasjonsvansker eller -svikt, rabdomyolyse, multiorgansvikt og dødsfall. Sørg for at pasienter og pleiere forstår viktigheten av å opprettholde DBS-terapien og at dersom den avbrytes av en eller annen grunn (utilsiktet avslåing, utladning av batteriet, systemsvikt), kan det føre til at symptomene kommer tilbake, og mulige tilbakeslag, inkludert status dystonicus. Pasienter og pleiere må vite hvordan fjernkontrollen brukes, slik at de kan sikre at DBS-systemet er på og gir stimulering. Pasienter og pleiere må også forstå hvordan stimulatoren skal lades ...
Pagina 285 Sikkerhetsinformasjon Forholdsregler Følgende er en liste over forholdsregler som skal følges når DBS-stimulatoren implanteres eller brukes. Bading: Pasienter må utvise forsiktighet ved bading. Mobiltelefoner og andre bærbare RF-kommunikasjonsenheter: Vi forventer ikke interferens forårsaket av mobiltelefoner, men per i dag er interaksjonseffekter med mobiltelefoner ikke fullstendig klarlagt. Pasienter må få beskjed om å holde bærbart RF-kommunikasjonsutstyr (for eksempel mobiltelefoner) på en minimumsavstand på 15 cm (6 tommer) fra området der enheten er implantert. Hvis det oppstår interferens, må mobiltelefonen flyttes vekk fra den implanterte ...
Pagina 286 Vercise™-systemer for dyp hjernestimulering Deler: Bruk av andre deler enn delene som er godkjent og/eller levert av Boston Scientific og tiltenkt for bruk med Boston Scientific DBS-systemet, kan føre til skader på DBS-systemet, svekket terapeutisk effekt og/eller ukjent risiko for pasienten. Koblinger: Før en DBS-elektrode eller en DBS-elektrodeforlenger settes inn i en kontakt eller samleport, inkludert samleporten på stimulatoren, DBS-elektrodeforlengerkoblinger og operasjonsstuekabler, skal DBS-elektroden alltid tørkes med en steril og tørr bomullssvamp. Kontaminasjon inni koblingen eller samleportene kan være vanskelig å fjerne og kan forårsake høy motstand som hindrer den elektriske forbindelsen, noe som kan kompromittere integriteten til stimuleringskretsen. Forsinket effekt: Pasienter kan oppleve en forsinket effekt i symptomkontrollen fra DBS-terapien. Pasienter og pleiere må gjøres oppmerksomme på at best mulig symptomkontroll kan kreve hyppig justering av programmeringsinnstillingene over flere uker eller måneder. Enhetstilkoblinger: Ikke koble USB-porten på fjernkontrollen til en annen enhet enn fjernkontrolladeren som fulgte med. Ikke koble laderen til en annen enhet enn basestasjonen som ...
Pagina 287 Sikkerhetsinformasjon Massasjeterapi: Pasientene må unngå massasjeterapi i nærheten av delene i det implanterte systemet. Hvis en pasient får massasjeterapi, må pasienten gi massøren beskjed om at de har en implantert enhet, og vise massøren hvor stimulatoren, DBS-elektrodeforlengeren og DBS-elektrodene befinner seg. Pasienten må be massøren om å unngå disse områdene og gå forsiktig frem. Medisinske anordninger/behandlinger: Følgende medisinske behandlinger eller prosedyrer kan slå stimuleringen av eller føre til permanent skade på stimulatoren eller påføre pasienten personskader. Hvis noen av prosedyrene nedenfor må utføres av medisinsk nødvendighet, skal prosedyren(e) utføres så langt unna de implanterte delene som mulig. Etter prosedyren må det kontrolleres at stimulatoren fungerer som den skal. Det kan imidlertid bli nødvendig å eksplantere implantatet fordi enheten er blitt skadet, eller på grunn av personskade. • Det er usannsynlig at diagnostisk ultralydskanning kommer til å skade stimulatoren hvis stimuleringen er slått av. Testingen har blitt utført i henhold til relevante standarder. • Ekstern defibrillering – Det er ikke fastslått om det er trygt med ekstern defibrillering hos DBS-pasienter. Det er ikke sannsynlig at defibrillering av pasienten forårsaker permanent skade hvis stimuleringen er slått av og defibrillatorelektroden ikke kommer i kontakt med noen av delene til den implanterte enheten. Testingen har blitt utført ...
Pagina 288 Vercise™-systemer for dyp hjernestimulering Driftstemperatur: Driftstemperaturen for den eksterne prøvestimulatoren, fjernkontrollen og programmeringsstaven er 5 °C til 40 °C (41 °F til 104 °F). For å sikre at ladesystemet fungerer som det skal, må det ikke brukes ved omgivelsestemperaturer over 35 °C (95 °F). Andre modeller av eksterne enheter: Kun fjernkontrollen, det aktuelle ladesystemet, programmeringsstav, ekstern prøvestimulator og klinikkprogrammereren som følger med Boston Scientific DBS-systemet, skal brukes sammen med Boston Scientific DBS-systemet. Andre modeller som ligner på disse, kommer ikke til å fungere sammen med Boston Scientific DBS-systemet. Pasientaktiviteter som krever koordinasjon: Tap av koordinasjon er en potensiell bivirkning av DBS-terapi. Pasienter må utvise forsiktighet når de deltar på aktiviteter som krever koordinasjon, inkludert aktiviteter de kunne utføre før de mottok DBS-terapi (f.eks. svømming). Pasientaktivitet etter kirurgi: I løpet av de 2 første ukene etter operasjonen er det viktig at pasienten utviser ekstrem forsiktighet, slik at kroppen heles på en måte som sikrer de implanterte delene. I denne tidsperioden skal pasienten ikke forsøke å flytte på tunge gjenstander. ...
Pagina 289 • For oppladbare IPG-enheter skal stimulatoren plasseres parallelt med hudflaten og i en dybde på mindre enn 2 cm og større enn 0,5 cm under huden. • For ikke-oppladbare Vercise Genus IPG-enheter skal stimulatoren plasseres parallelt med hudflaten og i en dybde på mindre enn 2,5 cm for å sikre effektiv kommunikasjon med enheten. • For den ikke-oppladbare Vercise PC IPG-enheten (DB-1140) skal stimulatoren plasseres parallelt med hudoverflaten. Vercise PC IPG-enheten har ingen dybderestriksjoner. • Ordene "This Side Up" (Denne siden opp) må vende ut av lommen og mot pasientens hud. Suboptimal plassering av stimulatoren kan føre til at det ikke er mulig å kommunisere med enheten eller lade den, og det kan bli nødvendig med revisjonskirurgi. Pasientene må få beskjed om at de aldri må endre stimulatorens retning eller snu den rundt. Hvis stimulatoren snur seg i kroppen, kan den ikke kommunisere eller lades opp. Hvis stimuleringen ikke kan slås på etter lading, kan det hende at retningen på stimulatoren har endret seg eller at den har rotert. I så tilfelle må pasientene kontakte helsepersonellet for å avtale en evaluering av systemet.
Pagina 290 Vercise™-systemer for dyp hjernestimulering Oppbevaring, håndtering og transport. Implanterte deler, f.eks. stimulatoren, elektroder, elektrodeforlengere og adaptere, har ingen spesielle krav til oppbevaring eller håndtering. Den ikke-oppladbare stimulatoren går inn i lagringsmodus hvis temperaturen går under 5 °C (41 °F). Når stimulatoren er i lagringsmodus, kan den ikke kobles til en fjernkontroll eller en klinikkprogrammerer. Øk stimulatortemperaturen til over 8 °C (46 °F) for å få den til å gå ut av lagringsmodus. Lagre eksterne deler som fjernkontrollen, den eksterne prøvestimulatoren, ETS-adapteren, operasjonsstuekabelen, forlengelsen (DB-4100A), programmeringsstaven og ladesystemet mellom -20 °C til 60 °C (-4 °F til 140 °F). Oppbevar operasjonsstuekabelen med trykknapp (DB-4120-08) mellom 0 °C til 45 °C (32 °F til 113 °F). Ikke utsett de eksterne delene for svært varme eller kalde forhold. Ikke la enhetene ligge i bilen eller utendørs over lengre tid. Den følsomme elektronikken kan skades av ekstreme temperaturer, spesielt høy varme. Håndter systemdeler og -tilbehør med forsiktighet. De må ikke mistes eller nedsenkes i vann. Unngå alle vannkilder som muligens kan komme i kontakt med enhetene. Selv om pålitelighetstesting er ...
Pagina 291 Sikkerhetsinformasjon Bivirkninger Følgende er en liste med kjente farer ved bruk av dyp hjernestimulering. Det kan være ukjente risikoer. Vær oppmerksom på at noen av symptomene kan løses eller reduseres ved å regulere strømmen, endre stimuleringsparameterne eller ved å endre plasseringen av elektroden under kirurgi. Hvis noen av disse hendelsene forekommer, må pasienten informere helsepersonellet så snart som mulig. Enhver alvorlig hendelse som oppstår i forbindelse med denne enheten, skal rapporteres til Boston Scientific samt til den relevante lokale tilsynsmyndigheten for medisinske anordninger i landet. Når det gjelder kunder i Australia, skal alvorlige hendelser som oppstår i tilknytning til enheten, rapporteres til Boston Scientific og til Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au). • allergisk respons eller immunsystemrespons • risiko knyttet til anestesi/nevrokirurgi, inkludert mislykket implantering og eksponering for blodbårne patogener • CSF-lekkasje • dødsfall, inkludert selvmord • embolisme, inkludert luftembolisme og lungeembolisme • svikt eller funksjonsfeil i en av delene eller batteriet i enheten, inkludert blant annet brudd på elektroden eller elektrodeforlengeren, maskinvaresvikt, løse forbindelser, kortslutning ...
Pagina 292 Vercise™-systemer for dyp hjernestimulering • tilbakevendende eller forverret depresjon, som kan være midlertidig eller permanent, og selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord • overstimulering eller uønskede fornemmelser, f.eks. transient eller persistent parestesi • smerter, hodepine eller ubehag, transient eller persistent, inkludert symptomer som er forårsaket av nevrostimulering • dårlig plassering når elektroden først plasseres • psykiatriske forstyrrelser, f.eks. angst, depresjon, apati, mani, søvnproblemer, selvmord eller selvmordstanker eller -forsøk • Utsatt for stråling på grunn av avbildning (CT, fluoroskopi, røntgen) •...
Pagina 293 Service og vedlikehold Service og vedlikehold Vedlikehold av den eksterne prøvestimulatoren (ETS) ETS kan brukes til å utføre intraoperativ stimuleringstesting under prosedyren for elektrodeimplantering. I bruksanvisningen som står oppført i DBS-håndboken, finner du detaljert informasjon om prosedyren og retningslinjer for intraoperativ testing. 1. Venstre kobling 2. Høyre kobling 3. Stimulatorlys 4. Stimulering PÅ/AV 5. Batteriindikatorlampe Figur 1. Ekstern prøvestimulator For å slå på og av stimulering på ETS trykker du på PÅ/AV-knappen på ETS (Figur 1). Indikatorlampen for stimulatoren blinker grønt når stimuleringen er slått på. Den eksterne prøvestimulatoren drives med 2 AA-batterier som følger med hvert ETS-sett. Når batteriene må skiftes, endres batteriindikatorlampen fra blinkende grønt til blinkende gult. Forsikre deg om at stimuleringen er slått av (indikatorlampen blinker ikke), før du åpner ETS-batterirommet. Slik setter du inn nye batterier i ETS-en: 1. Kontroller at stimulering er AV, ved å kontrollere at indikatorlampen for stimulatoren ikke blinker. 2. Trykk forsiktig inn batteridekselet på baksiden av ETS, og skyv det nedover. 3. Ta ut de gamle batteriene. 4. Plasser 2 nye AA-batterier i sporene som matcher de positive (+) og negative (-) markeringene i rommet.
Pagina 294 Vercise™-systemer for dyp hjernestimulering Rengjøre den eksterne prøvestimulatoren Delene til den eksterne prøvestimulatoren kan rengjøres ved bruk av alkohol eller et mildt rengjøringsmiddel på en klut eller papir. Såperester bør fjernes med en fuktig klut. Ikke bruk slipende rengjøringsmidler til rengjøring. Sørg for at enhetene ikke er i bruk når det utføres service- og vedlikeholdsoppgaver. Rengjøre ladesystemet Delene til ladesystemet (laderen, basestasjonen og strømforsyningen) kan rengjøres ved bruk av alkohol eller et mildt rengjøringsmiddel påført med en klut eller papir. Såperester bør fjernes med en fuktig klut. Ikke bruk slipende rengjøringsmidler til rengjøring. Ikke rengjør tilbehør som er direkte eller indirekte koblet til en stikkontakt. Sørg for at enhetene ikke er i bruk når det utføres service- og vedlikeholdsoppgaver. Vask ladebeltet eller ladekragen for hånd med mild såpe og kaldt vann. Ikke vask ladebeltet eller ladekragen i vaskemaskinen. La ladebeltet eller lufttørke. Pass på å ta laderen, motvekten og avstandsholderen til laderen (hvis aktuelt) ut av ladekragen før den vaskes. Sørg for å fjerne laderen og avstandsholderen til laderen (hvis aktuelt) fra ladebeltet før du vasker det. Rengjøre fjernkontrollen Delene til fjernkontrollen kan rengjøres ved bruk av alkohol eller et mildt rengjøringsmiddel på en klut eller papir. Såperester bør fjernes med en fuktig klut. Ikke bruk slipende rengjøringsmidler til rengjøring. Ikke rengjør den mens den er direkte eller indirekte koblet til en stikkontakt. Sørg for at enhetene ikke er i bruk når det utføres service- og vedlikeholdsoppgaver. Rengjøre programmeringsstaven Delene til programmeringsstaven kan rengjøres ved bruk av alkohol eller et mildt rengjøringsmiddel på en klut eller papir. Såperester bør fjernes med en fuktig klut. Ikke bruk slipende rengjøringsmidler til rengjøring. Ikke rengjør den mens den er direkte eller indirekte koblet til en stikkontakt. Sørg for at enhetene ikke er i bruk når det utføres service- og vedlikeholdsoppgaver. Rengjøre paringsmagneten Paringsmagneten kan rengjøres med alkohol eller et mildt rengjøringsmiddel på en klut eller papir. Såperester bør fjernes med en fuktig klut. Ikke bruk slipende rengjøringsmidler til rengjøring. Ikke senk magneten ned i vann eller plasser den under rennende vann. Sørg for at enheten ikke er ...
Pagina 295 Elektromagnetisk kompatibilitet Elektromagnetisk kompatibilitet EN 60601-1-2 Klassifiseringsinformasjon • Internt drevet utstyr • Uavbrutt drift • Vanlig utstyr • Klasse II Tabell 1: Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk emisjon Boston Scientific DBS-systemet er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Boston Scientific DBS-systemet må forsikre seg om at det benyttes i et slikt miljø. Elektromagnetisk Emisjonstest Samsvar miljø – veiledning Boston Scientific DBS-systemet bruker RF-energi kun til interne funksjoner. RF-utslipp fra enheten ...
Pagina 296 Vercise™-systemer for dyp hjernestimulering Tabell 2: Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Boston Scientific DBS-systemet er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Boston Scientific DBS-systemet må forsikre seg om at det benyttes i et slikt miljø. IEC 60601-1-2- Elektromagnetisk Immunitetstest Samsvarsnivå testnivå miljø – veiledning Luft: Luft: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, Fjernkontroll og lader: Gulv skal være av tre, ±15 kV ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,...
Pagina 297 30 A/m 30 A/m miljø eller sykehusmiljø. (50/60 Hz), Det forventes ikke at IEC 61000-4-8 magnetfelt fra vanlige apparater kommer til å påvirke enheten. Merk: U er vekselstrømspenningen før testnivået påføres. Merk: Laderen brukes kun med oppladbare DBS-systemer. Merk: Programmeringsstaven brukes kun med Vercise PC- og Vercise Gevia DBS-systemer. Informasjon for forordnere 92691903-02 293 av 755...
Pagina 298 Vercise™-systemer for dyp hjernestimulering Tabell 3: Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Boston Scientific DBS-systemet er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Boston Scientific DBS-systemet må forsikre seg om at det benyttes i et slikt miljø. IEC 60601-1-2- Immunitetstest Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – veiledning testnivå Ledet RF 3 Vrms 3 Vrms Profesjonelt helseinstitusjonsmiljø. IEC 61000-4-6 150 kHz til 80 MHz 150 kHz til 80 MHz (kun ETS) 6 Vrms i ISM- og amatørradiobåndene ...
Pagina 299 Elektromagnetisk kompatibilitet Tabell 4: Immunitetstest, RFID-avlesere De eksterne elektriske delene i Boston Scientific DBS-systemet har blitt testet for immunitet mot interferens fra RFID-avlesere i henhold til følgende spesifikasjoner. RFID-spes. iht. AIM 7351731 Frekvens Testnivå (RMS) ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m ISO/IEC 14443-3 (type A) 13,56 MHz 7,5 A/m ISO/IEC 14443-4 (type B) 13,56 MHz 7,5 A/m ISOAEC 15693 (ISO 18000-3 modus 1) 13,56 MHz 5 A/m ISO 18000-3 modus 3...
Pagina 300 Vercise™-systemer for dyp hjernestimulering Tabell 5: Veiledning og produsenterklæring, nærhetsfelt Boston Scientific DBS-systemet er beregnet på bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser er under kontroll. Brukeren av Boston Scientific DBS-systemet kan bidra til å forebygge elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og Boston Scientific DBS-systemet i henhold til anbefalingene nedenfor og i tråd med kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseffekt.
Pagina 301 Melding til brukeren om Industry Canadas radiostandardspesifikasjoner Denne enheten er i samsvar med Industry Canadas RSS-standard(er) for lisensfrie produkter. Driften er underlagt de følgende to betingelsene: 1. Enheten skal ikke forårsake interferens, og 2. Denne enheten må akseptere all interferens, inkludert interferens som kan føre til uønsket virkemåte for enheten. Utstyrssertifiseringsnummer for Industry Canada Vercise PC- og Vercise Gevia IPG IC: 9773A-SC1132 Oppladbar Vercise Genus IPG IC: 9773A-SC1232 Ikke-oppladbar Vercise Genus IPG IC: 9773A-SC1432 Informasjon for forordnere 92691903-02...
Pagina 302 Vercise™-systemer for dyp hjernestimulering Viktig ytelse Ekstern prøvestimulator Stimuleringspulsen må oppfylle kravene til ladebalanse og amplityde når stimuleringen er på. Andre eksterne enheter Svikt i de eksterne elektriske delene fører ikke til en uakseptabel risiko for brukeren. Telemetriinformasjon Vercise PC- og Vercise Gevia DBS-systemene Følgende parametere beskriver den trådløse kommunikasjonsforbindelsen mellom stimulatoren og fjernkontrollen: • Frekvensbånd: 119 kHz til 131 kHz • Modulasjonstype: FSK • Effektiv utstrålt effekt: maksimalt 0,05 mW (-13 dBm) • Magnetfeltstyrke (på 3 m avstand): 46 μA/m Vercise Genus DBS-systemet Følgende parametere beskriver den trådløse kommunikasjonsforbindelsen mellom fjernkontrollen eller klinikkprogrammereren og den implanterbare pulsgeneratoren eller den eksterne prøvestimulatoren:...
Pagina 303 45,7 cm (18 tommer) stimulator Oppladbar 91,4 cm (36 tommer) 83,8 cm (33 tommer) stimulator Vercise Genus DBS-systemet Vercise Genus DBS-systemet bruker et direkte halv-dupleksbasert primært-sekundært punkt- til-punkt-kommunikasjonssystem basert på Bluetooth Low Energy-teknologi, og de vanligste kommunikasjonsområdene er oppført i Tabell 7: Tabell 7: Kvalitet på trådløs tjeneste på konfigurasjonsfanen (Vercise Genus) Typisk verdiområde Mellom...
Pagina 304 Vercise™-systemer for dyp hjernestimulering Feilsøking av problemer med trådløs kommunikasjon Annet trådløst og RF-basert utstyr som brukes i nærheten av lignende frekvensbånd, kan ha negativ innvirkning på rekkevidden og responsen til Boston Scientific DBS-systemet. Hvis du opplever problemer med den trådløse kommunikasjonen mellom fjernkontrollen/klinikkprogrammereren og stimulatoren, kan du prøve følgende for å løse problemet: For Vercise PC- og Vercise Gevia DBS-systemene • Reduser avstanden mellom de to enhetene hvis det er mulig. • Endre retningen på den kommuniserende enheten. • Flytt de kommuniserende enhetene vekk fra annet utstyr eller enheter som kan forårsake interferens, f.eks. TV-er og dataskjermer, RFID-elektroniske sporingssystemer med kort ...
Pagina 305 Elektromagnetisk kompatibilitet Trådløs sikkerhet Vercise PC- og Vercise Gevia DBS-systemene Vercise PC- og Vercise Gevia DBS-systemene har et induktivt koblet telemetrisystem med kort rekkevidde. En fjernkontroll (eller stav) må være koblet til en stimulator for å muliggjøre kommunikasjon. Stimulatoren responderer ikke på enheter som ikke er koblet til. Det finnes også tilleggsmekanismer som sikrer integriteten til de kommuniserte dataene. Vercise Genus DBS-systemet Vercise Genus DBS-systemet kommuniserer ved hjelp av Bluetooth Low Energy. Enheter som støttes av Vercise Genus DBS-systemet, implementerer følgende Bluetooth Low Energy-sikkerhetsfunksjoner: • LE Privacy • LE Secure Connections I tillegg implementerer Vercise Genus DBS-systemet proprietær autentisering og kryptering som støtter:...
Pagina 306 Vercise™-systemer for dyp hjernestimulering Oppladbart stimulatorbatteri Stimulatorbatteri Det oppladbare stimulatorbatteriet skal ha en levetid på minst 5 år. I mange tilfeller bør stimulatorbatteriet ha en levetid på minst 25 år. Batteriets levetid avhenger av stimuleringsinnstillingene og -forholdene. Oppladingsestimat Boston Scientific anbefaler et oppladningsskjema som passer pasientens timeplan og livsstil og samtidig sikrer tilstrekkelig oppladning til å opprettholde stimuleringen. Pasienter kan forvente en daglig ladetid på 5 til 30 minutter eller en periodisk ladetid på 30 minutter til 4 timer med 1 til 2 ukers mellomrom, men laderutinen kan variere avhengig av stimuleringsparameterne. Brukere som benytter høy effekt, må lade opp oftere. Når pasienten skal finne en laderutine, må følgende balanseres: • hvor mye strøm pasienten behøver for å oppleve effektiv terapi • hvor ofte pasienten ønsker å lade •...
Pagina 307 Slutten på batteriets levetid Når stimulatorbatteriet er helt tomt, vises EOS-indikatoren på fjernkontrollen og klinikkprogrammereren. Stimulering er ikke tilgjengelig. Det kreves kirurgi for å skifte ut den implanterte ikke-oppladbare stimulatoren slik at stimuleringen kan fortsette. Slutt på programmert levetid (kun Vercise PC) Programvaren i den ikke-oppladbare stimulatoren er programmert til å avslutte tjenesten etter en definert periode. Når det er ca. 180 dager igjen til slutten av stimulatorens programmerte periode, viser fjernkontrollen og klinikkprogrammereren en melding som indikerer antall tilgjengelige bruksdager. Se bruksanvisningen til fjernkontrollen som står oppført i DBS-håndboken, for en beskrivelse av EOS-meldingene som vises.
Pagina 308 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Sådan bruger du denne håndbog Denne håndbog indeholder oplysninger om systemet til dyb hjernestimulering (DBS) fra Boston Scientific. I denne håndbog henviser navnet "Boston Scientific DBS-systemet" til følgende: Vercise Genus -, Vercise Gevia - og Vercise PC-systemer til dyb hjernestimulering. Læs alle instruktioner omhyggeligt igennem, inden DBS-systemet tages i brug. For øvrige enhedsspecifikke oplysninger, der ikke er inkluderet i denne håndbog henvises til den relevante brugsanvisning til dit Boston Scientific DBS-system som anført i din DBS- referencevejledning. Fortæl patienter, at de kan finde yderligere oplysninger på webstedet www.bostonscientific.com/patientlabeling fra Boston Scientific. Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Tegningerne er kun til illustrationsformål. Varemærker Vercise™, Vercise Gevia™, Vercise Genus™, SureTek™ og ImageReady™ er varemærker tilhørende Boston Scientific Corporation eller dets datterselskaber.
Pagina 309 Indholdsfortegnelse Beskrivelse af enheden .................. 307 Sikkerhedsoplysninger .................. 308 Brugsanvisning ......................308 Patientgruppe ......................308 Tilsigtet anvendelse ....................308 Tilsigtede brugere ....................308 Klinisk fordel ......................308 Enhedens levetid ..................... 309 Kontraindikationer ....................309 Advarsler ......................... 310 Forsigtighedsregler ....................313 Bivirkninger......................
Pagina 310 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Denne side er med vilje tom. Information til ordinerende læger 92691903-02 306 af 755...
Pagina 311 • Suturmuffer, der beskytter elektroden og/eller fastgør elektroderne og elektrodeforlængerne. • Portstik til ubrugte IPG- eller elektrodeforlængerporte. • Boston Scientific SureTek -borehulsdækslet, som kan anvendes til at fastgøre elektroderne. De ikke-implanterbare komponenter i Boston Scientific DBS-systemet omfatter følgende: • En ekstern prøvestimulator (ETS), en ETS-adapter og operationsrumskabler, der kan bruges til intraoperativ testning. • En klinikerprogrammør (CP), der bruges til at indstille og justere stimuleringsparametre. En parringsmagnet bruges til at facilitere første parring mellem en Vercise Genus IPG og CP og/eller en fjernbetjening. En programmeringsstav bruges til at oprette forbindelse mellem CP'en og Vercise Gevia- og Vercise PC-IPG'er. • Et passageværktøj, der bruges til at oprette en subkutanpassage til elektroderne og elektrodeforlængerne. • Eksterne patientenheder som f.eks. den fjernbetjening, der bruges til at kommunikere med IPG'en og et opladningssystem til at genoplade batteriet i genopladelige IPG'er. Opladningssystemet er kun relevant for genopladelige IPG'er. DBS-systemets komponenter indeholder ikke naturlatex. Bemærk: Information til ordinerende læger 92691903-02 307 af 755...
Pagina 312 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Sikkerhedsoplysninger Brugsanvisning Boston Scientific DBS-systemet er indiceret for brug til følgende: • Unilateral eller bilateral stimulering af nucleus subthalamicus (STN) eller intern globus pallidus (GPi) til behandling af levodopa responsiv Parkinsons syge, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med medicinering, hos personer på 18 år og ældre. • Unilateral eller bilateral stimulering af nucleus subthalamicus (STN) eller intern globus pallidus (GPi) til behandling af intraktabel primær og sekundær dystoni hos personer på 7 år og derover. • Thalamisk stimulering mhp. suppression af tremor, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med medicinering, hos patienter med diagnosen essentiel tremor eller Parkinsons sygdom, hos personer på 18 år og ældre. Patientgruppe Målgrupper af patienter til DBS-behandling er dem, der har:...
Pagina 313 Enhedens levetid Den minimale levetid for de implanterbare komponenter er 5 år. Den ikke-genopladelige IPG kan dog have mindre end 5 års levetid afhængigt af indstillingerne for og forholdene omkring stimuleringen. Se afsnittet “Ikke-genopladeligt stimulatorbatteri” i denne håndbog for at få flere oplysninger om det ikke-genopladelige stimulatorbatteri. Kontraindikationer Boston Scientific DBS-systemet, eller hvilke som helst af dets komponenter, er kontraindiceret til følgende: Diatermi: Kortbølge, mikrobølge og/eller terapeutisk ultralydsdiatermi må ikke bruges på patienter, der har fået implanteret Boston Scientific DBS-systemet eller nogle af systemkomponenterne. Den energi, som dannes ved diatermi, kan overføres til Boston Scientific DBS-systemet og forårsage vævsskade på kontaktstedet, hvilket kan resultere i alvorlig kvæstelse af patienten eller død. MR-scanning (kun Vercise PC). Patienter, der har fået implanteret Vercise PC DBS-systemet (DBS-elektroder, elektrodeforlængere og stimulator), bør ikke udsættes for MR. MR-eksponering kan resultere i følgende: • Løsrivelse af implanterede komponenter. • Opvarmning af kontaktelementerne eller andre systemkomponenter, der forårsager permanente vævskader. • Beskadigelse af stimulatorens elektronik. • Aktuel induktion via DBS-elektroderne og Vercise PC DBS-systemet, hvilket forårsager uforudsigelige stimuleringsniveauer. •...
Pagina 314 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Advarsler Biler og udstyr: Patienter bør betjene biler, andre motorkøretøjer eller potentielt farligt maskineri/udstyr forsigtigt, når de har fået Boston Scientific DBS-systemet. Patienter skal undgå at udføre aktiviteter, der vil være farlige, hvis de behandlede symptomer vender tilbage, eller hvor der kan opstå stimuleringsændringer. Opladningsdensitet: Høje stimuleringsniveauer kan medføre beskadigelse af hjernevævet. For at overholde sikre grænser viser DBS-programmeringssoftwaren en meddelelse, når det valgte stimuleringsniveau overskrider den sikre grænse, og programmeringen af disse indstillinger bliver forhindret. Patienter kan gives mulighed for at ændre stimuleringsamplituden med fjernbetjeningen inden for de definerede kliniske grænser. Softwaren forhindrer patientstyret amplitude i at overskride grænsen. DBS-forlængers konnektor: Hvis DBS-elektrodeforlængerens konnektor implanteres i det bløde væv i halsen, kan det øge risikoen for, at DBS-elektroden går i stykker. Boston Scientific anbefaler placering af DBS-elektrodeforlængerens konnektor bag øret, så briller eller hovedbeklædning ikke interfererer med det implanterede DBS-system. Diatermi: Kortbølge, mikrobølge og/eller terapeutisk ultralydsdiatermi må ikke bruges på patienter, der har fået implanteret Boston Scientific DBS-systemet eller nogle af systemkomponenterne. Stimulatoren, kan blive kritisk beskadiget ved brug af diatermi, uanset om den er tændt eller slukket. Den energi, som dannes ved diatermi, kan overføres til Boston Scientific DBS-systemet og forårsage vævsskade på kontaktstedet, hvilket kan resultere i alvorlig kvæstelse af patienten eller død. Elektromagnetisk interferens: Stærke elektromagnetiske felter kan potentielt afbryde stimuleringen, forårsage midlertidige uforudsigelige ændringer i stimulering eller interferere med fjernbetjeningskommunikationen. Hvis et elektromagnetfelt er tilstrækkeligt kraftigt til at deaktivere ...
Pagina 315 Intrakraniel hæmoragi: Der bør følges særlige forsigtighedsregler for patienter, der er disponeret for hæmoragi, herunder patienter med koagulopati, højt blodtryk, eller patienter, som anvender ordinerede antikoagulanter. Mikroelektrodepenetrering og DBS-elektrodeinsertion kan udsætte patienter, der er tilbøjelige til intrakranielle hæmoragier, for en større risiko. MR-scanning: Vercise Genus- og Vercise Gevia DBS-systemerne er "MR-betingede". Det betyder, at en MR-undersøgelse kan udføres sikkert med et 1,5 tesla MR-system med en horisontalt lukket kerne, når alle instruktioner og sikkerhedsoplysninger i den supplerende håndbog ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific DBS-systemer følges. Håndbogen ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific DBS-systemer vises på hjemmesiden www.IFU-BSCI.com fra Boston Scientific, eller kan muligvis leveres i dit område. Det er vigtigt at læse oplysningerne i denne supplerende håndbog i sin helhed, før der gennemføres eller anbefales en MR-undersøgelse af en patient med et DBS-system fra Boston Scientific. Eksterne enheder: Eksterne/ikke-implanterbare komponenter i Boston Scientific DBS-systemet (ekstern prøvestimulator, ETS-adapter, operationsrumskabler, fjernbetjening, opladningssystem, klinikerprogrammør, parringsmagnet, programmeringsstav og tilbehør) er MR-usikre. De må ikke føres ind i et MR-miljø som f.eks. MR-scannerrummet.
Pagina 316 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Graviditet: Det vides ikke, om denne enhed kan forårsage komplikationer i forbindelse med graviditet og/eller skade et foster. Status dystonicus (dystoniindikation): Patienter med dystoni kræver omhyggelig overvågning i forhold til tiltagende symptomalvorlighed. Livstruende status dystonicus (også kaldet dystonisk storm eller dystonisk krise) forekommer sjældent. Status dystonicus kan udløses af afbrudt DBS-behandling og andre faktorer og kan føre til åndedrætsbesvær eller -stop, rabdomyolyse, multi-organsvigt og død. Sørg for, at patienter og plejere forstår vigtigheden af at opretholde DBS-behandlingen, og at afbrydelse af enhver årsag (utilsigtet deaktivering, tømt batteri, systemfejl) kan betyde, at symptomer vender tilbage og muligvis forværres, herunder status dystonicus. Patienter og plejere skal vide, hvordan fjernbetjeningen bruges til at sikre, at systemet er tændt og genererer stimulering. Patienter og plejere skal også kende den rette metode til genopladning af stimulatoren (kun genopladelig stimulator). Sundhedsudbydere og patienter/plejere skal tale om det forventede tidspunkt for udskiftning af batteriet og planlægge håndteringen af ophøret af batteriets levetid (kun ikke-genopladelig stimulator). Hvis symptomerne vender tilbage, skal patienten/plejeren omgående kontakte sundhedsudbyderen. Beskadigelse af stimulatoren: Der kan opstå kemiske brandsår, hvis der opstår revner eller huller i stimulatorenheden, og patientens væv eksponeres for batterikemikalierne. Implantér ikke stimulatoren, hvis enheden er beskadiget. Selvmord: Udvikling eller forværring af depression, enten midlertidig eller permanent, er en risiko, der er blevet rapporteret i forbindelse med DBS-behandling. Der er også rapporteret om selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord. Læger bør derfor tage følgende i betragtning: • Vurdering inden det kirurgiske indgreb af patientens risiko for depression og selvmord. Denne vurdering skal tage højde både for risiciene for depression og selvmord, og de potentielle kliniske fordele ved DBS-behandling i forbindelse med den tilstand der behandles. Uddan patienter og plejere i disse forhold. • Efter operationen skal patienter overvåges nøje for nye eller forværrede symptomer på depression, selvmordstanker eller -adfærd eller ændringer i humør eller impulskontrol. •...
