Inhoudsopgave
Advertenties
Varningar
• Användning av flera ocklusionsanordningar för att behandla ett paravalvulärt läckage
har inte studerats.
• Denna enhet har steriliserats med etylenoxid och är endast avsedd för engångsbruk.
Den får inte återanvändas eller omsteriliseras. Försök att omsterilisera enheten kan
leda till funktionsfel, otillräcklig sterilisering eller skada på patienten.
• Använd inte enheten om den sterila förpackningen har öppnats eller skadats.
• Används senast den sista dagen i utgångsmånaden som anges på produktens
förpackningsetikett.
• Förbered för situationer som kräver att enheten tas ut. Förberedelsen omfattar tillgång
till en kirurg.
• Enheten får endast användas av läkare som är utbildade i standardtekniker för
hjärtingrepp. Läkaren ska bestämma vilka patienter som är kandidater för ingrepp där
denna enhet används.
Försiktighetsåtgärder
• Beslutet att använda en Amplatzer™ valvulär plugg III för att behandla ett paravalvulärt
läckage måste övervägas noga som ett alternativ till kirurgi av det lokala hjärtteamet,
baserat på patientens kirurgiska risk och patientens prefenser.
• Patienter som är allergiska mot nickel kan få en allergisk reaktion av enheten.
• Ingrepp som tar lång tid kan orsaka ökad exponering för anestesimedel, kontrastmedel
och strålning.
• Använd denna enhet med varsamhet för att förhindra interferens med tidigare
implanterade medicinska enheter, försämring av de paravalvulära utrymmena under
implantationen och skada på intilliggande hjärtvävnad eller redan implanterade
enheter.
• Antikoagulationsbehandling/trombocytaggregationshämmande behandling efter
ingreppet bör förskrivas i enlighet med de individuella indikationerna för
tromboshämmande behandling för varje patient med hänsyn till den enskilda
patientens risker och nytta. Efter implantation av AVP III-enheten hos patienter med en
tidigare implanterad mekanisk hjärtklaff rekommenderas följande tromboshämmande
behandling:
- Fortsätt med antikoagulationsbehandlingen för den mekaniska hjärtklaffen enligt
tidigare förskrivning och med tilläggsantikoagulationsbehandling med ett
trombocytaggregationshämmande medel som aspirin 75 mg till 325 mg dagligen i
minst sex månader efter implantationen.
- Beslut om fortsatt behandling med trombocythämmare efter sex månader fattas
av läkaren, baserat på individuella indikationer, risker och fördelar.
- Antibiotika kan också övervägas som endokarditprofylax.
• Om ett paravalvulärt läckage misstänks ha uppstått igen efter ingreppet (exempelvis
vid återkommande eller ihållande symtom på hjärtsvikt och/eller hemolys) ska patienten
kontakta sin läkare.
• Användning i specifika populationer:
- Graviditet: Minimera moderns och fostrets exponering för strålning.
- Ammande kvinnor: Det har inte utförts någon kvantitativ bedömning av
förekomsten av materialbeståndsdelar i bröstmjölk.
• Villkorligt MR-säker
1. MR-säker förutsatt att vissa villkor är uppfyllda ("MR Conditional") enligt definition i ASTM F
2503-13.
1
149
Advertenties
Inhoudsopgave
