Advertenties
Haittavaikutukset
Seuraavassa on luettelo aivojen syvien osien stimulaation tunnetuista riskeistä. Tuntemattomia
riskejä voi esiintyä. Huomaa, että osa näistä oireista voidaan poistaa tai niitä voidaan
vähentää ohjaamalla virtaa, muuttamalla stimulaation arvoja tai vaihtamalla johtimen asentoa
leikkauksen aikana.
Jos jokin näistä tapahtumista ilmenee, potilaiden/omaisten pitää ilmoittaa siitä hoitavalle
terveydenhuollon ammattihenkilölle mahdollisimman pian. Tämän laitteen käyttöön liittyvistät
vakavista tapahtumista on ilmoitettava Boston Scientific -yhtiölle ja asiaankuuluvalle asuinmaasi
paikalliselle lääkinnällisten laitteiden sääntelyviranomaiselle. Tämä koskee australialaisia
asiakkaita: tämän laitteen käyttöön liittyvistä vakavista tapahtumista on ilmoitettava Boston
Scientific -yhtiölle ja Therapeutic Goods Administration -viranomaiselle (https://www.tga.gov.au).
•
allergiat tai immuunijärjestelmän reaktiot
•
anestesian ja neurokirurgian riskit, muun muassa epäonnistunut implantointi, altistuminen
veren kautta kulkeutuville taudinaiheuttajille
•
aivoselkäydinnesteen vuoto
•
kuolema, myös itsemurha
•
veritulppa, muun muassa ilman aiheuttama veritulppa ja keuhkoveritulppa
•
minkä tahansa laitteen osan tai pariston toimintahäiriö tai vika, mukaan lukien muun
muassa johtimen tai jatkojohtimen rikkoutuminen, laitteiston toimintahäiriöt, löysät
liitokset, oikosulut tai avoimet piirit sekä johtimen eristeen rikkoutuminen – huolimatta
siitä, edellyttävätkö nämä ongelmat implantin poistamista ja/tai vaihtamista
•
välitön tai viivästynyt aivoverenvuoto tai aivoinfarkti, joka saattaa aiheuttaa väliaikaisia tai
pysyviä neurologisia vajavaisuuksia, kuten lihasten heikkoutta, halvauksen tai afasian
•
implanttikohdan komplikaatiot, kuten kipu, heikko parantuminen, haavan
uudelleenaukeaminen
•
infektio
•
kudosvaurio implantin leikkausalueella tai tämän lähellä, kuten verisuonissa,
ääreishermoissa, aivoissa (mukaan lukien ilmakertymä aivokammioissa) tai
keuhkopussissa (muun muassa ilmarinta)
•
ulkoisten sähkömagneettisten lähteiden aiheuttamat häiriöt
•
johtimen, jatkojohtimen (muun muassa jatkojohtimen pohjaliitäntä) ja neurostimulaattorin
kuluminen tai siirtyminen
•
stimulaation riittämättömyys.
•
aivotoiminnan häiriintyminen, kuten keskittymiseen tai kognitiivisiin kykyihin liittyvät
häiriöt, muistihäiriöt tai sekavuus
•
motoriset ongelmat, kuten pareesi, heikkous, koordinaatiokyvyn menetys, rauhattomuus,
lihaskouristukset, asentoon ja kävelyyn liittyvät häiriöt, vapina, lihasjänteyshäiriö tai
pakkoliikkeet ja näistä ongelmista aiheutuvat kaatumiset ja vammautumiset
•
MRI-tutkimuksen aikana voi esiintyä mahdollisia keskinäisvaikutuksia implantoidun
DBS-johtimen, jatkojohtimen ja stimulaattorin kanssa ja potilaan loukkaantumisriski.
Noudata Boston Scientific -DBS-järjestelmiä koskevia ImageReady™ MRI -ohjeita,
jotka ovat saatavissa verkkosivustosta www.IFU-BSCI.com.
Turvallisuustiedot
Tietoa lääkäreille
92691903-02
351 / 755
Advertenties
