Pagina 1 Amplatzer™ Valvular Plug III Instructions for Use bg: Valvular Plug III Amplatzer™ hr: Amplatzer™ Valvular Plug III ru: Клапанная заглушка Инструкции за употреба Upute za uporabu Amplatzer™ Valvular Plug III Инструкция по эксплуатации bp: Amplatzer™ Valvular Plug III hu: Amplatzer™ Valvular Plug III sk: Uzáver Amplatzer™...
Pagina 2 Symbol Descriptions / Описание на символите / Descrições de símbolos / Opisi simbola / Popisy symbolů / Symbolbeskrivelser / Erläuterung der Symbole / Περιγραφές συμβόλων / Descripción de los símbolos / Sümbolite kirjeldused / Symbolien kuvaukset / Explication des symboles / Opisi simbola / Szimbólumok leírása / Descrizioni dei simboli / 기호...
Pagina 3 Inner diameter / Вътрешен диаметър / Diâmetro interno / Unutrašnji prečnik / Vnitřní průměr / Indvendig diameter / Innendurchmesser / Εσωτερική διάμετρος / Diámetro interno / Sisediameeter / Sisäläpimitta / Diamètre interne / Unutarnji promjer / Belső átmérő / Diametro interno / 내경...
Pagina 4 Recommended delivery sheath dimensions / Препоръчителни размери на маншона за въвеждане / Dimensões recomendadas da bainha de liberação / Preporučene dimenzije uvodne cjevčice / Doporučené rozměry zaváděcího pouzdra / Anbefalede dimensioner for indføringshylster / Empfohlene Maße der Einführschleuse / Συνιστώμενες διαστάσεις...
Pagina 5 Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. / Според федералното законодателство продажбата на това устройство може да стане само по поръчка на лекар / A lei federal restringe a venda deste dispositivo por um médico ou por ordem deste. / Savezni zakon ograničava prodaju ovog uređaja samo ljekaru ili po narudžbi ljekara.
Pagina 6 Conformité Européenne (conformidade europeia). Afixado de acordo com a Diretiva do Conselho Europeu 93/42/EEC (NB 2797) e 2011/65/EU. Por meio deste manual, a Abbott Medical declara que este dispositivo está em conformidade com os requisitos essenciais e outras cláusulas relevantes dessa diretiva.
Pagina 7 CE 마크 . 유럽 규격 (Conformité Européenne). 유럽 의회 지침 93/42/EEC(NB 2797) 및 2011/65/EU 에 따라 부착합니다 . 이에 의거하여 Abbott Medical 은 이 기기가 본 지침의 필수 요구 사항 및 기타 관련 규정 을 준수함을 선언합니다 . / Paskelbtosios įstaigos CE ženklas.
Pagina 8 (Conformidade Europeia). Afixado em conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/42/CEE (NB 2797) e 2011/65/UE. Por este meio, a Abbott Medical declara que este dispositivo está em conformidade com os requisitos essenciais e outras cláusulas relevantes desta directiva. / Marcajul CE al organismului notificat.
Pagina 9 Keep dry; keep away from rain / Да се съхранява на сухо място; да се пази от дъжд / Mantenha-o seco; Mantenha longe da chuva / Čuvajte na suhom mjestu; držite podalje od kiše / Uchovávejte v suchu; chraňte před deštěm / Opbevares tørt.
Pagina 10 Batch code / Партиден код / Código do lote / Serijski broj / Číslo dávky / Batchkode / Chargenbezeichnung / Αριθμός παρτίδας / Código de lote / Partii kood / Eränumero / Code de lot / Broj serije / Gyártási kód / Codice lotto / 배치...
Pagina 11 Valvular Plug / Филтър за клапан / Conector valvar / Valvularni čep / Valvulární uzávěr / Valvulær prop / Herzklappen-Plug / Βαλβιδικό βύσμα / Oclusor vascular / Valvulaarne sulgur / Läppätulppa / Obturateur valvulaire / Valvularni čep / Valvuláris dugó / Tampone valvolare / 판막 플러그...
Pagina 12: Inhoudsopgave
en: Instructions for Use ..........1 bg: Инструкции...
Pagina 13: En: Instructions For Use
Amplatzer™ Valvular Plug III en: Instructions for Use Device Description The Amplatzer™ Valvular Plug III is a self-expandable nitinol mesh occlusion device. The device has a radiopaque marker band at each end and a screw attachment at one end for attaching to the delivery wire.
Pagina 14 Warnings • The use of multiple occluders to treat a single paravalvular leak has not been studied. • This device was sterilized with ethylene oxide and is for single use only. Do not reuse or resterilize this device. Attempts to resterilize this device can cause a malfunction, insufficient sterilization, or harm to the patient.
Pagina 15: Potential Adverse Events
implanted to address paravalvular leakage, in combination with the referenced valves, can be safely scanned in an MR system under the following conditions: - Static magnetic field of 1.5 Tesla (1.5T) or 3.0-Tesla (3.0T) - Maximum spatial gradient field of 19 T/m (1900 G/cm) - Maximum MR system reported, whole-body averaged specific absorption rate (SAR) of 2.0 W/kg (normal operating mode) Under the scan conditions defined above, the device is expected to produce a...
Pagina 16 Note: If the inner diameter of the original access catheter is sufficient for the selected device size, that catheter may be used for device delivery. It is recommended to select a catheter that has a straight or multipurpose tip curve configuration.
Pagina 17 • Use solid biohazard waste procedures to discard devices. Warranty Abbott Medical warrants to buyer that, for a period equal to the validated shelf life of the product, this product shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer’s instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship.
Pagina 18: Bg: Инструкции За Употреба
Valvular Plug III Amplatzer™ bg: Инструкции за употреба Описание на устройството Valvular Plug III на Amplatzer™ представлява саморазширяващо се устройство за затваряне, изработено от никел-титанова мрежа. Устройството има рентгенонепроницаема маркерна лента на всеки край и винтова приставка в единия край за прикрепяне към водача. Към нитиноловата мрежа на устройството е зашит рентгенонепроницаем...
Pagina 19 • Пациентите, при които малката ос на паравалвуларното изтичане е по-голяма от малката ос на най-голямото устройство Valvular Plug III Amplatzer™ (т.е. ширината на паравалвуларното изтичане надвишава ширината на най-голямото налично устройство Valvular Plug III Amplatzer™); • Пациенти с паравалвуларни изтичания от подмяна на транскатетерна аортна или митрална...
Pagina 20 – Решението за продължаване на антитромбоцитната терапия след шест месеца е по усмотрение на лекаря въз основа на индивидуалните показания, рискове и предимства. – За профилактика на ендокардита могат да бъдат приемани и антибиотици. • Ако след процедурата има подозрения за повторно появяване на паравалвуларно изтичане...
Pagina 21 Указания за употреба Материали, препоръчвани за употреба с Valvular Plug ІІI Amplatzer™: • Въвеждащ катетър, подходящ за размера на устройството, указан в таблица 1 в Приложение A: Допълнителна информация. (Ако желаете, за въвеждането на устройството може да използвате въвеждащ маншон; в такъв случай, уверете се, че...
Pagina 22 хванете водача близо до накрайника на зареждащото устройство и изтеглете водача в проксимална посока, за да приберете устройството в зареждащото устройство. Устройството е правилно заредено, когато е изцяло сгънато в зареждащото устройство и периферната маркираща лента се намира на не повече...
Pagina 23 Задължението на Abbott Medical по смисъла на тази гаранция се ограничава до подмяната или поправката на това изделие по избор на фирмата, в завода на устройството, ако то бъде върнато на Abbott Medical в рамките на гаранционния срок и след като неизправността на изделието бъде потвърдена от производителя.
Pagina 24: Bp: Instruções De Uso
Amplatzer™ Valvular Plug III bp: Instruções de uso Descrição do dispositivo O Amplatzer™ Valvular Plug III é um dispositivo de oclusão de malha de nitinol autoexpansível. O dispositivo possui uma faixa de marcador radiopaco em cada extremidade e uma fixação do parafuso em uma extremidade para prender ao cabo liberador.
Pagina 25 • Pacientes pediátricos; • Pacientes em choque cardiogênico ou em descompensação aguda de insuficiência cardíaca; ou • Pacientes com mielodisplasia. Alertas • O uso de vários oclusores no tratamento de um único vazamento paravalvar não foi estudado. • Este dispositivo foi esterilizado com óxido de etileno e deve ser utilizado uma única vez.
Pagina 26 Testes não clínicos demonstraram que os dispositivos AVP III implantados em conjunto com as válvulas da série Masters são RM condicionadas. Um paciente com dispositivo(s) AVP III implantado(s) para corrigir vazamento paravalvar, em combinação com as válvulas referenciadas, pode ser examinado com segurança em um sistema de RM nas seguintes condições: - Campo magnético estático de 1,5 Tesla (1,5 T) ou 3,0 Tesla (3,0 T) - Campo máximo de gradiente espacial de 19 T/m (1900 G/cm)
Pagina 27 3. Selecione um cateter liberador com as dimensões listadas na Table 1 no Apêndice A: Informações suplementares. Os tamanhos franceses são dados como referência. Consulte a etiqueta do cateter liberador para encontrar o diâmetro interno (ID) e verifique se é suficiente para acomodar o dispositivo. Observação: Se o diâmetro interno do cateter de acesso original for suficiente para o tamanho do dispositivo selecionado, esse cateter poderá...
Pagina 28 • Use procedimentos de resíduos sólidos de risco biológico para descartar dispositivos. Garantia A Abbott Medical garante ao comprador que, por um período equivalente à vida útil validada do produto, este produto atenderá às suas especificações estabelecidas pelo fabricante quando utilizado de acordo com as instruções do fabricante e deve estar livre de defeitos em materiais e acabamentos.
Pagina 29: Bs: Uputstvo Za Upotrebu
Amplatzer™ Valvular Plug III bs: Uputstvo za upotrebu Opis uređaja Amplatzer™ Valvular plug III je samošireći okluzivni uređaj od nitinolske mreže. Uređaj na svakom kraju ima trake otporne za zračenje, a na jednom kraju navojni priključak za spajanje na uvodnu žicu. Na nitinolsku mrežu uređaja prišiven je platinski marker otporan na zračenje, centriran na uzdužnoj osi na rubu distalnog proširenja, koja ukazuje na orijentaciju uređaja u paravalvularnom prostoru.