Pagina 317 Sikkerhedsoplysninger Forsigtighedsregler Følgende er en liste over forsigtighedsregler, der skal følges, når DBS-stimulatoren implanteres eller bruges. Badning: Patienter skal udvise rimelig forsigtighed, når de bader. Mobiltelefoner og andet bærbart RF-kommunikationsudstyr: Selvom mobiltelefoner ikke forventes at forårsage interferens, er der på nuværende tidspunkt ikke fuldstændig klarhed over de mulige effekter. Patienterne skal informeres om, at bærbart RF-kommunikationsudstyr (f.eks. mobiltelefoner) skal holdes mindst 15 cm (6 in) fra området omkring den implanterede enhed. Hvis der opstår interferens, skal mobiltelefonen holdes væk fra den implanterede stimulator eller slukkes. Hvis patienten er bekymret eller oplever problemer, skal han/hun kontakte sin sundhedsudbyder. Rengøring af opladerbæltet eller opladningskraven: Opladerbæltet eller opladningskraven må ikke maskinvaskes. Rengøring af fjernbetjeningen, den eksterne prøvestimulator, opladeren, basestationen, strømforsyningen og programmeringsstaven: Der må ikke anvendes slibende rengøringsmidler til rengøring. Rengør ikke tilbehøret, mens det er direkte eller indirekte forbundet med en stikkontakt. Brugere af eksterne enheder må kun udføre følgende service- og vedligeholdelsesopgaver på de ...
Pagina 318 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering affald for at opnå korrekt behandling i overensstemmelse med hospitalets, den administrative ledelses og/eller lokale myndigheders politik. Hvis du vil returnere enheden til Boston Scientific Corporation, kan du også kontakte din salgsrepræsentant for at få anvisninger om returnering. Komponenter: Brugen af andre komponenter end dem, der er godkendt og/eller leveret af Boston Scientific og er beregnet til brug sammen med Boston Scientific DBS-systemet, kan beskadige DBS-systemet, reducere behandlingens effektivitet og/eller udsætte patienten for ukendt risiko. Tilslutninger: Før indføring af en DBS-elektrode eller DBS-elektrodeforlænger i en konnektor- eller hovedport, herunder stimulatorhovedet, DBS-elektrodeforlængerens konnektorer og operationsrumskabelsamlingen, skal du altid aftørre DBS-elektroden med en steril, tør bomuldstampon. Kontaminering af konnektoren eller hovedportene kan være svær at fjerne og kan forårsage høje impedanser, der forhindrer elektrisk forbindelse og dermed kompromitterer stimuleringskredsløbets integritet. Forsinket virkning: Patienter kan opleve en forsinket effekt af DBS-behandlingen i forhold til symptomkontrollen. Patienter og plejere skal være klar over, at optimal symptomkontrol kan kræve hyppige programmeringsjusteringer over en periode på flere uger eller måneder. Enhedstilslutninger: Tilslut ikke fjernbetjeningens USB-port til nogen anden enhed end den medfølgende fjernbetjeningsoplader. Tilslut ikke opladeren til nogen anden enhed end den medfølgende basestation. Tilslut ikke programmeringsstavens USB-port til nogen anden enhed undtagen det medfølgende USB-kabel. Enhedssvigt: Implantater kan holde op med at fungere når som helst pga. en tilfældig komponentfejl, batterisvigt eller en ødelagt DBS-elektrode. Pludselig afbrydelse af hjernestimuleringen kan forårsage alvorlige reaktioner. Hvis stimulatoren holder op med at fungere, skal patienten instrueres i at slukke stimulatoren og øjeblikkeligt kontakte deres sundhedsudbyder, så systemet kan blive evalueret, og der kan gives relevant lægehjælp for at håndtere symptomernes tilbagevenden. Forsigtighedsregler angående omgivelserne: Patienter bør undgå aktiviteter, der kan involvere omfattende elektromagnetisk interferens. Enheder, der indeholder permanente magneter, som f.eks. højttalere, bør ikke placeres i nærheden af stimulatoren, fordi de kan få DBS-systemet til at tænde eller slukke. Overskydende DBS-forlænger: Vikl overskydende DBS-elektrodeforlænger omkring eller under stimulatoren. Overskydende ledning oven på stimulatoren kan øge risikoen for interferens ...
Pagina 319 Sikkerhedsoplysninger • Anvend ikke eventuelle komponenter, som viser tegn på beskadigelse. • Må ikke anvendes, hvis “Anvendes inden”-datoen er overskredet. Massagebehandling: Patienter bør undgå at modtage massagebehandling i nærheden af de implanterede systemkomponenter. Hvis en patient modtager massagebehandling, skal patienten informere massøren om, at han/hun har en implanteret enhed, og vise massøren, hvor stimulatoren, DBS-elektrodeforlængerne og DBS-elektroderne er placeret. Patienten skal instruere massøren i at undgå disse områder og udvise forsigtighed. Medicinske enheder/behandlinger: Følgende medicinske behandlinger eller procedurer kan slukke stimuleringen, beskadige stimulatoren permanent eller forårsage kvæstelse på patienten. Hvis det betragtes som en medicinsk nødvendighed at udføre en af procedurerne nedenfor, skal de udføres så langt væk fra de implanterede komponenter som muligt. Stimulatorens funktionalitet skal kontrolleres efter proceduren. I yderste konsekvens kan eksplantation af stimulatoren være nødvendig på grund af skader på enheden eller patienten. • Det er usandsynligt, at diagnostisk ultralydsscanning beskadiger stimulatoren, hvis stimuleringen er deaktiveret. Der er udført test i henhold til de relevante standarder. • Ekstern defibrillering – det er ikke fastslået, om det er sikkert at bruge ekstern defibrillering til DBS-patienter. Det er usandsynligt, at defibrillering af patienten medfører permanent beskadigelse af den implanterede enhed, hvis stimuleringen er deaktiveret og defibrillatorelektroden ikke er i berøring med nogen komponenter på den implanterede enhed. Der er udført test i henhold til de relevante standarder. • Elektrokauterisation – Elektrokauterisation kan overføre destruktiv strøm til DBS- elektroderne og/eller stimulatoren. Se yderligere instruktioner nedenfor. Der kan anvendes bipolær eller monopolær elektrokauterisation. Elektrokauterisationssonder skal holdes mindst 2,5 cm (1 in) væk fra den implanterede enhed. •...
Pagina 320 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering • Det skal tilstræbes at holde felterne, inklusive strøm, stråling eller ultralydsstråler med høj effekt, væk fra stimulatoren. • Udstyret skal indstilles på den laveste energiindstilling, der er klinisk indiceret. • Kontrollér, at systemet fungerer korrekt efter proceduren. Aktivér stimuleringen, og hold øje med behandlingens effekt for at bekræfte, at stimulatoren fungerer korrekt. Driftstemperatur: Driftstemperaturen for den eksterne prøvestimulator, fjernbetjening og programmeringsstav er 5 °C til 40 °C (41 °F til 104 °F). For at sikre, at opladningssystemet fungerer korrekt, må det ikke anvendes, hvis den omgivende temperatur overstiger 35 °C (95 °F). Andre modeller af eksterne enheder: Kun fjernbetjeningen, opladningssystemet (hvis relevant), programmeringsstaven, den eksterne prøvestimulator og klinikerprogrammøren, der blev leveret sammen med Boston Scientific DBS-systemet, bør bruges sammen med Boston Scientific DBS-systemet. Andre modeller af disse enheder fungerer ikke sammen med DBS-systemet fra Boston Scientific. Patientaktiviteter, der kræver koordinering: Tab af koordinationsevne er en potentiel bivirkning ved DBS-behandling. Patienter skal udvise rimelig forsigtighed, når de deltager i aktiviteter, der kræver koordination, herunder dem, som de var i stand til at udføre, inden de modtog DBS-behandling (f.eks. svømning). Patientaktivitet efter kirurgi: I 2 uger efter operationen er det vigtigt for patienten at udvise stor forsigtighed, så tilstrækkelig heling sikrer de implanterede komponenter. I denne periode må patienten ikke forsøge at flytte tunge genstande. Instruer patienten i at begrænse hovedbevægelser, herunder stræk eller bøjning af nakken og drejning af hovedet, indtil helingen er komplet. Pædiatriske patienter: Plejere skal vide, hvordan fjernbetjeningen bruges til at sikre, ...
Pagina 321 For at sikre effektiv kommunikation mellem enhederne, herunder enhedsprogrammering og korrekt opladning, skal følgende udføres: • Ved genopladelige IPG'er skal stimulatoren placeres parallelt med hudens overflade og i en dybde på mindre end 2 cm og større end 0,5 cm under huden. • Ved ikke-genopladelige Vercise Genus IPG'er skal stimulatoren placeres parallelt med hudens overflade og mindre end 2,5 cm under huden for at sikre effektiv kommunikation mellem enhederne. • Ved den ikke-genopladelige Vercise PC IPG (DB-1140) skal stimulatoren placeres parallelt med hudens overflade. Der er ingen dybdebegrænsninger for Vercise PC IPG'en. • Den prægede tekst “This Side Up” ("Denne side op") skal vende ud af lommen og ind mod patientens hud. Suboptimal placering af stimulatoren kan resultere i manglende evne til at kommunikere med enheden eller genoplade og kan kræve revisionskirurgi. Patienterne skal instrueres i aldrig at forsøge at ændre retningen på eller vende stimulatoren. Hvis stimulatoren vender sig i kroppen, kan den ikke kommunikere eller oplades. Hvis stimuleringen ikke kan tændes efter opladning, kan stimulatoren have ændret retning eller være roteret. Patienter bør kontakte deres sundhedsudbyder for at aftale en evaluering af systemet. Information til ordinerende læger 92691903-02 317 af 755...
Pagina 322 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Opbevaring, håndtering og transport. Der er ingen specifikke opbevarings- eller håndteringskrav for implanterede komponenter, såsom stimulatoren, elektroderne, elektrodeforlængerne og adapterne. Den ikke-genopladelige stimulator skifter til opbevaringstilstand, hvis temperaturen falder til under 5 °C (41 °F). Når stimulatoren er i opbevaringstilstand, kan den ikke tilsluttes en fjernbetjening eller klinikerprogrammøren. Øg stimulatorens temperatur til over 8 °C (46 °F) for at afslutte opbevaringstilstanden. Eksterne komponenter som f.eks. fjernbetjeningen, den eksterne prøvestimulator, ETS-adapteren, operationsrumskablet og forlængeren (DB-4100A), programmeringsstaven og opladningssystemet skal opbevares ved mellem -20 °C til 60 °C (-4 °F til 140 °F). Opbevar operationsrumskablet med trykknappen (DB-4120-08) mellem 0 °C og 45 °C (32 °F til 113 °F). Udsæt ikke de eksterne komponenter for ekstremt høje eller lave temperaturer. Efterlad ikke enhederne i din bil eller udendørs i længere tid ad gangen. Den følsomme elektronik kan blive beskadiget af ekstreme temperaturer, især høj varme. Håndter systemkomponenterne og tilbehøret med forsigtighed. Undgå at tabe eller nedsænke dem i vand. Undgå alle vandkilder, som kan komme i kontakt med enhederne. Selvom enhederne er blevet holdbarhedstestet for at sikre kvalitet og ydeevne, kan komponenterne tage permanent skade, hvis enhederne tabes på hårde overflader eller i vand eller udsættes for anden hårdhændet behandling. Hold fjernbetjeningen og opladeren uden for kæledyrs, skadedyrs og børns rækkevidde for at forhindre, at enhederne bliver beskadiget. Udvis forsigtighed for at undgå at beskadige DBS-elektroden med skarpe instrumenter eller ved brug af overdrevne kræfter under kirurgi. Følgende retningslinjer vil hjælpe med at sikre komponenternes levetid: • Du må hverken bøje eller sno DBS-elektroden eller elektrodeforlængeren. • Du må ikke binde sutur(er) direkte til DBS-elektroden eller elektrodeforlængerenheden. • Undgå at trække i en implanteret DBS-elektrode med spændinger. Tryklettende sløjfer kan hjælpe med at minimere spændingen på DBS-elektroden. • Undgå håndtering af DBS-elektroden med skarpe instrumenter. Anvend kun tænger ...
Pagina 323 -migrering • Tab af tilstrækkelig stimulering • Forringelse af mental funktion, som f.eks. uopmærksomhed eller reducerede kognitive evner, hukommelsesforstyrrelser eller forvirring • Motoriske problemer som f.eks. parese, svaghed, manglende koordination, rastløshed, muskelkramper, holdnings- og gangforstyrrelser, rysten, dystoni eller dyskinesi samt fald eller kvæstelser som følge af disse problemer. • Under en MR-scanning er der risiko for interaktion med den implanterede DBS-elektrode, -elektrodeforlænger og -stimulator samt risiko for patientskade. Sørg for at følge ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific DBS-systemer, som findes på hjemmesiden www.IFU-BSCI.com. Information til ordinerende læger 92691903-02 319 af 755...
Pagina 324 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering • Muskuloskeletal stivhed • Der kan opstå neuroleptisk ondartet syndrom eller akut akinesi i meget sjældne tilfælde • Udvikling eller forværring af depression, enten midlertidig eller permanent, og selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord • Overstimulering eller uønskede sensationer, som f.eks. paræstesi, forbigående eller vedvarende • Smerter, hovedpine eller ubehag, forbigående eller vedvarende, herunder symptomer på grund af neurostimulering • Dårlig startplacering af elektrode • Psykiatriske lidelser, f.eks. angst, depression, apati, mani, søvnløshed, selvmord eller selvmordstanker eller -forsøg •...
Pagina 325 Service og vedligeholdelse Service og vedligeholdelse Vedligeholdelse af ekstern prøvestimulator (ETS) ETS-enheden kan anvendes til at udføre intraoperativ stimuleringstestning under implantation af elektroden. Se brugsanvisningen i din DBS-referencevejledning for en detaljeret procedure og detaljerede retningslinjer for intraoperativ testning. 1. Venstre konnektor 2. Højre konnektor 3. Stimulatorlampe 4. S timulering tændt/slukket (ON/OFF) 5. Batteriindikatorlys Figur 1. Ekstern prøvestimulator Tryk på og slip knappen ON/OFF på ETS-enheden (Figur 1) for at tænde og slukke stimuleringen på ETS-enheden. Når stimuleringen er tændt, blinker stimulatorens indikatorlys grønt. ETS-enheden kører på 2 AA-batterier, der leveres sammen med hvert ETS-sæt. Når batterierne skal udskiftes, skifter batteriindikatorlyset fra et blinkende grønt til et blinkende gult. Kontrollér, at stimuleringen er deaktiveret (indikatorlyset blinker ikke), inden du åbner ETS-batterirummet. Sådan installeres nye batterier i ETS-enheden: 1. Kontrollér, at stimuleringen er deaktiveret ved at bekræfte, at stimuleringsindikatorlyset ikke blinker. 2. Tryk let ind på dækslet til batterirummet på bagsiden af ETS-enheden, og skub det nedad. 3. ...
Pagina 326 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Rengøring af den eksterne prøvestimulator Komponenterne på den eksterne prøvestimulator kan rengøres med alkohol eller et mildt rengøringsmiddel, som påføres med en klud eller en serviet. Rester fra sæbeholdige rengøringsmidler skal fjernes med en fugtig klud. Der må ikke anvendes slibende rengøringsmidler til rengøring. Sørg for, at enhederne ikke er i brug, når der udføres service- og vedligeholdelsesopgaver. Rengøring af opladningssystemet Komponenterne i opladningssystemet (oplader, basestation og strømforsyning) kan rengøres med alkohol eller et mildt rengøringsmiddel, som påføres med en klud eller en serviet. Rester fra sæbeholdige rengøringsmidler skal fjernes med en fugtig klud. Der må ikke anvendes slibende rengøringsmidler til rengøring. Rengør ikke tilbehøret, mens det er direkte eller indirekte forbundet med en stikkontakt. Sørg for, at enhederne ikke er i brug, når der udføres service- og vedligeholdelsesopgaver. Vask opladerbæltet eller opladningskraven i hånden med mild sæbe og koldt vand. Opladerbæltet eller opladningskraven må ikke maskinvaskes. Lad opladerbæltet eller opladningskraven lufttørre. Sørg for at fjerne opladeren, kontravægten og (hvis relevant) afstandsstykket til opladeren fra opladningskraven, før opladningskraven vaskes. Sørg for at fjerne opladeren og (hvis relevant) afstandsstykket til opladeren fra opladerbæltet, før opladerbæltet vaskes. Rengøring af fjernbetjeningen Fjernbetjeningens komponenter kan rengøres med alkohol eller et mildt rengøringsmiddel, som påføres med en klud eller en serviet. Rester fra sæbeholdige rengøringsmidler skal fjernes med en fugtig klud. Der må ikke anvendes slibende rengøringsmidler til rengøring. Undgå rengøring, mens enheder er direkte eller indirekte tilsluttet en stikkontakt. Sørg for, at enhederne ikke er i brug, når der udføres service- og vedligeholdelsesopgaver. Rengøring af programmeringsstav Programmeringsstavens komponenter kan rengøres med alkohol eller et mildt rengøringsmiddel, som påføres med en klud eller en serviet. Rester fra sæbeholdige rengøringsmidler skal fjernes med ...
Pagina 327 Elektromagnetisk kompatibilitet Elektromagnetisk kompatibilitet Oplysninger om klassificering i henhold til EN 60601‑1‑2 • Internt drevet udstyr • Kontinuerlig drift • Almindeligt udstyr • Klasse II Tabel 1: Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetiske emissioner Boston Scientific DBS-systemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Boston Scientific DBS-systemet skal sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø. Elektromagnetisk Emissionstest Overensstemmelse miljø – vejledning Boston Scientific DBS-systemet bruger kun RF-energi til sin interne funktion. RF-emissioner ...
Pagina 328 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Tabel 2: Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetisk immunitet Boston Scientific DBS-systemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Boston Scientific DBS-systemet skal sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø. Testniveau for Overensstem- Elektromagnetisk Immunitetstest IEC 60601‑1‑2 melsesniveau miljø – vejledning Luft: Luft: Gulvene skal være af træ, ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, Fjernbetjening og oplader: ...
Pagina 329 Magnetfelter fra almindelige apparater forventes ikke at påvirke enheden. Bemærk: U er vekselstrømsspændingen inden anvendelse af testniveauet. Bemærk: Opladeren anvendes kun til genopladelige DBS-systemer. Bemærk: Programmeringsstaven bruges kun sammen med Vercise PC- og Vercise Gevia DBS-systemer. Information til ordinerende læger 92691903-02 325 af 755...
Pagina 330 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Tabel 3: Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetisk immunitet Boston Scientific DBS-systemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Boston Scientific DBS-systemet skal sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø. Testniveau for Overensstem- Immunitetstest Elektromagnetisk miljø – vejledning IEC 60601‑1‑2 melsesniveau Ledningsbåret 3 Vrms 3 Vrms Professionelt sundhedsinstitutionsmiljø. RF 150 kHz til 80 MHz 150 kHz til 80 MHz IEC 61000-4-6 (kun ETS) 6 Vrms i ISM- og amatørradiobånd ...
Pagina 331 Elektromagnetisk kompatibilitet Tabel 4: Immunitetstest – RFID-læsere De eksterne elektriske komponenter i Boston Scientific DBS-systemet er blevet testet for immunitet over for interferens fra RFID-læsere i henhold til nedenstående specifikationer. RFID‑specifikationer ifølge AIM 7351731 Hyppighed Testniveau (RMS) ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m ISO/IEC 14443-3 (type A) 13,56 MHz 7,5 A/m ISO/IEC 14443-4 (type B) 13,56 MHz 7,5 A/m ISO/IEC 15693 13,56 MHz 5 A/m (ISO 18000-3, funktionstilstand 1) ISO 18000-3, funktionstilstand 3 13,56 MHz 12 A/m ISO/IEC 18000-7...
Pagina 332 Bemærk: Brug den anbefalede sikkerhedsafstand ved de frekvensbånd, der er angivet i denne tabel. Den anbefalede sikkerhedsafstand på 30 cm mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og DBS-systemet fra Boston Scientific gælder for alle øvrige frekvenser inden for de anførte intervaller. Bemærk: Disse retningslinjer gælder muligvis ikke alle situationer. Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker.
Pagina 333 Bemærkning til User Per Industry Canada Radio Standards Specifications Enheden stemmer overens med Industry Canadas RSS-standarder for licensundtagelse. Brugen er underlagt følgende to betingelser: 1. Enheden må ikke forårsage interferens, og 2. Denne enhed skal kunne håndtere eventuel interferens, herunder interferens, der kan forstyrre driften af enheden. Industry Canada‑udstyrscertificeringsnummer Vercise PC og Vercise Gevia IPG IC: 9773A-SC1132 Vercise Genus genopladelig IPG IC: 9773A-SC1232 Vercise Genus ikke-genopladelig IPG IC: 9773A-SC1432 Information til ordinerende læger 92691903-02...
Pagina 334 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Væsentlige funktionsegenskaber Ekstern prøvestimulator Stimuleringsimpulsen skal opfylde kravene til opladningsbalance og amplitude, når stimuleringen er aktiv. Andre eksterne enheder Svigt i de eksterne elektriske komponenter medfører ikke nogen uacceptabel risiko for brugeren. Information om telemetri Vercise PC og Vercise Gevia DBS-systemer Følgende parametre beskriver det trådløse kommunikationslink mellem stimulatoren og fjernbetjeningen: • Frekvensbånd: 119 kHz til 131 kHz • Modulationstype: FSK • Effektiv udstrålet effekt: maksimalt 0,05 mW (-13 dBm) • Magnetisk feltstyrke (ved en afstand på 3 m): 46 μA/m Vercise Genus DBS-system Følgende parametre gælder for den trådløse kommunikationsforbindelse mellem fjernbetjeningen eller klinikerprogrammøren og den implanterbare impulsgenerator eller den eksterne prøvestimulator: •...
Pagina 335 (19,6 fod) (9,8 fod) (19,6 fod) Dataene sendes igen, hvis de ikke modtages af de understøttede enheder. Kilder til kraftig interferens på frekvensbåndet kan forårsage langsom forbindelse og/eller problemer med parring af enheder. I tilfælde af disse problemer kan det være nødvendigt at reducere afstanden mellem kommunikationsenhederne. Se afsnittet “Fejlfinding af problemer med trådløs sameksistens” i denne håndbog for at få flere oplysninger om løsning af forbindelsesproblemer. Timing for Vercise PC og Vercise Gevia DBS-systemer Når en kommando påbegyndes af brugeren, reagerer systemet på under 1,5 sekunder. Timing for Vercise Genus DBS-system Når en bruger starter en kommunikationssession, reagerer systemet typisk inden for 1-6 sekunder. Den typiske datakapacitet under en aktiv programmeringssession vil være mere end 10 kbps. Information til ordinerende læger 92691903-02 331 af 755...
Pagina 336 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Fejlfinding af problemer med trådløs sameksistens Andet trådløst og RF-teknologibaseret udstyr, der bruges i nærheden af et lignende frekvensbånd, kan reducere rækkeviden af Boston Scientific DBS-systemet og gøre svartiden længere. Hvis du oplever problemer med den trådløse kommunikation mellem fjernbetjeningen/klinikerprogrammøren og stimulatoren, kan du prøve at gøre følgende: For Vercise PC og Vercise Gevia DBS-systemer • Reducer afstanden mellem de to enheder, hvis det er muligt. • Tilpas retningen for kommunikationsenheden. • Flyt kommunikationsenhederne væk fra andet udstyr eller andre enheder, der kan forårsage interferens, f.eks. fjernsyn og computerskærme, elektroniske RFID-sporingssystemer med kort rækkevidde som f.eks. badge-scannere og parkeringspladsscannere, strømadaptere og trådløse opladere. For Vercise Genus DBS-system • Reducer afstanden mellem de to enheder, hvis det er muligt. • Sørg for, at der ikke er genstande mellem kommunikationsenhederne. • Flyt kommunikationsenhederne væk fra andet udstyr eller andre enheder, der kan ...
Pagina 337 Elektromagnetisk kompatibilitet Sikkerhed omkring trådløs kommunikation Vercise PC og Vercise Gevia DBS-systemer Vercise PC- og Vercise Gevia DBS-systemerne har et induktivt koblet telemetrisystem med kort rækkevidde. En fjernbetjening (eller stav) skal være forbundet til en stimulator for at kommunikere. Stimulatoren reagerer ikke på en enhed, som den ikke er forbundet med. Der er flere mekanismer, som sikrer integriteten af de kommunikerede data. Vercise Genus DBS-system Kommunikationen med Vercise Genus DBS-systemet er baseret på Bluetooth Low Energy-teknologi. De enheder, der understøttes af Vercise Genus DBS-systemet, omfatter følgende Bluetooth Low Energy-sikkerhedsfunktioner: • LE Privacy • LE Secure Connections Vercise Genus DBS-systemet indeholder desuden varemærkebeskyttede godkendelses- og krypteringsfunktioner, som understøtter: • Godkendte parringssekvenser, som aktiveres af sundhedsudbyderen. • Krav om at fuldføre godkendelsessekvensen, inden der kan oprettes en parret forbindelse. • Oprettelse af en valideret og krypteret kommunikationsforbindelse ved enhver forbindelse til en allerede parret enhed. Det ekstra godkendelses- og krypteringsniveau sikrer, at det kun er muligt at kommunikere med stimulatoren via godkendte enheder fra Boston Scientific. Information til ordinerende læger...
Pagina 338 Vercise™-systemer til dyb hjernestimulering Genopladeligt stimulatorbatteri Stimulatorens batteri Det genopladelige stimulatorbatteri forventes at have en levetid på mindst 5 år. I mange tilfælde forventes det, at stimulatorbatteriet har en levetid på mindst 25 år. Batteriets levetid afhænger af stimuleringsindstillingerne og -forholdene. Estimeret genopladningsinterval Boston Scientific anbefaler et genopladningsprogram, som passer ind i patientens program og livsstil, samtidig med at der opretholdes en tilstrækkelig opladning til vedligeholdelse af stimuleringen. Patienter skal forvente en genopladningstid på 5 til 30 minutter hver dag eller en periodisk genopladningstid fra 30 minutter til 4 timer hver eller hver anden uge, men genopladningsplanen kan variere afhængigt af deres stimuleringsparametre. Et højt strømforbrug kræver hyppigere opladning. I udviklingen af en patients genopladningsrutine skal der findes en passende balance mellem følgende: • Hvor meget strøm, der er nødvendig, for at give patienten en effektiv behandling • Hvor ofte patienten ønsker at genoplade • Hvor længe patienten ønsker at genoplade • Hvordan patienten ønsker at styre sit personlige program Efter flere år i brug kan stimulatoren kræve, at den oplades med kortere intervaller. Stimulatoren skal udskiftes, når stimuleringen ikke længere kan opretholdes med rutinemæssig opladning. Klinikerprogrammøren vil angive et genopladningsestimat baseret på 24 timers stimulering pr. dag ved de programmerede indstillinger. Hvis stimulatoren lades helt op, skal patienterne instrueres i at oplade, indtil opladeren udsender et dobbeltbip for at indikere, at opladningen er færdig. Bemærk: Se den relevante Opladerhåndbog til dit DBS-system, som er anført i din DBS-referencevejledning, for at få...
Pagina 339 Levetidsafslutning Batteriets levetidsafslutning Når stimulatorens batteri er helt opbrugt, vises indikatoren for levetidsafslutning (EOS) på fjernbetjeningen og klinikerprogrammøren. Stimulering vil ikke være tilgængelig. Der kræves kirurgi for at udskifte den implanterede ikke-genopladelige stimulator med henblik på fortsat at modtage stimulering. Programmeret levetidsafslutning (kun Vercise PC) Din ikke-genopladelige stimulators software er programmeret til levetidsafslutning efter en fastsat periode. Når stimulatoren er inden for ca. 180 dage fra afslutningen af dens programmerede periode, viser fjernbetjeningen og klinikerprogrammøren en meddelelse med angivelse af det tilgængelige antal driftsdage. Se Brugsanvisning til fjernbetjening, som er anført i din DBS-referencevejledning, for at få en beskrivelse af de viste meddelelser om levetidsafslutning. Information til ordinerende læger 92691903-02 335 af 755...
Pagina 340 Tekninen tuki Sisäpuolella ei ole käyttäjän huollettavissa olevia osia. Jos sinulla on jokin tietty kysymys tai ongelma, ota yhteyttä myyntiedustajaan. Jos sinun tarvitsee ottaa yhteyttä Boston Scientific -yhtiöön mistä tahansa muusta syystä, käytä yhteydenotossa oman maasi yhteystietoja seuraavan linkin kautta: www.bostonscientific.com.
Pagina 341 Sisällysluettelo Laitteen kuvaus ....................339 Turvallisuustiedot ....................340 Käyttöaiheet ......................340 Potilasryhmä......................340 Käyttötarkoitus......................340 Tarkoitetut käyttäjät ....................340 Kliininen hyöty ......................340 Laitteen käyttöikä ....................341 Vasta-aiheet ......................341 Varoitukset ....................... 342 Varotoimet ....................... 345 Haittavaikutukset ..................... 351 Huolto ja ylläpito ....................353 Ulkoisen kokeilustimulaattorin (ETS) huolto ............
Pagina 342 Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) Tämä sivu on jätetty tarkoituksellisesti tyhjäksi. Tietoa lääkäreille 92691903-02 338 / 755...
Pagina 343 Boston Scientific -yhtiön aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmällä (DBS-järjestelmä) annetaan ei-pysyviä muutoksia aiheuttavaa hoitoa, jossa aivojen rakenteita stimuloidaan pienillä sähköpulsseilla. Boston Scientific -DBS-järjestelmässä käytetään virran ohjausta (kutsutaan myös useiden itsenäisten virtojen ohjaukseksi eli MICC:ksi) DBS-johtimen kahdeksan koskettimen välillä tarkan sijoituksen ja stimulaation aikaansaamiseksi. Boston Scientific -DBS-järjestelmässä on seuraavat implantoitavat osat: •...
Pagina 344 Myös potilaat ovat seuraavien osien tarkoitettuja käyttäjiä: kauko-ohjain ja latausjärjestelmä. Boston Scientific suosittelee, että Boston Scientific -järjestelmää implantoivat terveydenhuollon ammattihenkilöt lukevat kaikki tuotemerkinnät ennen Boston Scientific -laitteiden käyttöä. Jos lisätukea tarvitaan, tarkoitettujen käyttäjien pitää ottaa yhteyttä Boston Scientific -yhtiöön käyttöohjeessa annettujen yhteystietojen avulla. Kliininen hyöty Boston Scientific -DBS-järjestelmän kliininen hyöty on sairauden (Parkinsonin tauti, dystonia,...
Pagina 345 Diatermiassa syntyvää energiaa voi siirtyä Boston Scientific -DBS- järjestelmään, jolloin tuloksena on kudosvaurioita kosketuspaikassa sekä vakavia vammoja tai kuolema. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) (vain Vercise PC): Potilaille, joilla on implantoitu Vercise PC DBS järjestelmä (DBS-johtimet, jatkojohtimet ja stimulaattori), ei saa tehdä MRI-kuvausta. MRI-kuvauksen mahdollisia seurauksia: • implantoitujen osien irtoaminen •...
Pagina 346 DBS-järjestelmää. Diatermia: Lyhytaaltodiatermiaa, mikroaaltodiatermiaa ja/tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa ei pidä käyttää potilailla, joilla on implantoitu Boston Scientific -DBS-järjestelmä tai mikä tahansa järjestelmän osista. Diatermiahoito voi vaurioittaa stimulaattoria vakavasti huolimatta siitä, onko stimulaattori päällä tai pois päältä. Diatermiassa syntyvää energiaa voi siirtyä Boston Scientific -DBS-järjestelmään, jolloin tuloksena on kudosvaurioita kosketuspaikassa sekä...
Pagina 347 DBS-johtimen asettaminen saattavat aiheuttaa korkeamman riskin potilaille, jotka ovat alttiita kallonsisäiselle verenvuodolle. Magneettikuvaus (MRI): Vercise Genus- ja Vercise Gevia -DBS-järjestelmät ovat ehdollisesti MR-turvallisia. Tämä tarkoittaa, että tutkimus voidaan suorittaa turvallisesti käyttämällä 1,5 Teslan vaakasuuntaista suljetun putken MRI-järjestelmää, kun kaikkia ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific DBS Systems -lisäkäsikirjan ohjeita ja turvallisuustietoja noudatetaan.
Pagina 348 • Harkitse stimulaation säätämistä, stimulaation keskeyttämistä tai stimulaation säätämistä ja/tai psykiatrille ohjaamista. Terapeuttinen ultraääni: Boston Scientific -DBS-järjestelmän implantoituja osia ei pidä altistaa ultraäänienergian terapeuttisille tasoille. Implantoitu laite voi vahvistaa ultraäänikenttää ja saattaa vahingoittaa potilasta. Luvaton muuttaminen: Lääkinnällisten laitteiden luvaton muuttaminen on kiellettyä.
