Inhoudsopgave
Advertenties
• Pacijente s mijelodisplazijom
Upozorenja
• Korištenje više okludera za tretiranje jednog paravalvularnog propuštanja nije ispitano.
• Uređaj je steriliziran etilenoksidom i namijenjen je samo jednokratnoj upotrebi. Nemojte
ponovo upotrebljavati ili ponovo sterilizirati uređaj. Pokušaji ponovne sterilizacije
uređaja mogu uzrokovati kvar, nedovoljnu sterilnost ili mogu naškoditi pacijentu.
• Ne koristite uređaj ako je sterilna ambalaža otvorena ili oštećena.
• Upotrijebiti prije ili zadnjeg dana mjeseca u kojem ističe rok trajanja odštampan na
naljepnici na ambalaži proizvoda.
• Budite spremni za situacije koje zahtijevaju uklanjanje ovog uređaja. Priprema
podrazumijeva dostupnost hirurga na mjestu vršenja zahvata.
• Ovim se uređajem trebaju služiti isključivo ljekari obučeni za izvođenje standardnih
tehnika kardioloških intervencija. Podobnost pacijenata za postupke u kojima se
upotrebljava ovaj uređaj treba ustanoviti ljekar.
Mjere opreza
• Odluka da se koristi Amplatzer™ Valvular Plug III za tretiranje paravalvularnog
propuštanja mora se pažljivo razmotriti kao alternativa operaciji od strane lokalnog
kardiološkog tima na osnovu hirurškog rizika za pacijenta i želje pacijenta.
• Ovaj uređaj može izazvati alergijsku reakciju kod pacijenata koji su alergični na nikl.
• Produženi postupci mogu izazvati povećanu izloženost anesteziji, kontrastnim
sredstvima i zračenju.
• Koristite uređaj pažljivo da bi se spriječila interakcija s prethodno ugrađenim
medicinskim uređajima, pogoršavanje paravalvularnog prostora tokom implantiranja
i oštećivanje okolnog srčanog tkiva ili već implantiranih uređaja.
• Primjena oralne antikoagulacijske i antiagregacijske terapije nakon postupka treba se
propisati u skladu s pojedinačnim indikacijama za antitrombocitnu terapiju svakog
pacijenta uz uzimanje u obzir prednosti i rizika za pojedinačne pacijente. Nakon
implantiranja uređaja AVP III kod pacijenata kojima je ranije implantiran mehanički
srčani zalistak, preporučuje se sljedeća antitrombocitna terapija:
- Nastavite s dugoročnom antikoagulacijskom terapijom za mehanički srčani
zalistak na ranije opisani način i dopunite antikoagulacijsku terapiju jednim
antiagregacijskim agentom kao što je aspirin 75 mg do 325 mg dnevno u trajanju
od najmanje šest mjeseci nakon implantiranja.
- Odluku o nastavku antiagregacijske terapije u trajanju dužem od šest mjeseci
donosi ljekar na osnovu pojedinačnih indikacija, rizika i prednosti.
- Može se razmotriti i primjena antibiotika za profilaksu endokarditisa.
• Ukoliko se posumnja na ponovnu pojavu paravalvularnog propuštanja nakon provedbe
postupka (npr. u slučaju ponovnog pojavljivanja ili perzistencije simptoma zatajenja
srca i/ili hemolize), pacijent se treba obratiti ljekaru.
• Primjena kod specifične populacije:
- Trudnoća – izlaganje fetusa i majke zračenju svedite na najmanju moguću mjeru.
- Dojilje – nije urađena kvantitativna procjena prisustva izlučive tvari u majčinom
mlijeku.
• Uslovno siguran kod pregleda MR-om
Neklinička ispitivanja su pokazala da su uređaji AVP III koji su implantirani skupa sa
zaliscima Masters Series uslovno sigurni kod pregleda MR-om. Pacijent s ugrađenim
uređajem/ima AVP III radi saniranja paravulvularnog propuštanja, u kombinaciji
s referenciranim zaliscima, može se bezbjedno skenirati u MR sistemu u sljedećim
uslovima:
- Statičko magnetno polje od 1,5 Tesla (1,5 T) ili 3,0 Tesla (3,0 T)
1. Uslovno siguran kod pregleda MR-om kako je definirano u dokumentu ASTM F 2503-13.
1
18
Advertenties
Inhoudsopgave