Pagina 30 • Pacijente s mijelodisplazijom Upozorenja • Korištenje više okludera za tretiranje jednog paravalvularnog propuštanja nije ispitano. • Uređaj je steriliziran etilenoksidom i namijenjen je samo jednokratnoj upotrebi. Nemojte ponovo upotrebljavati ili ponovo sterilizirati uređaj. Pokušaji ponovne sterilizacije uređaja mogu uzrokovati kvar, nedovoljnu sterilnost ili mogu naškoditi pacijentu. •...
Pagina 31 - Maksimalni prostorni gradijent polja od 19 T/m (1900 G/cm) - Maksimalna specifična stopa apsorpcije (SAR) zabilježena MR sistemom i uprosječena na čitavo tijelo od 2,0 W/kg (normalni način rada) U uslovima skeniranja koji su prethodno opisani očekuje se da će uređaj proizvesti maksimalno povećanje temperature od 3 °C ili manje nakon 15 minuta neprekidnog skeniranja.
Pagina 32 Napomena: Ako veličina unutrašnjeg prečnika originalnog pristupnog katetera odgovara veličini odabranog uređaja, kateter se može koristiti za uvođenje uređaja. Preporučuje se odabir katetera s ravnom ili višenamjenskom konfiguracijom zakrivljenog vrha. 4. Pristupite mjestu paravulvularnog propuštanja i uradite angiogram primjenom standardne tehnike za mjerenje krvnog suda na mjestu gdje želite izvršiti okluziju. 5.
Pagina 33: Odlaganje Otpada
• Ambalaža i uputstva za upotrebu se mogu reciklirati. Odložite svu ambalažu u skladu sa propisima. • Uređaji se mogu vratiti kompaniji Abbott Medical radi odlaganja u otpad. Za uputstva se obratite predstavniku kompanije Abbott Medical ili pošaljite poruku e-pošte na returns@amplatzer.com.
Pagina 34: Cs: Návod K Použití
Amplatzer™ Valvular Plug III cs: Návod k použití Popis zařízení Amplatzer™ Valvular Plug III je samoexpandibilní síťový uzávěr z nitinolu. Nástroj má na obou koncích rentgenkontrastní proužek se značkou a na jednom konci šroubovací spoj, který slouží k připojení zaváděcího drátu. Rentgenkontrastní platinová značka je přišita k síťovému uzávěru z nitinolu ve směru dlouhé...
Pagina 35 Varování • Použití více uzávěrů k léčbě jednoho paravalvulárního úniku nebylo zkoumáno. • Tento nástroj byl sterilizován etylenoxidem a je určen výhradně pro jedno použití. Nepoužívejte ani nesterilizujte opakovaně. Pokusy o opakovanou sterilizaci nástroje mohou způsobit jeho nefunkčnost, nedostatečnou sterilitu nebo poranění pacienta. •...
Pagina 36 Za výše specifikovaných podmínek vyšetření se pro zařízení předpokládá maximální vzestup teploty o 3 °C či méně po 15 minutách kontinuálního vyšetřování. Při neklinickém testování sahá obrazový artefakt způsobený zařízením radiálně až do vzdálenosti 1,8 cm od zařízení při jeho zobrazení pulzní sekvencí gradientního echa systémem MR s polem 1,5 T a 3,6 cm při jeho zobrazení...
Pagina 37 7. Připravte nástroj k použití: - Zkontrolujte vnější sterilní vak a ujistěte se, že není otevřen ani poškozen. Nástroj nepoužívejte, pokud je sterilní obal otevřen nebo poškozen. Uvědomte si, že uvnitř sterilního pouzdra je valvulární uzávěr krytý ochranným obalem, který nemá být uzavřen.
Pagina 38 Likvidace • Krabice a Návod k použití jsou recyklovatelné. Veškerý obalový materiál zlikvidujte patřičným způsobem. • Nástroj lze vrátit společnosti Abbott Medical za účelem likvidace. Další instrukce získáte od zástupce společnosti Abbott Medical nebo na adrese returns@amplatzer.com. • Nástroj zlikvidujte v souladu s postupy pro likvidaci nebezpečných pevných biologických odpadů.
Pagina 39: Da: Brugsanvisning
Amplatzer™ valvulær prop III da: Brugsanvisning Beskrivelse af anordningen Amplatzer™ valvulær prop III er en selvudvidende okklusionsanordning af nitinol-trådnet. Anordningen har et røntgenfast markørbånd i hver ende og en skruefastgøring i den ene ende beregnet til fastgøring af indføringswiren. En radiofast markør af platin er fastsyet til anordningens nitinol-trådnet.
Pagina 40 • Patienter i kardiogent shock eller i akut dekompensation af hjertesvigt. eller • Patienter med myelodysplasi. Advarsler • Brug af flere lukkeanordninger til behandling af en enkelt paravalvulær lækage er ikke undersøgt. • Anordningen er steriliseret med ethylenoxid og er udelukkende beregnet til engangsbrug.
Pagina 41 • MR Conditional Ikke-klinisk testning har påvist, at AVPIII-enheder, der implanteres sammen med klapper i Masters Series, er MR Conditional. En patient, der har fået AVPIII-enhed(er) implanteret som følge af paravalvulær lækage, i kombination med de omtalte klapper, kan scannes sikkert i et MR-system under følgende betingelser: - Statisk magnetfelt på...
Pagina 42 2. Sørg for, at okklusionsstedet er langt nok til at give plads til den implanterede anordning uden utilsigtet kompromittering af klapfunktionen eller obstruktion af koronararterierne. Tabel 1 i Bilag A: Supplerende oplysninger anfører anordningens mål i ukomprimeret tilstand. Bemærk, at anordningen bliver længere, når den implanteres i en klap.
Pagina 43 • Overhold standardprocedurer for fast biologisk risikoaffald ved bortskaffelse af anordninger. Garanti Abbott Medical garanterer over for køberen, at produktet i en periode, der svarer til produktets validerede lagerholdbarhed, vil overholde de produktspecifikationer, der er etableret af producenten, når produktet anvendes i overensstemmelse med producentens brugsanvisning, samt at det vil være uden fejl i såvel materialer som udførelse.
Pagina 44: De: Gebrauchsanweisung
Amplatzer™ Valvular Plug III de: Gebrauchsanweisung Beschreibung Bei dem Amplatzer™ Valvular Plug III handelt es sich um einen selbstexpandierenden Okkluder aus Nitinolgeflecht. Das Implantat verfügt über strahlendichte Markierungsbänder an beiden Enden und einen Schraubanschluss für einen Einführdraht. Entlang der Längsachse am Rand des distalen Lappens ist eine strahlendichte Platinmarkierung in das Nitinolgeflecht eingenäht, welche die Ausrichtung des Implantats im paravalvulären Raum erkennen lässt.
Pagina 45 • Patienten, bei denen die kürzere Achse des paravalvulären Lecks über die kürzere Achse des größten Amplatzer™ Valvular Plug III-Implantats hinausgeht (d. h. die Breite des paravalvulären Lecks ist größer als die Breite des größten verfügbaren Amplatzer™ Valvular Plug III-Implantats); •...
Pagina 46 • Besteht nach dem Eingriff der Verdacht auf ein Wiederauftreten eines paravalvulären Lecks (z. B. erneute oder fortbestehende Symptome von Herzinsuffizienz und/oder einer Hämolyse), sollte der Patient seinen Arzt aufsuchen. • Gebrauch bei bestimmten Populationen: - Schwangere – Strahlenexposition auf den Fötus und die Mutter so gering wie möglich halten.
Pagina 47 • Y-connector Kit • 20-ml-Spritze mit steriler Kochsalzlösung Verfahren 1. Nachdem die Diagnose eines paravalvulären Lecks gestellt und dessen Position, Form und Größe unter Verwendung von TEE, TTE, CT oder anderen geeigneten Bildgebungsverfahren bestimmt wurde, wählen Sie ein Implantat unter Verwendung der Größenbestimmungstabelle (Tabelle 2) in Anhang A: Ergänzende Informationen.
Pagina 48: Entsorgung
• Karton und Gebrauchsanweisung können der Wiederverwertung zugeführt werden. Bitte sämtliches Verpackungsmaterial vorschriftsgemäß entsorgen. • Die Produkte können zur Entsorgung an Abbott Medical zurückgegeben werden. Wenden Sie sich an einen Außendienstmitarbeiter von Abbott Medical oder an returns@amplatzer.com, um weitere Anweisungen zu erhalten.
Pagina 49: Garantie
Haltbarkeitsdauer die vom Hersteller festgelegten Produktspezifikationen erfüllt, vorausgesetzt, dass das Produkt gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers verwendet wurde, und dass es frei von Material- und Herstellungsfehlern ist. Abbott Medical ist im Rahmen dieser Gewährleistung nur dazu verpflichtet, für defekt befundene Produkte nach eigenem Ermessen zu ersetzen oder zu reparieren, wenn diese innerhalb der Garantiezeit an Abbott Medical gesendet wurden.
Pagina 50: El: Οδηγίες Χρήσης
Βαλβιδικό βύσμα Amplatzer™ III el: Οδηγίες χρήσης Περιγραφή συσκευής Το βαλβιδικό βύσμα Amplatzer™ ΙΙΙ είναι μια αυτο-επεκτεινόμενη συσκευή απόφραξης από πλέγμα νιτινόλης. Η συσκευή έχει ακτινοσκιερούς δείκτες σε κάθε άκρο και ένα προσάρτημα βίδας στο ένα άκρο για σύνδεση στο σύρμα τοποθέτησης. Ένας ακτινοσκιερός δείκτης από πλατίνα...
Pagina 51 • Ασθενείς στους οποίους ο ελάσσων άξονας της παραβαλβιδικής διαφυγής υπερβαίνει τον ελάσσονα άξονα της μεγαλύτερης συσκευής βαλβιδικού βύσματος Amplatzer™ III (δηλαδή, το πλάτος της παραβαλβιδικής διαφυγής υπερβαίνει το πλάτος της μεγαλύτερης διαθέσιμης συσκευής αγγειακού βύσματος Amplatzer™ III), • Ασθενείς με παραβαλβιδικές διαφυγές από διακαθετηριακή αντικατάσταση αορτικής ή μιτροειδούς...
Pagina 52 • Εάν υπάρχουν υποψίες για επανεμφάνιση μιας παραβαλβιδικής διαφυγής μετά τη διαδικασία (για παράδειγμα, σε περίπτωση επανεμφάνισης ή εμμονής των συμπτωμάτων καρδιακής ανεπάρκειας ή/και αιμόλυσης), ο ασθενής θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον ιατρό του. • Χρήση σε ειδικές ομάδες ατόμων: - Κύηση...
