Inhoudsopgave
Advertenties
– Решението за продължаване на антитромбоцитната терапия след шест
месеца е по усмотрение на лекаря въз основа на индивидуалните
показания, рискове и предимства.
– За профилактика на ендокардита могат да бъдат приемани и антибиотици.
• Ако след процедурата има подозрения за повторно появяване на паравалвуларно
изтичане (например при повторно появяване или продължителност на сърдечната
недостатъчност и/или симптоми на хемолиза), пациентът трябва да се свърже
с лекаря си.
• Употреба при особени групи пациенти:
- Бременност – сведете до минимум експозицията на радиация на плода
и майката.
- Кърмачки – наличието на извличани от кърмата вещества не е оценено
количествено.
• Съвместимо с ЯМР при определени условия
Неклиничното тестване показва, че устройствата AVP III, имплантирани
съвместно с клапите Masters Series, са подходящи за ЯМР при определени
условия. Пациент с имплантирано/и устройство/и AVP III за справяне с
паравалвуларно изтичане, в комбинация с посочените клапи, може безопасно да
се сканира в система за ЯМР при следните условия:
– Статично магнитно поле 1,5 тесла (1,5 T) или 3,0 тесла (3,0 T)
– Поле с максимален пространствен градиент от 19 T/m (1900 G/cm)
– Максимална отчетена от системата за ЯМР, средна за цялото тяло
специфична стойност на поглъщане (SAR) от 2,0 W/kg (нормален режим на
работа)
При условията на сканиране, дефинирани по-горе, устройството се очаква да
произведе максимално повишаване на температурата, по-малко или равно на
3 °C след 15 минути непрекъснато сканиране.
При неклинично тестване образният артефакт, произведен от устройството, се
простира радиално до 1,8 cm и 3,6 cm (съответно) от устройството, когато е
изобразен с градиент-ехо импулсна последователност в 1,5T ЯМР система и
спин-ехо импулсна последователност в 3,0T ЯМР система.
Потенциални нежелани реакции
Потенциалните нежелани събития, свързани с устройството, включват, но не се
ограничават до, места за съдов достъп и усложнения, свързани с достъпа,
включително псевдоаневризма, хематом и нужда от кръвопреливане; кървене;
перикарден излив, тампонада, хемоторакс, белодробен оток; въздушна емболия,
пневмоторакс; интерференция с функцията на клапата, коронарна обструкция,
нарушена хемодинамика; остатъчна, повтаряща се (или и двете) регургитация поради
неуспех при процедурата; механичен пролапс на клапите, фрактура или блокиране,
причиняващо остра масивна регургитация; преминаване към спешна операция или
необходимост от по-късна повторна операция; ендокардит на устройството или
клапата, причинен от инфекция на устройството; тромбоза на устройството или
клапата, емболизация на устройството, миграция или отместване, клапна дехисценция
или пролапс, усложнения, дължащи се на транссептално кръстосване, например по-
дълги процедури, нова или влошаваща се хемолитична анемия; остра бъбречна
травма; камерна тахикардия, камерно мъждене, аритмия, атриовентрикуларен блок;
коронарна травма, сърдечна перфорация, остър миокарден инфаркт, сърдечна
недостатъчност; камерна перфорация, аортна дисекция, тампонада; тромб, инсулт,
включително преходна исхемична атака, както и смърт в резултат на нежелано
събитие.
1. Съвместимо с ЯМР при определени условия съгласно ASTM F 2503-13.
1
8
Advertenties
Inhoudsopgave
