Inhoudsopgave
Advertenties
- Maksimum MR sistemi tarafından rapor edilen tüm vücut ortalamalı spesifik
absorpsiyon oranı (SAR), 2,0 W/kg (normal çalışma modu).
Yukarıda belirtilen tarama koşulları altında cihazın, 15 dakikalık sürekli tarama
sonrasında 3°C'den az ya da bu değere eşit maksimum sıcaklık artışı üretmesi beklenir
Klinik olmayan testlerde, cihazdan kaynaklanan görüntü artefaktı, 1,5 T MR sisteminde
bir gradyan eko puls sekansı ve 3,0 T MR sisteminde spin eko puls sekansı ile
görüntülendiğinde, cihazdan radyal olarak 1,8 cm ve 3,6 cm (sırasıyla) mesafeye kadar
uzanmıştır.
Potansiyel Advers Olaylar
Cihazla bağlantılı potansiyel advers olaylar, psödoanevrizma, hematom ve nakil gerekmesini
içeren vasküler erişim bölgesi ve erişimle ilişkili komplikasyonları; kanamayı; perikardiyal
efüzyonu, tamponadı, hemotoraksı, pulmoner ödemi; hava embolizmini, pnömotoraksı;
kapak işleviyle etkileşimi, koroner obstrüksiyonu, hemodinami bozukluğunu, prosedür hatası
nedeniyle rezidüel, rekürren (ya da her ikisi) regürjitasyonu, akut masif regürjitasyona neden
olan mekanik yaprakçık kaçışını, kırığı ya da blokajı; acil ameliyata dönüşü ya da daha sonra
tekrar operasyon gerekliliğini; cihaz enfeksiyonu nedeniyle cihazda endokarditi, cihaz ya da
kapak trombozunu, cihaz embolizasyonunu, migrasyonu ya da yer değiştirmesini, kapak
açılmasını ya da prolapsını, uzun prosedür süreleri, yeni ya da kötüleşen hemolitik anemi
gibi transseptal geçiş nedeniyle komplikasyonları; akut böbrek hasarını, ventriküler
taşikardiyi, ventriküler fibrilasyonu, aritmiyi, atrioventriküler bloğu; koroner hasarı, kardiyak
perforasyonu, akut miyokard enfarktüsünü, kalp yetmezliğini; ventriküler perforasyonu, aortik
diseksiyonu, tamponadı; trombusu, geçici iskemik atağı da içeren inmeyi ve bir advers olayın
yol açtığı ölümü içerir ancak bunlarla sınırlı değildir.
Kullanma Talimatı
Amplatzer™ Valvular Plug III ile kullanılması önerilen materyaller:
• Ek A: Tamamlayıcı Bilgiler içindeki Tablo 1'de belirtilen cihaz boyutuna uygun taşıma
kateteri. (Tercih edilirse, cihazı taşımak için bir taşıma kılıfı kullanılabilir; kılıfın iç
çapının Tablo 1'de belirtildiği gibi cihazın sığabileceği boyutta olmasına dikkat
edilmelidir.)
• Y-connector kit
• Steril serum fizyolojik içeren 20 ml'lik şırınga
Prosedür
1. Bir paravalvüler kaçak varlığı teşhis edildikten sonra ve TEE, TTE, BT ya da diğer
uygun görüntüleme modaliteleri kullanılarak konumu, şekli ve boyutu belirlendikten
sonra, Ek A: Tamamlayıcı Bilgiler'daki boyut çizelgesini (Tablo 2) kullanarak bir
cihaz seçin. Ölçüm çizelgesinde önerilen cihaz boyutlarının, kapatılacak ilgili alana
göre %20 daha büyük alana sahip olduğunu unutmayın.
2. Oklüzyon yerinin, istenmeden kapak işleviyle etkileşime girilmeden veya koroner
arterler engellenmeden, implante edilmiş cihazı alacak kadar uzun olduğundan
emin olun. Ek A: Tamamlayıcı Bilgiler içinde yer alan Tablo 1 cihazın açılmış haldeki
boyutlarını listelemektedir. Bir kapak içine implante edildiğinde cihazın uzayacağını
unutmayın ve uzunluk artışı, paravalvüler kaçağa, bitişikteki dokuya ve anülüsten
sütürlere göre farklılık gösterir.
3. Ek A: Tamamlayıcı Bilgiler, Tablo 1'de listelenen boyutları olan bir taşıma kateteri
seçin. French (Fransız) boyutları referans olarak verilmiştir. İç çapı (ID) bulmak için
taşıma kateterinin etiketine başvurun ve cihazı alabilecek boyutta olmasına dikkat
edin.
Not: Orijinal erişim kateterinin iç çapı seçilen cihaz boyutu için yeterliyse, bu kateter,
cihazı taşımak için kullanılabilir.
Düz ya da çok amaçlı uç eğimi yapılandırmasına sahip bir kateter seçilmesi önerilir.
4. Paravalvüler kaçağa erişin ve standart tekniği kullanıp bir anjiyogram
gerçekleştirerek istediğiniz oklüzyon bölgesini görüntüleyin.
155
Advertenties
Inhoudsopgave
