Inhoudsopgave
Advertenties
Icke-kliniska tester har visat att AVPIII-enheter som implanteras tillsammans med
Masters Series-klaffar är villkorligt MR-säkra. En patient med en eller flera AVPIII-
enheter implanterade för att behandla paravalvulärt läckage, i kombination med de
angivna klaffarna, kan skannas säkert i ett MR-system under följande förutsättningar:
- Statiskt magnetfält på 1,5 tesla (1,5 T) eller 3,0 tesla (3,0 T).
- Maximal spatial fältgradient på 19 T/m (1 900 G/cm).
- Ett maximalt genomsnittligt SAR-värde för hela kroppen på 2,0 W/kg (normalt
driftsläge) har rapporterats av MR-system.
Vid de skanningsförhållanden som anges ovan förväntas enheten ge upphov till en
temperaturökning på mindre än eller lika med 3 °C efter 15 minuters oavbruten skanning.
Vid icke-kliniska tester gav enheten upphov till en bildartefakt som sticker ut radiellt
upp till 1,8 cm respektive 3,6 cm från enheten när den avbildas med en
gradientekopulssekvens i ett MR-system på 1,5 T och en spinnekopulssekvens i ett
MR-system på 3,0 T.
Möjliga biverkningar
Potentiella biverkningar som associeras med enheten inkluderar, men är inte begränsade till,
komplikationer relaterade till kärlåtkomststället och åtkomstrelaterade komplikationer,
inklusive pseudoaneurysm, hematom och behov av transfusion; blödning; perikardiell
utgjutning, tamponad, hemotorax, lungödem; luftemboli, pneumotorax; interferens med
klaffens funktion, kranskärlsobstruktion, försämrad hemodynamik; kvarstående,
återkommande (eller båda) klaffinsufficiens på grund av fel under ingreppet; mekaniska
klaffblad som lossnar, fraktur eller blockering som orsakar akut massiv klaffinsuffciens;
konvertering till akut operation eller behov av senare omoperation; endokardit i enheten eller
klaffen, orsakad av enhetsinfektion; enhets- eller klafftrombos, enhetsembolisering,
migrering eller rubbning, klaffdebridering eller -prolaps, komplikationer på grund av
transseptal korsning som långa ingreppstider, ny eller försämrad hemolytisk anemi; akut
njurskada; kammartakykardi, kammarflimmer, arytmi, atrioventrikulär blockering;
kranskärlsskada, hjärtperforation, akut hjärtinfarkt, hjärtsvikt; kammarperforation,
aortadissektion, tamponad; tromb, stroke, inklusive transitorisk ischemisk attack, och
dödsfall orsakat av en biverkning.
Bruksanvisning
Material som rekommenderas för användning med Amplatzer™ valvulär plugg III:
• Införingskateter som är lämplig för enhetens storlek enligt Tabell 1 i Bilaga A: Ytterligare
information. (En införingshylsa kan också användas för att föra in enheten om det föredras.
Säkerställ att hylsans innerdiameter rymmer enheten enligt angivelserna i Tabell 1.)
• Y-kopplingssats
• 20 ml-spruta med steril koksaltlösning
Procedur
1. När ett paravalvulärt läckage har diagnostiserats och dess plats, form och storlek
har fastställts med hjälp av TEE, TTE, CT eller annan lämplig avbildningsmetod ska
en enhet väljas med hjälp av storlekstabellen (Tabell 2) i Bilaga A: Ytterligare
information. Observera att enhetsstorlekarna som rekommenderas i
storlekstabellen har en area som är mer än 20 % större än motsvarande area som
ska ockluderas.
2. Säkerställ att ocklusionsstället är tillräckligt långt för att rymma den implanterade
enheten utan att av misstag interferera med klaffunktionen eller blockera
koronarartärerna. Måtten som anges i Tabell 1 i Bilaga A: Ytterligare information
gäller för enheten när den är okomprimerad. Observera att enheten förlängs när
den implanteras i en klaff. Hur mycket längden ökar varierar beroende på det
specifika paravalvulära läckaget, intilliggande vävnad och suturer från annulus.
3. Välj en införingskateter med de mått som anges i Tabell 1 i Bilaga A: Ytterligare
information. French-storlekar anges som referens. Se införingskateterns märkning
för information om innerdiametern (ID) och säkerställ att den är tillräckligt stor för att
rymma enheten.
150
Advertenties
Inhoudsopgave
