Inhoudsopgave
Advertenties
атриовентрикулярная блокада; повреждение коронарной артерии, перфорация сердца,
острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность; перфорация желудочка,
расслоение аорты, тампонада; тромб, инсульт, в том числе транзиторная ишемическая
атака, а также смерть в результате нежелательного явления.
Указания по использованию
Компоненты, рекомендуемые к использованию с клапанной заглушкой Amplatzer™
Valvular Plug III:
• доставочный катетер, соответствующий размеру устройства, указанному в
таблице 1 в Приложение А. Дополнительная информация. (При желании, для
введения устройства может использоваться доставочная капсула; убедитесь, что
ее внутренний диаметр отвечает размеру устройства, приведенному в таблице 1);
• комплект Y-образного соединителя;
• шприц объемом 20 мл со стерильным физиологическим раствором.
Процедура
1. После постановки диагноза и подтверждения наличия паравальвулярной
утечки, а также определения ее местоположения, формы и размера путем
проведения трансэзофагеальной эхокардиографии (ТЭЭ), трансторакальной
эхокардиографии (ТТЭ), компьютерной томографии (КТ) или использования
другого соответствующего метода визуализации, выберите устройство,
используя таблицу размеров (таблице 2) в Приложение А. Дополнительная
информация. Помните, что размеры устройства, приведенные в таблице, на
20 % превышают по площади соответствующее место предполагаемой
окклюзии.
2. Убедитесь, что место предполагаемой окклюзии имеет длину, достаточную для
размещения имплантируемого устройства без непреднамеренного нарушения
работы клапана или обструкции коронарных артерий. В таблице 1 в
Приложение А. Дополнительная информация приведены размеры устройства
в несжатом состоянии. Помните, что после имплантации в клапан устройство
удлиняется, и, в зависимости от паравальвулярной утечки, прилегающей ткани
и способа наложения швов на кольцо степень удлинения будет различной.
3. Выберите катетер доставки с размерами, указанными в таблице 1 в
Приложение А. Дополнительная информация. Размеры по шкале Шаррьера
приводятся для справки. Выясните внутренний диаметр (ID) доставочного
катетера, указанный на его этикетке, и убедитесь, что катетер способен
вместить устройство.
Примечание. Если внутренний диаметр катетера для первоначального
доступа достаточен для прохождения устройства выбранного размера, то
он может использоваться для доставки.
Рекомендуется выбирать катетер с прямой или многоцелевой
конфигурацией изгиба наконечника.
4. Получите доступ к паравальвулярной утечке и выполните ангиографию по
стандартной технологии для визуализации нужного места окклюзии.
5. Продвиньте доставочный катетер по направляющему проводнику, пока
дистальный наконечник не достигнет передней кромки области окклюзии.
6. Удалите направляющий проводник.
7. Подготовьте устройство к использованию:
- осмотрите стерильную (внешнюю) упаковку и убедитесь, что она не имеет
повреждений. Не используйте устройство, если стерильная упаковка была
вскрыта или повреждена. Помните, что внутри стерильной упаковки
клапанная заглушка помещена в защитную манжету, не
предусматривающую герметизации;
- осторожно вскройте стерильную упаковку и проверьте целостность
компонентов устройства. Не используйте устройство при наличии повреждений.
125
Advertenties
Inhoudsopgave