Pagina 53 Οδηγίες χρήσης Συνιστώμενα υλικά για χρήση με το βαλβιδικό βύσμα Amplatzer™ III: • Καθετήρας τοποθέτησης κατάλληλος για το μέγεθος της συσκευής όπως υποδεικνύεται στον Πίνακας 1 στο Παράρτημα A: Συμπληρωματικές πληροφορίες. (Εάν το προτιμάτε, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε θηκάρι τοποθέτησης για την τοποθέτηση της συσκευής. Βεβαιωθείτε...
Pagina 54 εισαγωγέα και οι περιφερικοί δείκτες δεν απέχουν περισσότερο από 1 cm από το περιφερικό άκρο του εισαγωγέα. 10. Μην ανασύρετε τη συσκευή σε τέτοια απόσταση ώστε το περιφερικό άκρο της συσκευής να απέχει περισσότερο από 1 cm από το περιφερικό άκρο του εισαγωγέα.
Pagina 55 απόρριψη των συσκευών. Εγγύηση Η Abbott Medical εγγυάται στον αγοραστή ότι, για περίοδο ίση με τη βεβαιωμένη διάρκεια ζωής του προϊόντος, αυτό το προϊόν θα ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές προϊόντος τις οποίες έχει ορίσει ο κατασκευαστής, όταν αυτό χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες...
Pagina 56: Es: Instrucciones De Uso
Valvular Plug III Amplatzer™ es: Instrucciones de uso Descripción del dispositivo Valvular Plug III Amplatzer™ es un dispositivo oclusor autoexpandible hecho de malla de nitinol. El dispositivo tiene una banda marcadora radiopaca en cada extremo y un manguito roscado en un extremo para acoplarse al cable portador. Hay un marcador radiopaco de platino cosido a la malla de nitinol del dispositivo, centrado en el eje largo al borde del lóbulo distal, para indicar la orientación del dispositivo en el espacio paravalvular.
Pagina 57 • Pacientes pediátricos • Pacientes en choque cardiogénico o en descompensación aguda de la insuficiencia cardíaca • Pacientes con mielodisplasia Advertencias • No se ha estudiado el uso de múltiples oclusores para tratar una sola fuga paravalvular. • El dispositivo se ha esterilizado con óxido de etileno y es para un solo uso. No vuelva a utilizar o esterilizar este dispositivo.
Pagina 58: Modo De Empleo
• Uso en grupos específicos de personas: - Embarazadas: reducir a un mínimo la exposición a la radiación del feto y de la madre. - Madres lactantes: no se ha evaluado cuantitativamente la presencia de residuos metalúrgicos en la leche materna. •...
Pagina 59 Procedimiento 1. Después de haber diagnosticado la presencia de una fuga paravalvular y de haber determinado su ubicación, forma y tamaño usando ETE, ETT, TAC u otras modalidades de obtención de imágenes apropiadas, seleccione un dispositivo usando la tabla de selección de tamaño (tabla 2) en el Apéndice A: Información complementaria.
Pagina 60 • El cartón y las instrucciones de uso son reciclables. Elimine todos los materiales de embalaje según proceda. • Para la eliminación de los dispositivos, estos se pueden enviar a Abbott Medical. Para obtener las instrucciones, póngase en contacto con un representante de Abbott Medical o mande un correo a returns@amplatzer.com.
Pagina 61 La obligación de Abbott Medical con respecto a la garantía se limita a la sustitución o reparación de este producto en fábrica a su elección si se envía a Abbott Medical dentro del período de garantía y después de confirmarse que el...
Pagina 62: Et: Kasutusjuhend
Amplatzer™ Valvular Plug III et: kasutusjuhend Seadme kirjeldus Amplatzer™ Valvular Plug III on nitinooltraatvõrgust valmistatud iselaienev sulgemisseade. Seadme otstes on röntgenkontrastsed markerribad ja ühes otsas kruvikinnitus paigalduskaabli fikseerimiseks. Röntgenkontrastne plaatinamarker on õmmeldud seadme nitinooltraatvõrgu külge ja tsentreeritud pikal teljel distaalse ülasagara servas, et osutada seadme suunda paravalvulaarses alas.
Pagina 63 • Kardiogeenses šokis või südamepuudulikkuse ägeda dekompensatsiooniga patsiendid. • Müelodüsplaasiaga patsiendid. Hoiatused • Mitme sulguri kasutamist ühe paravalvulaarse lekke ravimiseks pole uuritud. • Seade on steriliseeritud etüleenoksiidiga ja mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Seadet ei tohi uuesti kasutada ega steriliseerida. Uuesti steriliseerimise katsed võivad põhjustada seadme tõrkeid, ebapiisavat steriliseerimist või kahjustada patsienti.
Pagina 64 – Maksimaalne magnetresonantssüsteemi kogu keha keskmine erineelduvuskiirus (Sk) 2,0 W/kg (tavapärases töörežiimis) Ülalkirjeldatud skannimistingimuste kohaselt tekitab seade eeldatavalt maksimaalse temperatuuritõusu, mis on vähem või võrdne 3 °C pärast 15 minutit pidevat skannimist. Mittekliinilistes katsetes ulatus seadme põhjustatud moonutus kujutisel seadmest radiaalselt üles kuni 1,8 cm ja 3,6 cm (vastavalt), kui pildindati gradientkaja sekventsiga 1,5 teslases süsteemis ning spinnkaja sekventsiga 3,0 teslases süsteemis.
Pagina 65 5. Liigutage juhtekateetrit üle juhtetraadi edasi kuni distaalne ots on sulgemiskoha esiserval. 6. Eemaldage juhtetraat. 7. Valmistage seade kasutamiseks ette, järgides alltoodud samme. – Kontrollige steriilset (välimist) kotti ja veenduge, et see oleks avamata ja kahjustamata. Ärge kasutage seadet, kui steriilne kott on avatud või kahjustatud. Arvestage, et steriilses kotis on valvulaarne sulgur kaetud kaitsekestaga, mis ei pea olema suletud.
Pagina 66 • Seadmete hävitamiseks kasutage tahkete biojäätmete utiliseerimisprotseduure. Garantii Abbott Medical annab ostjale garantii, et see toode vastab säilitusajaga võrdse perioodi vältel tootja spetsifikatsioonidele, kui seda kasutatakse tootja kasutusjuhendi järgi, ja sellel ei ole materjali- ega valmistusdefekte. Ettevõtte Abbott Medical kohustused selle garantii raames on piiratud tema valikul seadme vahetamise või remontimisega tehases, kui toode...
Pagina 67: Fi: Käyttöohjeet
Amplatzer™ Valvular Plug III fi: Käyttöohjeet Laitteen kuvaus Amplatzer™ Valvular Plug III -läppätulppa on itsestään laajenevaan nitinoliverkkoon perustuva sulkulaite. Laitteen molemmissa päissä on röntgenpositiiviset merkkirenkaat ja toisessa päässä on ruuvikiinnitin sisäänviejälankaa varten. Röntgenpositiivinen platinamerkki on neulottu laitteen nitinoliverkkoon ja se on keskitetty pitkälle akselille distaalilohkon reunaan, jotta se ilmaisee laitteen asennon paravalvulaarisessa tilassa.
Pagina 68 • potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki tai akuutti sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio tai • potilaat, joilla on myelodysplasia. Varoitukset • Useiden sulkulaitteiden käyttöä yhden paravalvulaarisen vuodon hoitoon ei ole tutkittu. • Laite on steriloitu eteenioksidilla ja kertakäyttöinen. Laitetta ei saa käyttää eikä steriloida uudelleen.
Pagina 69 • Ehdollisesti MR-turvallinen Ei-kliininen testaus on osoittanut, että AVPIII-laitteet implantoituna yhdessä Masters- sarjan läppien kanssa ovat ehdollisesti MR-turvallisia. Potilas, jolle on implantoitu AVPIII-laite (tai laitteita) paravalvulaarisen vuodon hoitoa varten, ja lisäksi edellä mainittuja läppiä, voidaan kuvata turvallisesti magneettikuvausjärjestelmällä seuraavissa olosuhteissa: - staattinen magneettikenttä...
Pagina 70 3. Valitse sisäänvientikatetri. Taulukko 1 kohdassa Liite A: Lisätietoja sisältää katetrien mitat. French-koot annetaan viitteeksi. Katso sisäläpimitta (ID) sisäänvientikatetrin merkinnöistä ja varmista, että se on riittävän suuri laitteelle. Huomautus: Jos alkuperäisen sisäänvientikatetrin sisäläpimitta on riittävä valitulle laitekoolle, sitä voidaan käyttää laitteen sisäänvientiin. On suositeltavaa valita katetri, jossa on suora tai monikäyttöinen kärjen kaaren kokoonpano.
Pagina 71: Käytöstäpoisto Ja Hävittäminen
Käytöstäpoisto ja hävittäminen • Pakkauslaatikko ja käyttöohjeet ovat kierrätettäviä. Hävitä kaikki pakkausmateriaalit asiaankuuluvalla tavalla. • Laitteet voi palauttaa Abbott Medicalille hävitettäviksi. Lisätietoja saa ottamalla yhteyttä Abbott Medicalin edustajaan tai osoitteeseen returns@amplatzer.com. • Hävitä laitteet kiinteitä biovaarallisia jätteitä koskevien menetelmien mukaisesti.
Pagina 72: Fr: Mode D'emploi
Amplatzer™ Valvular Plug III fr : Mode d’emploi Description du dispositif L'Amplatzer™ Valvular Plug III est un dispositif d’occlusion fait d’un treillis de nitinol autodéployable. Le dispositif a un repère radio-opaque à chaque extrémité et une fixation à vis à une extrémité pour l’attacher au guide porteur. Un marqueur en platine radio-opaque est cousu au treillis en nitinol du dispositif, centré...
Pagina 73: Avertissements
• Les patients présentant des fuites paravalvulaires à la suite d’un remplacement de valve aortique ou mitrale transcathétérale (TAVR ou TMVR) ou des fuites paravalvulaires à la suite d’une réparation chirurgicale de la valve (comme une annuloplastie avec anneau) ; •...
Pagina 74: Événements Indésirables Potentiels
• Utilisation sur des populations spécifiques : - Grossesse – Réduire au maximum l’exposition du fœtus et de la mère aux rayonnements. - Allaitement – Aucune évaluation quantitative n'a été réalisée en ce qui concerne la présence de substances pouvant passer dans le lait maternel. •...
