Inhoudsopgave
Advertenties
Upozorenja
• Uporaba više okludera u liječenju jednog paravalvularnog curenja nije ispitana.
• Ovaj je uređaj steriliziran etilen-oksidom i namijenjen je samo jednokratnoj uporabi.
Nemojte ponovo upotrebljavati ili ponovno sterilizirati uređaj. Pokušaji ponovne
sterilizacije uređaja mogu uzrokovati kvar, nedovoljnu sterilnost ili mogu ozlijediti
pacijenta.
• Ne koristite uređaj ako je sterilna ambalaža otvorena ili oštećena.
• Upotrijebite do posljednjeg dana u mjesecu u kojem istječe rok trajanja označen na
vanjskoj naljepnici proizvoda.
• Pripremite se za situacije koje iziskuju uklanjanje uređaja. Pripreme uključuju pristup
kirurgu na licu mjesta.
• Uređaj smiju koristiti samo liječnici obučeni za primjenu standardnih intervencijskih
tehnika na srcu. Liječnik mora odrediti koji su pacijenti podobni za postupke u kojima se
rabi ovaj uređaj.
Mjere opreza
• Lokalni kardiološki tim mora pažljivo i na temelju kirurškog rizika i preferencije pacijenta
razmotriti odluku da se Amplatzer™ Valvular Plug III koristi u liječenju paravalvularnog
curenja kao alternativa kirurškom zahvatu.
• Uređaj može izazvati alergijsku reakciju u pacijenata alergičnih na nikal.
• Produljeni zahvati mogu uzrokovati povećano izlaganje anesteziji, kontrastnom
sredstvu i zračenju.
• Pažljivo koristite uređaj da biste izbjegli smetnje s prethodno ugrađenim medicinskim
uređajima, pogoršanje u paravalvularnom prostoru tijekom ugradnje i oštećenje
srčanog tkiva ili već ugrađenih uređaja u blizini.
• Oralnu antikoagulantnu i antiagregacijsku terapiju nakon postupka treba prepisati u
skladu s pojedinačnim indikacijama za antitrombocitnu terapiju svakog pacijenta,
uzimajući u obzir rizike i prednosti za pojedinačne pacijente. Nakon ugradnje uređaja
AVP III pacijentima s prethodno ugrađenim mehaničkim srčanim zaliskom preporučuje
se sljedeća antitrombocitna terapija:
- Nastavite s prethodno prepisanom dugoročnom antikoagulantnom terapijom za
mehanički srčani zalistak i antikoagulantnu terapiju dopunite jednim
antiagregacijskim lijekom, primjerice, 75 mg do 325 mg aspirina dnevno najmanje
šest mjeseci nakon ugradnje.
- Odluku o nastavku antiagregacijske terapije nakon isteka šest mjeseci donosi
liječnik na temelju pojedinačnih indikacija, rizika i prednosti.
- Za profilaksu endokarditisa u obzir se mogu uzeti i antibiotici.
• Ako postoji sumnja na ponovnu pojavu paravalvularnog curenja nakon postupka
(primjerice, u slučaju ponovne pojave ili ustrajnosti zatajenja srca i/ili simptoma
hemolize), pacijent bi trebao kontaktirati svog liječnika.
• Uporaba u specifičnim populacijama:
- Trudnice – smanjite izloženost fetusa i majke zračenju.
- Dojilje – nije provedena kvantitativna procjena prisutnosti izlučenih tvari u
majčinom mlijeku.
• Dopuštena uvjetna uporaba MR ("MR Conditional")
Nekliničko ispitivanje pokazalo je da su uređaji AVP III ugrađeni u kombinaciji sa
zaliscima Masters Series uvjetno sigurni za uporabu s MR-om. Pacijent s ugrađenim
uređajem/uređajima AVPII za sprječavanje paravalvularnog curenja, u kombinaciji s
navedenim zaliscima, može se sigurno skenirati u MR sustavu pod sljedećim uvjetima:
- statičko magnetsko polje od 1,5 tesla (1,5 T) ili 3,0 tesla (3,0 T)
- maksimalni prostorni gradijent polja od 19 T/m (1900 G/cm)
1. Uvjetna uporaba MR kako je definirano odredbom ASTM F 2503-13.
1
66
Advertenties
Inhoudsopgave
