Inhoudsopgave
Advertenties
Quick Links
Advertenties
Inhoudsopgave
Gerelateerde Handleidingen voor Abbott Ultiri
Samenvatting van Inhoud voor Abbott Ultiri
- Pagina 1 Ultiri ™ meetsysteem 1015082 Bedieningshandleiding...
-
Pagina 2: Deze Pagina Is Met Opzet Leeg Gelaten
DEZE PAGINA IS MET OPZET LEEG GELATEN... -
Pagina 3: Inhoudsopgave
Inhoud Verklarende lijst van symbolen ....................................1 Etikettering ..........................................4 Ultiri™-meetsysteem ........................................5 Veiligheidsinformatie........................................6 Veiligheid van patiënt en operator ........................................ 6 Vermijden van elektrische gevaren ......................................7 Draadloze communicatie ..........................................9 Elektromagnetische interferentie ........................................ 11 Samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties ................................. 11 Indicaties voor gebruik ...................................... - Pagina 4 DEZE PAGINA IS MET OPZET LEEG GELATEN...
-
Pagina 5: Verklarende Lijst Van Symbolen
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing of raadpleeg de elektronische gebruiksaanwijzing Equipotentialiteit Gelijkstroom Computernetwerk Intertek (nationaal erkend testlaboratorium) Universele seriële buspoort/stekker (USB) Raadpleeg de instructiehandleiding/het boekje Niet-ioniserende elektromagnetische straling Medisch hulpmiddel Gescheiden inzameling van afgedankte elektrische/elektronische apparatuur FCC-conformiteitsmarkering Industry Canada-identificator voor de zender Bedieningshandleiding Ultiri™-meetsysteem −Herz. 600271878 A... -
Pagina 6: Verklarende Lijst Van Symbolen (Vervolg)
Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd en raadpleeg de gebruiksaanwijzing Droog houden Limieten toegestane temperatuurschommelingen Toegestaan vochtigheidsbereik Importeur in de Europese Gemeenschap voor Ultiri™-meetsysteem Polariteit van gelijkstroomaansluiting Markering voor door UL erkende component Bedieningshandleiding Ultiri™-meetsysteem − Herz. 600271878 A... -
Pagina 7: Verklarende Lijst Van Symbolen
Verklarende lijst van symbolen (vervolg) Symbool Definitie Alleen voor gebruik binnenshuis Klasse II-apparatuur Keurmerk TÜV Rheinland Wisselstroom PSE-markering Bedieningshandleiding Ultiri™-meetsysteem −Herz. 600271878 A... -
Pagina 8: Etikettering
Etikettering Item Beschrijving Abbott-merk en -etiket aan de voorkant UDI-etiket Hoofdetiket Plaats van het UDI-etiket Plaats van het hoofdetiket Video-uitgangspoort en symbool op etiket Bedieningshandleiding Ultiri™-meetsysteem − Herz. 600271878 A... -
Pagina 9: Ultiri™-Meetsysteem
Ultiri™-meetsysteem Over deze handleiding Deze handleiding beschrijft het Ultiri-meetsysteem van Abbott Medical. De handleiding bevat informatie over: • Veiligheids- en risicoverklaringen • Installatie en onderhoud • Specificaties De getoonde afbeeldingen dienen uitsluitend als voorbeeld. Opmerking: • Elektronische versies van alle gebruiksaanwijzingen (IFU) zijn beschikbaar op vascular.eifu.abbott. -
Pagina 10: Veiligheidsinformatie
Anders kunnen er complicaties optreden en/of aanvullende interventies nodig zijn. Hoewel het Ultiri-meetsysteem voldoet aan de internationale en de Europese veiligheids- en elektromagnetische compatibiliteitsnormen, is het systeem uitsluitend bedoeld voor gebruik door medisch personeel met kennis van fysiologische procedures. -
