Inhoudsopgave
Advertenties
• Toepassing bij specifieke populaties:
- Zwangerschap – de foetus en de moeder moeten zo min mogelijk aan straling
worden blootgesteld.
- Borstvoeding – de aanwezigheid van lekstoffen in moedermelk is niet kwantitatief
beoordeeld.
• MR-conditioneel
Niet-klinische tests hebben uitgewezen dat de AVP III-hulpmiddelen bij implantatie in
combinatie met de Masters Series-kleppen onder voorwaarden MR-veilig zijn. Een
patiënt waarbij een of meerdere AVP III-hulpmiddelen geïmplanteerd zijn om lekkage
tussen weefsel en klepprothese tegen te gaan, kan onder de volgende voorwaarden
veilig in een MR-systeem worden gescand:
- Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla (1,5 T) of 3,0 tesla (3,0 T).
- Ruimtelijke gradiëntveld van maximaal 19 T/m (1900 G/cm).
- Door het MR-systeem gerapporteerde, voor het gehele lichaam gemiddelde
specifieke absorptiesnelheid van maximaal 2,0 W/kg (normale werkingsmodus).
Onder de hierboven gedefinieerde scanomstandigheden produceert het hulpmiddel
naar verwachting een maximale temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 3 °C
na 15 minuten onafgebroken scannen.
In niet-klinische tests reikt het door het hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact radiaal
tot respectievelijk 1,8 cm en 3,6 cm voorbij het hulpmiddel bij beeldvorming met een
gradiëntechopulssequentie in een MR-systeem van 1,5 T en bij beeldvorming met een
spinechopulssequentie in een MR-systeem van 3,0 T.
Mogelijke bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen van dit hulpmiddel zijn onder andere, maar niet beperkt tot,
complicaties bij de vasculaire toegang en daaraan gerelateerd, inclusief pseudo-aneurysma,
hematoom en de noodzaak tot transfusie; bloeden; pericardiale effusie, tamponade,
hemothorax, longoedeem; luchtembolie, pneumothorax; interferentie met de functie van de
klep, coronaire obstructie, verstoorde hemodynamiek; resterende, herhalende (of beiden)
regurgitatie door een niet-geslaagde operatie; mechanisch ontsnappen, breken of blokkeren
van het klepblad wat leidt tot acute grote regurgitatie; overschakelen naar noodchirurgie of
de noodzaak van een latere heroperatie; endocarditis van het hulpmiddel of de klep door een
infectie van het hulpmiddel; trombose van het hulpmiddel of de klep, embolie in de klep,
migratie of loskomen, dehiscentie of prolaps van de klep, complicaties door transseptale
passage zoals langer durende chirurgie, nieuwe of verslechterende hemolytische anemie;
acuut nierletsel; ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, aritmie, atrioventriculaire
blokkade; coronair letsel, hartperforatie, acuut myocardinfarct, hartfalen, ventriculaire
perforatie, ontleding van de aorta, tamponade; trombose, hartstilstand, inclusief transiënte
ischemische aanval en overlijden door bijwerkingen.
Gebruiksaanwijzing
Materialen die worden aanbevolen voor gebruik met de Amplatzer™ Valvular Plug III:
• Plaatsingskatheter die geschikt is voor de afmetingen van het hulpmiddel zoals
aangegeven in Tabel 1 in Bijlage A: Aanvullende informatie. (Indien gewenst kan een
inbrenghuls worden gebruikt om het hulpmiddel te plaatsen; zorg dat de
binnendiameter van de huls groot genoeg is voor het hulpmiddel zoals aangegeven in
Tabel 1.)
• Y-connector kit
• Een 20ml-spuit met steriele fysiologische zoutoplossing
1. MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden ('MR-conditional') zoals gedefinieerd in ASTM F 2503-13.
1
98
Advertenties
Inhoudsopgave
