Inhoudsopgave
Advertenties
- Maksimalus erdvinis gradiento laukas – 19 T/m (1900 G/cm)
- Maksimali užregistruota MR sistemos vidutinė viso kūno savitosios energijos
absorbavimo norma (SAR) – 2,0 W/kg (normaliu darbo režimu)
Esant anksčiau apibrėžtoms nuskaitymo sąlygoms, tikėtina, kad nuskaitant 15 minučių
be pertraukų, prietaiso temperatūra nepakils daugiau kaip 3 °C.
Atliekant neklinikinius bandymus naudojant gradiento aido impulsų seką 1,5 T MR
sistemoje ir nugaros aido impulsų seką 3,0 T MR sistemoje, prietaiso generuoto
vaizdinio artefakto spindulys atitinkamai nusitęsia 1,8 cm ir 3,6 cm atstumu nuo
prietaiso.
Galimi nepageidaujami reiškiniai
Galimi su šiuo prietaisu susiję nepageidaujami reiškiniai yra (tuo neapsiribojant) patekimo
prie kraujagyslių vietos ir prieigos komplikacijos, įskaitant pseudoaneurizmą, hematomą ir
perpylimo poreikį; kraujavimą; perikardo efuziją, tamponadą, hemotoraksą, plaučių edemą;
oro emboliją, pneumotoraksą; vožtuvo funkcijos trukdžius, vainikinių arterijų obstrukciją,
sutrikusią hemodinamiką; likusią, pasikartojančią (arba abi) regurgitaciją dėl nepavykusios
procedūros; mechaninio lapelio ištrūkimą, lūžį ar blokavimą, sukeliantį didžiulę ūminę
regurgitaciją; pakeitimą į skubią operaciją arba vėlesnės pakartotinės operacijos poreikį;
prietaiso ar vožtuvo endokarditą, kurį sukelia prietaiso infekcija; prietaiso ar vožtuvo
trombozę, prietaiso embolizaciją, migraciją arba išstūmimą, vožtuvo žiojėjimą arba prolapsą,
komplikacijas dėl pertvarų kirtimo, pvz., ilgesnį procedūros laiką, naują ar blogėjančią
hemolizinę anemiją; ūminį inkstų pažeidimą; skilvelių tachikardiją, skilvelių virpėjimą, aritmiją,
atrioventrikulinę blokadą; vainikinių arterijų pažeidimą, širdies perforaciją, ūminį miokardo
infarktą, širdies nepakankamumą; skilvelių perforaciją, aortos pradūrimą, tamponadą;
trombą, insultą, įskaitant trumpalaikį išeminį priepuolį, ir mirtį dėl nepageidaujamo reiškinio.
Naudojimo nurodymai
Rekomenduojamos medžiagos, skirtos naudoti su „Amplatzer™ Valvular Plug III".
• Įvedimo kateteris, tinkamas pagal prietaiso dydį, kaip nurodyta A priedas. Papildoma
informacija, Tabella 1. (Jei pageidaujama, prietaisui pristatyti gali būti naudojamas
pristatymo apvalkalas; įsitikinkite, kad vidinis apvalkalo skersmuo yra pakankamas
prietaisui apgaubti, kaip nurodyta Tabella 1.)
• Y formos jungties rinkinys
• 20 ml švirkštas su steriliu fiziologiniu tirpalu
Procedūra
1. Diagnozavę nuotėkį šalia vožtuvo ir nustatę jo vietą, formą bei dydį naudodami TEE,
TTE, KT arba kitus tinkamus vaizdavimo būdus, pasirinkite prietaisą pagal dydžių
lentelę (Tabella 2), esančią A priedas. Papildoma informacija. Atkreipkite dėmesį,
kad dydžių lentelėje rekomenduojami prietaiso dydžiai yra daugiau nei 20 %
didesnio ploto nei atitinkama užkimšimo sritis.
2. Įsitikinkite, kad užkimšimo vieta yra pakankamai ilga, kad tilptų implantuotas
prietaisas, netyčia nesutrukdant vožtuvo funkcijos ir neužkemšant vainikinių arterijų.
A priedas. Papildoma informacija esančioje Tabella 1 išvardyti prietaiso matmenys,
kai jis nesuspaustas. Atkreipkite dėmesį, kad implantuotas į vožtuvą prietaisas
pailgės, o ilgis padidės priklausomai nuo nuotėkio šalia vožtuvo, gretimų audinių ir
siūlių iš žiedo.
3. Pasirinkite įvedimo kateterį, kurio matmenys nurodyti A priedas. Papildoma
informacija esančioje Tabella 1. Prancūziški dydžiai pateikiami kaip nuoroda.
Norėdami rasti vidinį skersmenį (ID), žr. įvedimo kateterio ženklinimą ir įsitikinkite,
kad jis pakankamas prietaisui apgaubti.
Pastaba. Jei pradinės prieigos kateterio vidinis skersmuo yra pakankamas
pasirinkto dydžio prietaisui, šis kateteris gali būti naudojamas prietaisui įvesti.
Rekomenduojama pasirinkti kateterį, turintį tiesios arba daugiafunkcės antgalio
kreivės konfigūraciją.
88
Advertenties
Inhoudsopgave
