Inhoudsopgave
Advertenties
по 75–325 мг ежедневно в течение как минимум шести месяцев после
имплантации.
- Решение о продолжении антитромбоцитарной терапии дольше шести
месяцев остается на усмотрение врача, исходя из индивидуальных
показаний, рисков и пользы.
- Кроме того, для профилактики эндокардитa можно назначить антибиотики.
• Если после процедуры возникло подозрение на повторное развитие
паравальвулярной утечки (например, в случае повторного появления или
продолжения появления симптомов сердечной недостаточности и/или гемолиза),
пациент должен обратиться к своему врачу.
• Применение устройства для отдельных категорий пациентов.
- Беременные женщины: необходимо свести к минимуму радиационную
нагрузку на плод и мать.
- Кормящие матери: количественной оценки наличия выщелачиваемых
веществ в грудном молоке не проводилось.
• Пригодно для МР-томографии
Доклинические испытания показали, что устройства AVP III, имплантированные
в сочетании с клапанами Masters Series, являются МР-совместимыми. Пациент
с устройством (-ами) AVP III, имплантированным (-и) для устранения
паравальвулярной утечки, в сочетании с указанными клапанами, может
безопасно проходить сканирование в МР-системе при соблюдении следующих
условий:
- статическое магнитное поле — 1,5 тесла (1,5 Тл) или 3,0 тесла (3,0 Тл);
- максимальный пространственный градиент поля — 19 Тл/м (1900 Гс/см);
- максимальный усредненный для всего тела удельный коэффициент
поглощения (SAR), регистрируемый МР-системой, — 2,0 Вт/кг (нормальный
режим работы).
Ожидается, что при соблюдении условий сканирования, определенных выше,
максимальное вызываемое устройством повышение температуры составит не
более 3 °C через 15 минут непрерывного сканирования.
При доклинических испытаниях артефакт изображения, вызываемый
устройством, распространяется радиально не более чем на 1,8 см и 3,6 см
(соответственно) от устройства при сканировании с последовательностью
импульсов градиент-эхо в МР-системе с напряженностью 1,5 Тл и
последовательностью импульсов спин-эхо в МР-системе с напряженностью
3,0 Тл.
Потенциальные нежелательные явления
К числу нежелательных явлений применения данного устройства в числе прочих
относятся: сосудистые осложнения в месте доступа, включая возникшие по причине
доступа, в том числе псевдоаневризма, гематома, необходимость в переливании и
кровотечение; перикардиальный выпот, тампонада, гемоторакс, отек легких; воздушная
эмболия, пневмоторакс, нарушение работы клапана, коронарная обструкция, нарушение
гемодинамики, остаточная или рецидивирующая (или оба вида одновременно)
регургитация по причине неудачно проведенной процедуры; механическое
освобождение створок, повреждение или прогибание, способствующее острой
обширной регургитации; проведение срочной операции или необходимость в повторной
операции; эндокардит устройства или клапана, возникший в результате инфицирования
устройства; тромбоз устройства или клапана, эмболизация, смещение или перемещение
устройства, несостоятельность или пролапс клапана, осложнения, обусловленные
использованием транссептального доступа, например более длительное время
проведения процедуры, развитие или усугубление гемолитической анемии; острое
поражение почек; желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, аритмия,
1. Соответствует требованиям пригодности к МР-томографии ASTM F 2503-13.
1
124
Advertenties
Inhoudsopgave
