Advertenties
Varratok: Ne alkalmazzon szoros varratokat a DBS Vezetékek körül, mivel ezzel kárt tehet
a DBS Vezeték szigetelésében, amivel hibát okozhat a DBS Vezetékben.
Szöveti reakciók: A vágások gyógyulása során a Stimulátor területén átmenetileg enyhe
fájdalom léphet fel. Ha a seb környékén túlzott bőrpír látható, ellenőrizze, hogy nem áll-e fenn
fertőzés. Ritka esetben nem kívánatos szöveti reakció is felléphet a beültetett anyagokkal szemben.
Nemkívánatos események
Az alábbiakban a mélyagyi stimuláció használata során fellépő ismert kockázatok listája található.
Lehetnek nem ismert kockázatok is. Megjegyzés: a jelenségek némelyike az áramirányítással,
a stimulációs paraméterek módosításával vagy a Vezeték helyének operációval történő
módosításával megszüntethető vagy enyhíthető.
Ezen események bármelyikének előfordulása esetén a páciensnek a lehető leghamarabb
tájékoztatnia kell az egészségügyi szolgáltatóját. A készülékkel kapcsolatos minden súlyos
eseményt jelentsen a Boston Scientific vállalatnak, továbbá az Ön országában az orvosi eszközök
felügyeletét ellátó illetékes helyi szabályozó hatóságnak. Az ausztráliai vásárlóknak az ezzel
a készülékkel kapcsolatban bekövetkező minden súlyos eseményt a Boston Scientific vállalatnak
és a Therapeutic Goods Administration szervezetnek (https://www.tga.gov.au) kell jelenteniük.
•
Allergiás vagy immunrendszeri reakciók
•
Altatási/idegsebészeti kockázatok, többek között sikertelen beültetés, vérrel terjedő
kórokozóknak történő kitettség
•
Agyvíz szivárgása
•
Halál (az öngyilkosságot is beleértve)
•
Embólia, többek között lég- vagy tüdőembólia
•
A készülék komponenseinek vagy akkumulátorának hibája vagy üzemzavara, ideértve
többek között a Vezeték vagy a Vezetékhosszabbító törését, a hardver üzemzavarait,
a laza csatlakozásokat, az elektromos rövidzárlatot vagy nyitott áramköröket, illetve
a Vezetékek szigetelésének megszakadását is, függetlenül attól, hogy ez szükségessé
teszi-e a készülék explantálását és/vagy ismételt beültetését
•
Hemorrhagiás vagy ischemiás stroke (azonnali vagy késleltetett), amely ideiglenes vagy
maradandó idegrendszeri elégtelenséget (például izomgyengeséget, paralízist vagy
beszédzavart) okozhat.
•
A beültetés helyén fellépő komplikációk, például fájdalom, nem megfelelő gyógyulás vagy
a seb ismételt felnyílása
•
Fertőzés
•
Az implantátummal szomszédos vagy a műtéti területen lévő szövetek sérülése, például
véredények, perifériás idegek, az agy sérülése (a légfejet is beleértve) vagy a mellhártya
sérülése (a légmellet is beleértve)
•
Külső elektromágneses források által okozott interferencia
•
A Vezeték, a Vezetékhosszabbító (a Vezetékhosszabbító fejét is beleértve) és
a neurostimulátor eróziója vagy elvándorlása
•
A megfelelő stimuláció megszűnése
Biztonsági információk
Orvosi kézikönyv
92691903-02
479 / 755
Advertenties