Pagina 75 Procédure 1. Après avoir diagnostiqué la présence d’une fuite paravalvulaire et déterminé son emplacement, sa forme et sa taille à l’aide de TEE, TTE, CT ou d’autres modalités d’imagerie appropriées, sélectionner un dispositif en utilisant le tableau de sélection de taille (Tableau 2) de Annexe A: Informations complémentaires. Noter que les tailles de dispositif recommandées dans le tableau de sélection de taille sont 20 % supérieures à...
Pagina 76: Élimination
à la réparation du produit, à sa discrétion et dans son usine, si celui-ci est retourné durant la période de garantie à Abbott Medical et après confirmation du défaut par le fabricant.
Pagina 77: Hr: Upute Za Uporabu
Amplatzer™ Valvular Plug III hr: Upute za uporabu Opis uređaja Amplatzer™ Valvular Plug III je samošireći okluder od nitinolske mrežice. Uređaj na svakoj strani ima rendgenski kontrastnu vrpcu markera, a na jednom kraju se nalazi navojni priključak za spajanje na uvodnu žicu. Na nitinolsku mrežicu uređaja prišiven je rendgenski kontrastni platinasti marker, centriran po uzdužnoj osi na obodu distalnog proširenja, koja pokazuje orijentaciju uređaja u paravalvularnom prostoru.
Pagina 78 Upozorenja • Uporaba više okludera u liječenju jednog paravalvularnog curenja nije ispitana. • Ovaj je uređaj steriliziran etilen-oksidom i namijenjen je samo jednokratnoj uporabi. Nemojte ponovo upotrebljavati ili ponovno sterilizirati uređaj. Pokušaji ponovne sterilizacije uređaja mogu uzrokovati kvar, nedovoljnu sterilnost ili mogu ozlijediti pacijenta.
Pagina 79 - maksimalna specifična stopa apsorpcije (SAR), zabilježena MR sustavom i uprosječena na čitavo tijelo u iznosu od 2,0 W/kg (normalni način rada) S obzirom na gore navedene uvjete skeniranja, očekuje se da će uređaj postići maksimalni porast temperature manji od ili jednak 3°C nakon 15 minuta neprekidnog skeniranja.
Pagina 80 4. Pristupite paravalvularnom curenju i izvedite angiografiju s pomoću standardnih tehnika za vizualizaciju željenog mjesta okluzije. 5. Pomičite uvodni kateter preko uvodne žice sve dok distalni vrh ne dođe do vodećeg ruba mjesta okluzije. 6. Uklonite uvodnu žicu. 7. Pripremite uređaj za uporabu: - Pregledajte sterilnu (vanjsku) vrećicu i provjerite je li zatvorena i neoštećena.
Pagina 81 Obveza tvrtke Abbott Medical prema ovom jamstvu ograničena je na zamjenu ili popravak ovog proizvoda u tvornici tvrtke ako proizvod bude vraćen u jamstvenom roku u tvrtku Abbott Medical i nakon što proizvođač potvrdi da je neispravan.
Pagina 82: Javallatok És Felhasználás
Amplatzer™ Valvular Plug III hu: Használati útmutató Az eszköz leírása Az Amplatzer™ Valvular Plug III öntáguló, nitinolhálóból készült okklúziós eszköz. Az eszköz mindkét végén sugárfogó jelölősávval, az egyik végén pedig a bevezetődrót rögzítéséhez egy csavarmenetes csatlakozóval van ellátva. Az eszköz nitinolhálójába egy sugárfogó platinajelölés van szőve, amely a hosszú...
Pagina 83 • kardiogén sokkban vagy akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél; vagy • mielodiszpláziás betegeknél. Figyelmeztetések • Egyetlen paravalvuláris szivárgás több elzáróeszközzel történő kezelését még nem vizsgálták. • Az eszközt etilén-oxiddal sterilizálták, és kizárólag egyszer használható fel. Ne használja fel ismételten, és ne sterilizálja újra az eszközt. Az eszköz újrasterilizálására tett kísérletek az eszköz meghibásodását, nem kielégítő...
Pagina 84: Hu: Használati Utasítás
• MR-környezetben feltételesen biztonságos Nem klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Masters Series billentyűkkel együtt beültetett AVP III készülékek MR-feltételesek. A paravalvularis szivárgás kezelésére beültetett AVP III készülék(ek)kel és a feltüntetett billentyűkkel rendelkező betegek az alábbi követelményeknek megfelelő MR-rendszerben biztonságosan vizsgálhatóak: - Statikus mágneses tér: 1,5 tesla (1,5 T) vagy 3,0 tesla (3,0 T) - A mágneses tér maximális gradiense 19 T/m (1900 G/cm) - Az MR-rendszer által okozott, teljes testre átlagolt maximális specifikus...
Pagina 85 3. Válasszon egy felhelyezőkatétert az A.függelék: Kiegészítő információk 1. táblázat ában felsorolt méretekkel. A French méretek tájékoztatásul vannak megadva. A felhelyezőkatéter belső átmérőjét (ID) a katéter címkéjén találja: gondoskodjon arról, hogy kellő méretű legyen az eszköz befogadásához. Megjegyzés: Ha az eredeti feltárókatéter belső átmérője elégséges a kiválasztott eszközmérethez, akkor a katéter használható...
Pagina 86: Hulladékkezelés
Jótállás Az Abbott Medical garantálja a vevő számára, hogy a termék az igazolt felhasználhatósági időtartama alatt megfelel a gyártó által megadott specifikációknak, ha használata a gyártó használati utasításainak megfelelően történik, illetve hogy mentes a kidolgozásbeli és anyaghibáktól.
Pagina 87: It: Istruzioni Per L'uso
Amplatzer™ Valvular Plug III it: Istruzioni per l’uso Descrizione del dispositivo Valvular Plug III Amplatzer™ è un dispositivo di occlusione autoespansibile, realizzato in maglia di nitinolo. Dispone di un marker radiopaco su ciascuna delle estremità e di un attacco a vite per un filo di introduzione su una delle estremità. Alla maglia di nitinolo del dispositivo è...
Pagina 88 • Pazienti con perdite paravalvolari da una sostituzione di valvola aortica o mitrale transcatetere (TAVR o TMVR) o perdite paravalvolari dalla riparazione chirurgica della valvola (come l’annuloplastica con anelli). • Pazienti pediatrici. • Pazienti in shock cardiogeno o in scompenso acuto da insufficienza cardiaca. •...
Pagina 89 • Uso in popolazioni specifiche: - Gravidanza – Ridurre al minimo l’esposizione alle radiazioni sia del feto sia della madre. - Allattamento – La presenza di contaminanti nel latte materno non è stata valutata quantitativamente. • Sicuro per la risonanza magnetica in condizioni specifiche Test non clinici hanno dimostrato che i dispositivi AVP III impiantati in combinazione con le valvole della Masters Series sono a compatibilità...
Pagina 90 Procedura 1. Dopo aver diagnosticato la presenza di una perdita paravalvolare e averne determinato la posizione, la forma e le dimensioni utilizzando TEE, TTE, CT o altre modalità di imaging appropriate, selezionare un dispositivo utilizzando la tabella di dimensionamento (Tabella 2) in Appendice A: Informazioni supplementari. Tenere presente che le dimensioni consigliate per il dispositivo nella tabella di dimensionamento sono maggiori del 20% rispetto all’area corrispondente da occludere.
Pagina 91 • La scatola e le istruzioni per l’uso sono riciclabili. Smaltire tutti i materiali di imballaggio in modo appropriato. • I dispositivi possono essere restituiti ad Abbott Medical per lo smaltimento. Contattare un rappresentante Abbott Medical o scrivere all’indirizzo returns@amplatzer.com per istruzioni.
Pagina 92 Gli obblighi di Abbott Medical ai sensi della presente garanzia si limitano, a discrezione dell’azienda, alla riparazione o alla sostituzione in fabbrica del prodotto, se restituito ad Abbott Medical entro il periodo di garanzia e dopo che il produttore ha confermato i difetti.
Pagina 93: Ko: 사용 설명서
Amplatzer ™ 판막 플러그 III ko: 사용 설명서 기기 설명 Amplatzer™ 판막 플러그 III는 자가 팽창 니티놀 메시 폐색기입니다. 기기에는 각 끝에 방사선 비투과성 표식 밴드가 있으며, 한쪽 끝에는 전달 와이어에 부착하는 용도인 나사 부착물이 있 습니다. 기기의 니티놀 메시에 꿰매여 있는 방사선 비투과성 백금 표식은 말단부 로브의 가장 자리에서...
Pagina 94 경고 • 하나의 판막 주위 누출을 치료하는 데 여러 개의 폐색기를 사용하는 경우는 연구된 바가 없습니다. • 본 기기는 에틸렌옥사이드로 멸균 처리되었으며 일회용입니다. 이 기기를 재사용하거나 재멸균하지 마십시오. 이 기기를 재멸균하려고 하면 오작동, 불충분한 멸균 또는 환자에 대한 피해를 초래할 수 있습니다. •...
Pagina 95 위에 정의된 스캔 조건에서는 15분 동안 연속 스캔 후 기기에서 발생하는 최대 온도 상 승이 3°C 이하일 것으로 예상됩니다. 비임상 검사 결과에 따르면, 1.5T MR 시스템에서 경사 에코 전기 자극 시퀀스로 영상을 촬영하고 3.0T MR 시스템에서 스핀 에코 전기 자극 시퀀스로 영상을 촬영할 때 기기에 서...
Pagina 96 7. 기기 사용 준비 사항: - 멸균(외부) 파우치가 개봉되었거나 손상되었는지 확인하십시오. 멸균 파우치가 개 봉되었거나 손상된 경우 기기를 사용하지 마십시오. 멸균 파우치 안에 판막 플러그 가 보호 슬리브로 덮여 있으며 슬리브는 밀봉 상태가 아닙니다. - 멸균 파우치를 조심스럽게 열고 구성품이 손상되지 않았는지 확인하십시오. 손상 된...
Pagina 97 로 반송된 제품에 제조상의 결함이 있는 것으로 확인되는 경우, 선택에 따라 제조업체에서 제 품을 교환 또는 수리하는 것으로 제한됩니다. Abbott Medical은 본 보증에 명시적으로 규정한 것 이외에 판매 또는 특정 목적에 부합하기 위 한 보증을 포함한, 명시적 또는 묵시적인 어떤 종류의 진술이나 보증도 부인합니다.