Pagina 349 Varmista, että laitteet eivät ole käytössä huolto- ja ylläpitotoimia suoritettaessa. Osan poistaminen, hävittäminen ja palauttaminen: Kaikki poistetut osat on palautettava Boston Scientific -yhtiölle. Stimulaattori on poistettava kehosta ennen ruumiin krematointia ja palautettava Boston Scientific -yhtiölle. Tuhkaus saattaa aiheuttaa simulaattorin pariston räjähtämisen.
Pagina 350 Jos taas haluat palauttaa tämän laitteen Boston Scientific Corporation -yhtiölle, pyydä myyntiedustajalta palautusohjeet. Osat: Muiden kuin Boston Scientific -yhtiön hyväksymien ja/tai toimittamien ja Boston Scientific -DBS-järjestelmän kanssa käytettäväksi tarkoitettavien osien käyttö saattaa vaurioittaa DBS-järjestelmää, laskea hoidon tehokkuutta ja/tai altistaa potilaan tuntemattomille riskeille.
Pagina 351 Turvallisuustiedot • Älä käytä mitään osaa, jossa on näkyviä vaurioita. • Ei saa käyttää, jos viimeinen käyttöpäivä on ylittynyt. Hieronta: Potilaiden pitää välttää hierontaa implantoitujen järjestelmän osien kohdalta. Jos potilasta hierotaan, potilaan on ilmoitettava hierojalle, että hänellä on implantoitu laite, ja näyttää hänelle, missä...
Pagina 352 5 °C–40 °C (41 °F–104 °F). Jotta järjestelmä toimii oikein, latausjärjestelmää ei saa käyttää, jos ympäristön lämpötila on yli 35 °C (95 °F). Muut ulkoisten laitteiden mallit: Boston Scientific -DBS-järjestelmän kanssa saa käyttää ainoastaan Boston Scientific -DBS-järjestelmän mukana toimitettua kauko-ohjainta, latausjärjestelmää...
Pagina 353 Sterilointi: Kirurgisten sarjojen sisältö toimitetaan eteenioksidilla (EO) steriloituna. Tuotetta ei saa käyttää, jos steriili pakkaus on vahingoittunut. Jos vaurioita löytyy, ota yhteyttä Boston Scientific -yhtiön tekniseen tukeen ja palauta vaurioitunut osa Boston Scientific -yhtiölle. Kaikki implantoitavat ja kirurgiset osat on steriloitu EO:lla ja ovat kertakäyttöisiä.
Pagina 354 Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) Säilytys, käsittely ja kuljetus. Implantoiduilla osilla, kuten stimulaattorilla, johtimilla, jatkojohtimilla ja sovittimilla, ei ole erityisiä säilytys- tai käsittelyvaatimuksia. Ei-ladattava stimulaattori siirtyy säilytystilaan, jos sen lämpötila laskee alle 5 °C:seen (41 °F). Kun stimulaattori on säilytystilassa, se ei muodosta yhteyttä kauko-ohjaimeen tai kliinikon ohjelmointilaitteeseen.
Pagina 355 Jos jokin näistä tapahtumista ilmenee, potilaiden/omaisten pitää ilmoittaa siitä hoitavalle terveydenhuollon ammattihenkilölle mahdollisimman pian. Tämän laitteen käyttöön liittyvistät vakavista tapahtumista on ilmoitettava Boston Scientific -yhtiölle ja asiaankuuluvalle asuinmaasi paikalliselle lääkinnällisten laitteiden sääntelyviranomaiselle. Tämä koskee australialaisia asiakkaita: tämän laitteen käyttöön liittyvistä vakavista tapahtumista on ilmoitettava Boston Scientific -yhtiölle ja Therapeutic Goods Administration -viranomaiselle (https://www.tga.gov.au).
Pagina 356 Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) • lihasjäykkyys • maligni neuroleptioireyhtymä tai akuutti akinesia, mutta vain erittäin harvinaisissa tapauksissa • uuden tai pahenevan, väliaikaisen tai pysyvän masennuksen riski, itsetuhoiset ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha • liiallinen stimulaatio tai epätoivotut tuntemukset, kuten parestesia, jotka voivat olla pysyviä...
Pagina 357 Huolto ja ylläpito Huolto ja ylläpito Ulkoisen kokeilustimulaattorin (ETS) huolto ETS:ää voidaan käyttää intraoperatiiviseen stimulaation testaukseen johtimen implantointimenettelyn aikana. Katso intraoperatiivisen testauksen yksityiskohtainen menettely ja ohjeet DBS-viiteoppaassa mainitusta käyttöohjeesta. 1. Vasen liitin 2. Oikea liitin 3. Stimulaattorin valo 4. Stimulaatio päällä/pois 5.
Pagina 358 Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) Ulkoisen kokeilustimulaattorin puhdistaminen Ulkoisen kokeilustimulaattorin osat voidaan puhdistaa alkoholilla tai miedolla pesuaineella kankaan tai liinan avulla. Pesuainejäämät on pyyhittävä pois kostutetulla liinalla. Älä käytä hankaavia puhdistusaineita. Varmista, että laitteet eivät ole käytössä huolto- ja ylläpitotoimia suoritettaessa.
Pagina 359 • Luokka II Taulukko 1: Ohjeet ja valmistajan vakuutus sähkömagneettisista häiriöistä Boston Scientific -DBS-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Boston Scientific -DBS-järjestelmän ostajan tai asiakkaan pitää varmistaa, että sitä käytetään vain sellaisessa ympäristössä. Sähkömagneettista ympäristöä Päästötesti Vaatimustenmukaisuus koskevia ohjeita Boston Scientific -DBS-järjestelmä...
Pagina 360 ± 1 kV linja-linja ± 1 kV linja-linja IEC 61000-4-5 (koskee kaupallisen ympäristön ± 2 kV linja-maa ± 2 kV linja-maa vain ohjelmointikynää) tai sairaalaympäristön vaatimukset. ± 15 kV:n vaatimustenmukaisuustaso koskee vain Vercise ETS 3 -laitetta. Tietoa lääkäreille 92691903-02 356 / 755...
Pagina 361 Tavallisista laitteista tulevien magneettikenttien ei odoteta vaikuttavan laitteeseen. Huomautus: U on vaihtovirran verkkojännite ennen testitason käyttöönottoa. Huomautus: Laturia käytetään vain ladattavien DBS-järjestelmien kanssa. Huomautus: Ohjelmointikynää käytetään vain Vercise PC- ja Vercise Gevia -DBS-järjestelmien kanssa. Tietoa lääkäreille 92691903-02 357 / 755...
Pagina 362 Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) Taulukko 3: Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettisten häiriöiden sieto Boston Scientific -DBS-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Boston Scientific -DBS-järjestelmän ostajan tai asiakkaan tulee varmistaa, että sitä käytetään vain sellaisessa ympäristössä. IEC 60601-1-2 Sähkömagneettista Häiriönsietotesti...
Pagina 363 Sähkömagneettinen yhteensopivuus Taulukko 4: Häiriönsietotestaus RFID-lukijat Boston Scientific -DBS-järjestelmän ulkoiset sähköosat on testattu RFID-lukijoista peräisin olevien häiriöiden siedon varalta seuraavien teknisten tietojen mukaisesti. RFID-tiedot AIM 7351731 -standardin mukaisesti Taajuus Testitaso (RMS) ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m ISO/IEC 14443-3 (tyyppi A)
Pagina 364 Taulukko 5: Lähellä olevia kenttiä koskeva valmistajan vakuutus Boston Scientific -DBS-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä, jonka säteileviä radiotaajuushäiriöitä pystytään hallitsemaan. Boston Scientific -DBS- järjestelmän käyttäjät voivat ehkäistä sähkömagneettisia häiriöität pitämällä kannettavien radiotaajuisten viestintälaitteiden (lähettimien) ja Boston Scientific -DBS-järjestelmän välisen etäisyyden jäljempänä...
Pagina 365 1. Laite ei saa aiheuttaa häiriöitä, ja 2. laitteen täytyy sietää häiriöt, mukaan lukien häiriöt, jotka voivat saada laitteen toimimaan epätoivotulla tavalla. Laitteen Industry Canada -sertifikaattinumero Implantoitavat Vercise PC- ja Vercise Gevia -pulssigeneraattorit IC: 9773A-SC1132 Ladattava implantoitava Vercise Genus -pulssigeneraattori IC: 9773A-SC1232...
Pagina 366 Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) Olennainen suorituskyky Ulkoinen kokeilustimulaattori Stimulaatiopulssin pitää täyttää tasapainoisen varauksen ja amplitudin vaatimukset stimulaation aikana. Muut ulkoiset laitteet Ulkoisten sähköosien viat eivät aiheuta kohtuutonta riskiä käyttäjälle. Telemetriatiedot Vercise PC- ja Vercise Gevia -DBS-järjestelmät Seuraavat parametrit kuvaavat stimulaattorin ja kauko-ohjaimen välisen langattoman tiedonsiirtolinkin voimakkuutta: •...
Pagina 367 Sähkömagneettinen yhteensopivuus Langattoman yhteyden laatu Vercise PC- ja Vercise Gevia -DBS-järjestelmät Vercise PC- ja Vercise Gevia -DBS-järjestelmissä on vuorosuuntainen, suoraa PPP-protokollaa käyttävä ensi-/toissijainen tiedonsiirtojärjestelmä, jonka ominaisuudet luetellaan kohdassa Taulukko 6: Taulukko 6: Configure (Määritys) -välilehden langattoman yhteyden laatu (Vercise PC ja Vercise Gevia)
Pagina 368 Vercise™ – aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä (DBS) Langattomien laitteiden välillä ilmenevien ongelmien vianmääritys Muut langattomat ja radiotaajuustekniikkaan perustuvat laitteet, joita käytetään samankaltaisen radiotaajuuskaistan lähellä, voivat heikentää Boston Scientific -DBS-järjestelmän kantavuutta ja vastaanottavuutta. Jos havaitset ongelmia kauko-ohjaimen tai kliinikon ohjelmointilaitteen ja stimulaattorin välisen langattoman yhteyden toiminnassa, yritä korjata ongelma seuraavien ohjeiden mukaisesti: Vercise PC- ja Vercise Gevia -DBS-järjestelmät...
Pagina 369 Sähkömagneettinen yhteensopivuus Langattoman yhteyden suojaus Vercise PC- ja Vercise Gevia -DBS-järjestelmät Vercise PC- ja Vercise Gevia -DBS-järjestelmissä on induktiivisesti yhdistetty lyhyen kantaman telemetriajärjestelmä. Kauko-ohjain (tai ohjelmointikynä) on linkitettävä stimulaattoriin tiedonsiirtoa varten. Stimulaattori ei vastaa millekään liittämättömälle laitteelle. Siirrettävän tiedon eheyden varmistamiseksi käytössä...
Pagina 370 25 vuotta. Pariston käyttöikään vaikuttavat stimulaatioasetukset ja -olosuhteet. Latausarvio Boston Scientific suosittelee potilaan aikatauluun ja elämäntyyliin sopivaa latausaikataulua riittävän varauksen ylläpitämiseksi stimulaatiota varten. Päivittäinen latausaika on 5–30 minuuttia päivässä tai säännöllinen latausaika 30 minuutista neljään tuntiin 1–2 viikon välein, mutta latauskäytännössä...
Pagina 371 Stimulaatio ei ole käytettävissä. Implantoidun ei-ladattavan stimulaattorin vaihtamiseen tarvitaan leikkaus, jotta stimulaation antamista voidaan jatkaa. Ohjelmoidun käyttöiän loppu (tämä koskee vain Vercise PC -laitetta) Ei-ladattavan stimulaattorin ohjelmisto on ohjelmoitu lopettamaan toimintansa tietyn ajan kuluttua. Kun stimulaattorin ohjelmoidun käyttöiän loppuun on noin 180 päivää, kauko-ohjaimessa ja kliinikon ohjelmointilaitteessa näkyy ilmoitus, joka osoittaa käytettävissä...
Pagina 372 Informera patienten om att ytterligare information kan finnas på webbplatsen för Boston Scientific www.bostonscientific.com/patientlabeling. Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel.
Pagina 373 Innehållsförteckning Beskrivning av enheten ................. 371 Säkerhetsinformation ..................372 Indikationer ......................372 Patientpopulation..................... 372 Avsedd användning ....................372 Avsedda användare ....................372 Klinisk fördel ......................372 Enhetens livslängd ....................373 Kontraindikationer ....................373 Varningar ......................... 374 Försiktighetsmått ..................... 377 Komplikationer......................383 Service och underhåll ..................
Pagina 374 Vercise™-system för djup hjärnstimulering Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Information för ordinerande personal 92691903-02 370 av 755...
Pagina 375 Beskrivning av enheten Beskrivning av enheten Boston Scientific-systemet för djup hjärnstimulering (DBS – Deep Brain Stimulation) är en reversibel behandling där strukturer i hjärnan stimuleras med små elektriska pulser. Boston Scientific DBS-systemet använder strömstyrning (även känt som multipel oberoende strömkontroll eller MICC) över 8 kontakter per DBS-elektrod för att tillhandahålla en precis placering av stimuleringen.
Pagina 376 Tremor – vid PD eller essentiell tremor (ET) otillräckligt kontrollerad med läkemedel hos patienter som är 18 år eller äldre Avsedd användning Avsedd användning av Boston Scientific DBS-systemet är att behandla rörelsestörningar genom att stimulera ett specifikt mål i hjärnan. Avsedda användare Avsedda användare för alla implanterbara komponenter i Boston Scientific DBS-systemet är...
Pagina 377 För den senaste versionen av bruksanvisningen, gå till www.IFU-BSCI.com. Patienters oförmåga: Patienter som inte kan använda fjärrkontrollen och laddningssystemet (när så är tillämpligt) på rätt sätt bör inte få Boston Scientific DBS-systemet implanterat. Patienter som inte är lämpade för kirurgi: Boston Scientific DBS-systemet rekommenderas inte för patienter som är högriskpatienter för kirurgi.
Pagina 378 Programvaran förhindrar patientstyrd amplitud från att överskrida gränsen. Anslutning för DBS-förlängning: Implantation av DBS-elektrodförlängningens anslutning i mjukvävnaden på halsen kan öka risken för att DBS-elektroden går sönder. Boston Scientific rekommenderar att DBS-elektrodförlängningens anslutning placeras bakom örat på ett sätt så att glasögon eller huvudbonader inte stör det implanterade DBS-systemet.
Pagina 379 Boston Scientific www.IFU-BSCI.com eller kan tillhandahållas av återförsäljaren. Det är viktigt att läsa informationen i den här kompletterande bruksanvisningen i sin helhet innan du utför eller rekommenderar en MR-undersökning för en patient med ett Boston Scientific DBS-system. Externa enheter: Externa/icke implanterbara Boston Scientific-komponenter (extern teststimulator, ETS-adapter, operationssalskablar, fjärrkontroll, laddningssystem, programmerare,...
Pagina 380 Överväg att justera stimuleringen, avbryta stimuleringen eller justera stimuleringen och/eller ge remiss till psykiatrisk vård. Ultraljud som behandling: Implanterade komponenter av Boston Scientific DBS-systemet ska inte utsättas för ultraljudsenergi på behandlingsnivå. Den implanterade enheten kan koncentrera ultraljudsfältet och kan orsaka patienten skada.
Pagina 381 Försäkra dig om att enheterna inte används innan du utför service- och underhållsuppgifter. Borttagning, kassering och återlämning av komponenter: Alla explanterade komponenter ska returneras till Boston Scientific. Stimulatorn ska explanteras och returneras till Boston Scientific i händelse av kremering. Vid kremering kan stimulatorns batteri explodera.
Pagina 382 Vercise™-system för djup hjärnstimulering Komponenter: Användning av andra komponenter än de som är godkända av och/eller tillhandahålls av Boston Scientific och som är avsedda för användning med Boston Scientific DBS-systemet kan skada DBS-systemet, minska behandlingens effektivitet och/eller utsätta patienten för okända risker.
Pagina 383 Säkerhetsinformation • Använd inte någon komponent som uppvisar tecken på skador. • Får inte användas efter ”Använd senast”-datumet. Massagebehandling: Patienter ska undvika massagebehandling i närheten av de implanterade systemkomponenterna. Om en patient får en massagebehandling ska patienten informera massören om att hen har en implanterad enhet och visa massören var stimulatorn, DBS-elektrodförlängningen och DBS-elektroderna finns.
Pagina 384 Andra modeller av externa enheter: Endast fjärrkontrollen, laddningssystemet (om tillämpligt), programmeringsstaven, externa teststimulatorn och programmeraren som levererades med Boston Scientific DBS-systemet bör användas med Boston Scientific DBS-systemet. Andra modeller av dessa enheter kommer inte att fungera med Boston Scientific DBS-systemet.
Pagina 385 är mindre än 2,5 cm för att säkerställa effektiv enhetskommunikation. • För den icke laddbara Vercise PC IPG (DB-1140) ska du rikta in stimulatorn parallellt mot huden. Det finns ingen djupbegränsning för Vercise PC IPG. •...
Pagina 386 Vercise™-system för djup hjärnstimulering Förvaring, hantering och transport. Det finns inte några speciella krav på förvaring eller hantering för implanterade komponenter, som stimulatorn, elektroderna, elektrodförlängningarna och adaptrarna. Den icke laddbara stimulatorn försätts i förvaringsläge om temperaturen faller under 5 °C (41 °F).
Pagina 387 • Vid en MR-undersökning föreligger potentiella interaktioner med den implanterade DBS-elektroden, elektrodförlängningen och stimulatorn samt risk för att patienten skadas: Se till att följa MR-riktlinjer för Boston Scientific ImageReady™ DBS-system som finns på webbplatsen www.IFU-BSCI.com. • Muskuloskeletal stelhet •...
Pagina 388 Vercise™-system för djup hjärnstimulering • Nya fall av depression eller försämring av en depression, som kan vara tillfällig eller permanent, samt självmordstankar, självmordsförsök och självmord • Överstimulering eller oönskade känslor, som parestesi, tillfällig eller ihållande • Smärta, huvudvärk eller obehag, tillfälligt eller ihållande, inklusive symtom orsakade av neurostimulering •...
Pagina 389 Service och underhåll Service och underhåll Underhåll av extern teststimulator (ETS) ETS kan användas för att utföra intraoperativt stimuleringstest under implanteringen av elektroder. Detaljerade anvisningar och riktlinjer för intraoperativa tester finns i bruksanvisningen som anges i DBS-referensguiden. 1. Vänster anslutning 2.
Pagina 390 Vercise™-system för djup hjärnstimulering Rengöra den externa teststimulatorn Den externa teststimulatorns komponenter kan rengöras med alkohol eller ett milt rengöringsmedel som appliceras med en trasa eller duk. Rester av löddrande rengöringsmedel ska torkas bort med en fuktig trasa. Använd inte slipande rengöringsmedel vid rengöring. Försäkra dig om att enheterna inte används innan du utför service- och underhållsuppgifter.
Pagina 391 Tabell 1: Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetiska emissioner Boston Scientific DBS-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Boston Scientific DBS-systemet ska försäkra sig om att det används i en sådan miljö. Emissionstest Överensstämmelse...
Pagina 392 Tabell 2: Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet Boston Scientific DBS-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Boston Scientific DBS-systemet ska försäkra sig om att det används i en sådan miljö. Elektromagnetisk Immunitetstest Testnivån IEC 60601‑1‑2...
Pagina 393 Obs! U är nätspänningen före tillämpning av testnivån. Obs! Laddningssystemet ska endast användas med ett laddbart DBS-system. Obs! En programmeringsstav används endast tillsammans med DBS-systemen Vercise PC och Vercise Gevia. Information för ordinerande personal 92691903-02 389 av 755...
Pagina 394 Tabell 3: Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet Boston Scientific DBS-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Boston Scientific DBS-systemet ska försäkra sig om att det används i en sådan miljö.
Pagina 395 Elektromagnetisk kompatibilitet Tabell 4: Immunitetstester för RFID‑läsare De externa elektriska komponenterna i Boston Scientific DBS-systemet har testats för immunitet mot störningar från RFID-läsare i enlighet med följande specifikationer. RFID‑spec enligt AIM 7351731 Frekvens Testnivå (RMS) ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m...
Pagina 396 Tabell 5: Tillverkardeklaration – närhet till fält Boston Scientific DBS-systemet är avsett för användning i en elektromagnetisk miljö där de utstrålade RF-störningarna är kontrollerade. Användaren av Boston Scientific DBS-systemet kan hjälpa till att förhindra elektromagnetisk störning genom att bibehålla ett minsta avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och Boston Scientific DBS-systemet enligt rekommendationerna...
Pagina 397 1. Enheten får inte orsaka störningar 2. Enheten måste tolerera all interferens, inklusive interferens som kan orsaka oönskad funktion hos utrustningen. Industry Canada‑utrustningscertifieringsnummer Vercise PC och Vercise Gevia IPG IC: 9773A-SC1132 Vercise Genus laddbar IPG IC: 9773A-SC1232 Vercise Genus icke‑laddbar IPG IC: 9773A-SC1432 Information för ordinerande personal...
Pagina 398 är påslagen. Andra externa enheter Fel på de externa elektriska komponenterna resulterar inte i en oacceptabel risk för användaren. Telemetriinformation DBS‑systemen Vercise PC och Vercise Gevia Följande parametrar beskriver den trådlösa kommunikationslänken mellan stimulatorn och fjärrkontrollen: • Frekvensband: 119 kHz till 131 kHz •...
Pagina 399 Elektromagnetisk kompatibilitet Kvalitet på trådlös drift DBS‑systemen Vercise PC och Vercise Gevia I DBS-systemen Vercise PC och Vercise Gevia används ett direkt, primärt-sekundärt kommunikationssystem av halvduplextyp med punkt-till-punkt-förbindelse som har följande egenskaper som anges i Tabell 6: Tabell 6: Kvalitet på trådlös drift på fliken Configure (Konfigurera) (Vercise PC och Vercise Gevia) Typisk räckvidd...
Pagina 400 Felsökning vid problem med trådlös kompatibilitet Annan trådlös och radiofrekvent utrustning som används i närheten på ett liknande frekvensband kan försämra Boston Scientific DBS-systemets räckvidd och känslighet. Om du upplever problem med den trådlösa kommunikationen mellan fjärrkontrollen/programmeraren och stimulatorn kan du prova följande steg för att åtgärda problemet:...
Pagina 401 Trådlös säkerhet DBS‑systemen Vercise PC och Vercise Gevia DBS-systemen Vercise PC och Vercise Gevia har ett induktivt kopplat telemetrisystem med kort räckvidd. En fjärrkontroll (eller stav) måste kopplas till en stimulator för att kommunikation ska vara möjlig. Stimulatorn svarar inte på en enhet som den inte är kopplad till. Det finns ytterligare mekanismer som säkerställer integriteten för kommunicerade data.
Pagina 402 Uppskattad laddningstid Boston Scientific rekommenderar ett laddningsschema som är anpassat till patientens schema och livsstil samtidigt som det bibehåller tillräcklig laddning för att driva stimuleringen. Patienterna kan förvänta sig att laddningen tar ca 5 till 30 minuter per dag, eller en regelbunden laddning på...
Pagina 403 Ett kirurgiskt ingrepp krävs för att byta ut den implanterade icke laddbara stimulatorn så att stimuleringen kan fortsätta. Slutet av programmerad användningslängd (endast Vercise PC) Programvaran för den icke laddbara stimulatorn har programmerats så att användningstiden upphör efter en definierad tidsperiod. När stimulatorn är inom ungefär 180 dagar från slutet av dess programmerade tidsperiod visas ett meddelande på...
Pagina 404 DBS společnosti Boston Scientific, které jsou uvedeny v Referenční příručce DBS. Informujte pacienta, že další informace jsou k dispozici na webových stránkách společnosti Boston Scientific www.bostonscientific.com/patientlabeling.
Pagina 405 Obsah Popis zařízení ....................403 Bezpečnostní informace .................404 Indikace použití ....................... 404 Populace pacientů ....................404 Účel použití......................404 Zamýšlení uživatelé ....................404 Klinický přínos ......................405 Životnost zařízení ....................405 Kontraindikace......................405 Varování ........................406 Bezpečnostní opatření .................... 409 Nežádoucí účinky ....................415 Servis a údržba ....................417 Údržba vnějšího zkušebního stimulátoru (ETS) ............
Pagina 406 Systémy hluboké mozkové stimulace Vercise™ Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Informace pro předepisující lékaře 92691903-02 402 z 755...
Pagina 407 Lékařský programátor (CP), který slouží k nastavování a úpravě parametrů stimulace. Párový magnet slouží ke zprostředkování prvního spárování IPG a CP Vercise Genus nebo dálkového ovládání. Programovací pero se používá k připojení CP k IPG Vercise Gevia a IPG Vercise PC. •...
Pagina 408 Třes – spojený s PD nebo esenciální třes (ET) nedostatečně kontrolovaný léky u pacientů ve věku 18 let a starších Účel použití Systém DBS společnosti Boston Scientific je určen k léčbě pohybových poruch pomocí stimulace specifické cílové oblasti mozku. Zamýšlení uživatelé...
Pagina 409 Energie generovaná diatermií může být přenášena do systému DBS společnosti Boston Scientific, což může vést k poškození tkáně v místě kontaktu elektrod s následkem vážného nebo smrtelného zranění. Vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) (pouze Vercise PC): Pacienti s implantovaným systémem DBS Vercise PC (elektrody DBS, prodlužovací...
Pagina 410 Při použití diatermie může dojít k vážnému poškození stimulátoru bez ohledu na to, zda je zapnutý nebo vypnutý. Energie generovaná diatermií může být přenášena do systému DBS společnosti Boston Scientific, což může vést k poškození tkáně v místě kontaktu elektrod s následkem vážného nebo smrtelného zranění.
Pagina 411 Příručka Pokyny k vyšetření MR ImageReady™ pro systémy DBS společnosti Boston Scientific je k dispozici na webových stránkách společnosti Boston Scientific www.IFU-BSCI.com nebo se může ve vaší oblasti dodávat. U pacienta se systémem DBS společnosti Boston Scientific je důležité, aby si lékař před provedením nebo doporučením vyšetření MR prostudoval všechny informace uvedené...
Pagina 412 Doporučujeme zvážit úpravu stimulace, přerušení stimulace, úpravu podávaných léků nebo psychiatrické vyšetření. Léčebný ultrazvuk: Implantované součásti systému DBS společnosti Boston Scientific nesmí být vystaveny terapeutickým úrovním ultrazvukové energie. Implantované zařízení může způsobit koncentraci ultrazvukového pole, což může vést ke zranění pacienta.
Pagina 413 Při provádění servisních úkonů a údržby zajistěte, aby zařízení nebyla používána. Odstranění, likvidace a vrácení součástí: Všechny explantované součásti je potřeba vrátit společnosti Boston Scientific. V případě kremace se stimulátor musí vyjmout a vrátit společnosti Boston Scientific. Při kremaci by mohlo dojít k výbuchu baterie stimulátoru.
Pagina 414 Systémy hluboké mozkové stimulace Vercise™ Součásti: Použití jiných součástí než součástí schválených nebo dodaných společností Boston Scientific a určených k použití se systémem DBS společnosti Boston Scientific může vést k poškození systému DBS, snížení účinnosti léčby nebo vystavení pacienta neznámým rizikům.
Pagina 415 Bezpečnostní informace Masáže: Pacienti se musí vyhýbat masážím v blízkosti implantovaných součástí systému. Pokud pacient podstupuje masážní léčbu, musí maséra informovat o implantovaném zařízení a ukázat mu umístění stimulátoru, prodlužovacích prvků elektrod DBS a elektrod DBS. Pacient musí maséra požádat, aby se těmto oblastem vyhnul a dbal zvýšené opatrnosti. Zdravotnické...
Pagina 416 Jiné modely externích zařízení: Se systémem DBS společnosti Boston Scientific používejte výhradně dálkové ovládání, nabíjecí systém (používá-li se), programovací pero, vnější zkušební stimulátor a lékařský programátor, které byly dodány se systémem Boston Scientific DBS. Jiné modely těchto zařízení nebudou se systémem DBS společnosti Boston Scientific fungovat.
Pagina 417 2,5 cm pod povrchem. • Nedobíjecí IPG Vercise PC (DB-1140) nasměrujte rovnoběžně s kůží. Na IPG Vercise PC se nevztahují žádná omezení hloubky. • Vyryté označení „This Side Up“ (Touto stranou nahoru) musí být otočeno ven z kapsy směrem k pokožce pacienta.
Pagina 418 Systémy hluboké mozkové stimulace Vercise™ Uchovávání, manipulace a přeprava. Implantované součásti, jako je stimulátor, elektrody, prodlužovací prvky elektrod a adaptéry, nemají žádné zvláštní požadavky na skladování nebo manipulaci. Pokud teplota nedobíjecího stimulátoru klesne pod 5 °C (41 °F), aktivuje se režim skladování.
Pagina 419 Boston Scientific a příslušnému místnímu regulačnímu úřadu pro zdravotnické prostředky ve vaší zemi. Zákazníci v Austrálii, nahlaste jakýkoli vážný incident, ke kterému dojde v souvislosti s tímto zařízením, společnosti Boston Scientific a Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
Pagina 420 Systémy hluboké mozkové stimulace Vercise™ • velmi vzácně vznik maligního neuroleptického syndromu nebo akutní akineze, • nástup deprese nebo zhoršování deprese, která může mít dočasný nebo trvalý charakter, a myšlenky na sebevraždu, pokusy o sebevraždu a sebevražda, • nadměrná stimulace nebo nežádoucí pocity, např. parestezie, přechodná či trvalá, •...
Pagina 421 Servis a údržba Servis a údržba Údržba vnějšího zkušebního stimulátoru (ETS) ETS lze použít k provedení testování peroperační stimulace během postupu implantace elektrody. Podrobný popis postupu a pokyny pro peroperační testování naleznete v návodu k použití uvedeném v Referenční příručce DBS. 1.
Pagina 422 Systémy hluboké mozkové stimulace Vercise™ Čištění vnějšího zkušebního stimulátoru Součásti vnějšího zkušebního stimulátoru lze čistit alkoholem nebo jemným čisticím prostředkem pomocí hadříku či ubrousku. Zbytky mýdlových čisticích prostředků je třeba odstranit vlhkým hadříkem. K čištění nepoužívejte abrazivní čisticí prostředky. Při provádění servisních úkonů...
Pagina 423 Systém DBS společnosti Boston Scientific je určen pouze k použití v elektromagnetickém prostředí s vlastnostmi, které jsou uvedeny níže. Zákazník nebo uživatel systému DBS společnosti Boston Scientific musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí skutečně používán. Elektromagnetické prostředí...
Pagina 424 Systém DBS společnosti Boston Scientific je určen pouze k použití v elektromagnetickém prostředí s vlastnostmi, které jsou uvedeny níže. Zákazník nebo uživatel systému DBS společnosti Boston Scientific musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí skutečně používán. Úroveň testu Elektromagnetické...
Pagina 425 Poznámka: U je střídavé napětí v napájecí síti před použitím úrovně testu. Poznámka: Nabíječka se používá pouze s dobíjecími systémy DBS. Poznámka: Programovací pero se používá pouze se systémy Vercise PC a Vercise Gevia DBS. Informace pro předepisující lékaře 92691903-02...
Pagina 426 Systém DBS společnosti Boston Scientific je určen pouze k použití v elektromagnetickém prostředí s vlastnostmi, které jsou uvedeny níže. Zákazník nebo uživatel systému DBS společnosti Boston Scientific musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí skutečně používán. Úroveň testu Elektromagnetické...
Pagina 427 Elektromagnetická kompatibilita Tabulka 4: Testování odolnosti – čtečky RFID Externí elektrické součásti systému DBS společnosti Boston Scientific byly testovány z hlediska odolnosti vůči interferenci ze čteček RFID podle následujících specifikací. Specifikace RFID dle normy AIM 7351731 Frekvence Úroveň testu (RMS)
Pagina 428 Poznámka: Pro frekvenční pásma v této tabulce používejte doporučenou oddělovací vzdálenost. Minimální doporučená oddělovací vzdálenost 30 cm mezi přenosnými a mobilními RF komunikačními zařízeními (vysílači) a systémem DBS společnosti Boston Scientific se vztahuje na všechny ostatní frekvence v rámci specifikovaných rozsahů.
Pagina 429 1. Zařízení nesmí způsobovat škodlivou interferenci. 2. Zařízení musí přijmout veškerou interferenci, včetně takové, která by mohla nepříznivě ovlivnit jeho provoz. Certifikační číslo zařízení dle agentury Industry Canada Vercise PC a Vercise Gevia IPG: IC: 9773A-SC1132 Dobíjecí IPG Vercise Genus IC: 9773A-SC1232 Nedobíjecí...
Pagina 430 Stimulační impulz má při aktivní stimulaci splňovat požadavky na vyvážení a amplitudu impulzu. Jiná externí zařízení Porucha externích elektrických součástí nepovede k nepřijatelnému nebezpečí pro uživatele. Informace o telemetrii Systémy Vercise PC a Vercise Gevia DBS Následující parametry popisují propojení bezdrátové komunikace mezi stimulátorem a dálkovým ovládáním: •...
Pagina 431 91,4 cm (36 in) 83,8 cm (33 in) Systém DBS Vercise Genus Systém DBS Vercise Genus používá poloduplexní primárně sekundární komunikační systém s přímým propojením založený na nízkoenergetické technologii Bluetooth s typickými komunikačními dosahy, které jsou uvedeny v Tabulka 7: Tabulka 7: Kvalita bezdrátových služeb dostupných na kartě...