Pagina 11: Vermijden Van Elektrische Gevaren
WAARSCHUWING: Gebruik de PressureWire™ X-voerdraad niet als er tekenen van beschadiging zijn. VOORZICHTIG: Abbott Medical verklaart of garandeert niet dat het gebruik van het Ultiri-meetsysteem in overeenstemming is met de geldende wetgeving inzake privacy, veiligheid en vertrouwelijkheid, maar moedigt u aan om uw eigen risico te beoordelen bij het gebruik, de openbaarmaking, de controle, de verwerking of de overdracht van gezondheidsinformatie van patiënten met... -
Pagina 12: Explosiegevaar
Verbreek met behulp van de stroomschakelaar of het netsnoer de stroomverbinding. • Zorg dat alle apparaten die op de netwerkinterface van het Ultiri- meetsysteem worden aangesloten, voldoen aan de toepasselijke IEC-/ nationale norm en gecertificeerd zijn volgens IEC 60950/IEC 62368-1. -
Pagina 13: Draadloze Communicatie
Veiligheidsinformatie Draadloze communicatie Het Ultiri-meetsysteem maakt gebruik van radio's om de draadloze verbinding van de Wi-Box™ AO-zender, de PressureWire X-voerdraad en de tafelregelaar (Tableside Controller, TSC) mogelijk te maken, zoals afgebeeld. De details van elke draadloze component zijn opgenomen in de onderstaande tabel. -
Pagina 14: Problemen Met Fysiologische Procedures Oplossen
Opmerking: Als er een foutmelding verschijnt, selecteer dan de betreffende foutmeldingsactie om het probleem op te lossen en neem contact op met de technische dienst van Abbott als de fout blijft aanhouden. Bedieningshandleiding Ultiri™-meetsysteem − Herz. 600271878 A... -
Pagina 15: Elektromagnetische Interferentie
Veiligheidsinformatie Kwaliteit van de service (draadloze coëxistentie) Het Ultiri-meetsysteem is ontworpen om veilig en effectief te werken in de nabijheid van draadloze apparatuur. Om de kwaliteit van de service te verbeteren, wordt aanbevolen dat radiozendapparatuur, mobiele telefoons en sterke emissiebronnen, zoals hoogfrequente chirurgische apparatuur, niet in de nabijheid van het Ultiri-meetsysteem worden gebruikt, omdat dit de prestaties van het apparaat kan beïnvloeden. -
Pagina 16: Indicaties Voor Gebruik
Indicaties voor gebruik Het Ultiri™-meetsysteem berekent en toont diverse fysiologische parameters op basis van de output van een of meer elektroden, transducers of meetapparaten. Het Ultiri-meetsystem is compatibel met de draadloze PressureWire™-voerdraad. De Ultreon™-software dient uitsluitend voor gebruik met het Ultiri-meetsysteem. -
Pagina 17: Potentiële Complicaties
Melden van complicaties De gebruiker en/of patiënt dient elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan met betrekking tot het Ultiri™-meetsysteem te melden aan de fabrikant en de bevoegde instantie in de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt is gevestigd. Bedieningshandleiding Ultiri™-meetsysteem −Herz. 600271878 A... -
Pagina 18: Waarschuwingen, Voorzorgsmaatregelen En Beperkingen
Ultiri-meetsysteem. • Aansluiting op externe apparatuur - Bij gebruik in de patiëntomgeving moet alle apparatuur die is aangesloten op het Ultiri-meetsysteem voldoen aan de eisen voor medische isolatie volgens de IEC 60601- veiligheidsnormen. Het aansluiten van apparatuur die niet voldoet aan de relevante IEC-normen (bijv. - Pagina 19 Anders kunnen de prestaties van deze apparatuur verslechteren. • Gebruik het Ultiri-meetsysteem niet als het is gevallen of op een andere manier is blootgesteld aan mechanische of elektrische schade of als het vermoeden bestaat dat vloeistoffen de behuizing of de voedingseenheid zijn binnengedrongen.