Pagina 98: Lt: Naudojimo Instrukcija
Amplatzer™ Valvular Plug III lt: Naudojimo instrukcijos Prietaiso aprašymas „Amplatzer™ Valvular Plug III“ yra išsiplečiantis nitinolio tinklelio okliuzijos prietaisas. Prietaisas turi rentgenokontrastinę žymeklio juostą kiekviename gale ir varžtu prisukamą priedą įvedimo vielai pritvirtinti viename gale. Rentgenokontrastinis platinos žymeklis yra prisiūtas prie prietaiso nitinolio tinklelio, centruotas ilgoje ašyje prie distalinės skilties krašto, kad būtų...
Pagina 99: Atsargumo Priemonės
• pacientams, sergantiems mielodisplazija. Įspėjimai • Kelių uždariklių naudojimas vienam nuotėkiui šalia vožtuvo gydyti nebuvo tirtas. • Šis prietaisas sterilizuotas etileno oksidu ir skirtas naudoti tik vieną kartą. Šio prietaiso pakartotinai nenaudokite ir nesterilizuokite. Pakartotinai sterilizuotas prietaisas gali veikti netinkamai, būti nepakankamai sterilus ar sužaloti pacientą. •...
Pagina 100 - Maksimalus erdvinis gradiento laukas – 19 T/m (1900 G/cm) - Maksimali užregistruota MR sistemos vidutinė viso kūno savitosios energijos absorbavimo norma (SAR) – 2,0 W/kg (normaliu darbo režimu) Esant anksčiau apibrėžtoms nuskaitymo sąlygoms, tikėtina, kad nuskaitant 15 minučių be pertraukų, prietaiso temperatūra nepakils daugiau kaip 3 °C. Atliekant neklinikinius bandymus naudojant gradiento aido impulsų...
Pagina 101 4. Pasiekite nuotėkį prie vožtuvo ir naudodami standartinį metodą atlikite angiogramą pageidaujamai okliuzijos vietai vizualizuoti. 5. Stumkite įvedimo kateterį virš kreipiamosios vielos, kol distalinis galas bus okliuzijos vietos priekiniame krašte. 6. Išimkite kreipiamąją vielą. 7. Paruoškite prietaisą naudoti toliau nurodytu būdu. - Patikrinkite sterilią...
Pagina 102 Išmetimas • Kartoninė pakuotė ir naudojimo instrukcijos yra perdirbamos. Tinkamai šalinkite visas pakuotės medžiagas. • Išmestinus įtaisus galima grąžinti „Abbott Medical“. Nurodymų kreipkitės į „Abbott Medical“ atstovą arba el. paštu returns@amplatzer.com. • Išmesdami įtaisus laikykitės kietųjų biologiškai pavojingų medžiagų išmetimo procedūros reikalavimų.
Pagina 103: Lv: Lietošanas Instrukcija
Amplatzer™ Valvular Plug III lv: Lietošanas instrukcija Ierīces apraksts Amplatzer™ Valvular Plug III ir pašizvērses noslēgšanas ierīce, kas izgatavota no nitinola tīkliņa. Ierīcei abos galos ir rentgenkontrastējošas marķierjoslas un vienā galā ir mikroskrūve ievadīšanas stīgas pievienošanai. Platīna rentgenkontrastējošs marķieris ir piešūts ierīces nitinola tīkliņam, centrēts garenasī...
Pagina 104: Piesardzības Pasākumi
• pacienti, kam ir kardiogēns šoks vai akūta dekompensācija sirds mazspējas gadījumā; vai • pacienti ar mielodisplāziju. Brīdinājumi • Nav pētīta vairāku nosprostotāju lietošana vienas paravalvulāru noplūdes ārstēšanai. • Šī ierīce tika sterilizēta ar etilēnoksīdu un ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Šo ierīci nedrīkst lietot un sterilizēt atkārtoti.
Pagina 105: Iespējamās Nevēlamās Blakusparādības
un arī norādītie vārsti, var droši skenēt magnētiskās rezonanses sistēmā tālāk norādītajos apstākļos. - Statiskais magnētiskais lauks ir 1,5 teslas (1,5 T) vai 3,0 teslas (3,0 T). - Maksimālais telpiskā gradienta lauks ir 19 T/m (1900 G/cm). - Maksimālais magnētiskās rezonanses sistēmas norādītais visa ķermeņa vidējais īpašās absorbcijas koeficients (SAR) ir 2,0 W/kg (normāls darbības režīms).
Pagina 106 Piezīme. Ja orientālā piekļuves katetra iekšējais diametrs ir pietiekams izvēlētajam ierīces izmēram, tad šo katetru var izmantot ierīces ievadīšanai. Ieteicams izvēlēties tādu katetru, kam ir taisna vai daudzfunkciju gala izliekuma konfigurācija. 4. Piekļūstiet paravalvulārajai sūcei un veiciet angiogrammu, izmantojot standarta paņēmienu vēlamās nosprostojuma vietas vizualizācijai.
Pagina 107 Iznīcināšana • Iepakojumu un lietošanas instrukcijas var utilizēt. Iznīciniet visus iepakojuma materiālus atbilstošā veidā. • Lai atbrīvotos no ierīcēm, tās var nodot atpakaļ uzņēmumam Abbott Medical. Lai saņemtu noradījumus, sazinieties ar Abbott Medical pārstāvi vai rakstiet uz e-pasta adresi returns@amplatzer.com.
Pagina 108: Beschrijving Van Het Hulpmiddel
Amplatzer™ Valvular Plug III nl: Gebruiksinstructies Beschrijving van het hulpmiddel De Amplatzer™ Valvular Plug III is een zelfexpanderend occlusiehulpmiddel van nitinolgaas. Het hulpmiddel heeft aan beide uiteinden een radiopake markeerband en een schroefbevestiging aan één kant voor bevestiging aan de plaatsingsdraad. Een radiopake platinamarkering is aan het nitinolgaas van het hulpmiddel gestikt, midden op de lengteas aan de rand van de distale flap, om de oriëntatie aan te geven van het hulpmiddel in de ruimte rond de hartklep.
Pagina 109: Voorzorgsmaatregelen
• Patiënten met lekken tussen weefsel en klepprothese door een transkatheter aorta- of mitralisklepvervanging (TAVR of TMVR) of lekken tussen weefsel en klepprothese door chirurgisch herstel van de klep (zoals annuloplastie met ringen); • Patiënten die nog kind zijn; • Patiënten in cardiogene shock of in acute decompensatie van hartfalen; of •...
Pagina 110: Mogelijke Bijwerkingen
• Toepassing bij specifieke populaties: - Zwangerschap – de foetus en de moeder moeten zo min mogelijk aan straling worden blootgesteld. - Borstvoeding – de aanwezigheid van lekstoffen in moedermelk is niet kwantitatief beoordeeld. • MR-conditioneel Niet-klinische tests hebben uitgewezen dat de AVP III-hulpmiddelen bij implantatie in combinatie met de Masters Series-kleppen onder voorwaarden MR-veilig zijn.
Pagina 111 Procedure 1. Nadat de aanwezigheid van een lek tussen weefsel en klepprothese is vastgesteld en de locatie, vorm en afmetingen zijn bepaald met TEE, TTE, CT of andere geschikte beeldvormingsmethoden, selecteert u een hulpmiddel met de maatbepalingstabel (Tabel 2) in Bijlage A: Aanvullende informatie. Merk op dat de aanbevolen apparaatgroottes die in de maatbepalingstabel staan, 20% groter zijn in oppervlak dan het overeenkomende gebied dat moet worden afgesloten.
Pagina 112 • Hulpmiddelen kunnen voor afvoer naar Abbott Medical worden teruggestuurd. Neem voor instructies contact op met een vertegenwoordiger van Abbott Medical of via returns@amplatzer.com. • Volg de standaardprocedures voor vast biologisch besmet afval om hulpmiddelen weg...
Pagina 113 Abbott Medical en in diens fabriek, indien het product binnen de garantieperiode aan Abbott Medical wordt teruggestuurd en na bevestiging van het defect door de fabrikant.
Pagina 114: No: Bruksanvisning
Amplatzer™ valvulær plugg III no: Bruksanvisning Beskrivelse av utstyret Amplatzer™ valvulær plugg III er en selvutvidende lukkeanordning med nitinolnett. Enheten har et røntgentett markørbånd i hver ende og et skruefeste i den ene enden for festing til innføringstråden. En røntgentett platinamarkør er sydd inn i enhetens nitinolnett, midt på den lange aksen i kanten av den distale lappen, for å...
Pagina 115 Advarsler • Bruk av flere lukkeanordninger for å behandle én enkelt paravalvulær lekkasje er ikke undersøkt. • Denne enheten er sterilisert med etylenoksid og er kun beregnet for engangsbruk. Den må ikke brukes på nytt eller resteriliseres. Forsøk på å resterilisere denne enheten kan føre til funksjonsfeil, utilstrekkelig sterilisering eller pasientskade.
Pagina 116: Bruksveiledning
korrigere paravalvulær lekkasje, i kombinasjon med de nevnte ventilene, kan trygt skannes i et MR-system under følgende betingelser: - Statisk magnetfelt på 1,5 Tesla (1,5 T) eller 3,0 Tesla (3,0 T) - Maksimal romlig feltgradient på 19 T/m (1900 G/cm) - Maksimal MR-system rapportert, spesifikk absorpsjonsrate (helkropp) (SAR) på...
Pagina 117 4. Få tilgang til den paravalvulære lekkasjen og utfør et angiogram ved bruk av standard teknikk for å visualisere det ønskede okklusjonsstedet. 5. Før frem innføringskateteret over ledevaieren til den distale spissen er ved den fremre kanten av okklusjonsstedet. 6. Fjern ledevaieren. 7.
Pagina 118: Kassering
Abbott Medical forpliktelse under denne garantien er begrenset til å erstatte eller reparere etter eget valg, på sin egen fabrikk, dette produktet hvis det returneres innenfor garantiperioden til Abbott Medical, og så...
Pagina 119: Pl: Instrukcja Użytkowania
Amplatzer™ Valvular Plug III pl: Instrukcja użytkowania Opis urządzenia Amplatzer™ Valvular Plug III jest samorozprężającym się urządzeniem wykonanym z nitynolowej siatki. Na każdym z końców implantu znajduje się opaska znacznika radiologicznego, a na jednym z końców śrubka mocująca implant do drutu wprowadzającego.
Pagina 120: Środki Ostrożności
• pacjenci, u których oś mała przecieku okołozastawkowego przekracza długość osi małej największego rozmiaru urządzenia Amplatzer™ Valvular Plug III (tj. szerokość przecieku okołozastawkowego przekracza szerokość największego dostępnego rozmiaru urządzenia Amplatzer™ Valvular Plug III); • pacjenci z przeciekiem okołozastawkowym spowodowanym przezcewnikową wymianą zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej lub przeciekiem okołozastawkowym spowodowanym chirurgiczną...