Pagina 432 Jiná zařízení fungující na bázi bezdrátové a RF technologie, která pracují v těsné blízkosti na podobném frekvenčním pásmu, mohou zhoršovat dosah a reakční dobu systému DBS společnosti Boston Scientific. Pokud zaznamenáte problémy s chováním bezdrátové komunikace mezi dálkovým ovládáním či lékařským programátorem a stimulátorem, zkuste k nápravě použít následující...
Pagina 433 Zabezpečení bezdrátového připojení Systémy Vercise PC a Vercise Gevia DBS Systémy Vercise PC a Vercise Gevia DBS jsou vybaveny indukčně vázaným telemetrickým systémem krátkého dosahu. Aby byla možná komunikace, musí být dálkové ovládání (nebo pero) propojeno se stimulátorem. Stimulátor nebude reagovat na žádné zařízení, se kterým není...
Pagina 434 Odhad dobíjení Společnost Boston Scientific doporučuje zvolit takový plán nabíjení, který nejlépe odpovídá časovému rozvrhu a životnímu stylu pacienta při zachování dostatečné míry nabití, aby bylo možné zachovat stimulaci. Pacienti by měli počítat s dobou nabíjení 5 až 30 minut denně nebo 30 minut až...
Pagina 435 životnosti (EOS). Stimulace již nebude dostupná. K pokračování ve stimulaci je nutné provést výměnu implantovaného nedobíjecího stimulátoru v rámci chirurgického zákroku. Naprogramovaný konec životnosti (pouze Vercise PC) Software nedobíjecího stimulátoru byl naprogramován tak, aby po uplynutí stanovené doby ukončil svůj provoz.
Pagina 436 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Ako používať túto príručku V tejto príručke sú uvedené informácie o systéme hĺbkovej mozgovej stimulácie (DBS) od spoločnosti Boston Scientific. V celej tejto príručke názov „Systémy DBS od spoločnosti Boston Scientific“ platí pre nasledujúce: Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise Genus Vercise Gevia a Vercise PC. Pred použitím systému DBS si dôkladne prečítajte všetky pokyny. Ďalšie špecifické informácie o danom zariadení, ktoré nie sú uvedené v tejto príručke, nájdete v príslušnom návode na použitie vášho systému DBS od spoločnosti Boston Scientific, ktorý je uvedený v Referenčnej príručke k systému DBS. Poučte pacienta, že ďalšie informácie môžu byť k dispozícii na internetových stránkach spoločnosti Boston Scientific www.bostonscientific.com/patientlabeling. Záruky Spoločnosť Boston Scientific Corporation si vyhradzuje právo bez predchádzajúceho upozornenia meniť informácie súvisiace s jej výrobkami s cieľom zlepšenia ich spoľahlivosti alebo prevádzkovej kapacity. Nákresy slúžia iba pre ilustráciu. Ochranné známky Vercise™, Vercise Gevia™, Vercise Genus™, SureTek™ a ImageReady™ sú ochranné známky spoločnosti Boston Scientific Corporation alebo jej pridružených spoločností. Všetky ostatné ochranné známky sú majetkom ich príslušných vlastníkov. Slovné označenie a logá Bluetooth® sú registrované ochranné známky vo vlastníctve spoločnosti Bluetooth SIG, Inc. a akékoľvek použitie týchto označení spoločnosťou Boston Scientific Corporation podlieha licencii. Záruka Informácie o záruke na zariadenie nájdete na stránke www.bostonscientific.com/warranty. Súhrn bezpečnosti a klinického výkonu Zákazníci v Európskej únii: Navštívte stránku https://ec.europa.eu/tools/eudamed a pozrite ...
Pagina 437 Obsah Opis zariadenia ....................435 Bezpečnostné informácie ................436 Indikácie použitia ..................... 436 Populácia pacientov ....................436 Účel použitia ......................436 Zamýšľaní používatelia ................... 436 Klinický prínos ......................436 Životnosť zariadenia ....................437 Kontraindikácie ......................437 Varovania ........................ 438 Bezpečnostné opatrenia..................441 Nežiaduce udalosti ....................447 Servis a údržba ....................449 Údržba externého skúšobného stimulátora (ETS) ..........
Pagina 438 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Táto strana je zámerne ponechaná prázdna. Informácie pre predpisujúcich lekárov 92691903-02 434 z 755...
Pagina 439 Prišívacie návleky, ktoré chránia elektródu a/alebo ukotvenie elektród a predĺženia elektródy. • Zástrčky portu pre nepoužívané porty IPG alebo predĺženia elektródy. • Kryt pre vŕtací otvor SureTek Burr Hole od spoločnosti Boston Scientific, ktorý sa môže použiť na ukotvenie elektród. Neimplantovateľné súčasti systému DBS od spoločnosti Boston Scientific zahŕňajú: • Externý skúšobný stimulátor (ETS), adaptér ETS a káble pre operačné sály, ktoré sa môžu používať na intraoperačné testovanie. • Programátor pre lekára, ktorý sa používa na nastavenie parametrov stimulácie. Párovací magnet sa používa na prvé spárovanie medzi Vercise Genus IPG a programátorom pre lekára a/alebo diaľkovým ovládačom. Programovacie pero sa používa na pripojenie programátora pre lekára k implantovateľnému generátoru impulzov Vercise Gevia a Vercise PC. • Tunelovací nástroj, ktorý sa používa na vytváranie subkutánneho tunela pre elektródy a predĺženia elektródy. • Externé pacientske zariadenia, ako napr. diaľkový ovládač, ktorý slúži na komunikáciu s IPG, a nabíjací systém na nabíjanie batérie dobíjateľného IPG. Nabíjací systém sa vzťahuje iba na dobíjateľné IPG. Poznámka: Súčasti systému DBS nie sú vyrobené z prírodného latexu. Informácie pre predpisujúcich lekárov 92691903-02...
Pagina 440 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Bezpečnostné informácie Indikácie použitia Systém DBS od spoločnosti Boston Scientific je určený na použitie v nasledujúcich indikáciách: • Unilaterálna alebo bilaterálna stimulácia nucleus subthalamicus (STN) alebo globus pallidus internus (GPi) na liečbu Parkinsonovej choroby reagujúcej na liečbu levodopou, ktorú nie je možné dostatočne zvládať liekmi, pre osoby vo veku 18 rokov a staršie. • Unilaterálna alebo bilaterálna stimulácia nucleus subthalamicus (STN) alebo globus pallidus internus (GPi) na liečbu nezvládnuteľnej primárnej a sekundárnej dystónie u pacientov vo veku od 7 rokov. • Stimulácia talamu s cieľom potlačiť tremor, ktorý nie je primerane kontrolovaný liekmi, v liečbe pacientov s esenciálnym tremorom alebo Parkinsonovou chorobou, pre osoby vo veku 18 rokov a staršie. Populácia pacientov Cieľovou skupinou pacientov na liečbu DBS sú pacienti s nasledujúcimi diagnózami: • Parkinsonova choroba (PD) – reagujúca na levodopu a nedostatočne kontrolovaná liekmi u pacientov vo veku 18 rokov a starších, • dystónia – nezvládnuteľná primárna alebo sekundárna dystónia u pacientov vo veku od 7 rokov, • tremor – pri PD alebo esenciálnom tremore (ET) nedostatočne kontrolovanom medikáciou u pacientov vo veku 18 rokov a starších. Účel použitia Systém DBS od spoločnosti Boston Scientific je určený na liečbu pohybových porúch stimuláciou špecifického mozgového cieľa.
Pagina 441 Poznámka: Systém len s implantovanou elektródou (pred implantáciou stimulátora), systém Vercise Gevia a systém Vercise Genus sú podmienečne kompatibilné s prostredím MR. Vyšetrenie MR je možné vykonávať bezpečne, pokiaľ sú dodržané všetky pokyny v doplňujúcej príručke Pokyny k vyšetreniu MR systému ImageReady™...
Pagina 442 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Varovania Vedenie vozidla a obsluha strojov/zariadení: Po implantácii systému DBS od spoločnosti Boston Scientific je nutné, aby pacienti pri riadení automobilov, iných motorových vozidiel alebo pri používaní potenciálne nebezpečných strojov/zariadení postupovali opatrne. Je nutné, aby sa pacienti vyvarovali činnostiam, ktoré by boli v prípade návratu liečených príznakov nebezpečné, alebo situáciám, pri ktorých dochádza k zmenám stimulácie. Hustota náboja: Vysoké úrovne stimulácie môžu poškodiť mozgové tkanivo. Ak by mala intenzita stimulácie prekročiť limit, programovací softvér systému DBS zobrazí správu a systém neumožní naprogramovanie týchto nastavení. Pacienti môžu mať povolené meniť amplitúdu stimulácie pomocou diaľkového ovládača v rámci limitov stanovených lekárom. Softvér neumožní pacientovi nastaviť amplitúdu prekračujúcu príslušný limit. Konektor predĺženia DBS: Implantácia konektora predĺženia elektródy DBS do mäkkého tkaniva krku môže zvýšiť riziko zalomenia elektródy DBS. Spoločnosť Boston Scientific odporúča uložiť konektor predĺženia elektródy DBS za ucho, aby okuliare alebo náhlavné súpravy nenarušovali funkciu implantovaného systému DBS. Diatermia: U pacientov s implantovaným systémom DBS od spoločnosti Boston Scientific alebo akýmikoľvek systémovými súčasťami je zakázané používať krátkovlnnú, mikrovlnnú a/alebo terapeutickú ultrazvukovú diatermiu. Stimulátor sa môže pri diatermii kriticky poškodiť, bez ohľadu na to, či bol zapnutý alebo vypnutý. Energia vytváraná pri diatermii sa môže prenášať cez systém DBS od spoločnosti Boston Scientific a viesť k poškodeniu tkaniva v mozgu v mieste kontaktu a následne k ťažkému poraneniu či úmrtiu. Elektromagnetické rušenie: Silné elektromagnetické polia môžu stimuláciu vypnúť, spôsobiť dočasné nepredvídateľné zmeny stimulácie alebo rušiť komunikáciu s diaľkovým ovládačom. Ak je elektromagnetické rušenie dostatočne silné, aby vyplo stimuláciu, pôjde o dočasný jav a stimulácia sa po odstránení magnetického poľa môže automaticky obnoviť. Pacientov je potrebné informovať, aby sa vyhýbali nasledujúcim zariadeniam alebo postupovali v ich blízkosti opatrne: •...
Pagina 443 Zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MR): Systémy DBS Vercise Genus a Vercise Gevia sú podmienečne kompatibilné s prostredím MR. To znamená, že vyšetrenie MR je možné bezpečne vykonať pri použití systému MR s horizontálnym uzatvoreným otvorom a intenzitou magnetického poľa 1,5 tesla, pokiaľ sú dodržané všetky pokyny v dodatočnej príručke Pokyny k vyšetreniu MR systému ImageReady™ pre systémy DBS od spoločnosti Boston Scientific . Príručku Pokyny k vyšetreniu MR systému ImageReady™ pre systémy DBS od spoločnosti Boston Scientific nájdete na webových stránkach spoločnosti Boston Scientific www.IFU-BSCI.com, prípadne môže byť poskytnutá vo vašej oblasti. Pred vykonaním vyšetrenia MR u pacienta, ktorý používa systém DBS od spoločnosti Boston Scientific, alebo pred odporučením takéhoto pacienta na uvedené vyšetrenie, si treba preštudovať všetky informácie uvedené v tomto doplnkovom návode.
Pagina 444 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Iné aktívne implantovateľné zariadenia: Súbežné použitie stimulátorov, ako napr. stimulátor DBS od spoločnosti Boston Scientific, a ďalšie aktívne implantovateľné zariadenia, ako napr. kardiostimulátory, kardioverter-defibrilátory alebo dávkovacie pumpy, môže viesť k rušeniu prevádzky zariadení. Ak pacient vyžaduje súbežnú prevádzku implantovateľných aktívnych zariadení, je nutné dôkladné naprogramovanie každého zariadenia. Tehotenstvo: Nie je známe, či zariadenie môže spôsobiť komplikácie počas tehotenstva a/alebo poškodiť nenarodené dieťa. Pacienti trpiaci dystóniou: Pacientov trpiacich dystóniou je potrebné pozorne monitorovať, či nedochádza k zvýšeniu závažnosti príznakov. Zriedkakedy sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce príznaky dystónie (označované tiež ako dystonická kríza alebo dystonický tremor). Dystóniu môže spustiť strata liečby DBS, prípadne iné faktory. Môže viesť k respiračnej tiesni alebo zlyhaniu, rabdomyolýze, zlyhaniu viacerých orgánov a smrti. Uistite sa, že pacienti a ošetrovatelia rozumejú dôležitosti udržiavania liečby DBS a že v prípade straty liečby z akéhokoľvek dôvodu (náhodné vypnutie, vybitie batérie, zlyhanie systému) môže dôjsť k návratu príznakov a možnému opačnému účinku vrátane dystónie. Pacienti a ošetrovatelia by mali vedieť ako používať diaľkový ovládač, aby bolo možné zabezpečiť, že systém je zapnutý a zabezpečuje stimuláciu. Pre pacientov a ošetrovateľov je tiež dôležité pochopiť správny spôsob nabíjania stimulátora (platí iba pre dobíjateľný stimulátor). Lekári potrebujú prebrať s pacientmi/ošetrovateľmi očakávaný čas výmeny batérie a vopred plánovať postupy v prípade dosiahnutia konca životnosti batérie (platí iba pre nedobíjateľný stimulátor). Ak sa príznaky vrátia, pacient/ošetrovateľ musí okamžite kontaktovať svojho lekára. Poškodenie stimulátora: Ak obal stimulátora praskne alebo bude prebodnutý a tkanivo pacienta príde do kontaktu s chemikáliami v batérii, môže dôjsť k chemickým popáleninám. Stimulátor neimplantujte, ak je obal poškodený. Samovražda: Riziko vo forme nástupu alebo zhoršenia depresie, ktorá môže byť dočasná alebo trvalá, bolo nahlásené ako súvisiace s liečbou DBS. Nahlásené boli tiež samovražedné sklony, pokusy o samovraždu a samovražda. Lekár by preto mal zvážiť nasledovné: •...
Pagina 445 Bezpečnostné informácie Bezpečnostné opatrenia V nasledujúcom texte nájdete bezpečnostné opatrenia, ktoré je nutné pri implantácii alebo používaní stimulátora DBS dodržiavať. Kúpeľ: Pacienti by mali byť pri kúpeli primerane opatrní. Mobilné telefóny a iné prenosné vysokofrekvenčné komunikačné zariadenia: Aj napriek tomu, že sa neočakáva žiadne rušenie, v súčasnosti nie je úplne známe, do akej miery pôsobia na stimulátor mobilné telefóny. Pacienti by mali byť poučení, že prenosné rádiofrekvenčné komunikačné zariadenia (napríklad mobilné telefóny) by sa mali udržiavať minimálne vo vzdialenosti 15 cm (6 palcov) od oblasti implantovaného zariadenia. Ak dôjde k rušeniu, posuňte mobilný telefón ďalej od implantovaného stimulátora alebo vypnite telefón. Ak má pacient nejaké obavy alebo narazí na problém, mal by sa obrátiť na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Čistenie pásu nabíjačky alebo nabíjacieho goliera: Pás nabíjačky ani nabíjací golier neperte v práčke. Čistenie diaľkového ovládača, externého skúšobného stimulátora, nabíjačky, základnej stanice, zdroja napájania a programovacieho pera: Na čistenie nepoužívajte abrazívne čistiace prostriedky. Nečistite žiadne príslušenstvo, kým ...
Pagina 446 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ zásadami nemocnice, administratívy a/alebo miestnej samosprávy. Prípadne, ak si želáte toto zariadenie vrátiť spoločnosti Boston Scientific Corporation, kontaktujte svojho obchodného zástupcu, ktorý vám poskytne pokyny na vrátenie. Súčasti: Použitie iných súčastí ako tých, ktoré schválila a/alebo dodáva spoločnosť Boston Scientific a ktoré sú určené na použitie so systémom DBS od spoločnosti Boston Scientific, môže poškodiť systém, znížiť účinnosť liečby a/alebo vystaviť pacienta neznámemu riziku. Spojenia: Pred pripojením ktorejkoľvek elektródy DBS alebo predĺženia elektródy DBS do akéhokoľvek konektora či portov hlavice vrátane hlavice stimulátora, konektorov predĺženia elektródy DBS a súpravy kábla pre operačné sály vždy utrite elektródu DBS sterilnou, suchou bavlnenou handričkou. Kontamináciu vnútri konektora alebo portov hlavice môže byť ťažké odstrániť a môže viesť k vzniku vysokých impedancií brániacim elektrickému spojeniu, čo môže narušiť integritu stimulačného obvodu. Oneskorená účinnosť: Pacienti môžu pocítiť oneskorený účinok regulácie príznakov pri liečbe DBS. Pacienti a ošetrovatelia by mali myslieť na to, že na dosiahnutie optimálnej regulácie príznakov môžu byť potrebné úpravy nastavení programovania s trvaním niekoľkých týždňov až mesiacov. Pripojenia zariadenia: Nepripájajte port USB diaľkového ovládača k inému zariadeniu okrem nabíjačky diaľkového ovládača dodávanej spoločne s ním. Nabíjačku nepripájajte k žiadnemu inému zariadeniu okrem základnej stanice dodávanej spoločne s ňou. Nepripájajte port USB programovacieho pera do žiadneho iného zariadenia, než je kábel USB, ktorý je preň určený. Zlyhanie zariadenia: Kedykoľvek môže dôjsť k poruche implantovaného zariadenia v dôsledku náhodného zlyhania súčasti, straty funkcie batérie alebo zlomenia elektródy DBS. Pri náhlom prerušení stimulácie sa môžu vyskytnúť závažné reakcie. Ak stimulátor prestane fungovať, pacienta poučte, aby stimulátor vypol a ihneď kontaktoval svojho lekára. Ten skontroluje systém a zaistí vhodnú liečbu príznakov ochorenia, ktoré sa znovu objavia. Bezpečnostné opatrenia spojené s prostredím: Pacienti by sa mali vyhýbať činnostiam, ktoré by potenciálne mohli byť spojené s výrazným elektromagnetickým rušením. Zariadenia obsahujúce trvalé magnety, ako napr. reproduktory, by sa nemali dostať do blízkosti stimulátora. V ich magnetickom poli by sa systém DBS mohol zapnúť alebo vypnúť.
Pagina 447 Bezpečnostné informácie • Nepoužívajte žiadne súčasti, ktoré vykazujú známky poškodenia. • Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie. Masáže: Masáž pacientov v oblastiach s implantovanými súčasťami systému dôrazne neodporúčame. Ak bude pacient podstupovať masáž, je nutné informovať maséra, že má implantované zariadenie, a ukázať mu, kde presne sa nachádza stimulátor, predĺženia elektródy DBS a elektródy DBS. Pacient musí maséra požiadať, aby sa týmto oblastiam vyhýbal. Vo všeobecnosti je nutné postupovať veľmi opatrne. Zdravotnícke pomôcky/liečebné postupy: Nasledujúce liečebné postupy môžu viesť k vypnutiu stimulácie, trvalému poškodeniu stimulátora alebo poraneniu pacienta. Ak je ktorýkoľvek z nižšie uvedených postupov nutné podstúpiť, musia sa vykonať čo najďalej od implantovaných súčastí. Po uskutočnení postupu je nutné overiť funkčnosť stimulátora. Z dôvodu prípadného poškodenia zariadenia alebo poranenia pacienta však môže byť následne nutná explantácia stimulátora. • Elektrokauterizácia – Pri elektrokauterizácii sa môžu do elektród DBS a/alebo stimulátora privádzať deštruktívne prúdy. Pozri ďalšie pokyny nižšie. Bipolárnu alebo monopolárnu elektrokauterizáciu je možné použiť. Vzdialenosť elektrokauterizačných sond od implantovaného zariadenia musí byť minimálne 2,5 cm (1 palec). • Externá defibrilácia – Bezpečné používanie externej defibrilácie nebolo u pacientov používajúcich systém DBS potvrdené. V prípade vypnutia stimulácie, a ak sa elektróda nedostane do kontaktu so žiadnou zo súčastí implantovaného zariadenia, je nepravdepodobné, že by defibrilácia pacienta spôsobila trvalé poškodenie implantovaného zariadenia. Bolo uskutočnené preskúšanie podľa príslušných noriem. • Litotripsia – Vysokofrekvenčné signály vedené v blízkosti stimulátora môžu poškodiť jeho obvody. Pozri ďalšie pokyny nižšie. • Pokiaľ je stimulácia vypnutá, je nepravdepodobné, že by diagnostické ultrazvukové zobrazenie poškodilo stimulátor. Bolo uskutočnené preskúšanie podľa príslušných noriem. • Rádioterapia – Stimulátor je nutné prekryť oloveným tienením, aby nedošlo vysokou dávkou žiarenia k jeho poškodeniu. Poškodenie zariadenia spôsobené žiarením nemusí byť badateľné okamžite. •...
Pagina 448 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ • Maximálne úsilie je potrebné venovať ochrane stimulátora pred pôsobením polí vrátane prúdu, rádiového žiarenia či vysokovýkonných ultrazvukových vĺn. • Zdravotnícke vybavenie je potrebné nastaviť na najnižšiu možnú klinicky indikovanú energetickú hodnotu. • Po ukončení postupu overte, či systém riadne funguje. Zapnite stimuláciu a pozorovaním potvrďte funkčnosť (návrat liečby). Prevádzková teplota: Prevádzková teplota externého skúšobného stimulátora, diaľkového ovládača a programovacieho pera je 5 °C až 40 °C (41 °F až 104 °F). Na zabezpečenie správnej prevádzky nepoužívajte nabíjačku, keď teplota okolitého prostredia presahuje 35 °C (95 °F). Iné modely externých zariadení: So systémom DBS od spoločnosti Boston Scientific je nutné používať výhradne s ním dodávaný diaľkový ovládač, nabíjací systém (podľa vhodnosti), programovacie pero, externý skúšobný stimulátor a programátor pre lekára. Iné modely týchto zariadení nebudú so systémom DBS od spoločnosti Boston Scientific spolupracovať. Aktivity pacientov vyžadujúce koordináciu: Strata koordinácie je možným vedľajším účinkom liečby DBS. Pri vykonávaní aktivít vyžadujúcich koordináciu vrátane tých, ktoré boli schopní vykonať pred liečbou DBS (napr. plávanie), musia byť pacienti primerane opatrní. Aktivita pacienta po chirurgickom zákroku: V priebehu 2 týždňov bezprostredne po chirurgickom zákroku by mal pacient postupovať zvlášť opatrne, aby sa mohli rany primerane zahojiť, a zaistiť tak implantované súčasti. V tomto období by sa pacienti nemali snažiť pohybovať ťažkými predmetmi. Poučte pacienta, aby obmedzil pohyby hlavou (vrátane predĺženia alebo flexie ...
Pagina 449 Všetky súčasti sú určené iba na jednorazové použitie. Nepoužívajte opakovane. • Nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený. • Nepoužívajte, ak je označenie neúplné alebo nečitateľné. Orientácia stimulátora: Otočte stimulátor paralelne k povrchu kože. Pri suboptimálnom uložení stimulátora môže byť nutné pristúpiť k revíznemu chirurgickému zákroku. Pacienti by sa nemali dotýkať miesta implantácie stimulátora ani rezov. Ak si pacient všimne zmeny vzhľadu kože v mieste implantácie stimulátora (napr. postupné stenčovanie kože), mal by sa obrátiť na svojho lekára. Aby bolo možné zabezpečiť účinnú komunikáciu medzi zariadeniami vrátane programovania zariadenia a riadneho nabíjania, postupujte nasledovne: • Dobíjateľné IPG: Správne nabíjanie zaistíte, ak bude stimulátor otočený paralelne s povrchom kože a bude umiestnený pod kožou v hĺbke menej než 2 cm ale viac ako 0,5 cm. • Nedobíjateľné IPG Vercise Genus: Účinnú komunikáciu medzi zariadeniami zabezpečíte, ak bude stimulátor otočený paralelne s povrchom kože a bude umiestnený pod kožou v hĺbke menej než 2,5 cm. • Nedobíjateľné IPG Vercise PC (DB-1140): Otočte stimulátor paralelne k povrchu kože. Pre IPG Vercise PC nie je určené obmedzenie týkajúce sa hĺbky umiestnenia. • Vyrytý nápis „This Side Up“ (Touto stranou nahor) musí byť otočený smerom von z kapsy ku koži pacienta. Suboptimálne uloženie stimulátora môže znemožniť komunikáciu so zariadením alebo dobíjanie, čo si môže vyžiadať revízny chirurgický zákrok. Pacient by nikdy nemal dostať pokyny na zmenu orientácie alebo otáčanie stimulátora. Ak sa stimulátor v tele otočí, nebude možná komunikácia ani nabíjanie. Ak nie je možné po nabíjaní stimuláciu zapnúť, mohlo dôjsť k zmene orientácie alebo otočeniu stimulátora. Pacient by sa mal obrátiť na svojho lekára, ktorý systém skontroluje. Informácie pre predpisujúcich lekárov 92691903-02 445 z 755...
Pagina 450 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Skladovanie, manipulácia a transport. Pre implantované súčasti (ako napríklad stimulátor, elektródy, predĺženia elektródy a adaptéry) neplatia žiadne špeciálne požiadavky na skladovanie alebo manipuláciu. Nedobíjateľný stimulátor sa prepne do režimu skladovania, keď teplota klesne pod 5 °C (41 °F). Keď je stimulátor v režime skladovania, nepripojí sa k diaľkovému ovládaču ani k programátoru pre lekára. Režim skladovania ukončíte zvýšením teploty stimulátora nad 8 °C (46 °F). Externé súčasti (diaľkový ovládač, externý skúšobný stimulátor, adaptér ETS, kábel pre operačné sály a predĺženie (DB-4100A), programovacie pero a nabíjací systém) skladujte v teplotnom rozmedzí -20 °C až 60 °C (-4 °F až 140 °F). Kábel pre operačné sály s tlačidlom (DB-4120-08) skladujte pri teplote 0 °C až 45 °C (32 °F až 113 °F). Externé súčasti nevystavujte príliš vysokým alebo nízkym teplotám. Zariadenia neponechávajte dlhší čas v aute ani vo vonkajších priestoroch. Extrémne teploty, najmä vysoká teplota, môžu poškodiť citlivú elektroniku. So systémovými súčasťami a príslušenstvom je nutné manipulovať opatrne. Dávajte pozor, aby vám nespadli. Neponárajte ich do vody. Vyhýbajte sa všetkým zdrojom vody, ktoré by mohli prísť do kontaktu so zariadeniami. Aj keď systém podstúpil testovanie spoľahlivosti s cieľom overiť kvalitu výroby a správne fungovanie, pád zariadení na tvrdý povrch alebo do vody či iné nešetrné zaobchádzanie môžu súčasti trvalo poškodiť. Diaľkový ovládač a nabíjačku udržujte v dostatočnej vzdialenosti od domácich zvierat, škodcov a detí, aby sa tieto zariadenia nepoškodili. Treba dbať na to, aby ste predišli poškodeniu elektródy DBS ostrými nástrojmi alebo nadmernou silou počas chirurgického zákroku. Nasledujúce pokyny vám pomôžu zabezpečiť dlhú životnosť súčastí: • Elektródu ani predĺženie elektródy DBS neohýbajte do ostrých uhlov ani nezalamujte. • Steh(y) nenasadzujte priamo na telo elektródy ani na predĺženie elektródy DBS. • Vyhnite sa ťahaniu napnutej implantovanej elektródy DBS; očká na odstránenie napätia môžu pomôcť minimalizovať napätie na elektróde DBS. • Nemanipulujte s elektródou DBS pomocou ostrých nástrojov. Používajte iba kliešte s gumovými hrotmi.
Pagina 451 • rušenie z vonkajších zdrojov elektromagnetického žiarenia, • erózia či migrácia elektródy, predĺženia elektródy (vrátane hlavičky predĺženia elektródy) alebo neurostimulátora, • strata adekvátnej stimulácie, • narušenie kognitívnych funkcií, ako sú napr. pozornosť, či vznik kognitívnych deficitov, poruchy pamäti alebo zmätenosť, • motorické problémy, ako paréza, slabosť, porucha koordinácie, nepokoj, svalové kŕče, posturálne poruchy alebo poruchy chôdze, tremor, dystónia alebo dyskinézie a pády či poranenia spôsobené týmito problémami, • v priebehu vyšetrenia MR môže dôjsť k potenciálnym interakciám s implantovanou elektródou DBS, predĺžením elektródy a stimulátorom, a z toho vyplývajúcemu riziku zranenia pacienta. Zabezpečte dodržiavanie príručky Pokyny k vyšetreniu MR systému ImageReady™ pre systémy DBS od spoločnosti Boston Scientific, ktorý nájdete na webovej stránke www.IFU-BSCI.com. Informácie pre predpisujúcich lekárov 92691903-02 447 z 755...
Pagina 452 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ • muskuloskeletálna strnulosť, • neuroleptický malígny syndróm či akútna akinézia sa objavujú veľmi zriedkavo, • riziko vo forme nástupu alebo zhoršenia depresie, ktorá môže byť dočasná alebo trvalá, samovražedné sklony, pokusy o samovraždu a samovražda, • nadmerná stimulácia či nežiaduce pocity, ako napr. parestézia, prechodná či perzistentná, • bolesť, bolesť hlavy či diskomfort, prechodný či perzistentný vrátane príznakov spôsobovaných neurostimuláciou, • zlá počiatočná poloha elektródy, • psychické poruchy, napríklad úzkosť, depresia, apatia, mánia, nespavosť, samovražda, samovražedné myšlienky či pokusy o samovraždu, • expozícia žiareniu pri zobrazovacích vyšetreniach (CT, fluoroskopické RTG), • epileptické záchvaty, • senzorické zmeny, • seróm, edém či hematóm, • podráždenie kože či popáleniny v mieste s implantovaným neurostimulátorom, • problémy s rečou či prehĺtaním, ako napr. dysfázia, dyzartria alebo dysfágia; komplikácie dysfágie, ako napr. aspiračná pneumónia, • dystónia, • systémové príznaky – autonómne (tachykardia, potenie, horúčka, závraty), zmeny renálnych funkcií, močová retencia, účinok na sexuálne funkcie, gastrointestinálne ...
Pagina 453 Servis a údržba Servis a údržba Údržba externého skúšobného stimulátora (ETS) ETS sa môže používať na testovanie peroperačnej stimulácie v priebehu implantácie elektródy. Podrobný postup a pokyny na peroperačné testovanie nájdete v návode na použitie uvedenom v Referenčnej príručke k systému DBS. 1. Ľavý konektor 2. Pravý konektor 3. Indikátor stimulátora 4. Zapnutie/vypnutie stimulácie 5. Indikátor stavu batérie Obrázok 1. Externý skúšobný stimulátor Ak chcete zapnúť a vypnúť stimuláciu na ETS, stlačte tlačidlo ZAPNUTIE/VYPNUTIE na ETS (Obrázok 1). Keď je stimulácia zapnutá, indikátor stimulácie bude blikať nazeleno. ETS funguje na dve batérie typu AA, ktoré sa dodávajú s každou súpravou ETS. Keď je potrebné vymeniť batérie, indikátor stavu batérie sa zmení zo zeleného blikajúceho svetla na žlté. Pred otvorením priehradky na batériu ETS externého skúšobného stimulátora sa uistite, že je stimulácia vypnutá (indikátor nebliká). Inštalácia nových batérií v ETS: 1. Overte, že stimulácia je vypnutá, a to tak, že indikátor stimulácie prestane blikať. 2. Jemne zatlačte na kryt priehradky na batérie na zadnej strane externého skúšobného stimulátora a posuňte kryt nadol. 3. Vyberte staré batérie. 4. ...
Pagina 454 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Vyčistite externý skúšobný stimulátor. Súčasti externého skúšobného stimulátora ovládača je možné vyčistiť pomocou alkoholu alebo jemného čistiaceho prostriedku nanášaného handričkou alebo vreckovkou. Zvyšky mydlových čistiacich prostriedkov odstráňte vlhkou handričkou. Na čistenie nepoužívajte abrazívne čistiace prostriedky. Uistite sa, že zariadenia sa počas servisných a údržbových prác nepoužívajú. Čistenie nabíjacieho systému Súčasti nabíjacieho systému (nabíjačka, základná stanica nabíjačky a zdroj napájania) je možné vyčistiť pomocou alkoholu alebo jemného čistiaceho prostriedku nanášaného handričkou alebo vreckovkou. Zvyšky mydlových čistiacich prostriedkov odstráňte vlhkou handričkou. Na čistenie nepoužívajte abrazívne čistiace prostriedky. Nečistite žiadne príslušenstvo, kým je priamo či nepriamo pripojené k elektrickej zásuvke. Uistite sa, že zariadenia sa počas servisných a údržbových prác nepoužívajú. Nabíjací golier alebo pás nabíjačky or umývajte v rukách pomocou jemného mydla a studenej vody. Pás nabíjačky ani nabíjací golier neperte v práčke. Pás nabíjačky alebo nabíjací golier nechajte vyschnúť na vzduchu. Než začnete čistiť nabíjací golier, vyberte z neho nabíjačku a protizávažie, prípadne vymedzovač pre nabíjačku (ak sa používa). Pred umytím pásu nabíjačky vyberte nabíjačku a vymedzovač pre nabíjačku (ak sa používa) z pásu nabíjačky. Čistenie diaľkového ovládača Súčasti diaľkového ovládača je možné vyčistiť pomocou alkoholu alebo jemného čistiaceho prostriedku nanášaného handričkou alebo vreckovkou. Zvyšky mydlových čistiacich prostriedkov odstráňte vlhkou handričkou. Na čistenie nepoužívajte abrazívne čistiace prostriedky. Nečistite zariadenie, kým je priamo či nepriamo pripojené k elektrickej zásuvke. Uistite sa, že zariadenia sa počas servisných a údržbových prác nepoužívajú. Čistenie programovacieho pera Súčasti programovacieho pera je možné vyčistiť pomocou alkoholu alebo jemného čistiaceho prostriedku nanášaného handričkou alebo vreckovkou. Zvyšky mydlových čistiacich prostriedkov ...
