Inhoudsopgave
Advertenties
• Ehdollisesti MR-turvallinen
Ei-kliininen testaus on osoittanut, että AVPIII-laitteet implantoituna yhdessä Masters-
sarjan läppien kanssa ovat ehdollisesti MR-turvallisia. Potilas, jolle on implantoitu
AVPIII-laite (tai laitteita) paravalvulaarisen vuodon hoitoa varten, ja lisäksi edellä
mainittuja läppiä, voidaan kuvata turvallisesti magneettikuvausjärjestelmällä
seuraavissa olosuhteissa:
- staattinen magneettikenttä 1,5 teslaa (1,5 T) tai 3,0 teslaa (3,0 T)
- suurin mahdollinen spatiaalinen gradienttikenttä 19 T/m (1900 G/cm)
- magneettikuvausjärjestelmän raportoima koko kehon keskimääräinen
ominaisabsorptionopeus (SAR) enintään 2,0 W/kg (normaali käyttötila)
Edellä kuvatuissa kuvausolosuhteissa laitteen pitäisi tuottaa enintään 3 °C:n lämpötilan
nousu 15 minuuttia kestävän jatkuvan kuvauksen aikana.
Ei-kliinisessä testauksessa laitteen aiheuttama kuva-artefakti ulottui säteittäisesti
enintään 1,8 cm:n päähän laitteesta kuvattaessa gradienttikaikusekvenssillä 1,5 teslan
MR-järjestelmässä ja 3,6 cm:n päähän laitteesta kuvattaessa spinkaikusekvenssillä
3,0 teslan MR-järjestelmässä.
Mahdolliset haittavaikutukset
Laitteen käyttöön liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia ovat muun muassa verisuonen
punktiokohtaan ja suoniyhteyteen liittyvät komplikaatiot, kuten pseudoaneurysma, hematooma
ja verensiirtoa edellyttävä verenhukka, verenvuoto, sydänpussin nestekertymä, tamponaatio,
veririnta, keuhkoedeema, ilmaembolia, ilmarinta, läpän toiminnan häiriöt, sepelvaltimon
tukkeuma, hemodynamiikan heikentyminen, toimenpiteestä johtuva jäljelle jäänyt tai toistuva
(tai molempia) käänteisvirtaus, akuutin runsaan käänteisvirtauksen aiheuttava mekaaninen
liuskan siirtyminen, murtuma tai tukos, siirtyminen hätäleikkaukseen tai myöhemmän uuden
leikkauksen tarve, laitteen infektion aiheuttama laitteen tai läpän endokardiitti, laitteen tai läpän
tromboosi, laitteen embolisaatio, liikkuminen tai siirtyminen paikaltaan, läpän avautuminen tai
prolapsi, transseptaalisen ylityksen aiheuttamat komplikaatiot, kuten pidentyneet toimenpiteen
kestoajat, uusi tai pahentunut hemolyyttinen anemia, akuutti munuaisvaurio,
kammiotakykardia, kammiovärinä, rytmihäiriö, eteiskammiokatkos, sepelvaltimon vamma,
sydämen perforaatio, akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, kammion perforaatio,
aortan dissektio, tamponaatio, trombi, aivohalvaus, mukaan lukien ohimenevä
aivoverenkiertohäiriö, sekä haittatapahtumasta johtuva kuolema.
Käyttöohjeet
Amplatzer™ Valvular Plug III -läppätulpan kanssa käytettäväksi suositellut materiaalit:
• Laitteen kokoon sopiva sisäänviejäkatetri, katso Taulukko 1 kohdassa Liite A:
Lisätietoja. (Tarvittaessa laitteen sisäänvientiin voidaan käyttää sisäänviejäholkkia.
Varmista, että jokin sisähalkaisija on laitteelle sopiva, katso Taulukko 1.)
• Y-liitinpakkaus
• 20 ml:n ruisku ja steriili keittosuolaliuos
Toimenpide
1. Kun paravalvulaarinen vuoto on diagnosoitu ja sen sijainti, muoto ja koko on
määritetty käyttämällä kaikukardiografiaa (TTE, TEE), TT-kuvausta tai muuta
sopivaa kuvausmenetelmää, valitse laite kokotaulukosta (Taulukko 2) kohdassa
Liite A: Lisätietoja. Huomaa, että kokotaulukossa suositellut laitekoot ovat pinta-
alaltaan yli 20 % suurempia kuin vastaava peitettävä pinta-ala.
2. Varmista, että okkluusioalue on riittävän pitkä, jotta implantoitu laite mahtuu ilman,
että se tahattomasti häiritsee läpän toimintaa tai tukkii sepelvaltimoita. Taulukko 1
kohdassa Liite A: Lisätietoja sisältää laitteen mitat, kun laite ei ole puristuksessa.
Huomaa, että laitteen pituus kasvaa, kun laite on implantoitu läppään, ja pituuden
lisäys vaihtelee paravalvulaarisen vuodon, viereisen kudoksen ja anuluksen
ompeleiden mukaan.
1. Magneettikuvantamisolosuhteet standardin ASTM F 2503-13 mukaan.
1
57
Advertenties
Inhoudsopgave
