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Amplatzer™ Valvular Plug III
fr : Mode d'emploi
Description du dispositif
L'Amplatzer™ Valvular Plug III est un dispositif d'occlusion fait d'un treillis de nitinol
autodéployable. Le dispositif a un repère radio-opaque à chaque extrémité et une fixation à
vis à une extrémité pour l'attacher au guide porteur. Un marqueur en platine radio-opaque
est cousu au treillis en nitinol du dispositif, centré sur l'axe long au bord du lobe distal, pour
indiquer l'orientation du dispositif dans l'espace paravalvulaire.
Le dispositif est expédié attaché à un guide de pose dans une boucle. Un étau en plastique
est également inclus et pourra être attaché au guide de pose pour faciliter le détachement du
dispositif.
Se référer aux figures et tableaux de Annexe A: Informations complémentaires pour obtenir
plus de détails sur le dispositif. Les dimensions du dispositif sont fournies au Tableau 1 et les
informations de sélection de taille sont fournies au Tableau 2. Les composants suivants du
dispositif sont identifiés à la Figure 1 et à la Figure 2 :
Figure 1
E. Marqueurs
F.
Treillis en nitinol
G. Fixation à vis
H. Marqueur en platine
Indications et utilisation
L'Amplatzer™ Valvular Plug III (AVP III) est destiné à la fermeture percutanée et
transcathétérale d'une fuite paravalvulaire qui s'est développée après une intervention
chirurgicale d'implantation de valve aortique ou mitrale mécanique. Le dispositif est destiné
aux patients présentant une fuite paravalvulaire cliniquement significative avec des signes
d'insuffisance cardiaque et/ou hémolyse associée à une fuite paravalvulaire nécessitant des
transfusions sanguines récurrentes.
Contre-indications
L'Amplatzer™ Valvular Plug III est contre-indiqué chez :
• Les patients présentant un sepsis évolutif (y compris une endocardite) avec
hémoculture positive au moment de l'intervention ;
• Les patients présentant une valve à bascule ;
• Placement près d'une valve bioprothétique ;
• Les patients présentant une fuite paravalvulaire importante (plus de la moitié du
périmètre de la valve) ;
• Les patients présentant une masse intracardiaque, une végétation, une tumeur ou un
thrombus à n'importe quel endroit utilisé pour l'accès à la fuite paravalvulaire, ou des
signes documentés de thrombus veineux dans les vaisseaux par lesquels l'accès à la
fuite paravalvulaire est obtenu ;
• Les patients dont le système vasculaire, par lequel l'accès à la fuite paravalvulaire est
obtenu, est inadéquat pour s'adapter à la taille appropriée de la gaine ;
• Les patients dont l'anatomie est telle que la taille de dispositif Amplatzer™ Valvular
Plug III nécessaire interférerait avec d'autres structures intracardiaques ou
intravasculaires, telles que les valves (autres que la valve traitée), les veines
pulmonaires ou l'ostium coronaire ;
• Les patients dont l'axe mineur de la fuite paravalvulaire dépasse l'axe mineur du plus
grand dispositif Amplatzer™ Valvular Plug III (c.-à-d. que la largeur de la fuite
paravalvulaire dépasse la largeur du plus grand dispositif Amplatzer™ Valvular Plug III
disponible) ;
Figure 2
I.
Boucle
J.
Guide porteur
K. Chargeur
L.
Dispositif
M. Étau en plastique
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