Inhoudsopgave
Advertenties
Amplatzer™ valvulær prop III
da: Brugsanvisning
Beskrivelse af anordningen
Amplatzer™ valvulær prop III er en selvudvidende okklusionsanordning af nitinol-trådnet.
Anordningen har et røntgenfast markørbånd i hver ende og en skruefastgøring i den ene
ende beregnet til fastgøring af indføringswiren. En radiofast markør af platin er fastsyet til
anordningens nitinol-trådnet. Den sidder midt på længdeaksen ved kanten af den distale lap
for at angive anordningens placering i det paravalvulære rum.
Anordningen leveres fastgjort på en indføringswire i en ringformet dispenser. Der medfølger
også et plastskruestik, som kan fastgøres til indføringswiren, så det er nemmere at frakoble
anordningen.
Se figurerne og tabellerne i Bilag A: Supplerende oplysninger for at få yderligere oplysninger
om anordningen. Anordningens mål er angivet i Tabel 1, og oplysninger om størrelser er
angivet i Tabel 2. Følgende af anordningens komponenter er vist i Figur 1 og Figur 2:
Figur 1
E. Markørbånd
F.
Nitinol-trådnet
G. Skruefastgøring
H. Platinmarkør
Indikationer og brug
Amplatzer™ valvulær prop III (AVPIII) er beregnet til perkutan transkateterlukning af en
paravalvulær lækage, der er opstået efter kirurgisk implantation af en mekanisk aorta- eller
mitralklap. Enheden er indiceret til patienter med en klinisk signifikant paravalvulær lækage,
der viser tegn på hjertesvigt og/eller hæmolyse forbundet med paravalvulær lækage, som
nødvendiggør gentagne blodtransfusioner.
Kontraindikationer
Amplatzer™ valvulær prop III er kontraindiceret til:
• Patienter med aktiv sepsis (herunder endocarditis) og positive bloddyrkninger på
tidspunktet for indgrebet.
• Patienter med vippeklap.
• Placering nær biologisk klapprotese.
• Patienter med omfattende paravalvulær lækage (større end halvdelen af klappens omkreds).
• Patienter med intrakardiel masse, vegetation, tumor eller trombe på det sted, der
anvendes til paravalvulær lækageadgang, eller dokumenteret bevis på venøs trombe i
de kar, hvorigennem der opnås adgang til den paravalvulære lækage.
• Patienter hos hvem de kar, som adgangen til den paravalvulære lækage opnås
igennem, ikke har plads til den passende sheath-størrelse.
• Patienter med en anatomi, hvor den nødvendige størrelse af Amplatzer™ valvulær
prop III-anordningen vil påvirke andre intrakardielle eller intravaskulære strukturer som
f.eks. klapper (ud over den behandlede klap), pulmonalvener eller koronarostier.
• Patienter hos hvem den paravalvulære lækages lilleakse overstiger lilleaksen for den
største Amplatzer™ valvulær prop III-anordning (dvs. bredden af den paravalvulære
lækage overstiger bredden af den største tilgængelige Amplatzer™ valvulær prop III-
anordning).
• Patienter med paravalvulære lækager, der skyldes transkateterudskiftning af en
aorta- eller mitralklap eller paravalvulære lækager som følge af kirurgisk klapindgreb
(f.eks. annuloplastik med ringe).
• Pædiatriske patienter.
Figur 2
I.
Ringformet dispenser
J.
Indføringswire
K. Indfører
L.
Enhed
M. Plastskruestik
27
Advertenties
Inhoudsopgave
