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Procédure
1. Après avoir diagnostiqué la présence d'une fuite paravalvulaire et déterminé son
emplacement, sa forme et sa taille à l'aide de TEE, TTE, CT ou d'autres modalités
d'imagerie appropriées, sélectionner un dispositif en utilisant le tableau de sélection
de taille (Tableau 2) de Annexe A: Informations complémentaires. Noter que les
tailles de dispositif recommandées dans le tableau de sélection de taille sont 20 %
supérieures à la dimension de la zone à obstruer correspondante.
2. S'assurer que le site d'occlusion est assez long pour accepter le dispositif implanté
sans interférer involontairement avec la fonction de la valve ou obstruer les artères
coronaires. Le Tableau 1 de Annexe A: Informations complémentaires indique les
dimensions du dispositif lorsqu'il n'est pas compressé. Noter que le dispositif
s'allongera une fois implanté dans une valve, d'une longueur variable selon la fuite
paravalvulaire, le tissu adjacent et les sutures de l'anneau.
3. Sélectionner un cathéter d'introduction d'après les dimensions du Tableau 1 de
Annexe A: Informations complémentaires. Les tailles françaises sont fournies à titre
de référence. Voir l'étiquette du cathéter porteur pour trouver le diamètre interne
(D.I.) et s'assurer qu'il est suffisant pour accepter le dispositif.
Remarque : si le diamètre interne du cathéter d'accès initial suffit pour la taille du
dispositif sélectionné, l'utiliser pour la mise en place.
Il est recommandé de choisir un cathéter présentant une configuration de courbe
d'extrémité droite ou polyvalente.
4. Accéder à la fuite paravalvulaire et effectuer une angiographie à l'aide de la
technique standard pour visualiser le site d'occlusion souhaité.
5. Avancer le cathéter porteur sur le guide jusqu'à ce que l'extrémité distale se situe au
bord avant du site d'occlusion.
6. Retirer le guide porteur.
7. Préparer le dispositif à l'utilisation :
- Inspecter le sachet stérile (extérieur) et s'assurer qu'il est hermétiquement fermé
et intact. Ne pas utiliser le dispositif si le sachet stérile est ouvert ou endommagé.
Noter qu'à l'intérieur du sachet stérile, l'obturateur valvulaire est couvert d'un
manchon de protection qui ne doit pas être hermétiquement fermé.
- Ouvrir délicatement le sachet stérile et inspecter l'état des composants. Ne pas
utiliser le dispositif s'il a été endommagé.
8. Écarter le chargeur de la boucle en tirant pour exposer une section du guide
porteur.
9. Immerger le dispositif et l'extrémité du chargeur dans du sérum physiologique
stérile. Tout en maintenant le chargeur, saisir le guide porteur près du connecteur du
chargeur et tirer le guide porteur dans la direction proximale pour rétracter le
dispositif dans le chargeur. Le dispositif est correctement chargé une fois qu'il est
entièrement compressé dans le chargeur et que le marqueur distal ne se trouve pas
à plus de 1 cm de l'extrémité distale du chargeur.
10. Ne pas rétracter le dispositif au point que l'extrémité distale du dispositif se trouve à
plus de 1 cm de l'extrémité distale du chargeur. La rétraction excessive du dispositif
risque d'empêcher le déploiement correct du dispositif.
11.
Repousser le guide porteur dans la boucle, puis reconnecter le chargeur à la
boucle.
12. Purger l'air du chargeur et du dispositif en rinçant la boucle et le chargeur à l'aide de
sérum physiologique stérile (à l'aide d'une seringue 20 mL), jusqu'à ce que le sérum
physiologique sorte par l'extrémité distale du chargeur.
13. Retirer le chargeur et le guide porteur de la boucle.
14. Insérer le chargeur dans le cathéter porteur via le connecteur en Y.
15. Attendre le reflux sanguin ou aspirer le système pour s'assurer que l'air est purgé
du cathéter et du chargeur.
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