• Pacientes pediátricos
• Pacientes en choque cardiogénico o en descompensación aguda de la insuficiencia
cardíaca
• Pacientes con mielodisplasia
Advertencias
• No se ha estudiado el uso de múltiples oclusores para tratar una sola fuga
paravalvular.
• El dispositivo se ha esterilizado con óxido de etileno y es para un solo uso. No vuelva a
utilizar o esterilizar este dispositivo. Los intentos de reesterilizar este dispositivo
pueden provocar un funcionamiento deficiente, una esterilización insuficiente o daños
al paciente.
• No utilice este dispositivo si el envase estéril está abierto o dañado.
• Utilícese antes de transcurrir la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del envase
del producto.
• Esté preparado para las situaciones que requieran la extracción de este dispositivo. La
preparación incluye el acceso a un cirujano disponible en el lugar.
• Este dispositivo deben utilizarlo solamente médicos que hayan recibido formación en
técnicas intervencionistas cardíacas estándar. El médico deberá determinar qué
pacientes son candidatos apropiados para los procedimientos en los que se usa este
dispositivo.
Precauciones
• El equipo local de cardiología debe sopesar exhaustivamente la decisión de usar un
Valvular Plug III Amplatzer™ para tratar una fuga paravalvular como alternativa a la
cirugía, en función del riesgo quirúrgico del paciente y las preferencias del mismo.
• Los pacientes que son alérgicos al níquel pueden tener una reacción alérgica a este
dispositivo.
• Los procedimientos prolongados pueden ser causa de una mayor exposición a la
anestesia, medio de contraste o radiación.
• Utilice este dispositivo con cuidado para evitar interferencias con dispositivos médicos
previamente implantados, el empeoramiento de los espacios paravalvulares durante la
implantación y el daño al tejido cardíaco adyacente o a dispositivos ya implantados.
• El tratamiento con anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios debe prescribirse de
acuerdo con las indicaciones particulares para el tratamiento antitrombótico de cada
paciente y teniendo en cuenta los riesgos y beneficios individuales. Tras la
implantación del dispositivo AVP III en pacientes con una válvula cardíaca mecánica
implantada previamente, se aconseja administrar el siguiente tratamiento
antitrombótico:
- Continúe el tratamiento anticoagulante a largo plazo para la válvula cardíaca
mecánica del modo prescrito anteriormente, y compleméntelo con un único
antiagregante plaquetario, como la aspirina de 75 mg a 325 mg diarios durante
un mínimo de seis meses tras el implante.
- La decisión de continuar con el tratamiento con antiagregantes plaquetarios con
posterioridad a los seis meses queda a criterio del facultativo en función de las
indicaciones y los riesgos y beneficios particulares.
- También se puede sopesar el uso de antibióticos para la profilaxis de la
endocarditis.
• Si se sospecha la reaparición de una fuga paravalvular después del procedimiento (por
ejemplo, en caso de reaparición o persistencia de síntomas de insuficiencia cardíaca o
hemólisis), el paciente debe ponerse en contacto con su médico.
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