Pagina 121 przeciwpłytkowego, takiego jak aspiryna w dawce od 75 mg do 325 mg dziennie przez co najmniej sześć miesięcy po wszczepieniu. – Decyzja o kontynuacji leczenia przeciwpłytkowego po upływie sześciu miesięcy należy do lekarza i musi uwzględniać indywidualne wskazania, korzyści oraz ryzyko.
Pagina 122 rozwarstwienie aorty, tamponada, skrzeplina, udar, w tym przemijający napad niedokrwienny, oraz śmierć w wyniku zdarzenia niepożądanego. Wskazówki dotyczące użytkowania Materiały zalecane do użytku z urządzeniem Amplatzer™ Valvular Plug III: • Cewnik wprowadzający, odpowiedni do rozmiaru implantu wg wskazań zawartych w tabeli 1 w załączniku A: Informacje uzupełniające. (Do wprowadzenia implantu można również...
Pagina 123 Utylizacja urządzenia • Karton i instrukcję użytkowania można przerabiać wtórnie. Wszystkie materiały opakowaniowe należy wyrzucić w odpowiedni sposób. • Przyrządy można zwracać do utylizacji firmie Abbott Medical. Instrukcji udziela przedstawiciel firmy Abbott Medical; można je także uzyskać pisząc na adres: returns@amplatzer.com.
Pagina 124 Na mocy niniejszej gwarancji zobowiązania firmy Abbott Medical ograniczają się do wymiany lub naprawy tego produktu, w zależności od decyzji podjętej przez firmę, pod warunkiem że zostanie on zwrócony do Abbott Medical w okresie gwarancji oraz zostanie uznany przez producenta za uszkodzony.
Pagina 125: Pt: Instruções De Utilização
Amplatzer™ Valvular Plug III pt: Instruções de utilização Descrição do dispositivo O Amplatzer™ Valvular Plug III consiste num dispositivo de oclusão auto-expansível de rede de nitinol. O dispositivo tem uma faixa de marcação radiopaca em cada extremidade e uma fixação de parafuso numa extremidade, para ligação ao fio de colocação.
Pagina 126 • Doentes pediátricos; • Doentes em choque cardiogénico ou descompensação aguda da insuficiência cardíaca; ou • Doentes com mielodisplasia Advertências • A utilização de vários dispositivos de oclusão para tratar uma única fuga paravalvular não foi estudada. • Este dispositivo foi esterilizado por óxido de etileno e destina-se apenas a uma única utilização.
Pagina 127 • Condicional para RM Testes não clínicos demonstraram que os dispositivos AVPIII implantados em conjunto com válvulas série Masters são condicionais para RM. Um paciente com um ou vários dispositivos AVPIII implantados para gestão de fuga paravalvular, em conjunto com as válvulas referidas, pode ser examinado em segurança num sistema de RM nas seguintes condições: - Campo magnético estático de 1,5 Tesla (1,5 T) ou 3,0 Tesla (3,0 T)
Pagina 128 2. Certifique-se de que o local de oclusão é suficientemente longo para acomodar o dispositivo implantado sem interferir acidentalmente com a função da válvula ou obstruir as artérias coronárias. A Tabela 1 no Anexo A: Informações suplementares indica as dimensões do dispositivo quando o mesmo não está comprimido. Tenha em atenção que o comprimento do dispositivo aumenta quando está...
Pagina 129 A obrigação da Abbott Medical ao abrigo desta garantia está limitada à substituição ou reparação, à sua discrição e na sua fábrica, deste produto caso seja devolvido durante o período de garantia à...
Pagina 130 Dispozitivul de embolizare vasculară Amplatzer™ Valvular Plug III ro: Anexă la Instrucțiunile de utilizare Descrierea dispozitivului Dispozitivul de embolizare vasculară Amplatzer™ Valvular Plug III este un dispozitiv autoexpandabil de ocluzionare cu plasă din nitinol. Dispozitivul conține un marcaj radioopac la fiecare capăt și un accesoriu cu șurub la un capăt, pentru fixarea firului de livrare. Un marcaj radioopac din platină...
Pagina 131 • Pacienții cu scurgeri paravalvulare de la un transcateter aortic sau o înlocuire de valvă mitrală (TAVR sau TMVR) sau cu scurgeri paravalvulare de la reparațiile chirurgicale ale valvei (cum ar fi anuloplastia cu inele); • Pacienții pediatrici; • Pacienții în șoc cardiogenic sau în decompensare acută a insuficienței cardiace; sau •...
Pagina 132: Instrucțiuni De Utilizare
• Utilizarea la populații specifice: - Sarcină – Reduceți la minimum expunerea la radiații a fătului și mamei. - Mame care alăptează – Nu există o evaluare cantitativă a prezenței substanțelor ce pot trece în laptele mamei. • Siguranță RM condiționată Testarea non-clinică...
Pagina 133 Anexa A: Informații suplimentare. Rețineți că dimensiunile recomandate ale dispozitivului, din graficul de mărimi, au o suprafață cu 20% mai mare în comparație cu zona corespunzătoare de închis. 2. Asigurați-vă că locația de închidere este suficient de lungă pentru dispozitivul implantat, fără...
Pagina 134 și de execuție. Obligația Abbott Medical conform acestei garanții se limitează la înlocuirea sau remedierea, după opțiunea sa, în propria unitate de producție, a acestui produs dacă este returnat în perioada de garanție la Abbott Medical și după ce s-a confirmat de către producător că este defect.
Pagina 135 Клапанная заглушка Amplatzer™ Valvular Plug III ru: Инструкция по эксплуатации Описание изделия Клапанная заглушка Amplatzer™ Valvular Plug III представляет собой саморазворачивающийся окклюдер из нитиноловой сетки. Устройство имеет рентгеноконтрастные маркировочные полоски на каждом конце, и на одном из них — резьбовой штифт, предназначенный для присоединения доставочного проводника. Рентгеноконтрастная...
Pagina 136 • пациентам, у которых размер вертикальной плоскости паравальвулярной утечки превышает размер вертикальной плоскости наибольшего устройства Amplatzer™ Valvular Plug III (то есть ширина паравальвулярной утечки больше ширины наибольшего доступного устройства Amplatzer™ Valvular Plug III); • пациентам с паравальвулярной утечкой, возникшей в результате транскатетерной замены...
Pagina 137 по 75–325 мг ежедневно в течение как минимум шести месяцев после имплантации. - Решение о продолжении антитромбоцитарной терапии дольше шести месяцев остается на усмотрение врача, исходя из индивидуальных показаний, рисков и пользы. - Кроме того, для профилактики эндокардитa можно назначить антибиотики. •...
Pagina 138 атриовентрикулярная блокада; повреждение коронарной артерии, перфорация сердца, острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность; перфорация желудочка, расслоение аорты, тампонада; тромб, инсульт, в том числе транзиторная ишемическая атака, а также смерть в результате нежелательного явления. Указания по использованию Компоненты, рекомендуемые к использованию с клапанной заглушкой Amplatzer™ Valvular Plug III: •...
Pagina 139 8. Вытяните загрузчик из кольцевого держателя так, чтобы обнажился участок доставочного проводника. 9. Погрузите устройство и наконечник загрузчика в стерильный физиологический раствор. Удерживая загрузчик, возьмитесь за доставочный проводник в районе втулки загрузчика и потяните проводник в проксимальном направлении, чтобы устройство вошло в загрузчик. Устройство заправлено правильно, если оно целиком...
Pagina 140 • Коробка и инструкция по эксплуатации подлежат повторной переработке. Утилизируйте все упаковочные материалы соответствующим образом. • Устройства можно вернуть в компанию Abbott Medical для утилизации. Для получения инструкций обратитесь к представителю компании Abbott Medical или отправьте электронное письмо по адресу returns@amplatzer.com.
Pagina 141: Sk: Návod Na Použitie
Uzáver Amplatzer™ Valvular Plug III sk: Návod na použitie Popis telieska Uzáver Amplatzer™ Valvular Plug III je samorozpínacie oklúzne teliesko z nitinolovej drôtenej sieťoviny. Teliesko má na oboch koncoch RTG-kontrastnú indikačnú pásku a na jednom konci má závit na pripojenie k navádzaciemu drôtu. RTG-kontrastná platinová páska je prišitá...
Pagina 142 • pediatrických pacientov; • pacientov v kardiogénnom šoku alebo s akútne dekompenzovaným srdcovým zlyhávaním; alebo • pacientov s myelodyspláziou. Varovania • Použitie viacerých okluzorov na ošetrenie jednej paravalvulárnej netesnosti nebolo odskúšané. • Toto zariadenie bolo sterilizované etylénoxidom a je určené len na jedno použitie. Zariadenie opakovane nepoužívajte ani ho opakovane nesterilizujte.
Pagina 143 • Podmienečne bezpečné v prostredí MR Neklinické testovanie preukázalo, že telieska AVP III implantované v spojení s chlopňami Masters Series sú podmienečne bezpečné v prostredí MR. Pacienta s telieskom (telieskami) AVP III implantovaným na odstránenie paravalvulárnej netestnosti v kombinácii s uvedenými chlopňami možno bezpečne skenovať v systéme MR za nasledujúcich podmienok: –...
Pagina 144 koronárnych artérií. Tabuľka 1 v časti Príloha A: Doplňujúce informácie uvádza rozmery telieska v nestlačenom stave. Upozorňujeme, že teliesko sa po implantovaní do chlopne predĺži a tento nárast dĺžky bude závisieť od paravalvulárnej netesnosti, priľahlého tkaniva a sutúr z anulu. 3.
Pagina 145 • Papierový obal a návod na použitie sú recyklovateľné. Obalový materiál zlikvidujte náležitým spôsobom. • Zariadenia môžete zaslať späť spoločnosti Abbott Medical, ktorá sa postará o ich likvidáciu. Potrebné pokyny získate od zástupcu spoločnosti Abbott Medical alebo na e-mailovej adrese returns@amplatzer.com.
Pagina 146: Sl: Navodila Za Uporabo
Amplatzer™ Valvular Plug III sl: Navodila za uporabo Opis pripomočka Pripomoček Amplatzer™ Valvular Plug III je samorazširljivi pripomoček za zapiranje z nitinolno mrežico. Pripomoček ima radioneprepusten označevalni obroček na obeh koncih in vijačni priključek na enem koncu za priključitev uvajalne žice. Na sredini vzdolžne osi je na robu distalnega režnja nitinolne mrežice pripomočka prišita radioneprepustna platinasta oznaka, ki kaže usmeritev pripomočka v paravulvarnem prostoru.
