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Amplatzer™ 瓣膜塞 III
zh:使用说明
设备说明
Amplatzer™ 瓣膜塞 III 是可自膨胀的镍钛合金网状封堵设备。此设备在每端都有不透射线标
记带，并且在一端有螺钉附件，用于连接到递送导丝。不透射线的铂标记缝合到此设备的镍钛
合金网，在远端叶的边缘处位于长轴的中心，以指示设备在瓣周空间中的方向。
此设备在运输时会连接到塑料圈分配器中的递送导丝上。还包括一个塑料虎钳，可以连接到递
送导丝以便于分离设备。
有关此设备的更多信息，请参阅附录 A：补充信息中的图表。设备尺寸在表 1中提供，尺寸测
量信息在表 2中提供。以下设备组件在图 1和图 2中标识：
图 1
E. 标记带
F.
镍钛合金网
G. 螺钉附件
H. 铂标记
适应证和用途
Amplatzer™ 瓣膜塞 III (AVPIII) 适用于在主动脉或二尖瓣机械外科瓣膜植入术后形成的瓣周
渗漏的经皮、经导管封堵。该设备适用于临床表现明显的瓣周渗漏的患者（显示心力衰竭迹
象和/或与瓣周渗漏相关的溶血迹象，需要反复输血）。
禁忌证
Amplatzer™ 瓣膜塞 III 禁止用于：
• 术中血培养阳性的活跃败血症（包括心内膜炎）患者；
• 有摇动瓣膜的患者；
• 放置在人造生物瓣膜附近；
• 有广泛瓣周渗漏（大于瓣膜周长的一半）的患者；
• 在任何用于瓣周渗漏检查的部位有心内肿块、赘生物、肿瘤或血栓，或有证据表明血管
中存在可通过其进入瓣周渗漏的静脉血栓的患者；
• 其脉管系统（可通过其进入瓣周渗漏）不足以容纳适当导鞘尺寸的患者；
• 所需的 Amplatzer™ 瓣膜塞 III 设备尺寸在其解剖构造中干扰其他心内或血管内结构（如
瓣膜（治疗瓣膜除外）、肺静脉或冠状窦口）的患者；
• 其瓣周渗漏的短轴超过最大 Amplatzer™ 瓣膜塞 III 设备的短轴（即，瓣周渗漏的宽度
超过最大可用 Amplatzer™ 瓣膜塞 III 设备的宽度）的患者；
• 经导管主动脉瓣或二尖瓣置换术（TAVR 或 TMVR）造成其瓣周渗漏或手术修复瓣膜（如
带环的瓣成形术）造成其瓣周渗漏的患者；
• 小儿患者；
• 心源性休克或心力衰竭急性失代偿的患者；或
• 骨髓增生异常的患者
警告
• 尚未研究使用多个封堵器来治疗单个瓣周渗漏。
• 此设备已经过环氧乙烷灭菌处理，并且只限一次性使用。请勿重复使用此设备或重复对此
设备灭菌。若尝试重复对此设备灭菌，可能会导致设备故障、灭菌不充分或患者受伤害。
• 如果无菌包装已打开或破损，请勿使用此设备。
• 请在产品包装标签上印制的到期月最后一天之前（含到期月最后一天）使用设备。
• 做好准备应对需要取出此设备的情况。准备工作包括安排现场外科医生。
图 2
I.
塑料圈分配器
J.
递送导丝
K. 装载器
L.
设备
M. 塑料虎钳
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