-
Pagina 20: Voorzorgsmaatregelen
Om dit probleem te voorkomen, raadt de technische dienst van Abbott aan de netwerkinstellingen in de systeemconfiguratie na elke wijziging te controleren. Bedieningshandleiding Ultiri™-meetsysteem − Herz. 600271878 A... -
Pagina 21: Beperkingen
IEC 60601-1, Medische elektrische apparatuur - Deel 1: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie. Elke persoon die externe apparatuur op het Ultiri-meetsysteem aansluit, heeft een medisch systeem gevormd en is dus verantwoordelijk voor de conformiteit van het systeem met de vereisten van IEC 60601-1. -
Pagina 22: Systeemoverzicht
VOORZICHTIG: De onderdelen die worden genoemd in ”Systeemonderdelen” op pagina 19 vormen integrale onderdelen van het Ultiri-meetsysteem. De hard- en software mogen op geen enkele wijze door de klant worden aangepast. -
Pagina 23: Systeemonderdelen
Opmerking: Gebruik alleen het netsnoer en de accessoires die met het systeem zijn meegeleverd. Het gebruik van andere snoeren of accessoires kan de prestaties op het gebied van elektromagnetische compatibiliteit negatief beïnvloeden. Bedieningshandleiding Ultiri™-meetsysteem −Herz. 600271878 A... -
Pagina 24: Tafelregelaar (Tsc)
VOORZICHTIG: Als het indicatorlampje voor de draadloze connectiviteit geel brandt ("geen verbinding"), betekent dit dat de tafelregelaar (TSC) niet is aangesloten op het systeem. Zie "Probleemoplossing" op pagina 27 om opnieuw verbinding te maken. Bedieningshandleiding Ultiri™-meetsysteem − Herz. 600271878 A... -
Pagina 25: Instellen Van Het Systeem
Instellen van het systeem Zorg dat het netsnoer en alle andere aansluitingen op het Ultiri™-meetsysteem zodanig zijn geplaatst dat struikelgevaar wordt vermeden. Zorg dat de hoofdschakelaar en de netstekker op elk moment van de procedure toegankelijk zijn. Leg de kabels zodanig dat de kans op ontkoppeling tot een minimum wordt beperkt. -
Pagina 26: Montage
Instellen van het systeem Montage Gebruik voor montage van het apparaat de apart door Abbott Medical geleverde montagebeugel (of een bestaande beugel die compatibel is met de standaard Video Electronics Standards Association [VESA] 75 x 75 mm of 100 x 100 mm). -
Pagina 27: Aansluitingen Maken
Instellen van het systeem Aansluitingen maken WAARSCHUWING: Alle verbindingen met het Ultiri-meetsysteem (behalve draadloze verbindingen met de TSC, PressureWire™ X-voerdraad en Wi-Box™ AO-zender) moeten worden gemaakt via het systeemaansluitpaneel. Rechtstreekse aansluiting op de interne onderdelen van het systeem kan de isolatiefuncties omzeilen en de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen. -
Pagina 28: Aanzetten
WAARSCHUWING: Externe apparatuur bestemd voor aansluiting op het Ultiri-meetsysteem moet voldoen aan de desbetreffende IEC-norm (bv. de IEC 60601-serie voor medische elektrische apparatuur). Bovendien moeten al deze combinaties van systemen voldoen aan de norm IEC 60601-1, Medische elektrische apparatuur - Deel 1: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie. -
Pagina 29: Verwijderen
Stuur het Ultiri-meetsysteem aan het einde van de gebruiksduur terug naar Abbott Medical. -
Pagina 30: Onderhoud
Contact opnemen met de technische dienst van Abbott VOORZICHTIG: Alleen een gekwalificeerde vertegenwoordiger van de technische dienst van Abbott kan onderhouds- of servicewerkzaamheden aan onderdelen van het systeem uitvoeren. Elke poging om de systeemonderdelen te openen door iemand anders dan een gekwalificeerde vertegenwoordiger van de technische dienst van Abbott doet de garantie vervallen. -
Pagina 31: Probleemoplossing
USB-stick is geleverd om te geformatteerd. op de USB-poort bepalen of formattering vereist is. is aangesloten. Afvoer van het systeem Neem contact op met de technische dienst van Abbott voor afvoerinstructies die in overeenstemming zijn met de plaatselijke wetgeving. Bedieningshandleiding Ultiri™-meetsysteem −Herz. 600271878 A... -
Pagina 32: Specificaties