Pagina 147 • bolniki v kardiogenem šoku ali akutni dekompenzaciji srčnega popuščanja ali • bolniki z mielodisplazijo. Opozorila • Uporaba več okludatorjev za zdravljenje enega samega paravalvularnega puščanja ni bila raziskana. • Ta pripomoček je bil steriliziran z etilenoksidom in je namenjen samo za enkratno uporabo.
Pagina 148 vsajenimi pripomočki AVP III, namenjenimi obvladovanju paravalvularnega puščanja, v kombinaciji z navedenimi zaklopkami, lahko varno slikate z MR-sistemom pod naslednjimi pogoji: - statično magnetno polje 1,5 Tesla (1,5 T) ali 3,0 Tesla (3,0 T), - največje prostorsko gradientno magnetno polje 19 T/m (1900 G/cm), - največja povprečna stopnja specifične absorpcije (SAR) za celo telo, ki jo prikaže MR-sistem, je 2,0 W/kg (v normalnem načinu delovanja).
Pagina 149 referenca. Za notranji premer (ID) si oglejte oznako uvajalnega katetra in poskrbite, da zadostuje za sprejem pripomočka. Opomba: Če je notranji premer originalnega uvajalnega katetra zadosten za izbrano velikost pripomočka, se kateter lahko uporabi za uvajanje pripomočka. Priporočeno je izbrati kateter, ki ima ravno ali večnamensko obliko krivulje konice. 4.
Pagina 150: Odstranjevanje
Jamstvo Družba Abbott Medical kupcu jamči, da bo v obdobju, ki je enako dolgo potrjenemu roku trajanja tega izdelka, ta ustrezal vsem tehničnim specifikacijam, ki jih navaja izdelovalec, če se bo uporabljal skladno z izdelovalčevimi navodili za uporabo, in da bo izdelek brez napak v materialu ali izdelavi.
Pagina 151: Sq: Udhëzime Për Përdorim
Bllokuesi i valvulave Amplatzer™ III sq: Udhëzime për përdorim Përshkrimi i pajisjes Bllokuesi i valvulave Amplatzer™ III është një pajisje okluduese me rrjetëz nitinoli me vetëzgjerim. Pajisja ka një shirit shënjues radioopak në secilin skaj dhe një lidhëse me vidhosje në njërin skaj për ta lidhur me telin vendosës. Një shënjues radioopak prej platini është...
Pagina 152 • Pacientët në shok kardiogjenik ose në dekompensim akut të insuficiencës së zemrës; • Pacientët me mielodisplazi. Paralajmërime • Përdorimi i shumë okluduesve për të trajtuar një vrimë të vetme paravalvulare nuk është studiuar. • Kjo pajisje është sterilizuar me oksid etileni dhe është vetëm për një përdorim. Mos e ripërdorni ose mos e risterilizoni këtë...
Pagina 153 • Të kushtëzuara nga MR-ja Testimet joklinike kanë demonstruar se pajisjet AVP III të implantuara së bashku me valvulat Masters Series janë të kushtëzuara nga MR-ja. Një pacient që ka të implantuar një ose disa pajisje AVP III për të adresuar rrjedhjen paravalvulare, në kombinim me valvulat e përmendura, mund të...
Pagina 154 koronare. Tabelën 1 te Shtojca A: Informacione shtesë rendit përmasat e pajisjes kur nuk është e ngjeshur. Vini re se pajisja do të zgjatet kur të implantohet në valvul dhe rritja e gjatësisë do të ndryshojë në varësi të vrimës paravalvulare, indit ngjitur me të...
Pagina 155 • Përdorni procedurat e mbetjeve të forta me rrezik biologjik për të asgjësuar pajisjet. Garancia Abbott Medical i garanton blerësit se për një periudhë kohe të njëjtë me jetëgjatësinë e vërtetuar të përdorimit, ky produkt do të plotësojë specifikimet e produktit të vendosura nga prodhuesi kur përdoret në...
Pagina 156: Sr: Uputstvo Za Upotrebu
Amplatzer™ Valvular Plug III sr: Uputstvo za upotrebu Opis medicinskog sredstva Amplatzer™ Valvular Plug III je samoproširivo medicinsko sredstvo za okluziju izrađeno od nitinolske mrežice. Medicinsko sredstvo ima radionepropusnu traku marker na svakom kraju i vijčani priključak na jednom kraju za pričvršćivanje na žicu za plasiranje. Radionepropusni marker od platine ušiven je u nitinolsku mrežicu sredstva, centriran na dugačkoj osi na ivici distalnog lobusa i ukazuje na orijentaciju sredstva u paravalvularnom prostoru.
Pagina 157 • Pacijenata sa mijelodisplazijom Upozorenja • Nije proučeno korišćenje više medicinskih sredstava za okluziju za lečenje jednog paravalvularnog curenja. • Ovo medicinsko sredstvo je sterilisano etilen oksidom i predviđeno je samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovo koristiti niti ponovo sterilisati ovo medicinsko sredstvo.
Pagina 158 • Uslovno bezbedno korišćenje u MR okruženju U nekliničkom testiranju je dokazano da je medicinsko sredstvo AVP III koje je implantirano zajedno sa Masters Series zaliscima uslovno bezbedno za korišćenje u okruženju za snimanje magnetnom rezonancom. Pacijent kom su ugrađena medicinska sredstva AVP III radi kontrolisanja paravalvularnog curenja u kombinaciji sa navedenim zaliscima može bezbedno da se skenira sistemom za snimanje magnetnom rezonancom pod sledećim uslovima:...
Pagina 159 2. Uverite se da je mesto okluzije dovoljne dužine da bi odgovaralo ugrađenom medicinskom sredstvu bez slučajnog ometanja funkcije valvule ili opstrukcije koronarnih arterija. Tabela 1 u Dodatak A: Dodatne informacije navodi dimenzije medicinskog sredstva kada nije komprimovano. Imajte u vidu da će se medicinsko sredstvo izdužiti prilikom ugradnje u valvulu, i da će povećanje dužine varirati u zavisnosti od paravalvularnog curenja, susednog tkiva i šavova iz anulusa.
Pagina 160: Odlaganje U Otpad
čvrstom stanju. Garancija Abbott Medical garantuje kupcu da će ovaj proizvod, u periodu jednakom potvrđenom roku trajanja proizvoda, ispunjavati specifikacije proizvoda koje je naveo proizvođač kada se ona koristi u skladu sa uputstvima proizvođača i da neće imati grešaka u materijalu i izradi.
Pagina 161: Sv: Bruksanvisning
Amplatzer™ valvulär plugg III sv: Bruksanvisning Beskrivning av enheten Amplatzer™ valvulär plugg III är en självexpanderande ocklusionsanordning av nitinolnät. Enheten har ett röntgentätt markörband i vardera ände och ett skruvfäste i ena änden där införingsledaren kan fästas. En röntgentät platinamarkör är insydd i enhetens nät, centrerad på...
Pagina 162 Varningar • Användning av flera ocklusionsanordningar för att behandla ett paravalvulärt läckage har inte studerats. • Denna enhet har steriliserats med etylenoxid och är endast avsedd för engångsbruk. Den får inte återanvändas eller omsteriliseras. Försök att omsterilisera enheten kan leda till funktionsfel, otillräcklig sterilisering eller skada på patienten. •...
Pagina 163 Icke-kliniska tester har visat att AVPIII-enheter som implanteras tillsammans med Masters Series-klaffar är villkorligt MR-säkra. En patient med en eller flera AVPIII- enheter implanterade för att behandla paravalvulärt läckage, i kombination med de angivna klaffarna, kan skannas säkert i ett MR-system under följande förutsättningar: - Statiskt magnetfält på...
Pagina 164 Obs! Om den ursprungliga åtkomstkateterns innerdiameter är tillräckligt stor för den valda enhetsstorleken kan katetern användas för att föra in enheten. Det rekommenderas att välja en kateter som har en rak spets eller en spets med universalkrökning. 4. Bered åtkomst till det paravalvulära läckaget och utför ett angiogram med en standardmetod för att visualisera det önskade ocklusionsstället.
Pagina 165 • Följ rutinerna för fast miljöfarligt avfall när dessa enheter ska kasseras. Garanti Abbott Medical garanterar köparen att denna produkt, under en period som är lika lång som produktens validerade hållbarhetstid, uppfyller de produktspecifikationer som fastställts av tillverkaren när produkten används i enlighet med tillverkarens bruksanvisning, och att produkten är fri från defekter i material och utförande.
Pagina 166 Amplatzer™ Valvular Plug III tr: Kullanım Talimatları Cihazın Tanımı Amplatzer™ Valvular Plug III, Nitinol örgülü malzemeden yapılmış, kendi kendine genişleyen bir oklüzyon cihazıdır. Cihaz, her ucunda radyopak işaret şeritleri ve bir ucunda da taşıma teli için bir vida bağlantısı içerir. Paravalvüler alandaki doğrultusunu belirtmek için, cihazın nitinol örgüsüne distal lobun kenarında uzun eksende ortalanmış...
Pagina 167 Uyarılar • Tek bir paravalvüler kaçağı tedavi etmek için birden fazla oklüder kullanılması araştırılmamıştır. • Bu cihaz, etilen oksit ile sterilize edilmiştir ve tek kullanımlıktır. Bu cihazı tekrar kullanmayın veya tekrar sterilize etmeyin. Bu cihazı tekrar sterilize etmeye yönelik girişimler arızaya, yetersiz sterilizasyona veya hastanın zarar görmesine neden olabilir. •...
Pagina 168: Potansiyel Advers Olaylar
- Maksimum MR sistemi tarafından rapor edilen tüm vücut ortalamalı spesifik absorpsiyon oranı (SAR), 2,0 W/kg (normal çalışma modu). Yukarıda belirtilen tarama koşulları altında cihazın, 15 dakikalık sürekli tarama sonrasında 3°C’den az ya da bu değere eşit maksimum sıcaklık artışı üretmesi beklenir Klinik olmayan testlerde, cihazdan kaynaklanan görüntü...
