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Amplatzer™ Valvular Plug III
pt: Instruções de utilização
Descrição do dispositivo
O Amplatzer™ Valvular Plug III consiste num dispositivo de oclusão auto-expansível de rede de
nitinol. O dispositivo tem uma faixa de marcação radiopaca em cada extremidade e uma fixação
de parafuso numa extremidade, para ligação ao fio de colocação. Um marcador radiopaco de
platina está costurado na rede de nitinol do dispositivo, centrado no eixo maior e na extremidade
do lóbulo distal, para indicar a orientação do dispositivo no espaço paravalvular.
O dispositivo é expedido ligado a um fio de colocação num distribuidor em anel. Também
está incluído um rotor de plástico, o qual pode ser ligado ao fio de colocação para facilitar a
separação do dispositivo.
Consulte as figuras e tabelas no Anexo A: Informações suplementares para obter mais
informações acerca do dispositivo. As dimensões do dispositivo são fornecidas na tabela
Tabela 1 e as informações sobre tamanhos são fornecidas na Tabela 2. Os seguintes
componentes do dispositivo estão identificados na Figura 1 e Figura 2:
Figura 1
E.
Faixas de marcação
F.
Rede de nitinol
G.
Fixação de parafuso
H.
Marcador de platina
Indicações e utilização
O Amplatzer™ Valvular Plug III (AVPIII) destina-se a ser utilizado no encerramento
percutâneo e transcateter de uma fuga paravalvular desenvolvida após um procedimento de
implantação de uma válvula cirúrgica mecânica aórtica ou mitral. O dispositivo é indicado
para pacientes com uma fuga paravalvular clinicamente significativa, com sinais de
insuficiência cardíaca e/ou hemólise associada a fuga paravalvular e necessidade de
transfusões de sangue recorrentes.
Contra-indicações
O Amplatzer™ Valvular Plug III está contra-indicado em:
• Doentes com sepsia activa (incluindo endocardite) com culturas de sangue positivas
na altura do procedimento;
• Doentes com válvula oscilante;
• Colocação junto a uma válvula bioprotética;
• Doentes com uma fuga paravalvular extensa (maior que metade do perímetro da válvula);
• Doentes com massa, vegetação, tumor ou trombo intracardíaco em qualquer local
utilizado no acesso à fuga paravalvular, ou evidência documentada de trombo venoso
nos vasos através dos quais é obtido acesso à fuga paravalvular;
• Doentes cuja vasculatura, através da qual é obtido acesso à fuga paravalvular, seja
inadequada para acomodar a bainha de tamanho adequado;
• Doentes com uma determinada anatomia, em que o tamanho do dispositivo
Amplatzer™ Valvular Plug III necessário interfira noutras estruturas intracardíacas ou
intravasculares, tais como válvulas (além da válvula tratada), veias pulmonares, ou
óstios coronários.
• Doentes em que o eixo menor da fuga paravalvular exceda o eixo menor do maior
dispositivo Amplatzer™ Valvular Plug III (ou seja, a largura da fuga paravalvular
excede a largura do maior dispositivo Amplatzer™ Valvular Plug III disponível);
• Doentes com fugas paravalvulares derivadas de uma substituição transcateter da
válvula aórtica ou mitral (TAVR ou TMVR) ou fugas paravalvulares derivadas da
reparação cirúrgica da válvula (p. ex., anuloplastia com anéis):
Figura 2
I.
Distribuidor em arco
J.
Fio de colocação
Dispositivo de
K.
carregamento
L.
Dispositivo
M. Rotor de plástico
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