Pagina 455 Elektromagnetická kompatibilita Elektromagnetická kompatibilita Informácie o klasifikácii podľa normy EN 60601-1-2 • Zariadenie s vnútorným napájaním • Nepretržitá prevádzka • Bežné zariadenie • Trieda II Tabuľka 1: Pokyny a vyhlásenie výrobcu Elektromagnetické emisie Systém DBS od spoločnosti Boston Scientific je určený na použitie v nižšie špecifikovanom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ systému DBS od spoločnosti Boston Scientific by mal zaistiť, aby sa používal v takomto prostredí. Elektromagnetické Test emisií Súlad s normami prostredie – príručka Systém DBS od spoločnosti Boston Scientific používa RF energiu iba na svoje vnútorné fungovanie. Preto ...
Pagina 456 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Tabuľka 2: Pokyny a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť Systém DBS od spoločnosti Boston Scientific je určený na použitie v nižšie špecifikovanom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ systému DBS od spoločnosti Boston Scientific by mal zaistiť použitie zariadenia v takomto prostredí. Test Testovacia úroveň Úroveň súladu Elektromagnetické elektromagnetickej podľa normy s normami prostredie – príručka odolnosti IEC 60601-1-2 Vzduchom: Vzduchom: Podlahy majú byť z dreva, ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, Diaľkový ovládač ...
Pagina 457 Poznámka: U je striedavé napätie elektrickej siete pred aplikáciou testovacej úrovne. Poznámka: Nabíjačka sa používa iba s dobíjateľnými systémami DBS. Poznámka: Programovacie pero sa používa iba so systémami DBS Vercise PC a Vercise Gevia. Informácie pre predpisujúcich lekárov 92691903-02 453 z 755...
Pagina 458 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Tabuľka 3: Pokyny a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť Systém DBS od spoločnosti Boston Scientific je určený na použitie v nižšie špecifikovanom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ systému DBS od spoločnosti Boston Scientific by mal zaistiť použitie zariadenia v takomto prostredí. Test elektro- Testovacia úroveň Úroveň súladu Elektromagnetické magnetickej podľa normy s normami prostredie – príručka odolnosti IEC 60601-1-2 Vedená 3 Vrms 3 Vrms Prostredie profesionálneho...
Pagina 459 Elektromagnetická kompatibilita Tabuľka 4: Test elektromagnetickej odolnosti – čítačky RFID Externé elektrické súčasti systému DBS od spoločnosti Boston Scientific boli testované čo sa týka elektromagnetickej odolnosti voči rušeniu čítačkami RFID s nasledujúcimi špecifikáciami. Testovacia úroveň Špecifikácie RFID podľa AIM 7351731 Frekvencia (podľa normy RMS) ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m ISO/IEC 14443-3 (typ A) 13,56 MHz 7,5 A/m ISO/IEC 14443-4 (typ B) 13,56 MHz 7,5 A/m ISOAEC 15693 (ISO 18000-3 Mode 1) 13,56 MHz 5 A/m ISO 18000-3 Mode 3 13,56 MHz 12 A/m ISO/IEC 18000-7 433 MHz 3 V/m ISO/IEC 18000-63 (typ C) 860 – 960 MHz 54 V/m...
Pagina 460 Odporúčaná minimálna odstupová vzdialenosť 30 cm medzi prenosnými a mobilnými vysokofrekvenčnými komunikačnými zariadeniami (vysielačmi) a systémom DBS od spoločnosti Boston Scientific platí pre všetky ostatné frekvencie v rozsahu uvedených pásiem. Poznámka: Tieto pokyny sa nemusia vzťahovať na všetky situácie. Šírenie elektromagnetických vĺn ovplyvňuje absorpcia a odraz od budov, predmetov a osôb.
Pagina 461 Industry Canada pre rádiové zariadenia Toto zariadenie spĺňa normy RSS podľa licenčnej výnimky Industry Canada. Prevádzka podlieha nasledujúcim dvom podmienkam: 1. toto zariadenie nesmie spôsobovať žiadne rušenie a 2. toto zariadenie musí byť schopné prijať akékoľvek rušenie vrátane rušenia, ktoré by mohlo spôsobiť nežiaduce zmeny v prevádzke zariadenia. Číslo priemyselnej certifikácie zariadenia v Kanade Vercise PC a generátor IPG Vercise Gevia IC: 9773A-SC1132 Dobíjací generátor IPG Vercise Genus IC: 9773A-SC1232 Nedobíjací generátor IPG Vercise Genus IC: 9773A-SC1432 Informácie pre predpisujúcich lekárov...
Pagina 462 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Zabezpečenie základného fungovania Externý skúšobný stimulátor Stimulačný impulz musí spĺňať požiadavky na vyváženie náboja a amplitúdu pri zapnutej stimulácii. Ostatné externé zariadenia Zlyhanie externých elektrických súčastí nebude mať za následok žiadne neprijateľné riziko pre používateľa. Informácie o telemetrii Systémy DBS Vercise PC a Vercise Gevia Bezdrôtové komunikačné spojenie medzi stimulátorom a diaľkovým ovládačom opisujú nasledujúce parametre: • Frekvenčné pásmo: 119 kHz až 131 kHz • Typ modulácie: FSK • Efektívny vyžarovaný výkon: maximálne 0,05 mW (-13 dBm) • Intenzita magnetického poľa (vo vzdialenosti 3 m): 46 μA/m Systém DBS Vercise Genus Bezdrôtové komunikačné spojenie medzi diaľkovým ovládačom alebo programátorom pre lekára ...
Pagina 463 (9,8 stopy) (19,6 stopy) Údaje budú preposlané v prípade neúspešného prijatia na podporovaných zariadeniach. Zdroje vysokého rušenia v rámci pásma môžu spôsobiť pomalé spojenie, problém s párovaním zariadení, prípadne obe uvedené. Ak sa objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených problémov, znížte vzdialenosť medzi komunikačnými zariadeniami. Informácie o riešení problémov s pripojením nájdete v časti „Riešenie problémov so spoločným používaním bezdrôtových zariadení“ tejto príručky. Časovanie pre systémy DBS Vercise PC a Vercise Gevia Keď používateľ iniciuje nejaký príkaz, systém zareaguje za menej ako 1,5 sekundy. Časovanie pre systém DBS Vercise Genus Keď používateľ iniciuje reláciu komunikácie, systém štandardne zareaguje v priebehu 1 až 6 sekúnd. Typická dátová priepustnosť počas aktívnej programovacej relácie bude viac ako 10 kb/s. Informácie pre predpisujúcich lekárov 92691903-02 459 z 755...
Pagina 464 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Riešenie problémov so spoločným používaním bezdrôtových zariadení Iné zariadenia využívajúce bezdrôtové a rádiofrekvenčné technológie, používané v blízkosti podobného frekvenčného pásma, môžu narušiť rozsah a citlivosť reakcie systému DBS od spoločnosti Boston Scientific. Ak sa objavia problémy so správaním bezdrôtovej komunikácie medzi diaľkovým ovládačom/programátorom pre lekára a stimulátorom, na nápravu správania skúste vykonať nasledujúce kroky: Pre systémy DBS Vercise PC a Vercise Gevia • ak je to možné, znížte vzdialenosť medzi dvomi zariadeniami, • zmeňte orientáciu komunikačného zariadenia, • presuňte komunikačné zariadenia od ostatného vybavenia alebo zariadení, ktoré môžu spôsobovať rušenie, napr. televízory a počítačové monitory, elektronické sledovacie systémy RFID s malým rozsahom, ako sú skenery štítkov a parkovacie skenery, napájacie adaptéry a bezdrôtové nabíjačky. Pre systém DBS Vercise Genus •...
Pagina 465 Elektromagnetická kompatibilita Zabezpečenie bezdrôtovej komunikácie Systémy DBS Vercise PC a Vercise Gevia Systémy DBS Vercise PC a Vercise Gevia využívajú telemetrický systém s indukčnou väzbou, ktorý má malý rozsah. Diaľkový ovládač (alebo programovacie pero) musíte prepojiť so stimulátorom, aby sa umožnila komunikácia. Stimulátor nereaguje na žiadne zariadenie, s ktorým nie je prepojený. Na zaručenie integrity prenášaných údajov sa používajú aj ďalšie mechanizmy. Systém DBS Vercise Genus Systém DBS Vercise Genus používa na komunikáciu technológiu Bluetooth s nízkou spotrebou energie. Systémom DBS Vercise Genus podporované zariadenia používajú nasledujúce bezpečnostné funkcie technológie Bluetooth s nízkou spotrebou energie: • Ochrana osobných údajov LE • Zabezpečené pripojenia LE Okrem toho používa systém DBS Vercise Genus patentované overovanie a šifrovanie, ktoré podporujú: • overené sekvencie párovania iniciované lekárom, • zavedenie chráneného spojenia až po úspešnom ukončení sekvencie overovania, • vytvorenie schváleného a šifrovaného komunikačného spojenia pri každom spojení s predtým spárovaným zariadením. Doplnkové overovanie a šifrovanie na úrovni aplikácie zabezpečuje, že komunikácia so stimulátorom je možná iba pomocou povolených zariadení spoločnosti Boston Scientific. Informácie pre predpisujúcich lekárov...
Pagina 466 Systémy hĺbkovej mozgovej stimulácie Vercise™ Batéria dobíjateľného stimulátora Batéria stimulátora Nabíjateľná batéria stimulátora by mala zaistiť minimálne 5 rokov prevádzky. V mnohých prípadoch by batéria stimulátora mala zaistiť minimálne 25 rokov prevádzky. Životnosť batérie je závislá od nastavení a podmienok stimulácie. Odhad nabitia Spoločnosť Boston Scientific odporúča stanoviť plán dobíjania, ktorý zodpovedá režimu a životnému štýlu pacienta a zároveň je schopný zaistiť úroveň nabitia dostatočnú pre stimuláciu. Pri dennom dobíjaní bude dobíjanie trvať 5 až 30 minút. Ak bude pacient zariadenie dobíjať raz za 1 až 2 týždne, proces potrvá 30 minút až 4 hodiny. Tieto hodnoty sa však môžu líšiť v závislosti od parametrov stimulácie. U používateľov vyžadujúcich vysoký výkon môže byť nabíjanie častejšie. Pri určovaní rutinného plánu dobíjania pre daného pacienta je potrebné nájsť správnu rovnováhu medzi nasledujúcimi faktormi: • množstvo energie potrebnej na účinnú liečbu pacienta, • frekvencia nabíjania požadovaná daným pacientom, • dĺžka nabíjania požadovaná daným pacientom, • spôsob spravovania osobného plánu daným pacientom. Po niekoľkých rokoch používania bude nutné stimulátor nabíjať častejšie. Stimulátor bude potrebné vymeniť, keď už nebude možné zaručiť stimuláciu rutinným nabíjaním. Programátor pre lekára vychádza pri odhade doby nabíjania z predpokladu, že stimulácia je pri naprogramovaných nastaveniach aktívna 24 hodín denne. Pacienta je treba poučiť, že pri plnom nabíjaní stimulátora je nutné v nabíjaní pokračovať, kým nabíjačka dvakrát nezapípa. Poznámka: Pokyny na nabíjanie stimulátora nájdete v príslušnom návode Pracovný zošit k nabíjaniu vášho systému DBS, ktorý...
Pagina 467 Koniec životnosti Koniec životnosti batérie Keď sa batéria stimulátora úplne vybije, na obrazovke diaľkového ovládača a programátora pre lekára sa objaví indikátor konca životnosti (EOS). Stimulácia nebude k dispozícii. Na výmenu implantovaného nedobíjateľného stimulátora bude nutný chirurgický zákrok, ktorým zaistíte pokračovanie stimulácie. Skončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti (iba Vercise PC) Softvér nedobíjateľného stimulátora Vercise PC bol naprogramovaný tak, aby ukončil službu po uplynutí určenej doby. Keď má stimulátor približne 180 dní do konca naprogramovaného obdobia, diaľkový ovládač aj programátor pre lekára zobrazia správu s počtom dní dostupnej prevádzky. Popis zobrazených správ o konci životnosti nájdete v príručke Návod na použitie diaľkového ovládača, ktorá je uvedená v Referenčnej príručke k DBS. Informácie pre predpisujúcich lekárov 92691903-02 463 z 755...
Pagina 468 A rajzok csak illusztrációk. Védjegyek A Vercise™, a Vercise Gevia™, a Vercise Genus™, a SureTek™és az ImageReady™ a Boston Scientific Corporation vállalatnak vagy társvállalatainak a védjegye. Minden más védjegy felett a tulajdonosa rendelkezik. A Bluetooth® szó és a kapcsolódó emblémák a Bluetooth SIG, Inc. bejegyzett védjegyei, és a Boston Scientific Corporation engedéllyel használja őket.
Pagina 469 Tartalomjegyzék Készülékleírás ....................467 Biztonsági információk .................. 468 Javallatok ........................ 468 Páciensek célcsoportja .................... 468 Rendeltetésszerű használat ..................468 Felhasználói kör ...................... 468 Klinikai előnyök......................469 A készülék élettartama .................... 469 Ellenjavallatok ......................469 Figyelmeztetések ....................470 Óvintézkedések ....................... 473 Nemkívánatos események ..................
Pagina 470 Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek Ez az oldal szándékosan maradt üres. Orvosi kézikönyv 92691903-02 466 / 755...
Pagina 471 Orvosi Programozó (Clinician Programmer, CP), amely a stimulációs paraméterek beállítására és módosítására szolgál. Párosító mágnes, amely lehetővé teszi a Vercise Genus IPG és a CP és/vagy a Távirányító első alkalommal történő párosítását. Programozó Pálca, amely a CP és a Vercise Gevia vagy Vercise PC IPG-k csatlakoztatására szolgál.
Pagina 472 Felhasználói kör A Boston Scientific DBS rendszer beültethető komponenseit kizárólag az idegsebészet területén jártas szakorvosok használhatják. A Boston Scientific DBS rendszer be nem ültethető komponenseit kizárólag az idegsebészet vagy a neurológia területén jártas szakorvosok használhatják. A következő komponenseket a páciensek is használhatják: Távirányító és Töltőrendszer.
Pagina 473 Az érintkezők vagy más rendszerkomponensek felmelegedése, ami a szövetek maradandó sérüléséhez vezethet. • A Stimulátor elektronikájának sérülése. • Áram megjelenése a DBS Vezetékeken és a Vercise PC DBS rendszerben, ami előre nem látható szintű stimulációt okozhat. • A diagnosztikai kép torzulása. •...
Pagina 474 DBS Hosszabbítócsatlakozó: Ha a DBS Vezetékhosszabbító-csatlakozót a nyak lágy szöveteibe ültetik, azzal megnő a DBS Vezeték eltörésének valószínűsége. A Boston Scientific javasolja, hogy a DBS Vezetékhosszabbító-csatlakozót a fül mögé helyezzék úgy, hogy a szemüveg vagy a fejfedő...
Pagina 475 DBS Vezeték használata a valószínűsíthetően koponyaűri vérzésben szenvedő páciensek esetében nagyobb kockázatot jelent. Mágneses rezonancián alapuló képalkotás (MRI): A Vercise Genus és a Vercise Gevia DBS rendszer „MR-feltételes”. Ez azt jelenti, hogy az MRI-vizsgálat egy 1,5 teslás, vízszintes, zárt csövű, teljes testre kiterjedő MRI-rendszer használatával biztonságosan elvégezhető, ha követik az ImageReady™...
Pagina 476 Fontolja meg a stimuláció módosítását vagy megszüntetését, esetleg a stimuláció módosítását és/vagy a pszichiáterrel történő konzultációt. Ultrahangkezelés: A Boston Scientific DBS rendszer beültetett komponenseit nem szabad terápiás szintű ultrahang-energiának kitenni. A beültetett készülék koncentrálhatja az ultrahangmezőt, ami a páciens sérüléséhez vezethet.
Pagina 477 Komponensek eltávolítása, megsemmisítése és visszaküldése: Az explantált komponenseket vissza kell juttatni a Boston Scientific vállalatnak. Hamvasztás esetén a Stimulátort explantálni kell, majd vissza kell juttatnia a Boston Scientific vállalatnak. A hamvasztás a Stimulátor akkumulátorának/elemének felrobbanását okozhatja. A Távirányítót és a Töltőt tilos tűzbe dobni, mivel ezek a készülékek akkumulátort/ elemet tartalmaznak, amely tűzzel érintkezve felrobbanhat és sérülést okozhat.
Pagina 478 Komponensek: Ha olyan komponenseket használ, amelyeket nem a Boston Scientific szállított és/vagy hagyott jóvá a Boston Scientific DBS rendszerrel való használatra, azzal károsíthatja a rendszert, csökkentheti a kezelés hatékonyságát, és/vagy ismeretlen veszélynek teheti ki a pácienst. Csatlakozások: Mindig törölje le a DBS Vezetéket steril, száraz gézzel, mielőtt bármilyen DBS Vezetéket vagy DBS Hosszabbítót csatlakoztat a csatlakozó...
Pagina 479 Ne ültesse be a Stimulátort, ha leejtette. A leejtett Stimulátor elveszthette sterilitását vagy hermetikus lezártságát, illetve más módokon is károsodhatott. Beültetés előtt cserélje le a leejtett Stimulátort egy új, steril példányra. A sérült Stimulátort juttassa vissza a Boston Scientific vállalatnak. • Ne használjon sérülés jeleit mutató komponenseket.
Pagina 480 5 °C–40 °C (41 °F–104 °F). A hibás működés elkerülése érdekében ne használja a Töltőrendszert, ha a környezeti hőmérséklet 35 °C (95 °F) felett van. Külső készülékek más modelljei: A Boston Scientific DBS rendszerhez kizárólag a Boston Scientific DBS rendszerhez mellékelt Távirányító, Töltőrendszer (ha van), Programozó...
Pagina 481 ártalmatlanítsa. Sterilizáció: A sebészeti készletek tartalmát etilén-oxidos (EO) eljárással sterilizálják. Ne használja fel, ha sérült a steril védőcsomagolás. Ha sérülést észlel, hívja fel Boston Scientific műszaki ügyfélszolgálatát, és küldje vissza a sérült alkatrészt a Boston Scientific vállalatnak. Minden beültethető és sebészeti komponenst etilén-oxiddal (EO) sterilizálnak, és minden beültethető...
Pagina 482 Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek A Stimulátor nem megfelelő elhelyezése esetén elképzelhető, hogy nem lehetséges kommunikálni a készülékkel, a készüléket nem lehet tölteni, vagy revíziós operációra lehet szükség. A pácienst tájékoztatni kell arról, hogy soha ne kísérelje meg megváltoztatni a Stimulátor helyzetét, sem „megfordítani”...
Pagina 483 Ezen események bármelyikének előfordulása esetén a páciensnek a lehető leghamarabb tájékoztatnia kell az egészségügyi szolgáltatóját. A készülékkel kapcsolatos minden súlyos eseményt jelentsen a Boston Scientific vállalatnak, továbbá az Ön országában az orvosi eszközök felügyeletét ellátó illetékes helyi szabályozó hatóságnak. Az ausztráliai vásárlóknak az ezzel a készülékkel kapcsolatban bekövetkező...
Pagina 484 • MRI-vizsgálat során kölcsönhatás alakulhat ki a beültetett DBS Vezetékkel, Vezetékhosszabbítóval és Stimulátorral, és ez a páciens sérülését okozhatja. Kövesse az ImageReady™ MRI-irányelvek a Boston Scientific DBS rendszerekhez című útmutatót, amely megtalálható a Boston Scientific weboldalán (www.IFU-BSCI.com). • Az izom- és vázrendszer merevsége •...
Pagina 485 Szerviz és karbantartás Szerviz és karbantartás A Külső Próbastimulátor (ETS) karbantartása A Külső Próbastimulátor az intraoperatív stimulációs tesztelés elvégzésére használható a Vezeték beültetése során. Az intraoperatív tesztelésre vonatkozó utasításokat és az eljárás részletes leírását a megfelelő használati utasítás tartalmazza; a használatai utasítások listája a DBS Referencia útmutatóban található.
Pagina 486 Vercise™ mélyagyi stimulációs rendszerek A Külső Próbastimulátor tisztítása A Külső Próbastimulátor komponensei törlőkendőre vagy törlőpapírra felvitt alkohollal vagy kímélő tisztítószerrel tisztíthatók. A szappanos mosószerek maradványait nedves ruhával távolítsa el. Ne használjon súrolószert a tisztításhoz. A javítási és karbantartási feladatok elvégzése közben a készülékeknek kikapcsolt állapotban kell lenniük.
Pagina 487 1. táblázat: Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses kibocsátás A Boston Scientific DBS rendszer az alább ismertetett elektromágneses környezetben használható. A Boston Scientific DBS rendszer vásárlójának vagy használójának ügyelnie kell arra, hogy a készüléket ilyen környezetben használják. Elektromágneses Kibocsátási teszt Megfelelés...
Pagina 488 2. táblázat: Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A Boston Scientific DBS rendszer az alább ismertetett elektromágneses környezetben használható. A Boston Scientific DBS rendszer vásárlójának vagy használójának ügyelnie kell arra, hogy a készüléket ilyen környezetben használják. IEC 60601-1-2 Elektromágneses Zavartűrési vizsgálat...
Pagina 489 Megjegyzés: Az U a váltakozó áram feszültsége a tesztszint alkalmazása előtt. Megjegyzés: A Töltő kizárólag a tölthető DBS rendszerek töltésére szolgál. Megjegyzés: A Programozó Pálca csak a Vercise Orvosi Programozóval és a Vercise Gevia DBS rendszerekkel használható. Orvosi kézikönyv 92691903-02...
Pagina 490 3. táblázat: Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A Boston Scientific DBS rendszer az alább ismertetett elektromágneses környezetben használható. A Boston Scientific DBS rendszer vásárlójának vagy használójának ügyelnie kell arra, hogy a készüléket ilyen környezetben használják. Zavartűrési IEC 60601-1-2 Elektromágneses...
Pagina 491 Elektromágneses kompatibilitás 4. táblázat: Zavartűrési vizsgálat – RFID-olvasók A Boston Scientific DBS rendszer külső elektromos komponenseit a következő specifikációk alapján tesztelték az RFID-olvasók által okozott interferenciával szembeni zavartűrésre. RFID specifikáció az AIM 7351731 alapján Frekvencia Vizsgálati szint (RMS) ISO 14223...
Pagina 492 Közelségi mezők A Boston Scientific DBS rendszer csak olyan elektromágneses környezetben használható, amelyben ellenőrzöttek a sugárzott rádiófrekvenciás zavaró tényezők. A Boston Scientific DBS rendszer felhasználói elősegíthetik az elektromágneses interferencia megelőzését azáltal, hogy a kommunikációs eszköz maximális kimeneti teljesítményétől függően betartják az alábbi, a hordozható és mobil RF kommunikációs eszközök (jeladók), valamint a Boston Scientific DBS rendszer közötti távolságra vonatkozó...
Pagina 493 1. A készülék nem okozhat interferenciát, és 2. A készüléknek tűrnie kell az interferenciát, beleértve az olyan interferenciát is, amely a készülék nem kívánt működését okozhatja. Készülék tanúsítványának száma (Industry Canada) Vercise PC és Vercise Gevia IPG IC: 9773A-SC1132 Vercise Genus tölthető IPG IC: 9773A-SC1232 Vercise Genus nem tölthető...
Pagina 494 A külső elektromos komponensek hibája nem eredményez elfogadhatatlan kockázatot a felhasználó számára. Telemetriás információk Vercise PC és Vercise Gevia DBS rendszerek A Stimulátor és a Távirányító közötti vezeték nélküli kapcsolatot az alábbi paraméterek jellemzik: • Frekvenciasáv: 119 kHz – 131 kHz •...
Pagina 495 A vezeték nélküli szolgáltatás minősége Vercise PC és Vercise Gevia DBS rendszerek A Vercise PC és a Vercise Gevia DBS rendszerek félduplex, végpontok közötti közvetlen, elsődleges- másodlagos kommunikációs rendszert használnak; ezek jellemzői itt találhatók: 6. táblázat: 6. táblázat: Quality of Wireless Service (Vezeték nélküli szolgáltatás minősége) –...
Pagina 496 és reakcióképességét. Ha problémát tapasztal a Távirányító/Orvosi Programozó és a Stimulátor közötti vezeték nélküli kommunikáció működésében, próbálja meg az alábbi lépésekkel elhárítani a problémát: A Vercise PC és a Vercise Gevia DBS rendszerek esetében • Ha lehetséges, vigye közelebb egymáshoz a két készüléket.
Pagina 497 Vezeték nélküli biztonságosság Vercise PC és Vercise Gevia DBS rendszerek A Vercise PC and Vercise Gevia DBS rendszer rövid hatósugarú, induktív csatolású telemetriás rendszert használ. A Távirányítót (vagy a Programozó Pálcát) össze kell kapcsolni a Stimulátorral, hogy a készülékek kommunikálni tudjanak egymással. A Stimulátor nem reagál a vele össze nem kapcsolt készülékekre.
Pagina 498 és körülményektől függ. Becsült töltési idő A Boston Scientific olyan töltési tervet javasol, amely illeszkedik a páciens életritmusához és -stílusához, ugyanakkor elegendő töltést biztosít a stimuláció fenntartásához. A páciensnek naponta 5–30 percen át, vagy 1–2 hetente 30 percen – 4 órán át rendszeresen töltenie kell a Stimulátort, a töltési rutin azonban a stimulációs paraméterektől függően módosulhat.
Pagina 499 A stimuláció folytatásához a beültetett, nem tölthető Stimulátor kicserélése érdekében operáció szükséges. A programozott szolgáltatás vége (csak a Vercise PC esetében) A nem tölthető Stimulátor szoftverét úgy programozták be, hogy egy meghatározott időszak elteltével befejezze a működést. Ha a Stimulátor programozott időszakának végéig már csak körülbelül 180 nap van hátra, a Távirányítón és az Orvosi Programozón megjelenik egy üzenet, amely...
Pagina 500 Przed użyciem systemu DBS należy dokładnie przeczytać wszelkie instrukcje. Inne informacje dotyczące urządzenia, które nie zostały wymienione w tym dokumencie można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi systemu DBS firmy Boston Scientific jak podano w Poradniku dotyczącym DBS. Należy poinformować pacjenta, że dodatkowe informacje mogą być dostępne na stronie internetowej firmy Boston Scientific www.bostonscientific.com/patientlabeling.
Pagina 501 Spis treści Opis urządzenia ....................499 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ............500 Wskazania do stosowania ..................500 Populacja pacjentów ....................500 Przeznaczenie ......................500 Użytkownicy docelowi ..................... 500 Korzyść kliniczna ..................... 501 Okres eksploatacji urządzenia ................501 Przeciwwskazania ....................501 Ostrzeżenia ......................502 Środki ostrożności ....................
Pagina 502 System głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ Strona celowo pozostawiona pusta. Informacje dla lekarzy 92691903-02 498 z 755...
Pagina 503 Opis urządzenia Opis urządzenia System głębokiej stymulacji mózgu (Deep Brain Stimulation, DBS) firmy Boston Scientific używany jest jako odwracalna terapia, w przypadku której struktury w mózgu stymulowane są za pomocą niewielkich impulsów elektrycznych. System DBS firmy Boston Scientific wykorzystuje przenoszenie prądu (znane również jako wielokrotne niezależne sterowanie prądem lub MICC) w 8 stykach na jedną...
Pagina 504 Boston Scientific zapoznali się ze wszystkimi informacjami podanymi na etykietach produktów. Jeśli wymagane są dodatkowe informacje, użytkownicy docelowi powinni skontaktować się z firmą Boston Scientific, korzystając z danych kontaktowych podanych w Instrukcji obsługi. Informacje dla lekarzy...
Pagina 505 Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (tylko Vercise PC): Pacjenci, którym wszczepiono system Vercise PC DBS (elektrody DBS, przedłużacze elektrod i stymulator), nie powinni być poddawani badaniom metodą MRI. Ekspozycja podczas badania MRI może doprowadzić...
Pagina 506 ładującego (jeżeli dotyczy), nie należy wszczepiać u niego systemu DBS firmy Boston Scientific. Osoby, u których zabieg operacyjny obciążony jest zwiększonym ryzykiem: Systemu DBS firmy Boston Scientific nie należy stosować u pacjentów, dla których zabieg operacyjny obciążony jest zwiększonym ryzykiem. Ostrzeżenia Samochody i urządzenia: Po wszczepieniu systemu DBS firmy Boston Scientific pacjenci...
Pagina 507 Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI): Systemy Vercise Genus i Vercise Gevia DBS są „warunkowo dopuszczone do stosowania w środowisku MRI”. Oznacza to, że badanie MRI może być bezpiecznie przeprowadzone przy użyciu systemu MRI 1,5 Tesla z poziomym zamkniętym otworem, gdy przestrzegane są...
Pagina 508 DBS firmy Boston Scientific. Urządzenia zewnętrzne: Zewnętrzne/niewszczepialne elementy systemu DBS firmy Boston Scientific (zewnętrzny stymulator próbny, adapter ETS, kable stosowane w sali operacyjnej, pilot, system ładujący, programator klinicysty, magnes parujący, głowica programująca i akcesoria) są niebezpieczne w środowisku rezonansu magnetycznego. Nie należy ich umieszczać w środowisku MRI, np.
Pagina 509 Należy rozważyć dostosowanie stymulacji, przerwanie stymulacji, zmianę dawki leku i/lub skierowanie pacjenta do psychiatry. Terapeutyczne USG: U pacjentów ze wszczepionym systemem DBS firmy Boston Scientific nie należy stosować terapeutycznej energii ultradźwiękowej. Wszczepione urządzenie może skoncentrować pole ultradźwiękowe i spowodować obrażenia pacjenta.
Pagina 510 Usuwanie, utylizacja i zwrot elementu: Wyeksplantowane elementy należy zwrócić do firmy Boston Scientific. Stymulator należy wyeksplantować w przypadku kremacji i zwrócić go do firmy Boston Scientific. Kremacja może doprowadzić do wybuchu baterii stymulatora. Pilota lub ładowarki nie należy wystawiać na działanie ognia, ponieważ urządzenia te zawierają...
Pagina 511 Kolejnym dostępnym rozwiązaniem jest zwrócenie urządzenia do firmy Boston Scientific Corporation; w tym celu należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem handlowym w celu uzyskania instrukcji dotyczących zwrotu.
Pagina 512 Jeśli stymulator został upuszczony, nie należy wszczepiać go pacjentowi. Upuszczony stymulator może utracić jałowość, rozszczelnić się lub ulec innego rodzaju uszkodzeniu. Przed implantacją upuszczony stymulator należy wymienić na nowe, jałowe urządzenie. Uszkodzony stymulator należy zwrócić do firmy Boston Scientific. • Nie należy używać elementów, które wykazują oznaki uszkodzenia.
Pagina 513 ładującego (jeżeli dotyczy), głowicy programującej, zewnętrznego stymulatora próbnego i programatora klinicysty dostarczonych z tym systemem DBS firmy Boston Scientific. Inne podobne modele tych urządzeń nie będą działać z systemem DBS firmy Boston Scientific. Czynności pacjentów wymagające koordynacji: Utrata koordynacji jest jednym z potencjalnych działań...
Pagina 514 (sterylizacja za pomocą tlenku etylenu, EO). Nie wolno używać w przypadku uszkodzenia jałowego opakowania. W przypadku zauważenia uszkodzeń, należy skontaktować się ze wsparciem technicznym firmy Boston Scientific w celu zwrotu uszkodzonego elementu do firmy Boston Scientific. Wszystkie wszczepialne i chirurgiczne elementy zostały wyjałowione EO i są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Pagina 515 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Nieoptymalne umieszczenie stymulatora może doprowadzić do niemożności komunikowania się z urządzeniem lub niezdolność do jego naładowania i może wymagać przeprowadzenia operacji rewizyjnej. Pacjenci nigdy nie powinni podejmować prób zmiany orientacji ani obrócenia stymulatora. Jeśli stymulator obróci się we wnętrzu ciała pacjenta, nie będzie można nawiązać z nim komunikacji lub go naładować.
Pagina 516 Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych zdarzeń niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy zgłosić wszelkie poważne incydenty związane z tym urządzeniem firmie Boston Scientific i odpowiedniemu lokalnemu organowi regulacyjnemu ds. urządzeń medycznych w danym kraju. Klienci w Australii powinni zgłaszać wszelkie poważne incydenty związane z tym urządzeniem firmie Boston Scientific i Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
Pagina 517 DBS, przedłużaczem elektrody i stymulatorem oraz ryzyko obrażeń u pacjenta. Należy pamiętać, aby postępować zgodnie z podręcznikiem Wytyczne dotyczące ImageReady™ MRI dla systemów DBS firmy Boston Scientific, który jest dostępny na stronie internetowej firmy Boston Scientific pod adresem www.IFU-BSCI.com.
Pagina 518 System głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ Serwis i konserwacja Konserwacja zewnętrznego stymulatora próbnego (ETS) ETS służy do przeprowadzania śródoperacyjnych testów stymulacji podczas procedury wszczepiania elektrody. Szczegółowe procedury i wytyczne testowania śródoperacyjnego, patrz instrukcja obsługi wymieniona w poradniku dotyczącym DBS. 1. Łącznik lewy 2.
