Inhoudsopgave
Advertenties
• Utilizarea la populații specifice:
- Sarcină – Reduceți la minimum expunerea la radiații a fătului și mamei.
- Mame care alăptează – Nu există o evaluare cantitativă a prezenței substanțelor
ce pot trece în laptele mamei.
• Siguranță RM condiționată
Testarea non-clinică a demonstrat faptul că dispozitivele AVP III implantate împreună
cu valvele Masters Series condiționează imagistica prin rezonanță magnetică (RMN).
Un pacient cu dispozitiv AVP III implantat pentru a remedia scurgerea paravalvulară, în
combinație cu valvele menționate, poate fi scanat în siguranță într-un sistem RMN în
următoarele condiții:
- Câmp magnetic static de 1,5 Tesla (1,5 T) sau 3,0 Tesla (3,0 T)
- Gradient spațial maxim al câmpului de 19 T/m (1.900 G/cm)
- Rată maximă de absorbție specifică pe media întregului corp (SAR) de 2,0 W/kg
raportată pentru sistemul MR (mod de funcționare normal)
În condițiile de scanare definite mai sus, se așteaptă ca dispozitivul să genereze o
creștere maximă de temperatură mai mică decât sau egală cu 3 °C după 15 minute de
scanare continuă.
În testarea non-clinică, artefactul imagistic cauzat de dispozitiv se extinde radial până
la o distanță de 1,8 cm și 3,6 cm (respectiv) față de dispozitiv, atunci când este scanat
cu o secvență de impulsuri cu ecou de gradient într-un sistem RMN de 1,5 T și cu o
secvență de impulsuri cu ecou de spin într-un sistem RMN de 3,0 T.
Reacții adverse posibile
Evenimentele adverse posibile asociate cu dispozitivul includ, dar nu se limitează la
complicații la locația de acces vascular și de acces, inclusiv pseudoanevrism, hematoame și
nevoia de transfuzii; sângerare, efuzie pericardică, tamponadă, hemotorax, edem pulmonar;
embolie gazoasă; pneumotorax; interferență cu funcționarea valvelor, obstrucție
coronariană, hemodinamică redusă, regurgitare recurentă, reziduală (sau ambele) din cauza
nereușitei procedurii; ieșirea mecanică a cuspelor, fractură sau blocaj cauzat de regurgitare
acută masivă; conversie la intervenție chirurgicală de urgență sau necesitatea unei
intervenții chirurgicale ulterioare; endocardita dispozitivului sau a valvei, cauzată de infecția
la nivelul dispozitivului; tromboza dispozitivului sau a valvei, embolia dispozitivului, migrarea
sau dislocarea, dehiscența sau prolapsul valvei, complicații cauzate de intersectarea
transseptică, cum ar fi durate procedurale mai lungi, anemie hemolitică nouă sau înrăutățită;
leziuni renale acute; tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară, aritmie, blocaj
atrioventricular; leziuni coronariene, perforații cardiace, infarct miocardic acut, insuficiență
cardiacă; perforare ventriculară, disecție aortică, tamponadă; trombi, atac cerebral și decesul
cauzat de un eveniment advers.
Instrucțiuni de utilizare
Materialele recomandate pentru utilizarea cu dispozitivul de embolizare vasculară
Amplatzer™ Valvular Plug III:
• Cateter de plasare, corespunzător dimensiunii dispozitivului, conform indicațiilor din
Tabelul 1 din Anexa A: Informații suplimentare. (Dacă se preferă, se poate utiliza o
teacă de aplicare pentru introducerea dispozitivului; asigurați-vă că diametrul interior al
tecii este suficient de mare pentru dispozitiv, conform specificațiilor din Tabelul 1.)
• Kit conector Y
• Seringă de 20 ml cu soluție salină sterilă
Procedură
1. După ce ați diagnosticat prezența unei scurgeri paravalvulare și ați determinat
locația, forma și dimensiunea acesteia utilizând TEE, TTE, CT sau alte proceduri de
imagistică adecvate, selectați un dispozitiv folosind graficul de mărimi (Tabelul 2) din
1. Acceptat pentru MR (rezonanță magnetică) conform definiției ASTM F 2503-13.
1
119
Advertenties
Inhoudsopgave
