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위에 정의된 스캔 조건에서는 15분 동안 연속 스캔 후 기기에서 발생하는 최대 온도 상
승이 3°C 이하일 것으로 예상됩니다.
비임상 검사 결과에 따르면, 1.5T MR 시스템에서 경사 에코 전기 자극 시퀀스로 영상을
촬영하고 3.0T MR 시스템에서 스핀 에코 전기 자극 시퀀스로 영상을 촬영할 때 기기에
서 발생하는 영상 외부 전기 신호는 기기로부터 방사상으로 최대 1.8cm 및 3.6cm(각각)
까지 확장합니다.
발생 가능한 부작용 사례
혈관 접촉 부위 및 접촉 관련 합병증(가성동맥류, 혈종 및 수혈 필요 등)을 비롯하여 기기와
관련해 발생 가능한 부작용 사례 출혈 심낭 삼출, 압전증, 혈흉, 폐부종 공기 색전증, 기흉 판막
기능 장애, 관상 폐색, 혈류역동학 손상 시술 실패로 인한 잔류 또는 재발 역류(양쪽이 동시에
발생 가능) 급성 과다 역류를 일으키는 기계적 첨판 이탈, 손상 또는 차단 응급 수술로 전환
또는 차후 재수술 필요 기기 감염으로 인한 기기 또는 판막 심장내막염 장시간의 시술, 용혈성
빈혈 신규 발생 또는 악화와 같은 경중격 교차로 인한 기기 또는 판막 혈전증, 기기 색전증,
이동 또는 이탈, 판막 결손 또는 탈출, 합병증 급성 신장 손상 심실성 빈맥, 심실 세동, 부정맥,
방실 차단 관상 손상, 심장 천공, 급성 심근 경색, 심부전 심실 천공, 대동맥박리, 압전증 부작
용 사례로 인한 혈전, 뇌졸중(일과성 허혈 발작 및 사망 포함)
사용 지침
Amplatzer™ 판막 플러그 III와 함께 사용하도록 권장하는 용구:
• 기기 크기에 맞는 전달 카테터(부록 A: 추가 정보의 표 1 참조). (원하는 경우 기기를 전달
하는 데 전달 삽입관을 사용할 수 있습니다. 단, 삽입관 안쪽 직경이 기기에 적합해야 합
니다(표 1 참조).
• Y-커넥터 키트
• 멸균 식염수가 들어 있는 20cc 주사기
시술 절차
1. 판막 주위 누출 사실을 진단하고 TEE, TTE, CT 또는 기타 적절한 영상 기법을 사용
해 누출의 위치, 모양 및 크기를 판단한 후 부록 A: 추가 정보의 크기 도표(표 2)를 이
용해 기기를 선택합니다. 크기 도표의 권장 기기 크기는 폐색해야 하는 부위보다
20% 크다는 점에 유의하십시오.
2. 폐색 부위가 실수로 판막 기능을 저해하거나 관상 동맥을 막지 않으면서 이식 기기를
수용하기에 적절한 길이인지 확인합니다. 압축하지 않았을 때의 기기 크기는 부록 A:
추가 정보의 표 1에 수록되어 있습니다. 기기를 판막에 이식하면 기기의 길이가 늘어나
며, 늘어나는 정도는 판막 주위 누출, 인근 조직 및 고리의 봉합사에 따라 달라집니다.
3. 부록 A: 추가 정보의 표 1에 수록된 크기의 전달 카테터를 선택합니다. French 크기는
참고용입니다. 전달 카테터 라벨을 참조하여 안쪽 직경(ID)를 찾은 후 해당 직경이 기
기에 적합한지 확인합니다.
참고
원래 접근 카테터의 안쪽 직경이 선택한 기기 크기에 적합할 경우 해당 카테터
:
를 사용해 기기를 전달하면 됩니다
일자형 카테터 또는 다목적 팁 커브 구성의 카테터를 선택하는 것이 좋습니다
4. 표준 기법을 사용해 판막 주위 누출에 접근하고 혈관조영상을 수행해 원하는 폐색 부
위를 시각적으로 확인합니다.
5. 말단부 팁이 폐색 부위의 선단부에 도달할 때까지 전달 카테터를 가이드 와이어 위로
전진시킵니다.
6. 가이드 와이어를 제거합니다.
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