Pagina 519 Serwis i konserwacja Czyszczenie zewnętrznego stymulatora próbnego Elementy zewnętrznego stymulatora próbnego można czyścić za pomocą alkoholu i łagodnego detergentu nałożonego na szmatkę lub chusteczkę. Pozostałości detergentów należy usuwać za pomocą wilgotnej szmatki. Do czyszczenia nie należy używać agresywnych środków czyszczących. Należy się upewnić, że podczas wykonywania prac związanych z serwisem i konserwacją...
Pagina 520 Tabela 1: Wytyczne i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczne System DBS firmy Boston Scientific jest przeznaczony do stosowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu DBS firmy Boston Scientific powinien upewnić się, że jest on używany w takich warunkach. Środowisko Test emisji Zgodność...
Pagina 521 Tabela 2: Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna System DBS firmy Boston Scientific jest przeznaczony do stosowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu DBS firmy Boston Scientific powinien upewnić się, że jest on używany w takich warunkach. Środowisko Poziom testowy wg Test odporności...
Pagina 522 Uwaga: U to napięcie sieciowe prądu przemiennego przed zastosowaniem poziomu testowego. Uwaga: ładowarka jest używana tylko z systemem DBS przeznaczonym do doładowywania. Uwaga: głowica programująca jest przeznaczona do użytku tylko z systemami Vercise PC oraz Vercise Gevia DBS. Informacje dla lekarzy...
Pagina 523 Aby ocenić środowisko elektromagnetyczne z uwzględnieniem stacjonarnych nadajników radiowych, należy przeprowadzić badanie elektromagnetyczne w miejscu użytkowania urządzenia. Jeśli zmierzone natężenie pola w miejscu, w którym używany jest system DBS firmy Boston Scientific, przekracza poziom zgodności stosowny dla fal o częstotliwości radiowej, system DBS firmy Boston Scientific należy obserwować...
Pagina 524 System głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ Tabela 4: Testowanie odporności – Czytniki RFID Zewnętrzne elementy elektryczne systemu DBS firmy Boston Scientific zostały przetestowane pod kątem odporności na zakłócenia od czytników RFID zgodnie z następującymi specyfikacjami. Specyfikacja RFID według AIM 7351731 Częstotliwość...
Pagina 525 Uwaga: dla pasm częstotliwości w tej tabeli należy użyć zalecanej odległości odstępu. Zalecana minimalna odległość 30 cm między przenośnym i ruchomym sprzętem do komunikacji radiowej (nadajnikami) a systemem DBS firmy Boston Scientific dotyczy wszystkich innych częstotliwości w określonych zakresach. Uwaga: niniejsze wytyczne mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznych ma wpływ pochłanianie i odbijanie fal przez budynki, przedmioty i ludzi.
Pagina 526 1. Urządzenie nie może być źródłem zakłóceń oraz 2. Urządzenie musi akceptować wszelkie zakłócenia, łącznie z zakłóceniami mogącymi powodować niepożądane działania urządzenia. Numer certyfikatu urządzeń Industry Canada Systemy Vercise PC i Vercise Gevia IPG IC: 9773A-SC1132 IPG Vercise Genus przeznaczony do doładowywania IC: 9773A-SC1232 IPG Vercise Genus nieprzeznaczony do doładowywania...
Pagina 527 Inne urządzenia zewnętrzne Usterka zewnętrznych elementów elektrycznych nie doprowadzi do niedopuszczalnego zagrożenia dla użytkownika. Informacje dotyczące telemetrii Systemy Vercise PC oraz Vercise Gevia DBS Następujące parametry opisują łącze komunikacji bezprzewodowej pomiędzy stymulatorem a pilotem: • Pasmo częstotliwości: od 119 kHz do 131 kHz •...
Pagina 528 System głębokiej stymulacji mózgu Vercise™ Jakość usługi bezprzewodowej Systemy Vercise PC oraz Vercise Gevia DBS Systemy Vercise PC oraz Vercise Gevia DBS wykorzystują system komunikacji półdupleks, bezpośredniej point-to-point, primary-secondary o następującej charakterystyce wymienionej w Tabela 6: Tabela 6: Jakość usługi bezprzewodowej na karcie Configure (Konfiguracja)
Pagina 529 Zgodność elektromagnetyczna Czas dla systemów Vercise PC i Vercise Gevia DBS Po zainicjowaniu polecenia przez użytkownika system zareaguje w ciągu mniej niż 1,5 sekundy. Czas dla systemu Vercise Genus DBS Po zainicjowaniu sesji komunikacji przez użytkownika, system zareaguje od 1. do 6. sekund.
Pagina 530 Inne urządzenia oparte na technologii bezprzewodowej i RF, działające w pobliżu podobnego pasma częstotliwości, mogą obniżyć zakres i czas reakcji systemu DBS firmy Boston Scientific. Jeśli wystąpią problemy z komunikacją bezprzewodową między pilotem/programatorem klinicysty a stymulatorem, należy wykonać...
Pagina 531 Bezpieczeństwo komunikacji bezprzewodowej Systemy Vercise PC oraz Vercise Gevia DBS Systemy Vercise PC oraz Vercise Gevia DBS mają indukcyjnie sprzężony system telemetryczny krótkiego zasięgu. Aby umożliwić komunikację, pilota (lub głowicę) trzeba połączyć ze stymulatorem. Stymulator nie zareaguje na żadne urządzenie, z którym nie jest połączony. Są...
Pagina 532 25 lat. Żywotność baterii zależy od ustawień i warunków stymulacji. Szacunkowe informacje dotyczące żywotności baterii Firma Boston Scientific zaleca dowolny harmonogram ładowania, który pasuje do planów i stylu życia pacjenta, a jednocześnie gwarantuje poziom naładowania wystarczający do utrzymania stymulacji. W przypadku codziennego ładowania proces ten zajmuje od 5 do 30 minut dziennie, natomiast w przypadku ładowania okresowego proces ten zajmuje od 30 minut do 4 godzin co...
Pagina 533 Koniec zaprogramowanego okresu użyteczności (tylko Vercise PC) Oprogramowanie stymulatora nieprzeznaczonego do doładowywania zostało zaprogramowane na koniec okresu użyteczności po upływie określonego okresu. Gdy stymulatorowi pozostało około 180 dni do końca okresu zaprogramowanego, pilot i programator klinicysty będą...
Pagina 534 специфична за устройството информация, която не е включена в този наръчник, вижте съответните инструкции за употреба (ИУ) за вашата система за ДМС на Boston Scientific, както е посочено във вашия справочник за ДМС. Уведомете пациента, че може да получи допълнителна...
Pagina 535 Съдържание Описание на устройството ................. 533 Информация за безопасност ..............534 Показания за употреба ..................534 Пациентска популация ..................534 Предназначение ....................534 Целеви потребители ..................... 534 Клинична полза ...................... 535 Живот на устройството ..................535 Противопоказания ....................535 Предупреждения ....................536 Предпазни...
Pagina 536 Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Тази страница умишлено е оставена празна. Информация за предписващи лица 92691903-02 532 от 755...
Pagina 537 Системата за дълбока мозъчна стимулация (ДМС) на Boston Scientific доставя обратима терапия, при която структурите на мозъка се стимулират със слаби електрически импулси. Системата за ДМС на Boston Scientific използва насочване на тока (известно също като контрол на множество независими токове или MICC) в 8 контактни точки на един проводник...
Pagina 538 Целеви потребители Целевите потребители за всички имплантируеми компоненти на системата за ДМС на Boston Scientific са доставчици на здравни услуги, които са лекари с опит в неврохирургията. Целевите потребители за всички неимплантируеми компоненти на системата за ДМС на Boston Scientific са доставчици на здравни услуги, които са лекари с опит в неврохирургията...
Pagina 539 този наръчник за повече информация относно батерията на непрезареждаемия стимулатор. Противопоказания Системата за ДМС на Boston Scientific или който и да е от компонентите й са противопоказани в следните случаи: Диатермия: Не трябва да се използва късовълнова, микровълнова и/или терапевтична...
Pagina 540 работят с дистанционното управление и системата за зареждане (когато е приложимо), не трябва да бъде имплантирана системата за ДМС на Boston Scientific. Неподходящи кандидати за хирургична операция: Системата за ДМС на Boston Scientific не се препоръчва при пациенти, които са неподходящи кандидати за хирургична операция. Предупреждения...
Pagina 541 Информация за безопасност • Детектори за кражба, деактиватори на етикети и устройства за RFID, като например тези, които се използват в универсални магазини, библиотеки и други обществени институции. Пациентите трябва да подхождат с внимание, като се стараят да се придвижват през центъра на детектора максимално бързо. Интерференцията от тези...
Pagina 542 кръвоизливи. Образно изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР): Системите за ДМС Vercise Genus и Vercise Gevia са „МР условни“. Това означава, че изследване с ЯМР може да бъде безопасно проведено, ако се използва ЯМР система с хоризонтален затворен отвор от 1,5 Tesla, когато всички инструкции и информация за безопасност в допълнителния наръчник...
Pagina 543 стимулацията и/или насочване към психиатър. Терапевтичен ултразвук: Имплантираните компоненти на системата за ДМС на Boston Scientific не трябва да се излагат на терапевтични нива на ултразвукова енергия. Имплантираното устройство може да концентрира ултразвуковото поле и може да предизвика увреждане на пациента.
Pagina 544 Отстраняване, изхвърляне и връщане на компоненти: Всякакви експлантирани компоненти трябва да бъдат върнати на Boston Scientific. Стимулаторът трябва да бъде експлантиран в случай на кремация и върнат на Boston Scientific. Кремацията може да доведе до експлозия на батерията на стимулатора.
Pagina 545 за връщане. Компоненти: Употребата на компоненти, различни от тези, които са одобрени и/или предоставени от Boston Scientific и предназначени за употреба със системата за ДМС на Boston Scientific, е възможно да повредят системата, да намалят ефективността на терапията и/или да изложат пациента на неизвестен риск.
Pagina 546 Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Проверете устройството преди употреба: Проверете срока на годност на опаковката, преди да отворите стерилната опаковка и да използвате съдържанието. Не използвайте съдържанието, ако датата на употреба е след датата на изтичане на срока на...
Pagina 547 стимулатор и програматорът за клинициста, които са предоставени със системата за ДМС на Boston Scientific, трябва да се използват със системата за ДМС на Boston Scientific. Другите модели на тези устройства няма да функционират със системата за ДМС на Boston Scientific.
Pagina 548 е използван процес с етиленов оксид (EO). Не използвайте, ако стерилната бариера е увредена. Ако откриете повреда, се свържете с отдела за техническа поддръжка на Boston Scientific и върнете повредената част на Boston Scientific. Всички имплантируеми и хирургични компоненти са стерилизирани с EO и са само за...
Pagina 549 гарантира ефективната комуникация на устройството. • За непрезареждаем ИПГ Vercise PC (DB-1140) ориентирайте стимулатора успоредно на кожната повърхност. За ИПГ Vercise PC няма ограничение на дълбочината. • Гравираното обозначение This Side Up (С тази страна отгоре) трябва да е насочено...
Pagina 550 Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Работете внимателно с компонентите и принадлежностите на системата. Не ги изпускайте и не ги потопявайте във вода. Избягвайте всякакви източници на вода, които могат да попаднат в контакт с устройствата. Макар да е проведено тестване на надеждността, за...
Pagina 551 Ако настъпи някое от тези събития, пациентите трябва да информират своя доставчик на здравни услуги възможно най-скоро. Съобщавайте за всеки сериозен инцидент, който възниква във връзка с това устройство, на Boston Scientific и на съответните местни регулаторни органи, отговарящи за медицинските устройства във вашата държава. За...
Pagina 552 Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ • Мускулно-скелетна скованост • В много редки случаи може да настъпи злокачествен невролептичен синдром или остра акинезия • Нововъзникнала или влошаваща се депресия, която може да е временна или постоянна, и суицидни мисли, опити за самоубийство и самоубийство...
Pagina 553 Обслужване и поддръжка Обслужване и поддръжка Поддръжка на външен пробен стимулатор (ВПС) ВПС може да се използва за провеждане на интраоперативно тестване на стимулацията по време на процедурата по имплантиране на проводника. Направете справка с ИУ, посочени във вашия справочник за ДМС, за подробно описание на процедурата и насоките за интраоперативно...
Pagina 554 Системи за дълбока мозъчна стимулация Vercise™ Почистване на външния пробен стимулатор Компонентите на външния пробен стимулатор могат да бъдат почиствани със спирт или мек почистващ препарат, нанесен с парче плат или кърпа. Остатъците от сапунените почистващи препарати трябва да се отстраняват с влажна кърпа. Не използвайте абразивни...
Pagina 555 Таблица 1: Насоки и декларация на производителя – електромагнитни емисии Системата за ДМС на Boston Scientific е предназначена за работа в електромагнитната среда, посочена по-долу. Клиентът или потребителят на системата за ДМС на Boston Scientific трябва да се увери, че тя се използва в такава среда.
Pagina 556 Таблица 2: Насоки и декларация на производителя – електромагнитна устойчивост Системата за ДМС на Boston Scientific е предназначена за работа в електромагнитната среда, посочена по-долу. Клиентът или потребителят на системата за ДМС на Boston Scientific трябва да гарантира, че тя се използва в такава среда.
Pagina 557 е напрежението на променливотоковото захранване преди прилагане на тестовото ниво. Забележка: Зарядното устройство се използва само с презареждаеми системи за ДМС. Забележка: Контролерът за програмиране се използва само със системите за ДМС Vercise PC и Vercise Gevia. Информация за предписващи лица...
Pagina 558 да се извърши електромагнитно проучване на място. Ако измерената мощност на полето на мястото, на което се използва системата за ДМС на Boston Scientific, превишава приложимото ниво на РЧ съответствие, посочено по-горе, системата за ДМС на Boston Scientific трябва да бъде наблюдавана, за...
Pagina 559 Електромагнитна съвместимост Таблица 4: Тест за устойчивост за RFID четци Външните електрически компоненти на системата за ДМС на Boston Scientific са тествани за устойчивост към интерференция от RFID четци според следните спецификации. RFID спецификации според AIM 7351731 Честота Ниво на тестване (RMS)
Pagina 560 разстояния на разделяне. Препоръчителното минимално разстояние на разделяне от 30 cm между преносимото и мобилното РЧ комуникационно оборудване (предаватели) и системата за ДМС на Boston Scientific се прилага за всички други честоти в рамките на посочените граници. Забележка: Тези насоки може да не са приложими във всички ситуации. Електромагнитното...
Pagina 561 2. Това устройство трябва да приема интерференция, включително интерференция, която би могла да причини нежелателна работа на устройството. Номер на Industry Canada за сертифициране на оборудване ИПГ Vercise PC и Vercise Gevia IC: 9773A-SC1132 Презареждаем ИПГ Vercise Genus IC: 9773A-SC1232 Непрезареждаем...
Pagina 562 Други външни устройства Неизправността на външните електрически компоненти няма да доведе до неприемлив риск за потребителя. Информация за телеметрия Системи за ДМС Vercise PC и Vercise Gevia Следните параметри описват връзката с безжичната комуникация между стимулатора и дистанционното управление: •...
Pagina 563 Качество на безжичната услуга Системи за ДМС Vercise PC и Vercise Gevia Системите за ДМС Vercise PC и Vercise Gevia използват Half-Duplex, директна точка към точка, първична-вторична комуникационна система с характеристиките, посочени в Таблица 6: Таблица 6: Качество на безжичната услуга от раздела „Конфигуриране“...
Pagina 564 Друго безжично и базирано на РЧ технология оборудване, което работи в непосредствена близост до подобен честотен диапазон, може да влоши обхвата и чувствителността на системата за ДМС на Boston Scientific. Ако имате затруднения с поведението на безжичната комуникация между дистанционното управление/програматора за клинициста и стимулатора, опитайте...
Pagina 565 на несвързано устройство. Има допълнителни механизми, които осигуряват целостта на изпратените при комуникацията данни. Система за ДМС Vercise Genus Системата за ДМС Vercise Genus използва Bluetooth Low Energy за комуникация. Системата за ДМС Vercise Genus поддържа устройства, които имат следните функции за безопасност чрез Bluetooth Low Energy: •...
Pagina 566 Животът на батерията зависи от настройките и условията на стимулацията. Приблизителни времена за презареждане Boston Scientific препоръчва график на презареждане, който отговаря на графика и стила на живот на пациента, като същевременно се поддържа достатъчен заряд, за да поддържа стимулацията. Пациентите трябва да очакват ежедневно време на презареждане от...
Pagina 567 имплантираният непрезареждаем стимулатор, за да бъде продължено подаването на стимулация. Край на програмирания експлоатационен живот (само Vercise PC) Софтуерът на непрезареждаемите стимулатори е програмиран да слага край на услугата след определен период. Когато стимулаторът е в рамките на приблизително 180 дни от края...
Pagina 568 Kako upotrebljavati ovaj priručnik U ovom priručniku nalaze se informacije o sustavu za stimulaciju dubokih struktura mozga (DBS) tvrtke Boston Scientific. U ovom priručniku „sustav DBS tvrtke Boston Scientific” odnosi se na sljedeće sustave: sustavi za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise Genus...
Pagina 569 Sadržaj Opis uređaja ....................567 Sigurnosne informacije .................. 568 Indikacije za uporabu ....................568 Populacija pacijenata ....................568 Namjena ........................568 Predviđeni korisnici ....................568 Klinička korist ......................569 Vijek trajanja uređaja ....................569 Kontraindikacije ....................... 569 Upozorenja ......................570 Mjere opreza ......................
Pagina 570 Sustavi za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ Ova je stranica namjerno ostavljena prazna. Informacije za liječnike 92691903-02 566 od 755...
Pagina 571 Opis uređaja Opis uređaja Sustav za stimulaciju dubokih struktura mozga (DBS) tvrtke Boston Scientific pruža reverzibilnu terapiju gdje se strukture u mozgu stimuliraju slabim električnim impulsima. Sustav DBS tvrtke Boston Scientific omogućuje usmjeravanje struje (također poznato kao višestruka neovisna kontrola struje ili MICC) kroz 8 kontakata po elektrodi za DBS kako bi se dobila precizna pozicija stimulacije.
Pagina 572 Boston Scientific preporučuje da pružatelji zdravstvenih usluga koji implantiraju sustav tvrtke Boston Scientific pročitaju sve oznake na proizvodu prije upotrebe uređaja tvrtke Boston Scientific. Ako je potrebna dodatna podrška, predviđeni se korisnici trebaju obratiti tvrtki Boston Scientific putem podataka za kontakt navedenih u Uputama za upotrebu.
Pagina 573 Magnetska rezonancija (MR) (samo Vercise PC): pacijenti koji imaju implantiran sustav Vercise PC DBS (elektrode za DBS, ekstenzije za elektrode i stimulator) ne smiju se izlagati snimanju magnetskom rezonancom (MR). Izlaganje MR-u može uzrokovati sljedeće: •...
Pagina 574 Stimulator bi se mogao primjenom dijatermije kritično oštetiti, bez obzira na to je li uključen ili isključen. Energija koju generira dijatermija može se prenijeti u sustav DBS tvrtke Boston Scientific i prouzročiti oštećenje tkiva na mjestu kontakta, što može dovesti do ozbiljne ozljede ili smrti pacijenta.
Pagina 575 Priručnik Smjernice za MR za ImageReady™ za sustave DBS tvrtke Boston Scientific dostupan je na web-mjestu tvrtke Boston Scientific www.IFU-BSCI.com ili ga možete dobiti u svojoj regiji. Važno je da pročitate te informacije u dodatnom priručniku u cijelosti prije provođenja ili preporuke MR pregleda za pacijenta koji ima sustav DBS tvrtke Boston Scientific.
Pagina 576 • U obzir uzmite podešavanje stimulacije, prekid stimulacije ili podešavanje stimulacije i/ili upućivanje psihijatru. Terapijski ultrazvuk: implantirane komponente sustava DBS tvrtke Boston Scientific ne treba izlagati terapeutskim razinama ultrazvučne energije. Implantirani uređaj može koncentrirati ultrazvučno polje i uzrokovati povredu pacijenta.
Pagina 577 Uređaji ne smiju biti u upotrebi tijekom servisiranja i održavanja. Vađenje, odlaganje i vraćanje komponenti: sve eksplantirane komponente trebaju se vratiti tvrtki Boston Scientific. U slučaju kremacije stimulator treba eksplantirati i vratiti tvrtki Boston Scientific. Kremacija može uzrokovati eksploziju baterije stimulatora.
Pagina 578 Sustavi za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ Komponente: upotreba komponenti koje nije odobrila i/ili isporučila tvrtka Boston Scientific i koje nisu namijenjene za upotrebu sa sustavom DBS tvrtke Boston Scientific može oštetiti sustav DBS, umanjiti učinkovitost terapije i/ili predstavljati nepoznat rizik za pacijenta.
Pagina 579 Sigurnosne informacije Masažna terapija: pacijenti trebaju izbjegavati masažnu terapiju u blizini komponenti implantiranog sustava. Ako pacijent ipak prima masažnu terapiju, treba obavijestiti terapeuta za masažu da ima implantirani uređaj i pokazati terapeutu za masažu gdje se nalaze stimulator, ekstenzije elektroda za DBS i elektrode za DBS. Pacijent treba uputiti terapeuta za masažu da izbjegava ta područja i da bude oprezan.
Pagina 580 (ako je primjenjiv), daljinski upravljač za programiranje, vanjski probni stimulator i medicinski programator koji su priloženi uz sustav DBS tvrtke Boston Scientific. Ostali modeli tih uređaja neće raditi sa sustavom DBS tvrtke Boston Scientific.
Pagina 581 Sterilizacija: sadržaj kirurških kompleta isporučuje se steriliziran postupkom sterilizacije etilen-oksidom (EO). Nemojte upotrebljavati ako je sterilna barijera oštećena. U slučaju oštećenja nazovite tehničku podršku tvrtke Boston Scientific i vratite oštećeni dio tvrtki Boston Scientific. Sve implantacijske i kirurške komponente steriliziraju se etilen-oksidom (EO) i samo su za jednokratnu upotrebu.
Pagina 582 Sustavi za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ Skladištenje, rukovanje i transport. Implantirane komponente, kao što su stimulator, elektrode, ekstenzije za elektrode i adapteri, ne zahtijevaju posebne uvjete za skladištenje ili rukovanje. Stimulator koji se ne može ponovno puniti ući će u način za skladištenje ako mu temperatura padne ispod 5 °C (41 °F).
Pagina 583 Boston Scientific i nadležnom lokalnom regulatornom tijelu za medicinske proizvode u vašoj zemlji. Korisnici u Australiji trebaju prijaviti svaki ozbiljan štetni događaj koji se dogodi u vezi s ovim uređajem tvrtki Boston Scientific i tijelu Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
Pagina 584 Sustavi za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ • maligni neuroleptični sindrom ili akutna akinezija mogu se javiti vrlo rijetko • nova pojava ili pogoršanje depresije, koje može biti privremeno ili trajno, te suicidalne misli, pokušaji samoubojstva i samoubojstvo • pretjerana stimulacija ili nepoželjni osjeti, primjerice parestezija, prolazna ili trajna •...
Pagina 585 Servis i održavanje Servis i održavanje Održavanje vanjskog probnog stimulatora (ETS-a) ETS se može koristiti za provođenje testiranja intraoperativne stimulacije tijekom zahvata implantacije elektrode. Detaljan opis zahvata i smjernice za intraoperativno testiranje pročitajte u uputama za upotrebu u Referentnom vodiču za DBS. 1.
Pagina 586 Sustavi za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ Čišćenje vanjskog probnog stimulatora Komponente vanjskog probnog stimulatora mogu se čistiti alkoholom ili blagim deterdžentom nanesenim krpom ili maramicom. Ostatke sapunice deterdženta treba ukloniti vlažnom krpom. Nemojte upotrebljavati abrazivna sredstva za čišćenje. Uređaji ne smiju biti u upotrebi tijekom servisiranja i održavanja.
Pagina 587 Tablica 1: Smjernice i deklaracija proizvođača – elektromagnetske emisije Sustav DBS tvrtke Boston Scientific namijenjen je za korištenje u elektromagnetskoj okolini navedenoj u nastavku. Klijent ili korisnik sustava DBS tvrtke Boston Scientific mora osigurati korištenje u takvoj okolini. Elektromagnetska Test emisija Sukladnost okolina –...
Pagina 588 Tablica 2: Smjernice i deklaracija proizvođača Otpornost na elektromagnetske smetnje Sustav DBS tvrtke Boston Scientific namijenjen je za korištenje u elektromagnetskoj okolini navedenoj u nastavku. Klijent ili korisnik sustava DBS tvrtke Boston Scientific mora osigurati korištenje u takvoj okolini. Test neosjetljivosti Razina testa...
Pagina 589 Napomena: punjač služi za samo za sustave DBS koji se mogu ponovno puniti. Napomena: daljinski upravljač za programiranje upotrebljava se samo sa sustavima DBS Vercise PC i Vercise Gevia. Informacije za liječnike...
Pagina 590 Tablica 3: Smjernice i deklaracija proizvođača Otpornost na elektromagnetske smetnje Sustav DBS tvrtke Boston Scientific namijenjen je za korištenje u elektromagnetskoj okolini navedenoj u nastavku. Klijent ili korisnik sustava DBS tvrtke Boston Scientific mora osigurati korištenje u takvoj okolini. Test neosjetljivosti Razina testa...
Pagina 591 Elektromagnetska kompatibilnost Tablica 4: Test neosjetljivosti na elektromagnetske smetnje – RFID čitači Vanjske električne komponente sustava DBS tvrtke Boston Scientific testirane su na neosjetljivost na elektromagnetske smetnje koje uzrokuju RFID čitači u skladu sa sljedećim specifikacijama. RFID specifikacije prema AIM 7351731...
Pagina 592 Tablica 5: Deklaracija proizvođača Polja blizine Sustav DBS tvrtke Boston Scientific namijenjen je za korištenje u elektromagnetskoj okolini u kojoj se smetnje zračenog RF elektromagnetskog polja kontroliraju. Korisnici sustava DBS tvrtke Boston Scientific mogu pomoći u sprječavanju elektromagnetske interferencije održavanjem minimalne udaljenosti između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme (odašiljača) i sustava DBS tvrtke Boston Scientific kao što...
Pagina 593 1. Uređaj ne smije uzrokovati interferencije i. 2. Ovaj uređaj mora prihvaćati sve interferencije, uključujući interferencije koje mogu uzrokovati neželjeni rad uređaja. Certifikacijski broj opreme prema standardu Industry Canada IPG Vercise PC i Vercise Gevia IC: 9773A-SC1132 Punjivi IPG Vercise Genus IC: 9773A-SC1232...
Pagina 594 Sustavi za stimulaciju dubokih struktura mozga Vercise™ Osnovni rad Vanjski probni stimulator Impuls za stimulaciju ispunjavat će zahtjeve za uravnoteženo punjenje i amplitudu dok je stimulacija uključena. Drugi vanjski uređaji Kvar vanjskih električnih komponenti neće dovesti do neprihvatljive opasnosti za korisnika.
Pagina 595 Elektromagnetska kompatibilnost Kvaliteta bežične usluge Sustavi DBS Vercise PC i Vercise Gevia Sustavi DBS Vercise PC i Vercise Gevia upotrebljavaju poludupleksni primarno-sekundarni sustav komunikacije s izravnom vezom od točke do točke s karakteristikama navedenim u nastavku (Tablica 6): Tablica 6: Kvaliteta bežične usluge kartice Configure (Konfiguriraj) (Vercise PC i Vercise Gevia) Uobičajen raspon...
Pagina 596 Rješavanje problema s drugim bežičnim uređajima Druga oprema koja se temelji na bežičnoj i RF tehnologiji u neposrednoj blizini sličnog frekvencijskog pojasa može narušiti raspon i reagiranje sustava DBS tvrtke Boston Scientific. U slučaju smetnji u bežičnoj komunikaciji između daljinskog upravljača / medicinskog programatora i stimulatora, provedite sljedeće postupke za rješavanje problema:...
Pagina 597 Bežična sigurnost Sustavi DBS Vercise PC i Vercise Gevia Sustavi DBS Vercise PC i Vercise Gevia imaju induktivno spojeni sustav telemetrije kratkog dometa. Daljinski upravljač (ili upravljač) mora se povezati sa stimulatorom kako bi se omogućila komunikacija. Stimulator neće reagirati na nepovezani uređaj. Postoje dodatni mehanizmi koji osiguravaju integritet komuniciranih podataka.
Pagina 598 Procijenjeno vrijeme ponovnog punjenja Boston Scientific preporučuje raspored punjenja koji odgovara rasporedu i životnom stilu pacijenta uz održavanje dovoljne napunjenosti za održavanje stimulacije. Pacijenti mogu očekivati da će dnevno punjenje trajati od 5 do 30 minuta dnevno, a periodičko punjenje od 30 minuta do 4 sata svakih 1 do 2 tjedna, ali rutina punjenja ovisi o parametrima stimulacije.
Pagina 599 Za nastavak stimulacije potreban je kirurški zahvat kako bi se zamijenio implantirani stimulator koji se ne može puniti. Kraj programiranog vijeka trajanja (samo Vercise PC) Softver nepunjivog stimulatora programiran je da prekine pružanje usluge nakon određenog razdoblja. Kada za stimulator ostane otprilike 180 dana do kraja programiranog razdoblja, daljinski upravljač...
Pagina 600 în acest manual, consultați Instrucțiunile de utilizare (IFU) corespunzătoare sistemului DBS Boston Scientific pe care îl dețineți, indicate în Ghidul de referință pentru DBS. Informați pacientul că pe site-ul web Boston Scientific pot fi disponibile informații suplimentare www.bostonscientific.com/patientlabeling.
Pagina 601 Cuprins Descrierea dispozitivului ................599 Informații privind siguranța ................600 Indicații de utilizare ....................600 Populația de pacienți ....................600 Destinația de utilizare ....................600 Utilizatorii vizați ......................600 Beneficiul clinic ......................601 Durata de viață a dispozitivului ................601 Contraindicații......................
Pagina 602 Sistemele de stimulare cerebrală profundă Vercise™ Această pagină este lăsată în mod intenționat necompletată. Informații pentru medicii care eliberează rețete 92691903-02 598 din 755...
Pagina 603 Descrierea dispozitivului Descrierea dispozitivului Sistemul Boston Scientific de stimulare cerebrală profundă (DBS) asigură o terapie reversibilă, prin care structurile creierului sunt stimulate cu mici pulsuri electrice. Sistemul DBS Boston Scientific utilizează direcționarea curentului (operație denumită și „multiple independent current control” – mai multe elemente independente de control al curentului – sau MICC) prin 8 contacte pentru fiecare Sondă...
Pagina 604 Tremor – în BP sau tremor esențial (TE) care nu este controlat în mod adecvat de medicație la pacienții cu vârsta de cel puțin 18 ani Destinația de utilizare Destinația de utilizare a sistemului DBS Boston Scientific este de a trata tulburările de mișcare prin stimularea unei ținte specifice din creier. Utilizatorii vizați Utilizatorii vizați ai tuturor componentelor implantabile ale sistemului DBS Boston Scientific sunt...
Pagina 605 Imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) (numai pentru Vercise PC): Pacienții cărora li s-a implantat sistemul DBS Vercise PC (Sonde DBS, Extensii Sondă și Stimulator) nu trebuie să fie supuși procedurilor de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
Pagina 606 Automobile și echipamente Pacienții trebuie să opereze cu atenție automobilele, alte vehicule motorizate sau utilajele/echipamentele posibil periculoase după implantarea sistemului DBS Boston Scientific. Pacienții trebuie să evite activitățile care ar fi periculoase în caz de revenire a simptomelor tratate sau situațiile în care apar schimbări ale stimulării.
Pagina 607 Este important să citiți toate informațiile din acest manual suplimentar înainte de a efectua sau de a prescrie o examinare IRM asupra unui pacient care are implantat un sistem DBS Boston Scientific. Dispozitive externe: Componentele externe/neimplantabile ale sistemului DBS Boston Scientific (Stimulatorul de probă...
Pagina 608 Sistemele de stimulare cerebrală profundă Vercise™ Alte dispozitive implantabile active: Utilizarea concomitentă a Stimulatoarelor precum Stimulatorul DBS Boston Scientific și a altor dispozitive implantabile active, cum ar fi stimulatoarele cardiace, defibrilator-convertoarele sau pompele de administrare a medicamentelor poate provoca interferențe de funcționare a dispozitivelor. Dacă pacientul necesită utilizarea concomitentă a unor dispozitive active implantabile, fiecare sistem trebuie programat cu mare atenție.
Pagina 609 Explantarea, eliminarea la deșeuri și returnarea componentelor: Toate componentele explantate trebuie returnate către Boston Scientific. Stimulatorul trebuie explantat înainte de incinerare și returnat către Boston Scientific. Bateria Stimulatorului poate exploda în cazul incinerării. Telecomanda și Încărcătorul nu trebuie aruncate în foc, deoarece aceste dispozitive conțin baterii care pot exploda în urma expunerii la flăcări, provocând vătămări.
Pagina 610 Componentele: Utilizarea altor componente decât cele aprobate și/sau furnizate de Boston Scientific și destinate utilizării împreună cu sistemul DBS Boston Scientific poate cauza deteriorarea sistemului DBS, reducerea eficacității terapiei și/sau poate expune pacientul unor riscuri necunoscute.
Pagina 611 își poate pierde sterilitatea sau etanșeitatea sau poate fi deteriorat în alte moduri. Înlocuiți Stimulatorul scăpat cu un Stimulator nou, steril, înainte de implantare. Returnați Stimulatorul deteriorat la Boston Scientific. • Nu utilizați nicio componentă care prezintă semne de deteriorare.