Pagina 169 5. Taşıma kateterinin distal ucu oklüzyon yerinin ön kenarına gelene kadar, kateteri kılavuz tel üzerinde ilerletin. 6. Kılavuz teli çıkartın. 7. Cihazı kullanıma hazırlayın: - Steril (dış) torbayı dikkatle inceleyerek hasarsız ve açılmamış olduğunu teyit edin. Steril torba açılmış veya hasar görmüşse cihazı kullanmayın. Steril torbanın içinde valvüler tapa, kapatılması...
Pagina 170 ömrüne eşit bir süre boyunca, üretici tarafından tespit edilmiş ürün spesifikasyonlarını karşılayacağını ve malzeme ve işçilik kusurları içermeyeceğini satın alana garanti eder. Eğer ürün garanti dönemi içinde Abbott Medical’a iade edilirse ve ürünün kusurlu olduğu üretici tarafından tespit edilirse, Abbott Medical’in bu garanti altındaki yükümlülüğü, seçme hakkı...
Pagina 171: Zh:使用说明
Amplatzer™ 瓣膜塞 III zh:使用说明设备说明 Amplatzer™ 瓣膜塞 III 是可自膨胀的镍钛合金网状封堵设备。此设备在每端都有不透射线标记带，并且在一端有螺钉附件，用于连接到递送导丝。不透射线的铂标记缝合到此设备的镍钛合金网，在远端叶的边缘处位于长轴的中心，以指示设备在瓣周空间中的方向。此设备在运输时会连接到塑料圈分配器中的递送导丝上。还包括一个塑料虎钳，可以连接到递送导丝以便于分离设备。有关此设备的更多信息，请参阅附录 A：补充信息中的图表。设备尺寸在表 1中提供，尺寸测量信息在表 2中提供。以下设备组件在图 1和图 2中标识：图 1 图 2 E. 标记带塑料圈分配器镍钛合金网递送导丝 G. 螺钉附件 K. 装载器 H. 铂标记设备 M. 塑料虎钳适应证和用途 Amplatzer™ 瓣膜塞 III (AVPIII) 适用于在主动脉或二尖瓣机械外科瓣膜植入术后形成的瓣周渗漏的经皮、经导管封堵。该设备适用于临床表现明显的瓣周渗漏的患者（显示心力衰竭迹...
Pagina 172 • 此产品仅限接受过标准心脏介入技术培训的医生使用。医生应确定哪些患者是使用此设备进行手术的候选者。注意事项 • 作为手术的替代方案使用 Amplatzer™ 瓣膜塞 III 治疗瓣周渗漏的决定必须由当地心脏团队根据患者的手术风险和患者的偏好仔细考虑。 • 对镍过敏的患者使用此设备会引起过敏反应。 • 长时间的手术可能会导致麻醉剂、造影剂和辐射量增加。 • 请小心使用此设备，以防止干扰先前植入的医疗设备、植入过程中瓣周空间恶化，以及损坏相邻心脏组织或已植入设备。 • 术后口服抗凝药和抗血小板治疗应根据每位患者接受抗血栓治疗的适应证来规定，同时还应考虑对每位患者的风险和好处。为之前已植入机械心脏瓣膜的患者植入 AVPIII 设备后，建议进行以下抗血栓治疗： - 按之前的处方继续对机械心脏瓣膜进行长期抗凝治疗，并在植入后至少 6 个月内使用单一抗血小板药物（如阿司匹林，每日 75-325 毫克）进行补充抗凝治疗。 - 在 6 个月后是否继续进行抗血小板治疗由医生根据各个患者的适应证以及对他们的风险和好处来决定。 - 也可考虑使用抗生素来预防心内膜炎。 • 如果在术后怀疑再次发生瓣周渗漏（例如，在心力衰竭和/或溶血症状再次出现或持续存在的情况下），患者应联系医生。...
Pagina 173 使用说明建议与 Amplatzer™ 瓣膜塞 III 配合使用的材料： • 适用于设备尺寸的递送导管，如附录 A：补充信息的表 1中所示。（如果愿意，可以使用递送鞘来递送此设备；确保导鞘的内径可以容纳表 1中指定的设备。） • Y 连接器套件 • 使用无菌盐水的 20 立方厘米注射器操作程序 1. 在诊断出存在瓣周渗漏并使用 TEE、TTE、CT 或其他适当的成像模式确定其位置、形状和大小后，使用附录 A：补充信息中的尺寸测量图表（表 2）选择设备。请注意，尺寸测量图表中推荐的设备尺寸在面积上比要封堵的相应区域大 20％。 2. 确保封堵部位足够长以容纳植入的设备，而不会意外干扰瓣膜功能或阻塞冠状动脉。附录 A：补充信息中的表 1列出了设备未压缩时的尺寸。请注意，此设备将会在植入瓣膜时延长，并且长度的增加将根据瓣周渗漏、邻近组织和瓣环缝线而变化。 3. 选择一个具有附录 A：补充信息的表 1中所列尺寸的递送导管。法国尺寸作为参考。请参阅递送导管标签以找到内径 (ID) 并确保其足以容纳设备。注：如果原始进入导管的内径足以用于所选的设备尺寸，则该导管可用于设备递送。...
Pagina 174 - 稳定导丝并重新推送递送导管，直到在导管内重新捕获设备。 - 重新定位并重新部署设备，或将设备从患者身上取出。 23. 如果设备位置令人满意： - 将塑料虎钳连接到递送导丝上，逆时针旋转递送导丝直至其与设备分离，从而脱开设备。 - 将所有递送系统组件从患者身上取出。废弃处置 • 纸箱和使用说明可回收利用。恰当处置所有包装材料。 • 可将设备返还给 Abbott Medical 进行废弃处置。有关说明，请联系 Abbott Medical 代表或发送电子邮件至 returns@amplatzer.com。 • 按照固体生物危害性废弃物处理程序来处置设备。保证在相当于产品有效期的一段时间内，Abbott Medical 向购买者保证，如果按照制造商使用说明使用，产品将符合制造商制定的产品规格，并且不会出现材料和工艺缺陷。Abbott Medical 在本担保下的义务仅限于，产品在担保期内被返还到 Abbott Medical 并经过制造商确认存在缺陷后，Abbott Medical 应自行选择对其进行返厂更换或维修。...
Pagina 175: Nút Van Iii Amplatzer
Nút Van III Amplatzer™ vi: Hướng dẫn sử dụng Mô tả Thiết bị Nút Van III AMPLATZER™ là một thiết bị bít dạng lưới nitinol tự bung. Mỗi thiết bị có một băng đánh dấu chắn xạ ở cả hai đầu và phần gắn đinh ốc ở một đầu để gắn vào dây phân phối.
Pagina 176 Cảnh báo • Chưa có nghiên cứu về việc sử dụng nhiều nút bít để điều trị lỗ rò gần van. • Thiết bị này được tiệt trùng bằng etylen oxit và chỉ được sử dụng một lần. Không tái sử dụng hoặc tái tiệt trùng thiết bị...
Pagina 177 Trong những điều kiện chụp quét xác định nêu trên, thiết bị sẽ khiến tăng nhiệt độ tối đa là dưới hoặc bằng 3ºC sau 15 phút chụp quét liên tục. Trong thử nghiệm phi lâm sàng, ảnh giả do thiết bị gây ra mở rộng từ từ lên tới 1,8cm và...
Pagina 178 7. Chuẩn bị thiết bị để sử dụng: - Kiểm tra túi nhựa (ngoài) vô trùng và xác nhận túi chưa bị mở và không hư hỏng. Không sử dụng thiết bị nếu túi nhựa vô trùng đã bị mở hoặc hư hỏng. Lưu ý rằng bên trong túi nhựa vô...
Pagina 179 • Hộp giấy và Hướng dẫn sử dụng có thể tái chế. Thải bỏ tất cả vật liệu đóng gói sao cho phù hợp. • Có thể gửi lại thiết bị cho Abbott Medical để thải bỏ. Liên lạc với đại diện của Abbott Medical hoặc returns@amplatzer.com để được hướng dẫn.
Pagina 180 Appendix A: Supplemental Information / Приложение A: Допълнителна информация / Apêndice A: Informações suplementares / Dodatak A: Dodatne informacije / Příloha A: Doplňující informace / Bilag A: Supplerende oplysninger / Anhang A: Ergänzende Informationen / Παράρτημα A: Συμπληρωματικές πληροφορίες / Apéndice A: Información complementaria / Lisa A.
Pagina 181 Table 1. Amplatzer™ Valvular Plug III Dimensions / Размери на Valvular Plug ІІI Amplatzer™/ Tabela 1. Dimensões do Amplatzer™ Valvular Plug III / Dimenzije sistema Amplatzer™ Valvular Plug III / Amplatzer™ Valvular Plug III – Rozměry / Tabel 1. Mål for Amplatzer™ valvulær prop III / Amplatzer™ Valvular Plug III – Abmessungen / Πίνακας...
Pagina 182 Figure 1. Amplatzer™ Valvular Plug III / Valvular Plug III Amplatzer™ / Figura 1. Amplatzer™ Valvular Plug III / Amplatzer™ Valvular Plug III / Amplatzer™ Valvular Plug III / Figur 1. Amplatzer™ valvulær prop III / Amplatzer™ Valvular Plug III / Εικόνα 1. Βαλβιδικό...
Pagina 183 Figure 2. Amplatzer™ Valvular Plug III Components / Компоненти на Valvular Plug ІІI Amplatzer™ / Figura 2. Componentes do Amplatzer™ Valvular Plug III / Komponente sistema Amplatzer™ Valvular Plug III / Amplatzer™ Valvular Plug III – Komponenty / Figur 2. Komponenter for Amplatzer™ valvulær prop III / Amplatzer™...
Pagina 184 Table 2. Amplatzer™ Valvular Plug III Sizing Table / Таблица за размери на Valvular Plug ІІI Amplatzer™ / Tabela 2. Tabela de dimensionamento do Amplatzer™ Valvular Plug III / Tabela veličina za Amplatzer™ Valvular Plug III / Amplatzer™ Valvular Plug III – Určení velikosti / Tabel 2. Størrelsestabel for Amplatzer™...
Pagina 188 +1 855 478 5833 +32 2 774 68 11 +1 651 756 5833 ™ Indicates a trademark of the Abbott group of companies. ‡ Indicates a third-party trademark, which is property of its respective owner. Pat. http://www.abbott.com/patents © 2020 Abbott. All Rights Reserved.

Abbott Amplatzer hartklepplug III Gebruiksinstructies

Quick Links

Gerelateerde Handleidingen voor Abbott Amplatzer hartklepplug III

Samenvatting van Inhoud voor Abbott Amplatzer hartklepplug III

Inhoudsopgave