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Sistemas de Estimulação Cerebral Profunda Vercise™
Informações de Segurança
Indicações de Utilização
O Sistema de DBS da Boston Scientific está indicado para ser utilizado da seguinte forma:
•
Estimulação unilateral ou bilateral do núcleo subtalâmico (STN) ou do globo pálido
interno (GPi) para o tratamento da doença de Parkinson sensível à Levodopa, que
não é adequadamente controlada com medicação, para pacientes com idade igual ou
superior a 18 anos.
•
Estimulação unilateral ou bilateral do núcleo subtalâmico (STN) ou do globo pálido
interno (GPi) para o tratamento da distonia primária e secundária persistente e da
distonia secundária, em pessoas a partir dos 7 anos.
•
Estimulação talâmica para a supressão do tremor, que não é controlada adequadamente
com medicação, em pacientes diagnosticados com a doença de Tremor essencial ou
Parkinson, para pacientes com idade igual ou superior a 18 anos.
População de Pacientes
Os grupos-alvo de pacientes para terapia de DBS são os que têm:
•
Doença de Parkinson (DP) – sensível à levodopa e não controlada adequadamente com
medicação em pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
•
Distonia – distonia intratável primária ou secundária em pacientes com idade igual ou
superior a 7 anos
•
Tremor – na DP ou tremor essencial (TE) não controlado adequadamente com medicação
em pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
Utilização Prevista
A utilização prevista do Sistema de DBS da Boston Scientific é o tratamento de perturbações do
movimento através da estimulação de um alvo específico do cérebro.
Utilizadores previstos
Os utilizadores previstos para todos os componentes implantáveis do Sistema de DBS da
Boston Scientific são prestadores de cuidados de saúde que sejam médicos com experiência em
neurocirurgia. Os utilizadores previstos para todos os componentes não implantáveis do Sistema
de DBS da Boston Scientific são prestadores de cuidados de saúde que sejam médicos com
experiência em neurocirurgia ou neurologia. Os pacientes também são utilizadores previstos
dos seguintes componentes: Controlo Remoto e Sistema de Carregamento. A Boston Scientific
recomenda aos prestadores de cuidados de saúde que implantam o Sistema da Boston Scientific
que leiam todas as etiquetas do produto antes de utilizarem os dispositivos da Boston Scientific.
Se for necessário suporte adicional, os utilizadores previstos devem entrar em contacto com
a Boston Scientific utilizando as informações de contacto disponibilizadas nas IDU.
Informação para Médicos
92691903-02
202 de 755
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