2014/53/EU bijlage II. Abbott Medical verklaart hierbij dat dit apparaat voldoet aan de essentiële eisen en andere relevante bepalingen van deze richtlijnen. Abbott Medical verklaart hierbij dat het Ultiri- meetsysteem in overeenstemming is met de essentiële eisen en andere relevante bepalingen... -
Pagina 33: Elektromagnetische Compatibiliteit (Emc)
- Secundaire specificaties. norm: Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en beproevingen - Apparatuur van groep 1, klasse A Milieunormen RoHs Richtlijn 2011/65/EU aangepast door 2015/863/EU REACH-richtlijn EG 1907/2006 AEEA-richtlijn 2012/19/EU Bedieningshandleiding Ultiri™-meetsysteem −Herz. 600271878 A... -
Pagina 34: Elektrisch En Fysiek
Netto: 3,5 kg (7,71 lb); bruto: 5,2 kg (11,46 lb) Levensduur van het apparaat Levensduur apparaat 2 jaar of 1000 procedures, wat het eerst gebeurt (systeem) Mechanisch (tafelregelaar) Gewicht 0,7 kg (1,5 lb) Totale afmetingen 21 x 9 x 14 cm Bedieningshandleiding Ultiri™-meetsysteem − Herz. 600271878 A... -
Pagina 35: Radio
802.11ac: OFDM (BPSK, QPSK, 16-QAM, 64-QAM, 256-QAM) Elektromagnetische emissies Het Ultiri™-meetsysteem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Ultiri-meetsysteem moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Leidraad en verklaring van de fabrikant... -
Pagina 36: Elektromagnetische Immuniteit
(50/60 Hz) zich op een niveau bevinden IEC 61000-4-8 dat kenmerkend is voor een typische locatie in een typische commerciële of ziekenhuisomgeving. Opmerking: is de wisselstroomnetspanning vóór toepassing van het testniveau. Bedieningshandleiding Ultiri™-meetsysteem − Herz. 600271878 A... - Pagina 37 Als er een abnormale prestatie wordt waargenomen, kunnen aanvullende maatregelen nodig zijn, zoals het heroriënteren of verplaatsen van het apparaat. In het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moeten de veldsterkten lager zijn dan [V ] V/m. Bedieningshandleiding Ultiri™-meetsysteem −Herz. 600271878 A...
-
Pagina 38: Aanbevolen Scheidingsafstanden
Specificaties Aanbevolen scheidingsafstanden Het Ultiri-meetsysteem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden beheerst. De klant of de gebruiker van het Ultiri-meetsysteem kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het Ultiri-meetsysteem aan te houden zoals hieronder aanbevolen, op basis van het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur. -
Pagina 39: Interfaces
Frequentiebereik: 2.4000−2.4835 GHz Wi-Box AO-zender en (ISM-band) PressureWire X-voerdraad Type Frequency hopping spread spectrum [frequentiesprongen over gespreide bandbreedte] (FHSS) GFSK-modulatie; 0 dB (1 mW) per zender, met doorgaans drie zenders voor een maximum van 3 mW totaal. Bedieningshandleiding Ultiri™-meetsysteem −Herz. 600271878 A... -
Pagina 40: Interfaces (Vervolg)
802.11a: 11 dBm bij 54 Mbps 802.11an (HT20): 9 dBm bij MCS7 802.11an (HT40): 9 dBm bij MCS7 802.11ac (VHT80): 7 dBm bij MCS9 Montage VESA 75 x 75 mm en 100 x 100 mm Bedieningshandleiding Ultiri™-meetsysteem − Herz. 600271878 A... -
Pagina 41: Fcc-Verklaring
(2) dit apparaat moet alle ontvangen interferentie accepteren, inclusief interferentie die een ongewenste werking kan veroorzaken. Wijzigingen of aanpassingen die niet uitdrukkelijk door Abbott Medical zijn goedgekeurd, kunnen de bevoegdheid van de gebruiker om het apparaat te bedienen ongeldig maken. - Pagina 42 Schakel zo nodig uit en start opnieuw om de test voort te zetten. Zie de Abbott-website voor octrooimarkeringen: www.abbott.com/patents ™ duidt op een handelsmerk van de Abbott group of companies. ‡ Geeft een handelsmerk van een derde partij aan dat eigendom is van de betreffende eigenaar.
- Pagina 43 DEZE PAGINA IS MET OPZET LEEG GELATEN...
- Pagina 44 Abbott Medical Abbott Medical Abbott Medical UK Limited 4 Robbins Road The Corporate Village Elder House Westford, MA 01886 USA Da Vincilaan 11 Box F1 Central Boulevard USA TEL: (800) 227-9902 1935 Zaventem Blythe Valley Business Park , Belgium TEL: +1 951-914-4669...