Pagina 612 Telecomanda, Sistemul de încărcare (după caz), Telecomanda pentru programare, Stimulator de probă extern și sistemul Programator medic furnizate împreună cu sistemul DBS Boston Scientific. Alte modele similare acestor dispozitive nu vor funcționa împreună cu sistemul DBS Boston Scientific.
Pagina 613 • Pentru IPG-ul nereîncărcabil Vercise PC (DB-1140), orientați Stimulatorul paralel cu suprafața pielii. Nu există o limită de adâncime pentru IPG-ul Vercise PC. • Inscripția „This Side Up” (Această parte trebuie orientată în sus) trebuie orientată, în buzunarul subcutanat, către pielea pacientului.
Pagina 614 Sistemele de stimulare cerebrală profundă Vercise™ Amplasarea incorectă a Stimulatorului poate face imposibilă comunicarea cu dispozitivul sau reîncărcarea acestuia, creând necesitatea unei intervenții chirurgicale corective. Instruiți pacienții să nu inverseze poziția Stimulatorului și să nu schimbe orientarea acestuia. Dacă Stimulatorul se răsucește în corpul pacientului, acesta nu va mai putea comunica sau nu va mai putea fi încărcat.
Pagina 615 Boston Scientific și către autoritatea locală relevantă de reglementare pentru dispozitivele medicale din țara dvs. Pentru clienții din Australia, raportați orice incident grav care are loc în legătură cu acest dispozitiv către Boston Scientific și către Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
Pagina 616 În timpul unei examinări IRM, există posibilitatea de interacțiune cu Sonda DBS, Extensia de Sondă și Stimulatorul implantate și riscul de vătămare a pacientului. Respectați indicațiile din Ghidul IRM ImageReady™ pentru sistemele DBS Boston Scientific, disponibil la adresa www.IFU-BSCI.com. •...
Pagina 617 Întreținere și service Întreținere și service Întreținerea Stimulatorului de probă extern (ETS) ETS poate fi utilizat pentru testarea intraoperatorie a stimulării în timpul procedurii de implantare a Sondei. Consultați instrucțiunile de utilizare indicate în Ghidul de referință DBS pentru proceduri și ghiduri detaliate referitoare la testarea intraoperatorie.
Pagina 618 Sistemele de stimulare cerebrală profundă Vercise™ Curățarea Stimulatorului de probă extern Componentele Stimulatorului de probă extern pot fi curățate cu alcool sau detergent slab, aplicat cu o pânză sau un șervețel. Resturile de detergent cu spumă trebuie îndepărtate cu o pânză...
Pagina 619 Tabelul 1: Îndrumări și declarația producătorului – emisii electromagnetice Sistemul DBS Boston Scientific este conceput pentru a fi utilizat în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul sistemului DBS Boston Scientific trebuie să asigure utilizarea acestuia într-un astfel de mediu.
Pagina 620 Tabelul 2: Îndrumări și declarația producătorului – imunitate electromagnetică Sistemul DBS Boston Scientific este conceput pentru a fi utilizat în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul sistemului DBS Boston Scientific trebuie să asigure utilizarea acestuia într-un astfel de mediu.
Pagina 621 Notă: Încărcătorul poate fi folosit doar împreună cu sistemele DBS reîncărcabile. Notă: Telecomanda pentru programare este utilizată numai împreună cu sistemele DBS Vercise PC și Vercise Gevia. Informații pentru medicii care eliberează rețete...
Pagina 622 Tabelul 3: Îndrumări și declarația producătorului – imunitate electromagnetică Sistemul DBS Boston Scientific este conceput pentru a fi utilizat în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul sistemului DBS Boston Scientific trebuie să asigure utilizarea acestuia într-un astfel de mediu.
Pagina 623 Compatibilitate electromagnetică Tabelul 4: Test de imunitate ‑ Cititoare RFID Componentele electrice externe ale sistemului DBS Boston Scientific au fost testate privind imunitatea la interferențele provocate de cititoarele RFID, conform următoarelor specificații. Spec RFID conf. AIM 7351731 Frecvență Nivel de testare (RMS)
Pagina 624 RF radiată sunt controlate. Utilizatorii sistemului DBS Boston Scientific pot contribui la prevenirea interferențelor electromagnetice prin menținerea unei distanțe minime între echipamentele de comunicație RF portabile și mobile (transmițători) și sistemul DBS Boston Scientific, așa cum se recomandă mai jos, conform puterii de ieșire maxime a echipamentului de comunicație.
Pagina 625 1. Acest dispozitiv nu poate provoca interferențe și 2. Acest dispozitiv trebuie să suporte orice interferență, inclusiv interferențele care pot provoca funcționarea nedorită a dispozitivului. Număr certificare echipament Industry Canada Vercise PC și Vercise Gevia IPG IC: 9773A-SC1132 IPG reîncărcabil Vercise Genus IC: 9773A-SC1232 IPG nereîncărcabil Vercise Genus...
Pagina 626 Alte Dispozitive externe Defectarea componentelor electrice externe nu va supune utilizatorul la riscuri inacceptabile. Informații privind telemetria Sistemele DBS Vercise PC și Vercise Gevia Următorii parametri descriu legătura de comunicare wireless între Stimulator și Telecomandă: • Bandă de frecvență: Între 119 și 131 kHz •...
Pagina 627 Sistemul DBS Vercise Genus Sistemul DBS Vercise Genus utilizează un sistem de comunicare Half Duplex, direct punct la punct, primar secundar, bazat pe tehnologia Bluetooth cu consum redus de energie, în intervalele normale de comunicare menționate în Tabelul 7: Tabelul 7: Calitatea serviciului Wireless în fila Configure (Configurare)
Pagina 628 Alte echipamente bazate pe tehnologie wireless și RF care funcționează în apropier cu o bandă de frecvențe similară pot degrada raza de acțiune și viteza de răspuns a sistemului DBS Boston Scientific. Dacă vă confruntați cu probleme legate de comportamentul comunicațiilor wireless dintre Telecomandă și Programatorul medic, încercați următorii pași pentru a corecta comportamentul: Pentru sistemele DBS Vercise PC și Vercise Gevia...
Pagina 629 Securitate Wireless Sistemele DBS Vercise PC și Vercise Gevia Sistemele DBS Vercise PC și Vercise Gevia au un sistem de telemetrie cuplat prin inducție cu rază scurtă. Pentru a face comunicarea posibilă, trebuie să legați o Telecomandă (sau o Telecomandă...
Pagina 630 Durata de funcționare a bateriei depinde de setări și de condițiile de stimulare. Timp de reîncărcare estimat Boston Scientific recomandă orice program de reîncărcare compatibil cu programul și stilul de viață al pacientului, care asigură o încărcare suficientă pentru menținerea stimulării. Pacienții îl pot reîncărca zilnic, timp de 5–30 de minute, sau periodic, la 1–2 săptămâni, timp de 30 de...
Pagina 631 înlocui un Stimulator nereîncărcabil implantat, este necesară o intervenție chirurgicală pentru a se asigura continuarea stimulării. Final de serviciu programat (numai pentru Vercise PC) Software-ul Stimulatoarelor nereîncărcabile a fost programat să încheie serviciul după o perioadă definită. Atunci când Stimulatorul intră în ultimele 180 de zile care preced termenul programat de ieșire din funcțiune, Telecomanda și sistemul Programator medic vor afișa un mesaj care indică...
Pagina 632 DBS družbe Boston Scientific, ki so navedena v referenčnem priročniku za DBS. Bolniku povejte, da so dodatne informacije morda na voljo na spletnem mestu družbe Boston Scientific www.bostonscientific.com/patientlabeling.
Pagina 633 Kazalo vsebine Opis pripomočka .................... 631 Varnostne informacije ..................632 Indikacije za uporabo ....................632 Populacija bolnikov....................632 Predvidena uporaba ....................632 Predvideni uporabniki ....................632 Klinična korist ......................633 Življenjska doba pripomočka ................... 633 Kontraindikacije ....................... 633 Opozorila ......................... 634 Previdnostni ukrepi ....................
Pagina 634 Sistemi za globoko možgansko stimulacijo Vercise™ Ta stran je namerno prazna. Informacije za predpisovalce 92691903-02 630 od 755...
Pagina 635 Sistem DBS družbe Boston Scientific upravlja tok (kar se imenuje tudi upravljanje več neodvisnih tokov) v osmih kontaktih na posamezno elektrodo DBS, s čimer se zagotovi natančno določanje položaja za stimulacijo.
Pagina 636 Boston Scientific, pred uporabo pripomočkov družbe Boston Scientific preberejo vso dokumentacijo izdelkov. Če je potrebna dodatna podpora, naj se predvideni uporabniki obrnejo na družbo Boston Scientific prek podatkov za stik, navedenih v navodilih za uporabo. Informacije za predpisovalce...
Pagina 637 Nezmožnost bolnika: Bolnikom, ki niso zmožni ustrezno upravljati daljinskega upravljalnika in sistema za polnjenje (ko je to ustrezno), se sistem DBS družbe Boston Scientific ne sme vsaditi. Neprimernost za poseg: Sistem DBS družbe Boston Scientific se ne priporoča za bolnike, ki niso primerni za poseg.
Pagina 638 Energija, ki se ustvari pri diatermiji, se lahko prenese v sistem DBS družbe Boston Scientific in na mestu stika povzroči poškodbe tkiva, kar privede do hudih poškodb ali smrti. Elektromagnetne motnje: Močna elektromagnetna polja lahko izklopijo stimulacijo, povzročijo začasne nepredvidljive spremembe stimulacije ali motijo komunikacijo z daljinskim...
Pagina 639 Priročnik Smernice glede slikanja z MR za ImageReady™ za sisteme DBS družbe Boston Scientific je na voljo na spletnem mestu družbe Boston Scientific www.IFU‑BSCI.com ali pa se zagotavlja v vašem območju. Pomembno je, da v celoti preberete informacije v tem dodatnem priročniku, preden pri bolniku s sistemom DBS družbe Boston Scientific izvedete preiskavo z MR...
Pagina 640 • Razmislite o prilagoditvi stimulacije, prenehanju zagotavljanja stimulacije in/ali napotitvi k psihiatru. Terapevtski ultrazvok: Vsajenih komponent sistema DBS družbe Boston Scientific ni dovoljeno izpostavljati terapevtskim ravnem ultrazvočne energije. Vsajeni pripomoček lahko zgosti ultrazvočno polje in poškoduje bolnika. Nepooblaščene spremembe: Nepooblaščene spremembe medicinskih pripomočkov so prepovedane.
Pagina 641 Med servisiranjem in vzdrževanjem pripomočki ne smejo biti v uporabi. Odstranjevanje, odlaganje in vračilo komponent: Vse komponente, ki se odstranijo iz telesa, je treba vrniti družbi Boston Scientific. V primeru upepelitve je treba stimulator odstraniti in vrniti družbi Boston Scientific. Baterija stimulatorja lahko zaradi upepelitve eksplodira.
Pagina 642 Komponente: Če se uporabljajo komponente, ki jih družba Boston Scientific ni odobrila in/ali zagotovila ter niso predvidene za uporabo s sistemom DBS družbe Boston Scientific, se lahko sistem DBS poškoduje, lahko se zmanjša učinkovitost terapije in/ali se pojavi neznano tveganje za bolnika.
Pagina 643 Varnostne informacije Masažna terapija: Bolniki se morajo izogibati masažni terapiji v bližini vsajenih komponent sistema. Na morebitni masažni terapiji mora bolnik maserju povedati, da ima vsajen pripomoček, in mu pokazati, kje so nameščeni stimulator, podaljški elektrod DBS in elektrode DBS. Bolnik mora maserju povedati, naj se izogiba tem predelom in terapijo izvaja previdno.
Pagina 644 (če je ustrezno), upravljalnik za programiranje, zunanji poskusni stimulator in zdravnikov pripomoček za programiranje, ki so dobavljeni s sistemom DBS družbe Boston Scientific. Drugi modeli teh pripomočkov ne bodo delovali s sistemom DBS družbe Boston Scientific.
Pagina 645 • Nepolnilni pripomočki IPG Vercise PC (DB‑1140): stimulator usmerite vzporedno s površino kože. Za pripomočke IPG Vercise PC ni omejitev glede globine. • Vrezani napis »This Side Up« (Ta stran navzgor) mora biti obrnjen ven iz žepka in proti bolnikovi koži.
Pagina 646 Sistemi za globoko možgansko stimulacijo Vercise™ Zunanje komponente, kot so daljinski upravljalnik, zunanji poskusni stimulator, adapter za zunanji poskusni stimulator, kabel in podaljšek za operacijsko sobo (DB‑4100A), upravljalnik za programiranje in sistem za polnjenje, hranite pri temperaturi od –20 °C do 60 °C (od –4 °F do 140 °F) .
Pagina 647 Boston Scientific in ustreznemu lokalnemu regulativnemu organu za medicinske pripomočke v svoji državi. Če ste stranka v Avstraliji, o vseh resnih dogodkih, do katerih pride v zvezi s tem pripomočkom, poročajte družbi Boston Scientific in Upravi za terapevtske proizvode (https://www.tga.gov.au).
Pagina 648 Sistemi za globoko možgansko stimulacijo Vercise™ • nevroleptični maligni sindrom ali akutna akinezija, do katerih pride zelo redko, • nov pojav ali poslabšanje depresije, kar je lahko začasno ali trajno, ter samomorilne misli, poskusi samomora in samomor, • prekomerna stimulacija ali neželeni občutki, kot je parestezija (prehodno ali trajno), •...
Pagina 649 Servisiranje in vzdrževanje Servisiranje in vzdrževanje Vzdrževanje zunanjega poskusnega stimulatorja (ETS) Zunanji poskusni stimulator se lahko uporablja za medoperativno preskušanje stimulacije med vsajanjem elektrode. Podrobnosti postopka in smernice za medoperativno preskušanje najdete v navodilih za uporabo v referenčnem priročniku za DBS. 1.
Pagina 650 Sistemi za globoko možgansko stimulacijo Vercise™ Čiščenje zunanjega poskusnega stimulatorja Komponente zunanjega poskusnega stimulatorja lahko očistite z alkoholom ali blagim detergentom, ki ga nanesete s krpo ali robčkom. Ostanke milnatih detergentov morate odstraniti z vlažno krpo. Za čiščenje ne uporabljajte abrazivnih čistil. Med servisiranjem in vzdrževanjem pripomočki ne smejo biti v uporabi.
Pagina 651 Tabela 1: Smernice in proizvajalčeva izjava Elektromagnetne emisije Sistem DBS družbe Boston Scientific je namenjen uporabi v spodaj opredeljenem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik sistema DBS družbe Boston Scientific mora zagotoviti, da se sistem uporablja v takem okolju. Elektromagnetno Test emisij Skladnost okolje –...
Pagina 652 Tabela 2: Smernice in proizvajalčeva izjava Elektromagnetna odpornost Sistem DBS družbe Boston Scientific je namenjen uporabi v spodaj opredeljenem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma uporabnik sistema DBS družbe Boston Scientific mora zagotoviti, da se sistem uporablja v takem okolju. Testna stopnja...
Pagina 653 Opomba: U je napetost omrežja z izmeničnim tokom pred testno stopnjo. Opomba: Polnilnik se uporablja samo s polnilnimi sistemi DBS. Opomba: Upravljalnik za programiranje se uporablja le s sistemi DBS Vercise PC in Vercise Gevia. Informacije za predpisovalce 92691903-02 649 od 755...
Pagina 654 DBS družbe Boston Scientific, presega zgoraj navedeno veljavno stopnjo skladnosti glede RF, je treba sistem DBS družbe Boston Scientific opazovati in preveriti, ali deluje normalno. Če je ugotovljeno neustrezno delovanje, so lahko potrebni dodatni ukrepi, kot je sprememba položaja ali premestitev sistema DBS družbe Boston Scientific.
Pagina 655 Elektromagnetna združljivost Tabela 4: Testiranje odpornosti Čitalniki RFID Za zunanje električne komponente sistema DBS družbe Boston Scientific so bili opravljeni testi odpornosti na motnje zaradi čitalnikov RFID v skladu z naslednjimi specifikacijami. Specifikacije za RFID po standardu AIM Frekvenca Testna stopnja (RMS)
Pagina 656 Uporabniki sistema DBS družbe Boston Scientific lahko preprečijo elektromagnetne motnje z ohranjanjem najmanjše razdalje med prenosno in mobilno RF‑komunikacijsko opremo (oddajniki) ter sistemom DBS družbe Boston Scientific, kot je priporočeno spodaj, skladno z največjo izhodno močjo komunikacijske opreme.
Pagina 657 1. Pripomoček ne sme povzročati motenj. 2. Ta pripomoček mora vzdržati vse motnje, vključno z motnjami, ki lahko pri njem povzročijo neželeno delovanje. Certifikacijska številka opreme Industry Canada IPG Vercise PC in Vercise Gevia IC: 9773A‑SC1132 Polnilni pripomoček IPG Vercise Genus IC: 9773A‑SC1232 Nepolnilni pripomoček IPG Vercise Genus...
Pagina 658 Drugi zunanji pripomočki Okvara zunanjih električnih komponent ne povzroči nesprejemljivega tveganja za uporabnika. Informacije o telemetriji Sistemi DBS Vercise PC in Vercise Gevia Za brezžično komunikacijsko povezavo med stimulatorjem in daljinskim upravljalnikom veljajo naslednji parametri: • Frekvenčni pas: od 119 kHz do 131 kHz •...
Pagina 659 Kakovost brezžične povezave Sistemi DBS Vercise PC in Vercise Gevia Sistemi DBS Vercise PC in Vercise Gevia uporabljajo poldupleksni sistem komunikacije z neposredno povezavo od točke do točke po načelu primarni‑sekundarni z lastnostmi, ki jih navaja Tabela 6: Tabela 6: Kakovost brezžične storitve na zavihku »Configure« (Konfiguracija) (Vercise PC in Vercise Gevia) Običajni razpon...
Pagina 660 Druga brezžična oprema in oprema z radiofrekvenčno tehnologijo, ki deluje v neposredni bližini s podobnim frekvenčnim pasom, lahko poslabša doseg in odzivnost sistema DBS družbe Boston Scientific. Če prihaja do težav z brezžično komunikacijo med daljinskim upravljalnikom/zdravnikovim pripomočkom za programiranje in stimulatorjem, za odpravljanje težav...
Pagina 661 Varnost brezžičnega omrežja Sistemi DBS Vercise PC in Vercise Gevia Sistemi DBS Vercise PC in Vercise Gevia imajo induktivno vezani telemetrijski sistem kratkega dosega. Daljinski upravljalnik (ali upravljalnik za programiranje) je treba povezati s stimulatorjem, da se omogoči komunikacija. Stimulator se ne bo odzival na nepovezane naprave. Vzpostavljeni so dodatni mehanizmi, ki zagotavljajo celovitost sporočenih podatkov.
Pagina 662 Življenjska doba baterije je odvisna od nastavitev stimulacije in pogojev. Predviden čas polnjenja Družba Boston Scientific priporoča takšen razpored polnjenj, ki ustreza bolnikovemu urniku in življenjskemu slogu, hkrati pa omogoča zadostno raven napolnjenosti sistema, da zagotavlja stimulacijo. Bolniki naj pričakujejo, da se sistem polni od 5 do 30 minut na dan ali od 30 minut do 4 ure na 1–2 tedna, pri čemer se lahko razpored polnjenj razlikuje glede na parametre stimulacije.
Pagina 663 (EOS – End of Service). Stimulacija ne bo več na voljo. Vsajeni nepolnilni stimulator je treba zamenjati s kirurškim posegom, da se bo stimulacija še naprej izvajala. Konec programiranega delovanja (samo Vercise PC) Programska oprema nepolnilnega stimulatorja je nastavljena tako, da delovanje po določenem obdobju ni več...
Pagina 664 DBS-süsteemi asjakohaseid kasutusjuhised, mis on esitatud DBS-i lühijuhendis. Teavitage patsiente, et nad võivad leida toote kohta lisateavet ettevõtte Boston Scientific veebisaidilt www.bostonscientific.com/patientlabeling. Garantiid Boston Scientific Corporation jätab endale õiguse muuta oma toodete kohta käivat teavet ilma ette teatamata, et parandada nende töökindlust või töövõimet. Joonised on illustratiivsed. Kaubamärgid Vercise™, Vercise Gevia™...
Pagina 665 Sisukord Seadme kirjeldus .................... 663 Ohutusalane teave ..................664 Kasutusnäidustus ....................664 Patsientide populatsioon ..................664 Kasutusotstarve....................... 664 Sihtkasutajad ......................664 Kliiniline kasu......................664 Seadme kasutusiga ....................665 Vastunäidustused ....................665 Hoiatused ........................ 666 Ettevaatusabinõud....................669 Kõrvaltoimed ......................675 Hooldus ......................677 Välise proovistimulaatori (ETS) hooldus ..............
Pagina 666 Vercise™ aju süvastimuleerimise süsteemid See leht on tahtlikult tühjaks jäetud. Tellijate teave 92691903-02 662 / 755...
Pagina 667 Seadme kirjeldus Seadme kirjeldus Ettevõtte Boston Scientific aju süvastimuleerimise süsteem (DBS) pakub pöörduvat ravi, kus aju struktuure stimuleeritakse väikeste elektriimpulssidega. Ettevõtte Boston Scientific DBS-süsteem juhib voolu (samuti tuntud kui mitme sõltumatu vooluallika juhtimine või MICC) 8 kontaktipunkti kaudu DBS-elektroodi kohta, et tagada täpne stimulatsioon. Ettevõtte Boston Scientific aju süvastimuleerimise süsteemi implanteeritavad komponendid võivad olla järgmised.
Pagina 668 Sihtkasutajad Ettevõtte Boston Scientific DBS-süsteemi implanteeritavate komponentide sihtkasutajad on meditsiinitöötajad, kes on neurokirurgia alal kogenud arstid. Ettevõtte Boston Scientific DBS- süsteemi kõikide mitteimplanteeritavate komponentide sihtkasutajad on meditsiinitöötajad, kes on neurokirurgia või neuroloogia alal kogenud arstid. Patsiendid on ka järgmiste komponentide sihtkasutajad: kaugjuhtimispult ja laadimissüsteem.
Pagina 669 Vigastus või surm. Märkus. Ainult elektroode kasutav süsteem (enne stimulaatori implanteerimist), süsteem Vercise Gevia ja Vercise Genus on MR-tingimuslikud. MRT-uuringu saab ohutult läbi viia, kui järgitakse kõiki ettevõtte Boston Scientific DBS-süsteemide juhendis olevaid ImageReady™ MRT suuniseid. Juhendi uusima versiooni leiate aadressilt www.IFU-BSCI.com.
Pagina 670 Vercise™ aju süvastimuleerimise süsteemid Hoiatused Autod ja seadmed: pärast ettevõtte Boston Scientific DBS-süsteemi saamist peab patsient kasutama autot, muud mootorsõidukit või võib-olla ohtlikke masinaid/seadmeid ettevaatlikult. Patsient peab vältima ravitud sümptomite taastumisel või stimulatsiooni muutust põhjustavaid ohtlikke tegevusi. Laadimistihedus: tugev stimulatsioon võib kahjustada ajukude. Ohu piiramiseks kuvab DBS-programmeerimistarkvara teate, kui valitud stimulatsiooni tase ületaks ohutuspiiri, ja selliste...
Pagina 671 Magnetresonantstomograafia (MRT): DBS-süsteemid Vercise Genus ja Vercise Gevia on „MR-tingimuslikud“. See tähendab, et MRT-uuringu tegemiseks saab kasutada 1,5-teslase horisontaalse suletud avaga MRT-süsteemi, kui järgitakse kõiki juhendis Ettevõtte Boston Scientific DBS-süsteemide ImageReady™ MRT suunised toodud juhiseid ja ohutusalast teavet. Juhend Ettevõtte Boston Scientific DBS-süsteemide ImageReady™ MRT suunised on ettevõtte Boston Scientific veebisaidil www.IFU-BSCI.com ja seda võidakse pakkuda teie piirkonnas.
Pagina 672 • Kaaluge stimulatsiooni reguleerimist või stimulatsiooni katkestamist ja/või psühhiaatri juurde saatmist. Terapeutiline ultraheli: ettevõtte Boston Scientific DBS-süsteemi implanteeritud komponendid ei tohi puutuda kokku ultrahelienergia terapeutilise tasemega. Implanteeritud seade võib ultrahelivälja tugevdada ja patsienti kahjustada. Volitamata muutmine: meditsiiniseadmetele volitamata muudatuste tegemine on keelatud.
Pagina 673 Puhastamine Veenduge, et seadmed poleks hooldustoimingute ajal kasutuses. Komponentide eemaldamine, utiliseerimine ja tagastamine: eksplanteeritud komponendid tuleb tagastada ettevõttele Boston Scientific. Krematsiooni korral tuleb stimulaator eksplanteerida ja tagastada ettevõttele Boston Scientific. Kremeerimine võib põhjustada stimulaatori aku plahvatuse. Kaugjuhtimispulti või laadijat ei tohi panna tulle, sest neil on patareid, mis võivad tulega kokkupuutel plahvatada ja põhjustada vigastusi.
Pagina 674 Kui soovite selle seadme ettevõttele Boston Scientific Corporation tagastada, pöörduge tagastusjuhiste saamiseks müügiesindaja poole. Komponendid: muude kui heakskiidetud ja/või ettevõtte Boston Scientific tarnitavate ja koos ettevõtte Boston Scientific DBS-süsteemiga kasutamiseks ette nähtud komponentide kasutamine võib DBS-süsteemi kahjustada, vähendada ravi tõhusust ja/või seada patsiendi teadmata ohtu.
Pagina 675 Ohutusalane teave • Ärge kasutage, kui kuupäev „Kõlblik kuni“ on möödas. Massaažiteraapia: patsient ei tohi implanteeritud süsteemikomponentide kohta massaažiteraapiat saada. Kui patsient saab massaažiteraapiat, peab ta massööri teavitama, et tal on implanteeritud seade ja massöörile näitama, kus on stimulaator, DBS-elektroodide pikendused ja DBS-elektroodid.
Pagina 676 Muud välisseadmete mudelid: Ettevõtte Boston Scientific DBS-süsteemiga tohib kasutada ainult kaugjuhtimispulti, laadimissüsteemi (vajaduse korral), programmija varrast, välist proovistimulaatorit ja arsti programmijat, mis on ettevõtte Boston Scientific DBS-süsteemi komplektis. Nende seadmete muud mudelid ei tööta ettevõtte Boston Scientific DBS-süsteemiga. Patsiendi koordinatsiooni nõudev tegevus: DBS-ravi kõrvalmõju võib olla koordinatsioonikaotus.
Pagina 677 Steriliseerimine: kirurgiakomplektide sisu tarnitakse etüleenoksiidiga (EO) steriliseerituna. Ärge kasutage, kui steriilsusbarjäär on kahjustatud. Kahjustuse leidmisel helistage ettevõtte Boston Scientific tehnilisele toele ja tagastage kahjustatud osa ettevõttele Boston Scientific. Kõik implanteeritavad ja kirurgilised komponendid steriliseeritakse etüleenoksiidiga (EO) ja need on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Pagina 678 Vercise™ aju süvastimuleerimise süsteemid Hoiundamine, käitlemine ja transportimine. Implanteeritud komponentidel (nt stimulaator, elektroodid, elektroodi pikendused ja adapterid) pole erilisi hoiu- või käitlemisnõudeid. Mittelaetav stimulaator lülitub hoiurežiimi, kui selle temperatuur langeb alla 5 °C (41 °F). Kui stimulaator on hoiurežiimis, ei saa see ühendust kaugjuhtimispuldi ega arsti programmijaga.
Pagina 679 Kui ilmneb mõni neist sümptomitest, peab patsient sellest võimalikult kiiresti tervishoiuteenuse osutajat teavitama. Teatage kõigist seadmega seotud tõsistest intsidentidest ettevõttele Boston Scientific ja teie riigis asuvale kohalikule meditsiiniseadmete kasutamist reguleerivale asutusele. Austraalia kliendid peavad teavitama kõigist seadmega seotud ohujuhtumitest ettevõtet Boston Scientific ja asutust Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
Pagina 680 Vercise™ aju süvastimuleerimise süsteemid • Ülestimulatsioon või soovimatud aistingud, nagu paresteesia, mööduv või püsiv • Mööduv või püsiv valu, peavalu või ebamugavustunne, sh neurostimulatsioonist tingitud sümptomid • Kehv esialgne elektroodi asukoht • Vaimsed häired, nagu ärevus, depressioon, apaatia, maania, unetus, enesetapp või enesetapumõtted või -katsed...
Pagina 681 Hooldus Hooldus Välise proovistimulaatori (ETS) hooldus ETS-i võib kasutada operatsiooniaegse stimulatsiooni testimiseks elektroodi implanteerimise protseduuri ajal. Vaadake DBS-i lühijuhendist üksikasjalikku protseduuri ja suuniseid operatsiooniaegseks testimiseks. 1. Vasakpoolne pistik 2. Parempoolne pistik 3. Stimulaatori tuli 4. Stimuleerimine SEES/VÄLJAS 5. Aku märgutuli Joonis 1.
Pagina 682 Vercise™ aju süvastimuleerimise süsteemid Välise proovistimulaatori puhastamine Välise proovistimulaatori komponente saab puhastada alkoholi või õrnatoimelise puhastusvahendiga immutatud lapi või salvrätikuga. Seebiste pesuvahendite jäägid tuleb eemaldada niiske lapiga. Ärge kasutage puhastamiseks abrasiivseid puhastusvahendeid. Veenduge, et seadmed poleks hooldustoimingute ajal kasutuses. Laadimissüsteemi puhastamine Laadimissüsteemi komponente (laadija, tugijaam ja toiteplokk) saab puhastada alkoholi...
Pagina 683 II klass Tabel 1: Suunised ja tootja avaldus – elektromagnetiline kiirgus Ettevõtte Boston Scientific DBS-süsteem on ette nähtud kasutamiseks allpool kirjeldatud elektromagnetilises keskkonnas. Klient või ettevõtte Boston Scientific DBS-süsteemi kasutaja peab tagama, et seda kasutatakse asjakohases keskkonnas. Elektromagnetiline keskkond Heitmekatse Vastavus –...
Pagina 684 Vercise™ aju süvastimuleerimise süsteemid Tabel 2: Suunised ja tootjapoolne avaldus – elektromagnetiline häirekindlus Ettevõtte Boston Scientific DBS-süsteem on ette nähtud kasutamiseks allpool kirjeldatud elektromagnetilises keskkonnas. Klient või ettevõtte Boston Scientific DBS-süsteemi kasutaja peab tagama, et seda kasutatakse asjakohases keskkonnas. Elektromagnetiline Häirekindluse test IEC 60601-1-2 testitase Ühilduvustase...
Pagina 685 Laialt kasutatavate seadmete magnetväljad ei tohi seda seadet mõjutada. Märkus. U tähistab vahelduvvoolu pinget enne testitaseme rakendamist. Märkus. Laadijat kasutatakse ainult laetava DBS-süsteemiga. Märkus. Programmija varrast kasutatakse ainult Vercise PC ja Vercise Gevia DBS-süsteemiga. Tellijate teave 92691903-02 681 / 755...
Pagina 686 Vercise™ aju süvastimuleerimise süsteemid Tabel 4: Suunised ja tootjapoolne avaldus – elektromagnetiline häirekindlus Ettevõtte Boston Scientific DBS-süsteem on ette nähtud kasutamiseks allpool kirjeldatud elektromagnetilises keskkonnas. Klient või ettevõtte Boston Scientific DBS-süsteemi kasutaja peab tagama, et seda kasutatakse asjakohases keskkonnas. Häirekindluse IEC 60601-1-2 Elektromagnetiline Ühilduvustase...
Pagina 687 Elektromagnetiline ühilduvus Tabel 5: Häirekindluse testd – RFID-lugejad Ettevõtte Boston Scientific DBS-süsteemi väliseid elektrilisi komponente on testitud RFID-lugejate häirete suhtes vastavalt järgmistele spetsifikatsioonidele. RFID-spetsifikatsioon AIM 7351731 kohta Sagedus Testitase (RMS) ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m ISO/IEC 14443-3 (tüüp A)
Pagina 688 Vercise™ aju süvastimuleerimise süsteemid Tabel 6: Tootja deklaratsioon lähedusväljade kohta Ettevõtte Boston Scientific DBS-süsteem on ette nähtud kasutamiseks elektromagnetilises keskkonnas, milles kiiratud raadiosageduslikud häired on kontrollitud. Ettevõtte Boston Scientific DBS-süsteemi saavad aidata vältida elektromagnetilist häiringut hoides kaasaskantavate ja mobiilsete raadiosageduslike sideseadmete (saatjate) ja ettevõtte Boston Scientific DBS-süsteemi kaugjuhtimispuldi vahel minimaalset...
Pagina 689 1. Seade ei tohi tekitada häireid. 2. Seade peab vastu võtma kõik häired, sealhulgas häired, mis võivad põhjustada seadme soovimatut tööd. Industry Canada seadmete sertifitseerimisnumber Vercise PC ja Vercise Gevia IPG IC: 9773A-SC1132 Laetav IPG Vercise Genus IC: 9773A-SC1232 Mittelaetav IPG Vercise Genus...
Pagina 690 Stimulatsiooniimpulss peab vastama laengu tasakaalu ja amplituudi nõuetele, kui stimulatsioon on sisse lülitatud. Muud välisseadmed Väliste elektriliste komponentide tõrge ei põhjusta kasutajale vastuvõetamatut riski. Telemeetriateave Vercise PC ja Vercise Gevia DBS-süsteemid Järgmised parameetrid kirjeldavad juhtmeta sideühendust kaugjuhtimispuldi ja stimulaatori vahel. • Sagedusriba: 119 kHz kuni 131 kHz •...
