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경고
• 하나의 판막 주위 누출을 치료하는 데 여러 개의 폐색기를 사용하는 경우는 연구된 바가
없습니다.
• 본 기기는 에틸렌옥사이드로 멸균 처리되었으며 일회용입니다. 이 기기를 재사용하거나
재멸균하지 마십시오. 이 기기를 재멸균하려고 하면 오작동, 불충분한 멸균 또는 환자에
대한 피해를 초래할 수 있습니다.
• 멸균 패키지가 열려 있거나 손상된 경우 본 기기를 사용하지 마십시오.
• 제품 포장 라벨에 인쇄된 사용 기간 월의 마지막 날 또는 그 이전에 사용하십시오.
• 이 기기를 제거해야 하는 상황에 대비하십시오. 여기에는 현장 외과의가 시술 준비를 갖
추고 있는 것이 포함됩니다.
• 이 기기는 표준 심장 중재 기법 교육을 받은 의사만 사용해야 합니다. 의사는 어느 환자
가 본 기기를 사용하는 시술에 적합한지 결정해야 합니다.
안전조치
• 판막 주위 누출을 치료하는 데 Amplatzer ™ 판막 플러그 III를 사용할지 여부는 수술의 대
안책으로서 담당 심장 수술 팀이 신중하게 고려해야 하며 환자의 수술 위험 및 선호 사항
에 기초해야 합니다.
• 니켈에 대해 알레르기가 있는 환자는 이 기기에 알레르기 반응을 보일 수 있습니다.
• 장시간 지속되는 시술은 마취감, 조영제 및 방사선 노출을 증대시키는 결과를 가져올 수
있습니다.
• 본 기기를 신중하게 사용하여 사전에 이식된 의료 기기와의 간섭, 이식 중 판막 주위
공간의 상태 악화, 인근 심장 조직 또는 이전에 이식된 기기의 손상을 방지하십시오.
• 개인 환자의 위험과 이점을 고려하면서 각 환자의 항혈전 치료에 대한 개별 적응증에 따
라, 시술 후 경구 항응고제 및 항혈소판 치료를 처방해야 합니다. 이전에 이식한 기계 심
장 판막이 있는 환자에게 AVP III 기기를 이식한 이후에는 다음과 같은 항혈전 치료가 권
장됩니다.
- 위에서 처방한 것과 같이 기계 심장 판막에 대한 장기적인 항응고 치료를 계속하고,
이식 후 최소 6 개월 동안 매일 아스피린 75mg-325mg 과 같은 단일 항혈소판제로
항응고 치료를 보완합니다 .
- 6 개월 이후에도 항혈소판제 치료를 계속할지 여부는 개별 적응증 , 위험 및 이점을
기준으로 의사의 재량에 따라 결정합니다 .
- 또한 심내막염 예방을 위해 항생제를 고려할 수 있습니다 .
• 시술 후 판막 주위 누출이 재발한 것으로 의심되는 경우(예: 심부전 및/또는 용혈 증상이
재발하거나 지속되는 경우) 환자는 담당 의사와 상의해야 합니다.
• 특정 집단에서의 사용:
- 임부 – 태아나 산모에 대한 방사선 노출을 최소화합니다.
- 수유부 – 모유에 용출물이 있는지 여부에 대한 정량적 평가는 없었습니다.
• MR Conditional
비임상 검사 결과, Masters Series 판막과 함께 이식한 AVPIII 기기는 MR Conditional인
것으로 증명되었습니다. 언급한 판막과 함께 판막 주위 누출을 해결하기 위해 이식한
AVPIII 기기가 있는 환자는 다음과 같은 조건의 MR 시스템에서 안전하게 스캔할 수
있습니다.
- 정자기장 1.5 테슬라 (1.5T) 또는 3.0 테슬라 (3.0T)
- 최대 공간 경사 자기장 19T/m(1900G/cm)
- MR 시스템에 보고된 최대 전신 평균 특이흡수율(SAR) 2.0W/kg(정상 작동 모드)
1. ASTM F 2503-13에 명시된 MR Conditional.
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