Inhoudsopgave
Advertenties
Varování
• Použití více uzávěrů k léčbě jednoho paravalvulárního úniku nebylo zkoumáno.
• Tento nástroj byl sterilizován etylenoxidem a je určen výhradně pro jedno použití.
Nepoužívejte ani nesterilizujte opakovaně. Pokusy o opakovanou sterilizaci nástroje
mohou způsobit jeho nefunkčnost, nedostatečnou sterilitu nebo poranění pacienta.
• Je-li sterilní obal otevřen nebo poškozen, tento nástroj nepoužívejte.
• Spotřebujte nejpozději poslední den měsíce exspirace uvedeného na obalu výrobku.
• Připravte se na situace vyžadující vyjmutí nástroje. Příprava zahrnuje dostupnost
chirurga v místě provádění zákroku.
• Tento nástroj smějí používat pouze lékaři vyškolení v používání standardních srdečních
intervenčních metod. Je na lékaři, aby rozhodl, kteří pacienti jsou vhodnými kandidáty
pro zákroky používající tento nástroj.
Bezpečnostní opatření
• Rozhodnutí o použití nástroje Amplatzer™ Valvular Plug III k léčbě paravalvulárního
úniku pečlivě zvažte na základě operačních rizik pro pacienta a jeho preferencí jako
alternativu k operaci místním týmem srdečních chirurgů.
• Pacienti, kteří jsou alergičtí na nikl, mohou mít na toto zařízení alergickou reakci.
• Déle trvající postupy mohou mít za následek zvýšené vystavení pacienta anestetikům,
kontrastním látkám a radiaci.
• Nástroj používejte opatrně, abyste předešli rušení dříve implantovaných lékařských
zařízení, zhoršení stavu paravalvulárního prostoru během implantace a poškození
přilehlé srdeční tkáně nebo již implantovaných zařízení.
• Po výkonu by měla být předepsána perorální antikoagulační a antiagregační léčba
odpovídající indikacím antitrombotické léčby konkrétního pacienta se zohledněním jeho
individuálních rizik a přínosů. Po implantaci zařízení AVP III pacientům s dříve
implantovanou mechanickou srdeční chlopenní náhradou je doporučena následující
antitrombotická léčba:
- Pokračování v dlouhodobě zavedené antikoagulační léčbě pro mechanickou
srdeční chlopenní náhradu a suplementační antikoagulační léčba s jednou
antiagregační látkou, jako např. aspirinem v dávce 75 mg až 325 mg denně po
dobu minimálně šesti měsíců po implantaci.
- Rozhodnutí pokračovat v antiagregační léčbě déle než šest měsíců je na uvážení
lékaře podle individuálních indikací, rizik a výhod.
- Pro prevenci endokarditidy lze zvážit antibiotika.
• Pokud má pacient po zákroku podezření na obnovení paravalvulárního úniku
(například v případě opětovného vzniku nebo přetrvání srdečního selhání a/nebo
příznaků hemolýzy), měl by kontaktovat svého lékaře.
• Použití u specifických populací:
- Těhotenství – minimalizujte vystavení plodu a matky radiaci.
- Kojící matky – nebylo prováděno žádné kvantitativní vyhodnocení přítomnosti
látek pronikajících do mateřského mléka.
• Podmíněné použití v prostředí MR
Neklinické testování prokázalo, že zařízení AVP III implantovaná v kombinaci
s chlopněmi Masters Series jsou podmíněně bezpečná s MR. Pacient, kterému bylo
kvůli paravalvulárnímu úniku implantováno zařízení AVP III v kombinaci s uvedenými
chlopněmi, může být v systému MR bezpečně vyšetřen za následujících podmínek:
- statické magnetické pole o intenzitě 1,5 Tesla (1,5 T) nebo 3,0 Tesla (3,0 T),
- maximální prostorový gradient pole 19 T/m (1 900 G/cm),
- maximální hodnota specifické míry absorpce (SAR) přepočítaná na celé tělo při
MR vyšetření o velikosti 2,0 W/kg (běžný provozní režim).
1. Podmíněné vyšetření pomocí MR podle normy ASTM F 2503-13.
1
23
Advertenties
Inhoudsopgave
