Inhoudsopgave
Advertenties
• Doentes pediátricos;
• Doentes em choque cardiogénico ou descompensação aguda da insuficiência cardíaca; ou
• Doentes com mielodisplasia
Advertências
• A utilização de vários dispositivos de oclusão para tratar uma única fuga paravalvular
não foi estudada.
• Este dispositivo foi esterilizado por óxido de etileno e destina-se apenas a uma única
utilização. Não reutilizar nem reesterilizar este dispositivo. As tentativas de
reesterilização deste dispositivo podem originar uma avaria, uma esterilização
insuficiente ou lesões no doente.
• Não utilizar este dispositivo caso a embalagem esterilizada se apresente aberta ou
danificada.
• Utilizar antes ou no último dia do mês do prazo de validade impresso no rótulo da
embalagem do produto.
• Tomar as providências necessárias para situações que exijam a remoção deste
dispositivo. A preparação inclui o acesso a um cirurgião no local.
• Este dispositivo só deve ser usado por médicos com formação em técnicas de
intervenção cardíaca padrão. O médico deve determinar quais os doentes que
constituem candidatos para procedimentos que utilizem este dispositivo.
Precauções
• A decisão sobre a utilização do Amplatzer™ Valvular Plug III para o tratamento de uma
fuga paravalvular deve ser ponderada cuidadosamente como uma alternativa à
cirurgia pela equipa de cardiologia local, com base no risco cirúrgico do doente e na
preferência do doente.
• Os doentes alérgicos ao níquel podem sofrer reacções alérgicas a este dispositivo.
• Procedimentos prolongados podem originar um aumento da exposição à anestesia,
meios de contraste e radiação.
• Utilizar este dispositivo cuidadosamente para evitar interferência em dispositivos
médicos previamente implantados, agravamento dos espaços paravalvulares durante
a implantação e danos no tecido cardíaco adjacente ou nos dispositivos que já estejam
implantados.
• Deve proceder-se à prescrição de terapia anticoagulante e antiplaquetária oral pós-
procedimento, de acordo com as indicações individuais de terapia antitrombótica para
cada paciente, tendo em consideração os riscos e benefícios para os pacientes
individuais. Após a implantação do dispositivo AVPIII em pacientes com uma válvula
cardíaca mecânica implantada previamente, recomenda-se a seguinte terapia
antitrombótica:
- Continue a terapia anticoagulante de longo prazo para a válvula cardíaca mecânica
de acordo com a prescrição anterior, suplementando a terapia anticoagulante com
um único agente antiplaquetário como, por exemplo, doses diárias de 75 mg a
325 mg de aspirina durante um mínimo de seis meses após a implantação.
- A decisão de continuar a terapêutica antiplaquetária para além de seis meses
depende do critério do médico, com base nas indicações, riscos e benefícios
individuais.
- A utilização de antibióticos também pode ser considerada como profilaxia para a
endocardite.
• Em caso de suspeita de nova ocorrência de uma fuga paravalvular após o procedimento
(por exemplo, em caso de ressurgimento ou persistência de insuficiência cardíaca e/ou
sintomas de hemólise), o doente deverá entrar em contacto com o seu médico.
• Utilização em populações específicas:
- Gravidez – Minimizar a exposição do feto e da mãe à radiação.
- Mães que amamentam – Não foi efectuada qualquer avaliação quantitativa sobre
a presença de substâncias de lixiviação transferidas para o leite materno.
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