Inhoudsopgave
Advertenties
Uyarılar
• Tek bir paravalvüler kaçağı tedavi etmek için birden fazla oklüder kullanılması
araştırılmamıştır.
• Bu cihaz, etilen oksit ile sterilize edilmiştir ve tek kullanımlıktır. Bu cihazı tekrar
kullanmayın veya tekrar sterilize etmeyin. Bu cihazı tekrar sterilize etmeye yönelik
girişimler arızaya, yetersiz sterilizasyona veya hastanın zarar görmesine neden olabilir.
• Steril ambalaj açılmış ya da hasar görmüşse bu cihazı kullanmayın.
• Cihazı en geç, ürün ambalaj etiketi üzerine basılan son kullanma ayının son gününde
veya daha öncesinde kullanın.
• Bu cihazın çıkarılması gereken durumlara karşı hazır olun. Bu, işlem yerinde bir
cerrahın bulunmasını da içerir.
• Bu cihaz yalnızca standart kardiyak müdahale teknikleri konusunda eğitim görmüş
hekimler tarafından kullanılmalıdır. Hekim, hangi hastaların bu cihazın kullanıldığı
prosedürler için aday olacağını belirlemelidir.
Önlemler
• Paravalvüler kaçağı tedavi etmek için bir Amplatzer™ Valvular Plug III kullanma kararı,
hastanın cerrahi riskine ve hastanın tercihine dayanılarak, yerel kalp ekibi tarafından
ameliyata alternatif olarak dikkatlice değerlendirilmelidir.
• Bu cihaz, nikel alerjisi olan hastalarda alerjik reaksiyona neden olabilir.
• Uzun süreli prosedürler hastanın anesteziye, kontrast maddelere ve radyasyona daha
fazla maruz kalmasına neden olabilir.
• Daha önce implante edilmiş tıbbi cihazlarla etkileşimi, implantasyon esnasında
paravalvüler alanların kötüleşmesini ve bitişik kardiyak dokuya veya zaten implante
edilmiş cihazlara zarar verilmesini önlemek için, bu cihazı dikkatli biçimde kullanın.
• Ameliyat sonrası oral antikoagülan ve antitrombotik tedavi, hastaya özgü riskler ve
faydalar göz önünde bulundurularak her hastanın antitrombotik tedavi için bireysel
endikasyonlarına göre reçete edilmelidir. Önceden implante edilmiş mekanik bir kalp
kapağı olan hastalarda, AVP III cihazının implantasyonunu takiben aşağıdaki
antitrombotik tedavi önerilmektedir:
- Mekanik kalp kapağı için önceden reçete edilen uzun dönem antikoagülan
tedaviye devam edin ve implantasyon sonrasında en az altı aylık bir süreyle
günde 75 mg ila 325 mg aspirin gibi tek bir antitrombotik ajanla antikoagülan
tedaviyi takviye edin.
- Altı aydan sonra antitrombotik tedaviye devam etme kararı bireysel
endikasyonlar, riskler ve faydalara bağlı olarak hekimin takdirindedir.
- Endokardit profilaksisi için antibiyotik de düşünülebilir.
• Prosedürden sonra paravalvüler kaçağın tekrar oluştuğu şüphesi varsa (örneğin, kalp
yetmezliği ve/veya hemoliz semptomlarının tekrar görünmesi ya da devam etmesi
halinde), hasta doktoruna danışmalıdır.
• Spesifik popülasyonlarda kullanım:
- Gebelik – Fetüsün ve annenin maruz kaldığı radyasyon miktarını en aza indirin.
- Emziren kadınlar – Anne sütünde filtre edilebilir özelliğin bulunduğuna dair
herhangi nicel bir değerlendirme yoktur.
1
• MR Koşullu
Klinik olmayan testler, Masters Series kapaklarla birlikte implante edilen AVP III
cihazlarının MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Bahsi geçen kapaklarla birlikte
paravalvüler kaçak için AVP III cihazı implante edilmiş bir hasta aşağıdaki koşullar
altında bir MR sisteminde güvenle taranabilir:
- 1,5 Tesla (1,5 T) veya 3,0 Tesla (3,0 T) statik manyetik alan
- Maksimum 19 T/m (1900 G/cm) uzamsal gradyan alan
1. ASTM F 2503-13'te tanımlandığı gibi MR Koşulludur.
154
Advertenties
Inhoudsopgave