Pagina 691 Elektromagnetiline ühilduvus Juhtmeta teenuse kvaliteet Vercise PC ja Vercise Gevia DBS-süsteemid Vercise PC ja Vercise Gevia DBS-süsteemid kasutavad pooldupleksist otsepunkt-punkti primaarset-sekundaarset sidesüsteemi, mille omadused loetletakse Tabel 6: Tabel 7: Konfigureerimise vahekaardi juhtmeta teenuse kvaliteet (Vercise PC ja Vercise Gevia) Tavavahemik Ettevõtte Bostoni...
Pagina 692 Juhtmeta ühenduse kooseksisteerimise probleemide tõrkeotsing Muud sarnase sagedusriba vahetus läheduses töötavad juhtmeta ühenduse ja raadiosidetehnoloogial põhinevad seadmed võivad ettevõtte Boston Scientific DBS-süsteemi leviala ning reageerimisvõimet halvendada. Kui teil on probleeme kaugjuhtimispuldi / arsti programmija ja stimulaatori vahelise juhtmeta ühemdusega, proovige toimimise parandamiseks järgmisi toiminguid.
Pagina 693 Elektromagnetiline ühilduvus Juhtmeta side turvalisus Vercise PC ja Vercise Gevia DBS-süsteemid Vercise PC-l ja Vercise Gevia DBS-süsteemil on lühikese ulatusega induktiivselt ühendatud telemeetriasüsteem. Side võimaldamiseks peab kaugjuhtimispult (või varras) olema ühendatud stimulaatoriga. Stimulaator ei reageeri ühendamata seadmele. On lisamehhanisme, mis tagavad edastatavate andmete terviklikkuse.
Pagina 694 25 aastat. Aku kestvus oleneb stimuleerimissätetest ja tingimustest. Hinnanguline laadimisaeg Boston Scientific soovitab mis tahes laadimisgraafikut, mis sobib patsiendi ajakava ja elustiiliga, säilitades samal ajal piisava laengu stimulatsiooni säilitamiseks. Patsiendid peaksid ootama igapäevast laadimisaega 5–30 minutit päevas või perioodilist laadimisaega 30 minutit kuni 4 tundi iga 1–2 nädala järel, aga laadimisrutiin võib sõltuvalt nende stimulatsiooniparameetritest...
Pagina 695 (EOS) indikaator. Stimuleerimine pole saadaval. Stimuleerimise jätkamiseks on vaja implanteeritud mittelaetava stimulaatori väljavahetamise operatsiooni. Programmeeritud teenuse lõpp (ainult Vercise PC) Mittelaetava stimulaatori tarkvara on programmeeritud nii, et see lõpetab teenuse teatava aja möödudes. Kui stimulaatori programmeeritud perioodi lõpuni on umbes 180 päeva, kuvab kaugjuhtimispult ja arsti programmija teate, mis näitab allesjäänud seadme kasutamise päevi.
Pagina 696 Visas pārējās preču zīmes ir to attiecīgo īpašnieku īpašums. Vārdiskā zīme Bluetooth® un logotipi ir reģistrētas preču zīmes, kas pieder uzņēmumam Bluetooth SIG, Inc., un korporācija Boston Scientific Corporation tās lieto saskaņā ar licenci. Garantija Lai iegūtu informāciju par ierīces garantiju, apmeklējiet vietni www.bostonscientific.com/warranty.
Pagina 697 Satura rādītājs Ierīces apraksts ....................695 Drošības informācija ..................696 Lietošanas indikācijas ..................... 696 Pacientu populācija ....................696 Paredzētais lietojums ....................696 Paredzētie lietotāji ....................696 Klīniskais ieguvums ....................697 Ierīces kalpošanas laiks ..................697 Kontrindikācijas ....................... 697 Brīdinājumi ......................698 Piesardzības pasākumi ...................
Pagina 698 Vercise™ dziļās smadzeņu stimulācijas sistēmas Šī lapa atstāta tukša ar nolūku. Informācija izrakstītājiem 92691903-02 694 no 755...
Pagina 699 • Ārsta programmētājs (CP), ko izmanto, lai iestatītu un pielāgotu stimulācijas parametrus. Pārošanas magnētu izmanto, lai atvieglotu Vercise Genus IPG un CP pirmo savienošanu pārī un/vai Tālvadības pulti. Programmēšanas nūjiņu izmanto, lai CP savienotu ar Vercise Gevia un Vercise PC IPG.
Pagina 700 Paredzētie lietotāji Visu Boston Scientific DBS sistēmas implantējamo komponentu paredzētie lietotāji ir veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēji, kuri ir ārsti ar pieredzi neiroķirurģijā. Visu Boston Scientific DBS sistēmas neimplantējamo komponentu paredzētie lietotāji ir veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēji, kuri ir ārsti ar pieredzi neiroķirurģijā vai neiroloģijā. Pacienti ir arī šādu komponentu paredzētie lietotāji: Tālvadības pults un lādēšanas sistēma.
Pagina 701 Diatermija: īsviļņu, mikroviļņu un/vai terapeitisko ultraskaņas diatermiju nedrīkst izmantot pacientiem, kuriem ir implantēta Boston Scientific DBS sistēma vai jebkurš sistēmas komponents. Diatermijas radītā enerģija var tikt pārnesta uz Boston Scientific DBS sistēmu, izraisot audu bojājumus kontakta vietā un radot smagus ievainojumus vai nāvi.
Pagina 702 Boston Scientific DBS sistēma vai jebkurš sistēmas komponents. Izmantojot diatermiju, var sabojāt Stimulatoru līdz kritiskam stāvoklim neatkarīgi no tā, vai tas ir ieslēgts vai izslēgts. Diatermijas radītā enerģija var tikt pārnesta uz Boston Scientific DBS sistēmu, izraisot audu bojājumus kontakta vietā un radot smagus ievainojumus vai nāvi.
Pagina 703 Rokasgrāmata ImageReady™ MRI vadlīnijas Boston Scientific DBS sistēmām ir pieejama Boston Scientific tīmekļa vietnē www.IFU-BSCI.com vai var tikt nodrošināta jūsu reģionā. Pirms veikt vai ieteikt MRI izmeklēšanu pacientam ar Boston Scientific DBS sistēmu, ir svarīgi pilnībā izlasīt informāciju šajā papildu rokasgrāmatā.
Pagina 704 • Apsveriet stimulācijas pielāgošanu, stimulācijas pārtraukšanu vai stimulācijas pielāgošanu un/vai nosūtīšanu pie psihiatra. Terapeitiskā ultraskaņa: Boston Scientific DBS sistēmas implantētos komponentus nedrīkst pakļaut ultraskaņas enerģijas terapeitiskajam līmenim. Implantētā ierīce var koncentrēt ultraskaņas lauku un kaitēt pacientam. Neatļauta modifikācija: aizliegts veikt neatļautas izmaiņas medicīnas ierīcēm. Tā var apdraudēt DBS sistēmas integritāti un izraisīt kaitējumu vai traumu pacientam.
Pagina 705 Nodrošiniet, lai apkalpes un apkopes uzdevumu laikā ierīces netiktu lietotas. Komponentu noņemšana, likvidēšana un atgriešana: visi eksplantētie komponenti ir jāatdod Boston Scientific. Kremācijas gadījumā Stimulators ir jāeksplantē un jāatdod Boston Scientific. Kremēšana var izraisīt Stimulatora baterijas eksploziju. Tālvadības pulti vai Lādētāju nedrīkst izmest ugunī, jo šajās ierīcēs ir baterijas, kas degšanas ietekmē...
Pagina 706 Vercise™ dziļās smadzeņu stimulācijas sistēmas administratīvo un/vai pašvaldības politiku. Savukārt, ja vēlaties atgriezt šo ierīci uzņēmumam Boston Scientific Corporation, sazinieties ar pārdošanas pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par atgriešanu. Komponenti: neapstiprinātu un/vai Boston Scientific nepiegādātu un lietošanai ar Boston Scientific DBS sistēmu neparedzētu komponentu izmantošanas rezultātā var sabojāt DBS sistēmu, samazināt terapijas efektivitāti un/vai pakļaut pacientu nezināmam riskam.
Pagina 707 Drošības informācija • Nelietojiet nevienu komponentu, kuram ir bojājumu pazīmes. • Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigu datuma. Masāžas terapija: pacientiem ir jāizvairās no masāžas terapijas izmantošanas implantēto sistēmas komponentu tuvumā. Ja pacients saņem masāžas terapiju, viņam ir jāinformē masāžas terapeits par to, ka viņam ir implantēta ierīce, un jānorāda masāžas terapeitam Stimulatora, DBS Novadījuma pagarinājumu un DBS Novadījumu atrašanās vietas.
Pagina 708 5 °C–40 °C (41 °F–104 °F). Lai garantētu atbilstošu ekspluatāciju, neizmantojiet Lādēšanas sistēmu, ja apkārtējā temperatūra ir virs 35 °C (95 °F). Citi ārējo ierīču modeļi: Ar Boston Scientific DBS sistēmu drīkst izmantot tikai to tālvadības pulti, uzlādes sistēmu (ja attiecas), ārējo izmēģinājuma stimulatoru, programmēšanas nūjiņu un ārsta programmētāju, kas tika nodrošināts kopā...
Pagina 709 Drošības informācija Sterilizācija: ķirurģisko komplektu saturs tiek piegādāts sterils, izmantojot etilēna oksīda (EO) procesu. Nelietot, ja ir bojāta sterilā barjera. Ja konstatēts bojājums, piezvaniet Boston Scientific tehniskā atbalsta dienestam un atdodiet bojāto daļu uzņēmumam Boston Scientific. Visi implantējamie un ķirurģiskie komponenti ir sterilizēti ar EO un paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Pagina 710 Vercise™ dziļās smadzeņu stimulācijas sistēmas Uzglabāšana, rīkošanās un transportēšana. Uz implantētajiem komponentiem, piemēram, stimulatoram, novadījumiem, novadījumu pagarinājumiem un adapteriem, neattiecas īpašas uzglabāšanas vai apstrādes prasības. Neuzlādējamais Stimulators pāriet glabāšanas režīmā, ja tā temperatūra pazeminās zem 5 °C (41 °F). Ja Stimulators ir glabāšanas režīmā, tas nevar izveidot savienojumu ar Tālvadības pulti vai Ārsta programmētāju.
Pagina 711 Par visiem nopietniem negadījumiem saistībā ar šo ierīci ziņojiet Boston Scientific un attiecīgajai vietējai medicīnas ierīču regulatīvajai institūcijai jūsu valstī. Klienti Austrālijā — par visiem nopietniem incidentiem, kas ir saistīti ar šo ierīci, ziņojiet Boston Scientific un Terapeitisko preču administrācijai (https://www.tga.gov.au).
Pagina 712 Vercise™ dziļās smadzeņu stimulācijas sistēmas • Pārmērīga stimulācija vai nevēlamas sajūtas, piemēram, parestēzija (pārejoša vai pastāvīga) • Sāpes, galvassāpes vai diskomforts (pārejošs vai pastāvīgs), tostarp neirostimulācijas izraisīti simptomi • Slikta Novadījuma sākotnējā atrašanās vieta • Psihiatriski traucējumi, piemēram, trauksme, depresija, apātija, mānija, bezmiegs, pašnāvība vai pašnāvības domas, vai pašnāvības mēģinājumi...
Pagina 713 Apkalpe un apkope Apkalpe un apkope Ārējā izmēģinājuma stimulatora (ETS) apkope ETS var izmantot, lai veiktu stimulācijas pārbaudi operācijas laikā, kamēr notiek Novadījuma implantācijas procedūra. Detalizētu procedūru un vadlīnijas pārbaudei operācijas laikā skatiet lietošanas instrukcijā, kas ir norādīta jūsu DBS atsauces rokasgrāmatā. 1.
Pagina 714 Vercise™ dziļās smadzeņu stimulācijas sistēmas Ārējā izmēģinājuma stimulatora tīrīšana Ārējā izmēģinājuma stimulatora komponentus var tīrīt, izmantojot spirtu vai vieglu mazgāšanas līdzekli, to uzklājot ar drānu vai salveti. Ziepjainu mazgāšanas līdzekļu atlikumi jānotīra ar mitru drānu. Tīrīšanai neizmantojiet abrazīvus tīrīšanas līdzekļus. Nodrošiniet, lai apkalpes un apkopes uzdevumu laikā...
Pagina 715 • II klase Tabula 1. Vadlīnijas un ražotāja deklarācija — elektromagnētiskās emisijas Boston Scientific DBS sistēmu ir paredzēts lietot tālāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. Boston Scientific DBS sistēmas klientam vai lietotājam ir jānodrošina tās izmantošana šādā vidē. Elektromagnētiskā Emisiju tests Atbilstība vide —...
Pagina 716 Vercise™ dziļās smadzeņu stimulācijas sistēmas Tabula 2. Vadlīnijas un ražotāja deklarācija — elektromagnētiskā noturība Boston Scientific DBS sistēmu ir paredzēts lietot tālāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. Boston Scientific DBS sistēmas klientam vai lietotājam ir jānodrošina tās izmantošana šādā vidē. IEC 60601-1-2 testa Elektromagnētiskā...
Pagina 717 šo ierīci. Piezīme. U ir maiņstrāvas tīkla spriegums pirms testa līmeņa piemērošanas. Piezīme. Lādētāju izmanto tikai ar uzlādējamām DBS sistēmām. Piezīme. Programmēšanas nūjiņu izmanto tikai ar Vercise PC un Vercise Gevia DBS sistēmām. Informācija izrakstītājiem 92691903-02 713 no 755...
Pagina 718 Vercise™ dziļās smadzeņu stimulācijas sistēmas Tabula 3. Vadlīnijas un ražotāja deklarācija — elektromagnētiskā noturība Boston Scientific DBS sistēmu ir paredzēts lietot tālāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. Boston Scientific DBS sistēmas klientam vai lietotājam ir jānodrošina tās izmantošana šādā vidē. Noturības IEC 60601-1-2 testa Atbilstības līmenis...
Pagina 719 Elektromagnētiskā saderība Tabula 4. Noturības pārbaude — RFID lasītāji Boston Scientific DBS sistēmas ārējo elektrisko komponentu noturība pret RFID lasītāju radītiem traucējumiem ir pārbaudīta saskaņā ar tālāk norādītajām specifikācijām. RFID specifikācija atbilstīgi AIM 7351731 Frekvence Testa līmenis (RMS) ISO 14223...
Pagina 720 Tabula 5. Ražotāja deklarācija tuvuma laukiem Boston Scientific DBS sistēmu ir paredzēts lietot elektromagnētiskā vidē, kurā tiek kontrolēti izstarotās RF traucējumi. Boston Scientific DBS sistēma var palīdzēt novērst elektromagnētiskos traucējumus, saglabājot minimālo attālumu starp pārnēsājamām un mobilajām RF sakaru iekārtām (raidītājiem) un Boston Scientific DBS sistēmu, kā...
Pagina 721 1. Ierīce nedrīkst radīt traucējumus, un 2. šai ierīcei ir jāpieņem jebkādi traucējumi, tostarp tādi, kas var izraisīt nevēlamu ierīces darbību. Industry Canada iekārtu sertifikācijas numurs Vercise PC un Vercise Gevia IPG IC: 9773A-SC1132 Vercise Genus uzlādējamais IPG IC: 9773A-SC1232 Vercise Genus neuzlādējamais IPG...
Pagina 722 Citas ārējās ierīces Ārējo elektrisko komponentu kļūme neradīs nepieņemamu risku lietotājam. Telemetrijas informācija Vercise PC un Vercise Gevia DBS sistēmas Tālāk norādītie parametri raksturo bezvadu sakaru saiti starp Stimulatoru un Tālvadības pulti: • Frekvenču josla: no 119 kHz līdz 131 kHz •...
Pagina 723 Elektromagnētiskā saderība Bezvadu pakalpojumu kvalitāte Vercise PC un Vercise Gevia DBS sistēmas Vercise PC un Vercise Gevia DBS sistēmas izmanto pusdupleksu, tiešu starppunktu primāro-sekundāro sakaru sistēmu ar raksturlielumiem, kas uzskaitīti Tabula 6. Tabula 6. Konfigurēšanas cilnes bezvadu pakalpojuma kvalitāte (Vercise PC un Vercise Gevia)
Pagina 724 Bezvadu ierīču līdzāspastāvēšanas problēmu novēršana Citas bezvadu un RF tehnoloģiju bāzes iekārtas, kas darbojas līdzīgas frekvenču joslas tuvumā, var samazināt Boston Scientific DBS sistēmas diapazonu un reaģētspēju. Ja rodas problēmas ar bezvadu sakaru darbību starp Tālvadības pulti/Ārsta programmētāju un Stimulatoru, izmēģiniet tālāk norādītās darbības, lai koriģētu procesu.
Pagina 725 Bezvadu drošība Vercise PC un Vercise Gevia DBS sistēmas Vercise PC un Vercise Gevia DBS sistēmām ir neliela diapazona induktīvi savienota telemetrijas sistēma. Tālvadības pults (vai Nūjiņa) ir jāsavieno ar Stimulatoru, lai nodrošinātu saziņu. Stimulators nereaģēs uz atsaistītu ierīci. Ir papildu mehānismi, kas nodrošina nosūtīto datu integritāti.
Pagina 726 Paredzētais uzlādes laiks Boston Scientific iesaka jebkuru uzlādes grafiku, kas atbilst pacienta grafikam un dzīvesveidam, ja vien tiek saglabāts pietiekams uzlādes līmenis stimulācijas uzturēšanai. Pacientiem vajadzētu sagaidīt ikdienas uzlādes laiku no 5 līdz 30 minūtēm dienā vai periodisku uzlādes laiku no 30 minūtēm līdz 4 stundām ik pēc 1–2 nedēļām, tomēr viņu uzlādes rutīna var atšķirties atkarībā...
Pagina 727 (EOS) indikators. Stimulācija nebūs pieejama. Lai nomainītu implantēto neuzlādējamo Stimulatoru un turpinātu nodrošināt stimulāciju, nepieciešama ķirurģija. Ieprogrammētā pakalpojuma beigas (tikai Vercise PC) Neuzlādējamā Stimulatora programmatūra ir ieprogrammēta tā, lai pēc noteikta laika pārtrauktu tā darbību. Kad Stimulatoram ir atlikušas apmēram 180 dienas līdz tā ieprogrammētā perioda beigām, Tālvadības pults un Ārsta programmētājs parāda ziņojumu, norādot pieejamo kalpošanas...
Pagina 728 Techninė pagalba Nėra dalių, kurių techninę priežiūrą galėtų atlikti pats naudotojas. Jei turite konkretų klausimą ar kyla problema, susisiekite su prekybos atstovu. Jei norite kreiptis į „Boston Scientific“ dėl kokios nors kitos priežasties, naudokitės jūsų vietai nurodyta kontaktine informacija www.bostonscientific.com.
Pagina 729 Turinys Įrenginio aprašymas ..................727 Saugos informacija ..................728 Naudojimo indikacijos ....................728 Pacientų populiacija ....................728 Naudojimo paskirtis ....................728 Numatytieji naudotojai ..................... 728 Klinikinė nauda ......................729 Įrenginio naudojimo laikas ..................729 Kontraindikacijos ..................... 729 Įspėjimai ........................730 Atsargumo priemonės .....................
Pagina 730 Giliojo smegenų stimuliavimo sistemos „Vercise™“ Šis lapas tyčia paliktas tuščias. Informacija prirašantiems 92691903-02 726 iš 755...
Pagina 731 Įrenginio aprašymas Įrenginio aprašymas „Boston Scientific“ giliojo smegenų stimuliavimo (DBS) sistema yra grįžtamojo gydymo priemonė, stimuliuojanti smegenyse esančias struktūras silpnais elektriniais impulsais. „Boston Scientific DBS System“ naudoja valdymą srove (taip pat žinomas kaip daugialypis nepriklausomas valdymas srove arba MICC) per DBS laido 8 kontaktus, kad būtų galima tiksliai nustatyti stimuliavimo padėtį.
Pagina 732 Tremoras – sergant PL arba esencialiniu tremoru (ET), kuris nėra pakankamai kontroliuojamas vaistais, 18 metų ir vyresniems pacientams Naudojimo paskirtis „Boston Scientific DBS System” paskirtis – gydyti judėjimo sutrikimus, stimuliuojant tam tikrą smegenų tikslinę sritį. Numatytieji naudotojai Numatytieji visų implantuojamų „Boston Scientific“ DBS sistemos komponentų naudotojai yra sveikatos priežiūros paslaugų...
Pagina 733 Gali įkaisti kontaktai ar kiti sistemos komponentai, dėl to bus visam laikui pažeistas audinys. • Sugadinta stimuliatoriaus elektroninė įranga. • Dėl srovės indukcijos per DBS laidus ir „Vercise PC DBS“ sistemą stimuliavimas gali būti nenuspėjamo lygio. • Iškraipytas diagnostinis vaizdas. •...
Pagina 734 Stimuliatorius, nesvarbu, ar jis įjungtas, ar išjungtas, gali būti labai pažeistas taikant diatermiją. Diatermijos metu generuojama energija gali būti perduodama į „Boston Scientific DBS System“, todėl kontakto vietoje gali būti pažeisti audiniai, ir pacientas gali būti sunkiai sužalotas ar net mirti.
Pagina 735 „ImageReady™“ MRT nurodymai „Boston Scientific“ DBS sistemoms“ vadovas pateikiamas „Boston Scientific“ svetainėje www.IFU‑BSCI.com arba gali būti pateikiamas jūsų regione. Prieš atliekant arba rekomenduojant atlikti MRT tyrimą pacientui su „Boston Scientific DBS System“, svarbu perskaityti visą informaciją šiame papildomame vadove. Išoriniai įrenginiai: išoriniai / neimplantuojami „Boston Scientific DBS System“ komponentai (išorinis bandomasis stimuliatorius, ETS adapteris, operaciniai laidai, nuotolinis valdiklis,...
Pagina 736 • Apsvarstykite galimybę koreguoti stimuliaciją, nutraukti stimuliaciją arba koreguoti stimuliaciją ir (ar) nukreipti pas psichiatrą. Gydomasis ultragarsas: implantuotų „Boston Scientific DBS System” komponentų negali veikti gydomojo lygio ultragarso energija. Implantuotas įrenginys gali koncentruoti ultragarso lauką ir pakenkti pacientui. Modifikavimas be leidimo: draudžiama modifikuoti medicinos prietaisus neturint leidimo.
Pagina 737 Užtikrinkite, kad atliekant techninės priežiūros užduotis įrenginiai nebūtų naudojami. Komponentų atjungimas, likvidavimas ir grąžinimas: visi pašalinti komponentai turi būti grąžinti „Boston Scientific”. Kremavimo atveju stimuliatorių reikia pašalinti ir grąžinti „Boston Scientific“. Kremuojant gali sprogti stimuliatoriaus baterija. Nuotolinio valdiklio arba įkroviklio negalima mesti į ugnį, nes šiuose įrenginiuose yra baterijų, kurios, veikiant liepsnai, gali sprogti ir sužaloti.
Pagina 738 Komponentai: Naudojant kitus nei patvirtinti ir (ar) „Boston Scientific” pateikti komponentus ir ne pagal „Boston Scientific DBS System” numatytąją paskirtį, gali būti sugadinta DBS sistema, suprastėti gydymo veiksmingumas ir (ar) kilti nenumatytas pavojus pacientui. Jungtys: prieš įstatydami bet kurį DBS laidą arba DBS laido ilgiklį į bet kurį jungties ar kolektoriaus jungtį, įskaitant stimuliatoriaus kolektorių, DBS laidų...
Pagina 739 Saugos informacija • Nenaudokite jokio komponento, turinčio apgadinimo požymių. • Nenaudokite, jei praėjusi „Tinka naudoti iki“ data. Masažo terapija: reikėtų vengti, kad masažas pacientams būtų atliekamas šalia implantuotų sistemos komponentų. Jei pacientas masažuojamas, tokiu atveju turi informuoti masažistą, kad jam yra implantuotas įrenginys ir parodytimasažistui, kur yra stimuliatorius, DBS laidų ilgikliai ir DBS laidai.
Pagina 740 5 °C iki 40 °C (nuo 41 °F iki 104 °F). Norėdami, kad veiktų tinkamai, nenaudokite įkrovimo sistemos, jei aplinkos temperatūra viršija 35 °C (95 °F). Kiti išorinių įrenginių modeliai: su „Boston Scientific“ DBS sistema turėtų būti naudojama: tik nuotolinis valdiklis, įkrovimo sistema (jei taikoma), programavimo zondas, išorinis bandomasis stimuliatorius ir klinicisto programavimo priemonė, kurie buvo pateikti kartu su „Boston Scientific“...
Pagina 741 2 cm ir didesniu nei 0,5 cm gyliu po oda. • Jei naudojate neįkraunamus „Vercise Genus” IPG, nukreipkite stimuliatorių lygiagrečiai odos paviršiui ir mažesniu nei 2,5 cm gyliu po oda, kad būtų tinkamas ryšys su įrenginiu.
Pagina 742 Giliojo smegenų stimuliavimo sistemos „Vercise™“ Laikymas, tvarkymas ir transportavimas. Implantuotiems komponentams, tokiems kaip stimuliatorius, laidai, laidų ilgikliai ir adapteriai, nėra taikomi jokie specialūs laikymo ar tvarkymo reikalavimai. Neįkraunamas stimuliatorius persijungs į laikymo režimą, jei jo temperatūra nukrenta žemiau 5 °C (41 °F). Kai stimuliatorius veikia laikymo režimu, jis neprisijungs prie nuotolinio valdiklio arba klinicisto programavimo priemonės.
Pagina 743 Jei atsiranda bet kuris iš šių reiškinių, pacientai turi kuo greičiau informuoti savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėją. Praneškite „Boston Scientific” ir atitinkamai jūsų šalies vietinei medicinos prietaisų reguliavimo institucijai apie bet kokį rimtą incidentą, susijusį su šiuo įrenginiu. Klientams Australijoje: praneškite apie bet kokį rimtą incidentą, susijusį su šiuo įrenginiu, „Boston Scientific“...
Pagina 744 Giliojo smegenų stimuliavimo sistemos „Vercise™“ • Skeleto ir raumenų sustirimas • Labai retai gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas arba ūminė akinezija • Naujai atsiradusi arba pasunkėjusi depresija, kuri gali būti laikina arba nuolatinė, mintys apie savižudybę, bandymai nusižudyti ir savižudybė...
Pagina 745 Aptarnavimas ir priežiūra Aptarnavimas ir priežiūra Išorinio bandomojo stimuliatoriaus (ETS) priežiūra ETS galima naudoti atliekant stimuliavimo operacijos metu tyrimą laido implantavimo procedūros metu. Žr. naudojimo instrukcijas, pateikiamas jūsų DBS informaciniame vadove, kur pateikiama išsami procedūrų informacija ir nurodymai dėl bandymo operacijos metu. 1.
Pagina 746 Giliojo smegenų stimuliavimo sistemos „Vercise™“ Išorinio bandomojo stimuliatoriaus valymas Išorinio bandomojo stimuliatoriaus komponentus galima valyti alkoholiu arba švelniu plovikliu, užpylus jį ant šluostės ar audeklo. Muiluotų ploviklių likučius reikia nuvalyti drėgna šluoste. Valydami nenaudokite abrazyvinių valiklių. Prižiūrėkite, kad atliekant techninės priežiūros užduotis įrenginiai nebūtų...
Pagina 747 • II klasė Lentelė 1: Nurodymai ir gamintojo deklaracija Elektromagnetinė spinduliuotė „Boston Scientific DBS System” skirta naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. „Boston Scientific DBS System” klientas arba naudotojas turi užtikrinti, kad ji būtų naudojama tokioje aplinkoje. Elektromagnetinė Spinduliuotės bandymas Atitiktis aplinka –...
Pagina 748 Giliojo smegenų stimuliavimo sistemos „Vercise™“ Lentelė 2: Nurodymai ir gamintojo deklaracija – elektroninis atsparumas „Boston Scientific DBS System” skirta naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. „Boston Scientific DBS System” klientas arba naudotojas turi prižiūrėti, kad ji būtų naudojama tokioje aplinkoje. IEC 60601‑1‑2 Elektromagnetinė...
Pagina 749 įrenginį. Pastaba. U yra KS tinklo įtampa prieš bandymo lygio taikymą. Pastaba. Įkroviklis naudojamas tik su įkraunamomis DBS sistemomis. Pastaba. Programavimo zondas naudojamas tik su „Vercise PC” ir „Vercise Gevia DBS” sistemomis. Informacija prirašantiems 92691903-02 745 iš 755...
Pagina 750 Jei išmatuotas lauko stiprumas vietoje, kurioje naudojama „Boston Scientific DBS System“, viršija aukščiau nurodytą taikomą RD atitikties lygį, „Boston Scientific DBS System“ turi būti stebima, kad būtų patvirtintas normalus veikimas. Jei pastebimas neįprastas veikimas, gali prireikti imtis papildomų priemonių, pavyzdžiui, perorientuoti ar perkelti „Boston Scientific DBS System”...
Pagina 751 Elektromagnetinis suderinamumas Lentelė 4: Atsparumo tikrinimas, RFID skaitytuvai „Boston Scientific DBS System” elektrinių komponentų atsparumas RFID skaitytuvų trikdžiams išbandytas pagal šias specifikacijas. RFID specifikacija pagal AIM 7351731 Dažnis Bandymo lygis (RMS) ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m ISO/IEC 14443‑3 (A tipas)
Pagina 752 RD trukdžiai. „Boston Scientific DBS System” naudotojai gali padėti išvengti elektromagnetinių trukdžių, palaikydami minimalų atstumą tarp nešiojamųjų ir mobiliųjų RD ryšio įrangos (siųstuvų) ir „Boston Scientific DBS System”, kaip rekomenduojama toliau, atsižvelgdami į didžiausią ryšių įrangos išėjimo galią. IEC 60601‑1‑2 Elektromagnetinės...
Pagina 753 1. Šis įrenginys negali sukelti žalingų trukdžių ir 2. šis įrenginys turi priimti visus gautus trukdžius, įskaitant trukdžius, kurie geli lemti nepageidaujamą įrenginio veikimą. Kanados pramonės įrangos sertifikavimo numeris „Vercise PC“ ir „Vercise Gevia IPG“ IC: 9773A‑SC1132 „Vercise Genus” įkraunamas IPG IC: 9773A‑SC1232 „Vercise Genus”...
Pagina 754 Kiti išoriniai įrenginiai Išorinių elektrinių komponentų gedimas nelems nepriimtinos rizikos naudotojui. Telemetrijos informacija „Vercise PC” ir „Vercise Gevia DBS” sistemos Toliau nurodyti parametrai apibūdina belaidžio ryšio jungtį tarp stimuliatoriaus ir nuotolinio valdiklio: • Dažnių juosta: nuo 119 kHz iki 131 kHz •...
Pagina 755 Belaidžių paslaugų kokybė „Vercise PC” ir „Vercise Gevia DBS” sistemos „Vercise PC” ir „Vercise Gevia DBS” sistemos naudoja pusiau duplekso, tiesioginio ryšio tarp punktų, pirminio‑antrinio ryšio sistemą, kurios charakteristikos išvardintos Lentelė 6 : Lentelė 6: Konfigūravimo skirtuko belaidžio ryšio kokybė...
Pagina 756 įranga, šalinimas Kita belaidė arba RD technologijos pagrindo įranga, veikianti artimoje panašių dažnių juostoje, gali sumažinti „Boston Scientific DBS System” veikimo diapazoną ir reagavimą. Jei kyla problemų dėl belaidžio ryšio tarp nuotolinio valdiklio / klinicisto programavimo priemonės ir stimuliatoriaus, pabandykite atlikti šiuos veiksmus, kad ištaisytumėte situaciją: „Vercise PC”...
Pagina 757 • LE privatumas • LE saugūs ryšiai Be to, „Vercise Genus DBS” sistema veikia su patentuotu autentifikavimu ir šifravimu, kuris palaiko: • autentifikuotas susiejimo sekas, kurias inicijuoja sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas; • susieto ryšio užmezgimas galimas tik sėkmingai užbaigus autentifikavimo seką;...
Pagina 758 Baterijos naudojimo laikas priklauso nuo stimuliavimo nustatymų ir sąlygų. Įkrovimo nustatymas „Boston Scientific“ rekomenduoja bet kokį įkrovimo grafiką, kuri atitinka paciento tvarkaraštį ir gyvenimo būdą, išlaikant pakankamą įkrovą stimuliavimui palaikyti. Pacientai turėtų kasdien įkrauti nuo 5 iki 30 minučių arba periodiškai įkrauti nuo 30 minučių iki 4 valandų kas 1–2 savaites, tačiau jų...
Pagina 759 Norint toliau teikti stimuliavimą, implantuotą neįkraunamą stimuliatorių reikia pakeisti chirurginiu būdu. Suprogramuoto tarnavimo laiko pabaiga (tik „Vercise PC“) Neįkraunamo stimuliatoriaus programinė įranga užprogramuota taip, kad pasibaigus apibrėžtam laikotarpiui būtų baigtas naudojimas. Kai yra likę apytiksliai 180 dienų iki šio suprogramuoto stimuliatoriaus naudojimo laikotarpio pabaigos, nuotoliniame valdiklyje ir klinicisto programavimo priemonėje bus rodomas pranešimas, kuriame pateikiamas likusių...

Boston Scientific Vercise Handleiding

Quick Links

Gerelateerde Handleidingen voor Boston Scientific Vercise

Samenvatting van Inhoud voor Boston Scientific Vercise